Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa CD133+ w opornej na leczenie chorobie wieńcowej serca

13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Badanie fazy 1-2 nad infuzją dowieńcową komórek prekursorowych śródbłonka CD133+ u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wybranej niedrożnej tętnicy

Celem tego badania jest ocena, czy dowieńcowy wlew autologicznych komórek prekursorowych śródbłonka CD133+ pochodzących ze szpiku kostnego jest w stanie promować neowaskularyzację i poprawiać perfuzję i kurczliwość mięśnia sercowego u pacjentów z oporną na leczenie chorobą niedokrwienną serca, charakteryzującą się słabą odpowiedzią na standardowe interwencje wieńcowe , ciężkie upośledzenie jakości życia i złe rokowanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporna na leczenie choroba wieńcowa jest istotną przyczyną śmiertelności i obniżenia jakości życia. Dowieńcowa infuzja komórek progenitorowych CD133+ jest realną opcją leczenia pacjentów z tym schorzeniem. Po ocenie klinicznej i laboratoryjnej, poprzez aspirację szpiku kostnego z tylnego grzebienia biodrowego w znieczuleniu miejscowym, zostanie pobrane 50-100 ml szpiku kostnego. Z tej próbki komórki progenitorowe śródbłonka CD133+ zostaną wyizolowane, oczyszczone i zapakowane w ciągu następnych 12 godzin od ekstrakcji, a następnie ponownie zawieszone w 30 ml roztworu soli. Pacjent zostanie poddany cewnikowaniu wieńcowemu w celu wyselekcjonowania docelowej zwężonej tętnicy do infuzji komórek, które zostanie wykonane za pomocą cewnika balonowego pod kontrolą hemodynamiczną. Po zakończeniu pacjent zostanie przeniesiony na oddział pośredniej opieki na obserwację pooperacyjną przez około 24 godziny przed zwolnieniem. Ambulatoryjna obserwacja będzie przeprowadzana w określonych odstępach czasu w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa tej interwencji poprzez badania kliniczne i laboratoryjne, w tym badania obrazowe i badania czynności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Kontakt:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Numer telefonu: +52-81-82890404
          • E-mail: arojasmtz@gmail.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną CHD w koronarografii wykazującą niedrożność lub skrajne zwężenie (> 90%) tętnicy wieńcowej (tętnicy docelowej) niekwalifikującej się do angioplastyki lub zabiegu chirurgicznego.
  • Kryteria angiograficzne: Możliwość umieszczenia cewnika balonowego bez ryzyka niedrożności pnia wieńcowego lewego.
  • Dowód żywej tkanki mięśnia sercowego w obszarze irygowanym przez tętnicę docelową za pomocą MRI (niska dawka dobutaminy i późne wzmocnienie).
  • CCS klasy 2-4 dławica piersiowa (dławica piersiowa w spoczynku i przy lekkim wysiłku, wyraźne zmniejszenie wydolności wysiłkowej).
  • Optymalna farmakologiczna terapia przeciwdławicowa (zgodna z aktualnymi wytycznymi ACC (American College of Cardiology) oraz DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Podpisany formularz pisemnej zgody zaakceptowany przez Komisję Etyki.
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka objawowa niewydolność serca (klasa 4 według NYHA).
  • Tętniak mięśnia sercowego (w obszarze docelowym) bez cech żywotnego mięśnia sercowego.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Objawowy częstoskurcz komorowy.
  • Znany nowotwór.
  • Znana choroba hematologiczna.
  • Niewydolność nerek z kreatyniną > 2,5 mg/dl.
  • Ciąża.
  • Czynna przewlekła nieswoista choroba zapalna jelit lub choroba reumatyczna z wysokimi parametrami stanu zapalnego (WBC powyżej 10/nl i podwyższone białko C-reaktywne). Ogólnoustrojowe podawanie sterydów.
  • Ciężka koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe typu fenprokumonu w czasie pobierania szpiku kostnego.
  • Terapia antyproliferacyjna (chemioterapia itp.).
  • Niezgodność z procedurami i badaniami uzupełniającymi.
  • Przeciwwskazania do badań MRI.
  • Znana nadwrażliwość na mysie immunoglobuliny.
  • Znana nadwrażliwość na ferridextran.
  • Przeciwwskazania do pobrania szpiku kostnego.
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich czterech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększona regionalna i globalna kurczliwość mięśnia sercowego mierzona za pomocą echokardiografii/MRI z małą dawką dobutaminy oraz zwiększona perfuzja mięśnia sercowego mierzona za pomocą testu stresu jądrowego adenozyny.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa klasy czynnościowej niewydolności serca mierzona testami klasyfikacyjnymi NYHA i CCS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w punktacji „Minnessota żyjąca z niewydolnością serca”.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Funkcjonalne zmiany serca mierzone za pomocą spiroergometrii.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Zmniejszenie spożycia leków na dolegliwości serca (azotany, diuretyki itp.).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Bezpieczeństwo i kompatybilność poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (zgon, arytmie nadkomorowe i komorowe, zdarzenia niedokrwienne mózgu/obwodów, zawał mięśnia sercowego, nowotwory złośliwe itp.).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (INNY: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dowieńcowa infuzja komórek CD133+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj