불응성 관상 동맥 심장 질환에 대한 CD133+ 세포 요법
2010년 1월 13일 업데이트: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.
일부 폐색된 동맥의 관상동맥질환 환자를 위한 CD133+ 내피전구세포의 관관내 주입에 대한 임상 1-2상 연구
이 연구의 목적은 자가 골수 유래 CD133+ 내피 전구 세포의 관상동맥 내 주입이 표준 관상동맥 중재술에 대한 반응이 좋지 않은 난치성 관상동맥 심장질환 환자에서 신생혈관 형성을 촉진하고 심근 관류 및 수축성을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. , 삶의 질이 심각하게 저하되고 예후가 좋지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 관상동맥질환은 사망과 삶의 질 저하의 중요한 원인입니다.
CD133+ 전구 세포의 관상동맥 내 주입은 이 상태의 환자에게 실행 가능한 치료 옵션입니다.
임상 및 실험실 평가 후, 국소 마취하에 후장골능으로부터 골수 흡인에 의해 50-100ml의 골수를 얻을 것이다.
이 샘플에서 CD133+ 내피 전구 세포를 추출 후 다음 12시간 이내에 분리, 정제 및 포장하고 30ml 식염수에 재현탁합니다.
환자는 혈류역학적 모니터링 하에 풍선 카테터를 사용하여 수행될 세포 주입을 위한 표적 폐색 동맥의 선택을 위해 관상 동맥 카테터 삽입을 받을 것입니다.
결론이 나면 환자는 퇴원하기 전 약 24시간 동안 개입 후 관찰을 위해 중간 치료실로 이송됩니다.
영상 및 심장 기능 연구를 포함한 임상 및 실험실 검사를 통해 이 개입의 효능과 안전성을 결정하기 위해 특정 간격으로 외래 추적이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
- 전화번호: +52-81-82890404
- 이메일: arojasmtz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Rangel-Fuentes, M.D.
- 전화번호: +52-81-82890404
- 이메일: mariam_fuentes@yahoo.com.mx
연구 장소
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
- 모병
- Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
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연락하다:
- Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
- 전화번호: +52-81-82890404
- 이메일: arojasmtz@gmail.com
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연락하다:
- Monica Rangel-Fuentes, M.D.
- 전화번호: +52-81-82890404
- 이메일: mariam_fuentes@yahoo.com.mx
-
수석 연구원:
- Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
-
부수사관:
- Armando Garcia-Castillo, M.D.
-
부수사관:
- Artemio Uribe-Longoria, M.D.
-
부수사관:
- Monica Rangel-Fuentes, M.D.
-
부수사관:
- Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
-
부수사관:
- Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
-
부수사관:
- Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
-
부수사관:
- Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
-
부수사관:
- Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 성형술 또는 수술에 적합하지 않은 관상 동맥(표적 동맥)의 폐색 또는 극심한 협착(> 90%)을 나타내는 관상 동맥 조영술에 의해 CHD가 입증된 환자.
- 혈관 조영 기준: 좌측 주관상동맥의 폐색 위험 없이 풍선 카테터 배치 가능성.
- MRI(저용량 도부타민 및 후기 증강)에 의해 표적 동맥에 의해 관개된 영역에서 생존 가능한 심근 조직의 증거.
- CCS 클래스 2-4 협심증(휴식 및 가벼운 활동 시 협심증, 활동 능력의 명백한 감소)
- 최적의 항협심증 약물 요법(ACC(American College of Cardiology) 및 DGK(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)의 최신 지침에 따름
- 윤리 위원회에서 수락한 서명된 서면 동의서.
- 가임기 여성의 효과적인 피임법.
제외 기준:
- 심각한 증상이 있는 심부전(NYHA 클래스 4).
- 생존 가능한 심근의 증거가 없는 심근 동맥류(표적 부위에서).
- 최근 4주간의 심근경색.
- 증상이 있는 심실성 빈맥.
- 알려진 악성 종양.
- 알려진 혈액 질환.
- 크레아티닌 > 2.5 mg/dl의 신부전.
- 임신.
- 활동성 만성 염증성 장 질환 또는 염증 매개변수가 높은 류마티스 질환(백혈구가 10/nl 이상이고 C-반응성 단백질 증가). 전신 스테로이드 투여.
- 골수 적출 시 심한 응고병증 또는 펜프로쿠몬형 항응고 요법
- 항증식 요법(화학 요법 등).
- 절차 및 후속 연구에 따르지 않음.
- MRI 연구에 대한 금기 사항.
- 마우스 면역글로불린에 대한 알려진 과민증.
- 페리덱스트란에 대해 알려진 과민증.
- 골수 추출에 대한 금기 사항.
- 지난 4개월 동안의 뇌혈관 사고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저용량 도부타민 심초음파/MRI로 측정한 국소 및 전체 심근 수축력 증가 및 아데노신 핵 스트레스 검사로 측정한 심근 관류 증가.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
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기준선, 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NYHA 및 CCS 분류 테스트로 측정한 심부전 기능 등급의 개선.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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"심부전 점수를 가진 미네소타 생활" 점수의 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
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기준선, 3개월 및 6개월.
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Spiroergometry로 측정한 기능적 심장 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
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기준선, 3개월 및 6개월.
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심장 질환에 대한 약물(질산염, 이뇨제 등)의 소비 감소.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
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기준선, 3개월 및 6개월.
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이상반응(사망, 상심실 및 심실성 부정맥, 뇌/말초 허혈성 사건, 심근경색, 악성종양 등) 평가를 통한 안전성 및 적합성
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
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기준선, 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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