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Thérapie cellulaire CD133 + pour la maladie coronarienne réfractaire

13 janvier 2010 mis à jour par: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Étude de phase 1-2 sur la perfusion intracoronaire de cellules précurseurs endothéliales CD133+ chez des patients atteints de maladie coronarienne dans une artère obstruée sélectionnée

Le but de cette étude est d'évaluer si la perfusion intracoronaire de cellules précurseurs endothéliales autologues CD133 + dérivées de la moelle osseuse est capable de favoriser la néovascularisation et d'améliorer la perfusion et la contractilité myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne réfractaire, caractérisée par une mauvaise réponse aux interventions coronariennes standard , altération sévère de la qualité de vie et mauvais pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne réfractaire est une cause importante de mortalité et de diminution de la qualité de vie. La perfusion intracoronaire de cellules progénitrices CD133+ est une option de traitement viable pour les patients atteints de cette maladie. Après évaluation clinique et biologique, 50 à 100 ml de moelle osseuse seront obtenus par aspiration de moelle osseuse à partir de la crête iliaque postérieure sous anesthésie locale. A partir de cet échantillon, les cellules progénitrices endothéliales CD133+ seront isolées, purifiées et conditionnées dans les 12 heures suivant l'extraction, et remises en suspension dans 30 ml de solution saline. Le patient subira un cathétérisme coronaire pour la sélection de l'artère obstruée cible pour l'infusion cellulaire, qui sera réalisée à l'aide d'un cathéter à ballonnet sous surveillance hémodynamique. Une fois terminé, le patient sera transféré à l'unité de soins intermédiaires pour une observation post-interventionnelle pendant environ 24 heures avant d'être libéré. Un suivi ambulatoire sera effectué à des intervalles spécifiques pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de cette intervention par des examens cliniques et de laboratoire, y compris des études d'imagerie et de la fonction cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Recrutement
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Contact:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Numéro de téléphone: +52-81-82890404
          • E-mail: arojasmtz@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Sous-enquêteur:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Sous-enquêteur:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Sous-enquêteur:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de coronaropathie avérée par coronarographie démontrant une occlusion ou une sténose extrême (> 90 %) d'une artère coronaire (artère cible) non adaptée à l'angioplastie ou à la chirurgie.
  • Critères angiographiques : Faisabilité de pose d'un cathéter à ballonnet sans risque d'obstruction du tronc coronaire principal gauche.
  • Preuve de tissu myocardique viable dans la zone irriguée par l'artère cible par IRM (dobutamine à faible dose et rehaussement tardif).
  • Angine de poitrine de classe CCS 2-4 (angine de poitrine au repos et à l'effort léger, diminution évidente de la capacité d'effort).
  • Traitement pharmacologique anti-angineux optimal (conformément aux directives actuelles de l'ACC (American College of Cardiology), ainsi que de la DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Formulaire de consentement écrit signé accepté par le comité d'éthique.
  • Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque symptomatique sévère (classe NYHA 4).
  • Anévrisme du myocarde (dans la région cible) sans signe de myocarde viable.
  • Infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.
  • Tachycardie ventriculaire symptomatique.
  • Malignité connue.
  • Maladie hématologique connue.
  • Insuffisance rénale avec créatinine > 2,5 mg/dl.
  • Grossesse.
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique active ou maladie rhumatismale avec des paramètres d'inflammation élevés (globules blancs supérieurs à 10/nl et augmentation de la protéine C-réactive). Administration systémique de stéroïdes.
  • Coagulopathie sévère ou traitement anticoagulant de type phenprocoumone au moment de l'extraction de moelle osseuse.
  • Thérapie antiproliférative (chimiothérapie, etc.).
  • Non respect des procédures et des études de suivi.
  • Contre-indications aux examens IRM.
  • Hypersensibilité connue aux immunoglobulines de souris.
  • Hypersensibilité connue au ferridextran.
  • Contre-indications à l'extraction de moelle osseuse.
  • Accident vasculaire cérébral au cours des quatre derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la contractilité myocardique régionale et globale mesurée par échocardiographie/IRM à faible dose de dobutamine et augmentation de la perfusion myocardique mesurée par test de stress nucléaire à l'adénosine.
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois.
Ligne de base, 3 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la classe fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque mesurée par les tests de classification NYHA et CCS.
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois
Ligne de base, 3 et 6 mois
Changements dans le score du "Minnessota vivant avec un score d'insuffisance cardiaque".
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois.
Ligne de base, 3 et 6 mois.
Modifications cardiaques fonctionnelles mesurées par spiroergométrie.
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois.
Ligne de base, 3 et 6 mois.
Réduction de la consommation de médicaments pour les maladies cardiaques (nitrates, diurétiques, etc.).
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois.
Ligne de base, 3 et 6 mois.
Innocuité et compatibilité par l'évaluation des événements indésirables (décès, arythmies supraventriculaires et ventriculaires, événements ischémiques cérébraux/périphériques, infarctus du myocarde, tumeurs malignes, etc.).
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois.
Ligne de base, 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (AUTRE: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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