难治性冠心病的CD133+细胞疗法
2010年1月13日 更新者：Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.
冠心病患者冠状动脉内输注 CD133+ 内皮前体细胞的 1-2 期研究
本研究的目的是评估冠状动脉内输注自体骨髓来源的 CD133+ 内皮前体细胞是否能够促进新血管形成并改善难治性冠心病患者的心肌灌注和收缩力，其特征是对标准冠状动脉介入治疗反应不佳，生活质量严重受损，预后不良。
研究概览
详细说明
难治性冠状动脉疾病是死亡率和生活质量下降的重要原因。
冠状动脉内输注 CD133+ 祖细胞是患有这种疾病的患者的可行治疗选择。
经过临床和实验室评估后，将在局部麻醉下通过从髂后嵴抽吸骨髓来获得 50-100 毫升骨髓。
从该样本中，CD133+ 内皮祖细胞将在接下来的 12 小时提取内分离、纯化和包装，并重悬于 30 ml 盐水溶液中。
患者将接受冠状动脉导管插入术以选择用于细胞输注的目标阻塞动脉，这将在血液动力学监测下使用球囊导管进行。
一旦结束，患者将被转移到中级监护室进行大约 24 小时的干预后观察，然后出院。
将按特定时间间隔进行门诊随访，以通过临床和实验室检查（包括影像学和心脏功能研究）确定该干预措施的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64000
- 招聘中
- Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
-
接触：
- Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
- 电话号码：+52-81-82890404
- 邮箱：arojasmtz@gmail.com
-
接触：
- Monica Rangel-Fuentes, M.D.
- 电话号码：+52-81-82890404
- 邮箱：mariam_fuentes@yahoo.com.mx
-
首席研究员：
- Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
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副研究员：
- Armando Garcia-Castillo, M.D.
-
副研究员：
- Artemio Uribe-Longoria, M.D.
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副研究员：
- Monica Rangel-Fuentes, M.D.
-
副研究员：
- Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
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副研究员：
- Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
-
副研究员：
- Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
-
副研究员：
- Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
-
副研究员：
- Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经冠状动脉造影证实为冠心病的患者，证明冠状动脉（目标动脉）闭塞或极度狭窄（> 90%）不适合血管成形术或手术。
- 血管造影标准：球囊导管放置的可行性，无左冠状动脉主干阻塞的风险。
- 通过 MRI（低剂量多巴酚丁胺和晚期增强）在靶动脉灌注区域中存在存活心肌组织的证据。
- CCS 2-4级心绞痛（静息和轻度运动时心绞痛，运动能力明显下降）。
- 最佳抗心绞痛药物治疗（与 ACC（美国心脏病学会）以及 DGK（德国心脏病学协会）的现行指南一致
- 伦理委员会接受的签署的书面同意书。
- 育龄妇女的有效避孕。
排除标准：
- 严重的症状性心力衰竭（NYHA 4 级）。
- 没有存活心肌证据的心肌动脉瘤（在目标区域）。
- 最近 4 周内发生过心肌梗塞。
- 有症状的室性心动过速。
- 已知的恶性肿瘤。
- 已知的血液病。
- 肌酐 > 2.5 mg/dl 的肾功能不全。
- 怀孕。
- 具有高炎症参数的活动性慢性炎症性肠病或风湿病（白细胞高于 10/nl 和 C 反应蛋白升高）。 全身类固醇给药。
- 严重的凝血障碍或在骨髓提取时苯丙香豆素类抗凝治疗。
- 抗增殖治疗（化疗等）。
- 不符合程序和后续研究。
- MRI 检查的禁忌症。
- 已知对小鼠免疫球蛋白过敏。
- 已知对铁葡聚糖过敏。
- 骨髓提取的禁忌症。
- 近四个月内脑血管意外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过低剂量多巴酚丁胺超声心动图/MRI 测量的区域和全球心肌收缩力增加以及通过腺苷核压力测试测量的心肌灌注增加。
大体时间：基线、3 和 6 个月。
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基线、3 和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 NYHA 和 CCS 分类测试测量的心力衰竭功能等级的改善。
大体时间：基线、3 和 6 个月
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基线、3 和 6 个月
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“明尼苏达心力衰竭患者评分”评分的变化。
大体时间：基线、3 和 6 个月。
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基线、3 和 6 个月。
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通过肺活量计测量功能性心脏变化。
大体时间：基线、3 和 6 个月。
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基线、3 和 6 个月。
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减少治疗心脏病的药物（硝酸盐、利尿剂等）的消耗。
大体时间：基线、3 和 6 个月。
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基线、3 和 6 个月。
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通过评估不良事件（死亡、室上性和室性心律失常、脑/外周缺血事件、心肌梗塞、恶性肿瘤等）来评估安全性和相容性。
大体时间：基线、3 和 6 个月。
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基线、3 和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.、Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月13日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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