Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная терапия CD133+ при рефрактерной ишемической болезни сердца

13 января 2010 г. обновлено: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Фаза 1-2 исследования внутрикоронарной инфузии эндотелиальных клеток-предшественников CD133+ у пациентов с ишемической болезнью сердца в выбранную закупоренную артерию

Целью данного исследования является оценка того, способна ли внутрикоронарная инфузия аутологичных клеток-предшественников эндотелия CD133+, полученных из костного мозга, способствовать неоваскуляризации и улучшать перфузию и сократимость миокарда у пациентов с рефрактерной ишемической болезнью сердца, характеризующейся плохим ответом на стандартные коронарные вмешательства. тяжелое ухудшение качества жизни и неблагоприятный прогноз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Вмешательство/лечение

Процедура: Внутрикоронарное введение клеток CD133+

Подробное описание

Рефрактерная ишемическая болезнь сердца является серьезной причиной смертности и снижения качества жизни. Интракоронарная инфузия клеток-предшественников CD133+ является жизнеспособным вариантом лечения пациентов с этим заболеванием. После клинической и лабораторной оценки 50-100 мл костного мозга получают путем аспирации костного мозга из заднего гребня подвздошной кости под местной анестезией. Из этого образца эндотелиальные клетки-предшественники CD133+ будут выделены, очищены и упакованы в течение следующих 12 часов после экстракции и ресуспендированы в 30 мл солевого раствора. Пациенту будет проведена коронарная катетеризация для выбора целевой закупоренной артерии для инфузии клеток, которая будет выполнена с использованием баллонного катетера под гемодинамическим контролем. После заключения пациент будет переведен в отделение промежуточной помощи для постинтервенционного наблюдения в течение примерно 24 часов, прежде чем его выпишут. Амбулаторное наблюдение будет проводиться через определенные промежутки времени для определения эффективности и безопасности этого вмешательства путем клинического и лабораторного обследования, включая визуализирующие исследования и исследования сердечной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Мексика
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
    - Рекрутинг
    - Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
    - Контакт:
      
      Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
      
      Номер телефона: +52-81-82890404
      
      Электронная почта: arojasmtz@gmail.com
    - Контакт:
      
      Monica Rangel-Fuentes, M.D.
      
      Номер телефона: +52-81-82890404
      
      Электронная почта: mariam_fuentes@yahoo.com.mx
    - Главный следователь:
      
      Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Armando Garcia-Castillo, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Artemio Uribe-Longoria, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Monica Rangel-Fuentes, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
    - Младший исследователь:
      
      Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
    - Младший исследователь:
      
      Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
    - Младший исследователь:
      
      Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с доказанной коронарной ангиографией ИБС, демонстрирующей окклюзию или выраженный стеноз (> 90%) коронарной артерии (артерия-мишень), не подходящие для ангиопластики или хирургического вмешательства.
Ангиографические критерии: Возможность установки баллонного катетера без риска обструкции левого главного коронарного ствола.
Признаки жизнеспособной ткани миокарда в области, орошаемой целевой артерией, на МРТ (низкая доза добутамина и позднее усиление).
Стенокардия 2-4 класса по CCS (стенокардия в покое и при легкой нагрузке, выраженное снижение работоспособности).
Оптимальная антиангинальная фармакологическая терапия (в соответствии с текущими рекомендациями ACC (Американского колледжа кардиологов), а также DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
Подписанная форма письменного согласия принята Комитетом по этике.
Эффективная контрацепция у женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

Тяжелая симптоматическая сердечная недостаточность (класс 4 по NYHA).
Аневризма миокарда (в целевой области) без признаков жизнеспособного миокарда.
Инфаркт миокарда в течение последних 4 нед.
Симптоматическая желудочковая тахикардия.
Известная злокачественность.
Известные гематологические заболевания.
Почечная недостаточность с креатинином > 2,5 мг/дл.
Беременность.
Активное хроническое воспалительное заболевание кишечника или ревматическое заболевание с высокими показателями воспаления (лейкоциты выше 10/нл и повышение уровня С-реактивного белка). Системное введение стероидов.
Тяжелая коагулопатия или антикоагулянтная терапия типа фенпрокумона во время забора костного мозга.
Антипролиферативная терапия (химиотерапия и др.).
Несоответствие процедурам и последующим исследованиям.
Противопоказания к МРТ исследованиям.
Известная гиперчувствительность к мышиным иммуноглобулинам.
Известная гиперчувствительность к ферридекстрану.
Противопоказания к экстракции костного мозга.
Инсульт, произошедший за последние четыре месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Повышенная региональная и глобальная сократимость миокарда, измеренная с помощью эхокардиографии/МРТ с низкими дозами добутамина, и усиление перфузии миокарда, измеренное с помощью аденозинового ядерного стресс-теста. Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.	Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.

Мера результата

Временное ограничение

Повышенная региональная и глобальная сократимость миокарда, измеренная с помощью эхокардиографии/МРТ с низкими дозами добутамина, и усиление перфузии миокарда, измеренное с помощью аденозинового ядерного стресс-теста.

Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.

Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Улучшение функционального класса сердечной недостаточности, измеренное классификационными тестами NYHA и CCS. Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев	Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Изменения в баллах «Миннессотской шкалы жизни с сердечной недостаточностью». Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.	Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.
Функциональные изменения сердца, измеряемые спироэргометрией. Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.	Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.
Сокращение потребления лекарств от сердечных недугов (нитраты, диуретики и др.). Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.	Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.
Безопасность и совместимость за счет оценки нежелательных явлений (смерть, наджелудочковые и желудочковые аритмии, мозговые/периферические ишемические явления, инфаркт миокарда, злокачественные новообразования и т. д.). Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.	Базовый уровень, 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Следователи

Учебный стул: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CASOR01CMN093300CT051044-1895 (ДРУГОЙ: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .