Terapia celular CD133+ para enfermedad coronaria refractaria
13 de enero de 2010 actualizado por: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.
Estudio de fase 1-2 de infusión intracoronaria de células precursoras endoteliales CD133+ para pacientes con enfermedad coronaria en arteria obstruida seleccionada
El objetivo de este estudio es evaluar si la infusión intracoronaria de células precursoras endoteliales CD133+ derivadas de médula ósea autóloga es capaz de promover la neovascularización y mejorar la perfusión y la contractilidad miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria refractaria, caracterizada por una mala respuesta a las intervenciones coronarias estándar. , grave deterioro de la calidad de vida y mal pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial coronaria refractaria es una causa importante de mortalidad y disminución de la calidad de vida.
La infusión intracoronaria de células progenitoras CD133+ es una opción de tratamiento viable para pacientes con esta afección.
Después de la evaluación clínica y de laboratorio, se obtendrán 50-100 ml de médula ósea mediante aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca posterior bajo anestesia local.
A partir de esta muestra, las células progenitoras endoteliales CD133+ se aislarán, purificarán y empaquetarán en las próximas 12 horas desde la extracción, y se resuspenderán en 30 ml de solución salina.
El paciente se someterá a un cateterismo coronario para la selección de la arteria obstruida objetivo para la infusión de células, que se realizará mediante un catéter con balón bajo monitorización hemodinámica.
Una vez concluido, el paciente será trasladado a la unidad de cuidados intermedios para observación postintervención durante aproximadamente 24 horas antes de ser dado de alta.
Se realizará un seguimiento ambulatorio a intervalos específicos para determinar la eficacia y la seguridad de esta intervención mediante exámenes clínicos y de laboratorio, incluidos estudios de imagen y de función cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Reclutamiento
- Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
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Contacto:
- Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
- Número de teléfono: +52-81-82890404
- Correo electrónico: arojasmtz@gmail.com
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Contacto:
- Monica Rangel-Fuentes, M.D.
- Número de teléfono: +52-81-82890404
- Correo electrónico: mariam_fuentes@yahoo.com.mx
-
Investigador principal:
- Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
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Sub-Investigador:
- Armando Garcia-Castillo, M.D.
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Sub-Investigador:
- Artemio Uribe-Longoria, M.D.
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Sub-Investigador:
- Monica Rangel-Fuentes, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
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Sub-Investigador:
- Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
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Sub-Investigador:
- Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
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Sub-Investigador:
- Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
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Sub-Investigador:
- Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía coronaria demostrada por angiografía coronaria que demuestre oclusión o estenosis extrema (> 90 %) de una arteria coronaria (arteria diana) no apta para angioplastia o cirugía.
- Criterios angiográficos: Viabilidad para colocación de catéter balón sin riesgos de obstrucción del tronco coronario principal izquierdo.
- Evidencia de tejido miocárdico viable en el área irrigada por la arteria diana por RM (dobutamina a dosis bajas y realce tardío).
- Angina de pecho clase 2-4 de la CCS (angina de pecho en reposo y con esfuerzos ligeros, reducción evidente de la capacidad de esfuerzo).
- Tratamiento farmacológico antianginoso óptimo (de conformidad con las directrices actuales del ACC (American College of Cardiology), así como de la DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
- Formulario de consentimiento escrito firmado y aceptado por el Comité de Ética.
- Anticoncepción eficaz en mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática grave (clase 4 de la NYHA).
- Aneurisma de miocardio (en la región objetivo) sin evidencia de miocardio viable.
- Infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.
- Taquicardia ventricular sintomática.
- Malignidad conocida.
- Enfermedad hematológica conocida.
- Insuficiencia renal con creatinina > 2,5 mg/dl.
- El embarazo.
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa o enfermedad reumática con parámetros elevados de inflamación (leucocitos por encima de 10/nl y proteína C reactiva aumentada). Administración de esteroides sistémicos.
- Coagulopatía grave o tratamiento anticoagulante tipo fenprocumona en el momento de la extracción de la médula ósea.
- Terapia antiproliferativa (quimioterapia, etc.).
- Incumplimiento de procedimientos y estudios de seguimiento.
- Contraindicaciones de los estudios de resonancia magnética.
- Hipersensibilidad conocida frente a las inmunoglobulinas de ratón.
- Hipersensibilidad conocida al ferridextrano.
- Contraindicaciones para la extracción de médula ósea.
- Accidente cerebrovascular en los últimos cuatro meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la contractilidad miocárdica regional y global medida por ecocardiografía/IRM con dosis bajas de dobutamina y aumento de la perfusión miocárdica medida mediante prueba de esfuerzo nuclear con adenosina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la clase funcional de insuficiencia cardíaca medida por las pruebas de clasificación NYHA y CCS.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
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Línea de base, 3 y 6 meses
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Cambios en la puntuación de "Minnessota Living with Heart Failure Score".
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Cambios funcionales del corazón medidos por espiroergometría.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Reducción del consumo de medicamentos para la dolencia cardiaca (nitratos, diuréticos, etc.).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Seguridad y compatibilidad mediante la evaluación de eventos adversos (muerte, arritmias supraventriculares y ventriculares, eventos isquémicos cerebrales/periféricos, infarto de miocardio, neoplasias malignas, etc.).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASOR01CMN093300CT051044-1895 (OTRO: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .