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Terapia cellulare CD133+ per malattia coronarica refrattaria

13 gennaio 2010 aggiornato da: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Studio di fase 1-2 sull'infusione intracoronarica di cellule precursori endoteliali CD133+ per pazienti con malattia coronarica in arteria ostruita selezionata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'infusione intracoronarica di precursori endoteliali autologhi CD133+ derivati ​​dal midollo osseo sia in grado di promuovere la neovascolarizzazione e di migliorare la perfusione e la contrattilità miocardica in pazienti con malattia coronarica refrattaria, caratterizzata da scarsa risposta agli interventi coronarici standard , grave compromissione della qualità della vita e prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica refrattaria è una causa significativa di mortalità e di diminuzione della qualità della vita. L'infusione intracoronarica di cellule progenitrici CD133+ è un'opzione terapeutica praticabile per i pazienti con questa condizione. Dopo valutazione clinica e di laboratorio, verranno prelevati 50-100 ml di midollo osseo mediante aspirazione midollare dalla cresta iliaca posteriore in anestesia locale. Da questo campione, le cellule progenitrici endoteliali CD133+ saranno isolate, purificate e impaccate entro le successive 12 ore dall'estrazione, e risospese in 30 ml di soluzione fisiologica. Il paziente verrà sottoposto a cateterizzazione coronarica per la selezione dell'arteria ostruita target per l'infusione cellulare, che verrà eseguita utilizzando un catetere a palloncino sotto monitoraggio emodinamico. Una volta concluso, il paziente verrà trasferito all'unità di cure intermedie per l'osservazione post-interventistica per circa 24 ore prima di essere dimesso. Il follow-up ambulatoriale verrà eseguito a intervalli specifici per determinare l'efficacia e la sicurezza di questo intervento mediante esame clinico e di laboratorio, inclusi studi di imaging e funzionalità cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Reclutamento
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Contatto:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Numero di telefono: +52-81-82890404
          • Email: arojasmtz@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica comprovata mediante angiografia coronarica che dimostri occlusione o stenosi estrema (> 90%) di un'arteria coronaria (arteria bersaglio) non idonea per angioplastica o intervento chirurgico.
  • Criteri angiografici: fattibilità per il posizionamento del catetere a palloncino senza rischi di ostruzione del tronco coronarico principale sinistro.
  • Evidenza di tessuto miocardico vitale nell'area irrigata dall'arteria bersaglio mediante risonanza magnetica (dobutamina a basso dosaggio e potenziamento tardivo).
  • Angina pectoris di classe CCS 2-4 (angina pectoris a riposo e sotto sforzo leggero, evidente riduzione della capacità di sforzo).
  • Terapia farmacologica antianginosa ottimale (coerente con le attuali linee guida dell'ACC (American College of Cardiology), nonché del DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Modulo di consenso scritto firmato accettato dal Comitato Etico.
  • Contraccezione efficace nelle donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA 4).
  • Aneurisma del miocardio (nella regione target) senza evidenza di miocardio vitale.
  • Infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane.
  • Tachicardia ventricolare sintomatica.
  • Malignità nota.
  • Malattia ematologica nota.
  • Insufficienza renale con creatinina > 2,5 mg/dl.
  • Gravidanza.
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale attiva o malattia reumatica con elevati parametri di infiammazione (globuli bianchi superiori a 10/nl e aumento della proteina C-reattiva). Somministrazione sistemica di steroidi.
  • Grave coagulopatia o terapia anticoagulante di tipo fenprocumonico al momento dell'estrazione del midollo osseo.
  • Terapia antiproliferativa (chemioterapia, ecc.).
  • Non conformità con le procedure e gli studi di follow-up.
  • Controindicazioni agli studi di risonanza magnetica.
  • Ipersensibilità nota verso le immunoglobuline di topo.
  • Ipersensibilità nota al ferridestrano.
  • Controindicazioni per l'estrazione del midollo osseo.
  • Incidente cerebrovascolare negli ultimi quattro mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della contrattilità miocardica regionale e globale misurata mediante ecocardiografia/risonanza magnetica con dobutamina a basso dosaggio e aumento della perfusione miocardica misurata mediante test di stress nucleare dell'adenosina.
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della classe funzionale dell'insufficienza cardiaca misurata dai test di classificazione NYHA e CCS.
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi
Linea di base, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio del "Minnessota che vive con il punteggio dell'insufficienza cardiaca".
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi.
Cambiamenti cardiaci funzionali misurati dalla spiroergometria.
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi.
Riduzione del consumo di medicinali per le malattie cardiache (nitrati, diuretici, ecc.).
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi.
Sicurezza e compatibilità attraverso la valutazione degli eventi avversi (morte, aritmie sopraventricolari e ventricolari, eventi ischemici cerebrali/periferici, infarto del miocardio, neoplasie, ecc.).
Lasso di tempo: Linea di base, 3 e 6 mesi.
Linea di base, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (ALTRO: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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