Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD133+ cellterapi för refraktär kranskärlssjukdom

13 januari 2010 uppdaterad av: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Fas 1-2 studie av intrakoronar infusion av CD133+ endotelial prekursorceller för patienter med kranskärlssjukdom i vald obstruerad artär

Syftet med denna studie är att utvärdera om den intrakoronära infusionen av autologa benmärgshärledda CD133+-endoteliala prekursorceller kan främja neovaskularisering och förbättra myokardperfusion och kontraktilitet hos patienter med refraktär kranskärlssjukdom, kännetecknad av dåligt svar på standardkoronarinterventioner , allvarlig försämring av livskvaliteten och dålig prognos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Refraktär kranskärlssjukdom är en betydande orsak till dödlighet och minskad livskvalitet. Intrakoronar infusion av CD133+ progenitorceller är ett genomförbart behandlingsalternativ för patienter med detta tillstånd. Efter klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering kommer 50-100 ml benmärg att erhållas genom benmärgsaspiration från den bakre höftbenskammen under lokalbedövning. Från detta prov kommer CD133+ endotelceller att isoleras, renas och packas inom de kommande 12 timmarna efter extraktion och återsuspenderas i 30 ml saltlösning. Patienten kommer att genomgå kranskärlekateterisering för val av den målartär som är obstruerad för cellinfusion, vilket kommer att utföras med hjälp av en ballongkateter under hemodynamisk övervakning. När det är klart kommer patienten att överföras till intermediär vårdenhet för observation efter intervention i cirka 24 timmar innan den släpps. Ambulatorisk uppföljning kommer att utföras med specifika intervall för att fastställa effektiviteten och säkerheten av denna intervention genom klinisk undersökning och laboratorieundersökning, inklusive avbildnings- och hjärtfunktionsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Rekrytering
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Kontakt:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Telefonnummer: +52-81-82890404
          • E-post: arojasmtz@gmail.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Underutredare:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Underutredare:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Underutredare:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Underutredare:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Underutredare:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Underutredare:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Underutredare:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Underutredare:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bevisad CHD genom kranskärlsangiografi som visar ocklusion eller extrem stenos (> 90 %) av en kransartär (målartär) som inte är lämplig för angioplastik eller kirurgi.
  • Angiografiska kriterier: Möjlighet för ballongkateterplacering utan risk för obstruktion av vänster huvudkransstamm.
  • Bevis på livskraftig myokardvävnad i området som spolats av målartären med MRT (låg dos dobutamin och sen förstärkning).
  • CCS klass 2-4 angina pectoris (angina pectoris i vila och vid lätt ansträngning, tydlig minskning av ansträngningskapaciteten).
  • Optimal antianginal farmakologisk terapi (i överensstämmelse med de nuvarande riktlinjerna från ACC (American College of Cardiology), såväl som DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Undertecknat skriftligt samtyckesformulär accepterat av etikkommittén.
  • Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Svår symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass 4).
  • Myokardial aneurysm (i målregionen) utan tecken på livskraftig myokard.
  • Hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna.
  • Symtomatisk ventrikulär takykardi.
  • Känd malignitet.
  • Känd hematologisk sjukdom.
  • Njurinsufficiens med kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Graviditet.
  • Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatisk sjukdom med höga inflammationsparametrar (WBCs över 10/nl och ökat C-reaktivt protein). Systemisk steroidadministrering.
  • Allvarlig koagulopati eller antikoagulationsbehandling av fenprokumontyp vid tidpunkten för benmärgsextraktion.
  • Antiproliferativ terapi (kemoterapi, etc.).
  • Icke i enlighet med rutiner och uppföljningsstudier.
  • Kontraindikationer för MRT-studier.
  • Känd överkänslighet mot musimmunoglobuliner.
  • Känd överkänslighet mot ferridextran.
  • Kontraindikationer för benmärgsextraktion.
  • Cerebrovaskulär olycka under de senaste fyra månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökad regional och global myokardiell kontraktilitet mätt med lågdos dobutaminekokardiografi/MRT och ökad myokardperfusion mätt med adenosin nukleär stresstestning.
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Baslinje, 3 och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av hjärtsviktsfunktionsklassen mätt med NYHA- och CCS-klassificeringstester.
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Baslinje, 3 och 6 månader
Förändringar i poängen för "Minnessota living with heart failure-poäng".
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Baslinje, 3 och 6 månader.
Funktionella hjärtförändringar mätt med spiroergometri.
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Baslinje, 3 och 6 månader.
Minskad konsumtion av läkemedel mot hjärtsjukdom (nitrater, diuretika etc.).
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Baslinje, 3 och 6 månader.
Säkerhet och kompatibilitet genom utvärdering av biverkningar (död, supraventrikulära och ventrikulära arytmier, hjärna/perifera ischemiska händelser, myokardinfarkt, maligniteter, etc.).
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Baslinje, 3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Utredare

  • Studiestol: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (ÖVRIG: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera