Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD133+ -soluterapia refraktaariseen sepelvaltimotautiin

keskiviikko 13. tammikuuta 2010 päivittänyt: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Vaihe 1-2 Tutkimus CD133+-endoteelin esiastesolujen intrakoronaarista infuusiota potilaille, joilla on sepelvaltimotauti valituissa tukkeutuneissa valtimoissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö autologisten luuytimestä johdettujen CD133+ endoteelin esiastesolujen intrakoronaarinen infuusio edistämään uudissuonittumista ja parantamaan sydänlihaksen perfuusiota ja supistumiskykyä potilailla, joilla on refraktaarinen sepelvaltimotauti, jolle on ominaista huono vaste tavanomaisiin sepelvaltimointerventioihin. , vakava elämänlaadun heikkeneminen ja huono ennuste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Refractory sepelvaltimotauti on merkittävä kuolleisuuden ja elämänlaadun heikkenemisen syy. CD133+-kantasolujen intrakoronaarinen infuusio on käyttökelpoinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on tämä sairaus. Kliinisen ja laboratorioarvioinnin jälkeen otetaan 50-100 ml luuydintä luuytimen aspiraatiolla suoliluun takaosasta paikallispuudutuksessa. Tästä näytteestä CD133+ endoteelisolut eristetään, puhdistetaan ja pakataan seuraavan 12 tunnin kuluessa uuttamisesta ja suspendoidaan uudelleen 30 ml:aan suolaliuosta. Potilaalle suoritetaan sepelvaltimon katetrointi kohteen tukkeutuneen valtimon valitsemiseksi soluinfuusiota varten. Tämä suoritetaan käyttämällä pallokatetria hemodynaamisen seurannan alaisena. Päättymisen jälkeen potilas siirretään välihoidon osastolle toimenpiteen jälkeistä tarkkailua varten noin 24 tunniksi ennen vapautumista. Ambulatorista seurantaa suoritetaan tietyin väliajoin tämän toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla, mukaan lukien kuvantaminen ja sydämen toimintatutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
  • Puhelinnumero: +52-81-82890404
  • Sähköposti: arojasmtz@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
        • Rekrytointi
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Puhelinnumero: +52-81-82890404
          • Sähköposti: arojasmtz@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Alatutkija:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Alatutkija:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Alatutkija:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Alatutkija:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Alatutkija:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Alatutkija:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Alatutkija:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden angiografialla todettu sepelvaltimotauti ja sepelvaltimon (kohdevaltimon) tukos tai äärimmäinen ahtauma (> 90 %), joka ei sovellu angioplastiaan tai leikkaukseen.
  • Angiografiset kriteerit: Mahdollisuus sijoittaa pallokatetri ilman vasemman sepelvaltimon päärungon tukkeutumisen riskiä.
  • Todisteet elinkelpoisesta sydänkudoksesta alueella, jota kohdevaltimon huuhtelee MRI (pieni annos dobutamiinia ja myöhäinen tehostus).
  • CCS-luokan 2-4 angina pectoris (angina pectoris levossa ja kevyessä rasituksessa, rasituskyvyn selvä lasku).
  • Optimaalinen antianginaalinen farmakologinen hoito (yhdenmukainen ACC:n (American College of Cardiology) sekä DGK:n (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie) kanssa
  • Eettisen toimikunnan hyväksymä allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 4).
  • Sydänlihaksen aneurysma (kohdealueella) ilman todisteita elinvoimaisesta sydänlihaksesta.
  • Sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana.
  • Oireinen kammiotakykardia.
  • Tunnettu pahanlaatuisuus.
  • Tunnettu hematologinen sairaus.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2,5 mg/dl.
  • Raskaus.
  • Aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai reumasairaus, jolla on korkeat tulehdusparametrit (valkosolut yli 10/nl ja lisääntynyt C-reaktiivinen proteiini). Systeeminen steroidien antaminen.
  • Vaikea koagulopatia tai fenprokumonityyppinen antikoagulaatiohoito luuytimen poiston aikana.
  • Antiproliferatiivinen hoito (kemoterapia jne.).
  • Menettelyjen ja seurantatutkimusten vastainen.
  • MRI-tutkimusten vasta-aiheet.
  • Tunnettu yliherkkyys hiiren immunoglobuliineille.
  • Tunnettu yliherkkyys ferridekstraanille.
  • Vasta-aiheet luuytimen poistoon.
  • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen neljän kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt alueellinen ja globaali sydänlihaksen supistumiskyky mitattuna pieniannoksisella dobutamiinikaikukardiografialla/MRI:llä ja lisääntynyt sydänlihaksen perfuusio mitattuna adenosiinin ydinrasitustestillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan toimintaluokan parannus NYHA- ja CCS-luokitustesteillä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Muutokset "Minnessotan sydämen vajaatoiminnasta kärsivän pistemäärän" pistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Toiminnalliset sydämen muutokset mitattuna spiroergometrialla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Sydänsairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (nitraatit, diureetit jne.) kulutuksen vähentäminen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Turvallisuus ja yhteensopivuus arvioimalla haittatapahtumia (kuolema, supraventrikulaariset ja kammioperäiset rytmihäiriöt, aivo-/perifeeriset iskeemiset tapahtumat, sydäninfarkti, pahanlaatuiset kasvaimet jne.).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (MUUTA: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa