Terapia celular CD133+ para doença cardíaca coronária refratária
13 de janeiro de 2010 atualizado por: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.
Estudo de Fase 1-2 de Infusão Intracoronária de Células Precursoras Endoteliais CD133+ para Pacientes com Doença Cardíaca Coronariana em Artéria Obstruída Selecionada
O objetivo deste estudo é avaliar se a infusão intracoronária de células precursoras endoteliais autólogas derivadas da medula óssea CD133+ é capaz de promover a neovascularização e melhorar a perfusão e contratilidade miocárdica em pacientes com doença coronariana refratária, caracterizada por má resposta às intervenções coronarianas padrão , comprometimento grave da qualidade de vida e mau prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana refratária é uma causa significativa de mortalidade e diminuição da qualidade de vida.
A infusão intracoronária de células progenitoras CD133+ é uma opção de tratamento viável para pacientes com essa condição.
Após avaliação clínica e laboratorial, 50-100 ml de medula óssea serão obtidos por aspiração de medula óssea da crista ilíaca posterior sob anestesia local.
A partir desta amostra, as células progenitoras endoteliais CD133+ serão isoladas, purificadas e empacotadas nas próximas 12 horas após a extração, e ressuspensas em 30 ml de solução salina.
O paciente será submetido a cateterismo coronariano para seleção da artéria alvo obstruída para infusão celular, que será realizada por meio de cateter balão sob monitorização hemodinâmica.
Uma vez concluído, o paciente será transferido para unidade de cuidados intermediários para observação pós-intervenção por aproximadamente 24 horas antes de receber alta.
O acompanhamento ambulatorial será realizado em intervalos específicos para determinar a eficácia e segurança desta intervenção por exame clínico e laboratorial, incluindo estudos de imagem e função cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Recrutamento
- Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
-
Contato:
- Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
- Número de telefone: +52-81-82890404
- E-mail: arojasmtz@gmail.com
-
Contato:
- Monica Rangel-Fuentes, M.D.
- Número de telefone: +52-81-82890404
- E-mail: mariam_fuentes@yahoo.com.mx
-
Investigador principal:
- Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
-
Subinvestigador:
- Armando Garcia-Castillo, M.D.
-
Subinvestigador:
- Artemio Uribe-Longoria, M.D.
-
Subinvestigador:
- Monica Rangel-Fuentes, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
-
Subinvestigador:
- Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
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Subinvestigador:
- Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
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Subinvestigador:
- Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
-
Subinvestigador:
- Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DCC comprovada por angiografia coronária demonstrando oclusão ou estenose extrema (> 90%) de uma artéria coronária (artéria-alvo) não adequada para angioplastia ou cirurgia.
- Critérios angiográficos: Viabilidade para colocação de cateter balão sem riscos de obstrução do tronco da coronária esquerda.
- Evidência de tecido miocárdico viável na área irrigada pela artéria-alvo pela RM (baixa dose de dobutamina e realce tardio).
- Angina pectoris classe 2-4 CCS (angina pectoris em repouso e em pequenos esforços, redução óbvia da capacidade de esforço).
- Terapia farmacológica antianginal ideal (consistente com as diretrizes atuais do ACC (American College of Cardiology), bem como do DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
- Termo de consentimento assinado e aceito pelo Comitê de Ética.
- Contracepção eficaz em mulheres em idade reprodutiva.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca sintomática grave (NYHA classe 4).
- Aneurisma miocárdico (na região alvo) sem evidência de miocárdio viável.
- Infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas.
- Taquicardia ventricular sintomática.
- Malignidade conhecida.
- Doença hematológica conhecida.
- Insuficiência renal com creatinina > 2,5 mg/dl.
- Gravidez.
- Doença intestinal inflamatória crônica ativa ou doença reumática com altos parâmetros de inflamação (leucócitos acima de 10/nl e proteína C-reativa aumentada). Administração sistêmica de esteroides.
- Coagulopatia grave ou terapia anticoagulante do tipo fenprocumon no momento da extração da medula óssea.
- Terapia antiproliferativa (quimioterapia, etc.).
- Não conformidade com procedimentos e estudos de acompanhamento.
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética.
- Hipersensibilidade conhecida contra imunoglobulinas de camundongos.
- Hipersensibilidade conhecida contra ferridextran.
- Contra-indicações para extração de medula óssea.
- Acidente vascular cerebral nos últimos quatro meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da contratilidade miocárdica regional e global medida por ecocardiografia/RM de dobutamina de baixa dose e aumento da perfusão miocárdica medida por teste de estresse nuclear de adenosina.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses.
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Linha de base, 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da classe funcional da insuficiência cardíaca medida pelos testes de classificação NYHA e CCS.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações na pontuação do "Minnessota vivendo com pontuação de insuficiência cardíaca".
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses.
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Linha de base, 3 e 6 meses.
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Alterações cardíacas funcionais medidas por espiroergometria.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses.
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Linha de base, 3 e 6 meses.
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Redução do consumo de medicamentos para problemas cardíacos (nitratos, diuréticos, etc.).
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses.
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Linha de base, 3 e 6 meses.
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Segurança e compatibilidade através da avaliação de eventos adversos (morte, arritmias supraventriculares e ventriculares, eventos isquêmicos cerebrais/periféricos, infarto do miocárdio, malignidades, etc.).
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses.
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Linha de base, 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Jakoniuk I, Anderson SM, Li B, Pickel J, McKay R, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Bone marrow cells regenerate infarcted myocardium. Nature. 2001 Apr 5;410(6829):701-5. doi: 10.1038/35070587.
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- Janssens S, Dubois C, Bogaert J, Theunissen K, Deroose C, Desmet W, Kalantzi M, Herbots L, Sinnaeve P, Dens J, Maertens J, Rademakers F, Dymarkowski S, Gheysens O, Van Cleemput J, Bormans G, Nuyts J, Belmans A, Mortelmans L, Boogaerts M, Van de Werf F. Autologous bone marrow-derived stem-cell transfer in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jan 14;367(9505):113-21. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67861-0.
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- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
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- Peichev M, Naiyer AJ, Pereira D, Zhu Z, Lane WJ, Williams M, Oz MC, Hicklin DJ, Witte L, Moore MA, Rafii S. Expression of VEGFR-2 and AC133 by circulating human CD34(+) cells identifies a population of functional endothelial precursors. Blood. 2000 Feb 1;95(3):952-8.
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- Yin AH, Miraglia S, Zanjani ED, Almeida-Porada G, Ogawa M, Leary AG, Olweus J, Kearney J, Buck DW. AC133, a novel marker for human hematopoietic stem and progenitor cells. Blood. 1997 Dec 15;90(12):5002-12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASOR01CMN093300CT051044-1895 (OUTRO: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)
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