Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD133+ sejtterápia refrakter koszorúér-betegség esetén

2010. január 13. frissítette: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

1-2. fázis: CD133+ endoteliális prekurzor sejtek intracoronáris infúziójának vizsgálata szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek számára kiválasztott elzáródott artériában

A tanulmány célja annak felmérése, hogy az autológ csontvelőből származó CD133+ endothel prekurzor sejtek intracoronáris infúziója képes-e elősegíteni a neovaszkularizációt, valamint javítani a szívizom perfúzióját és kontraktilitását refrakter szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a standard koszorúér-beavatkozásokra nem reagálnak. , az életminőség súlyos romlása és a rossz prognózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A refrakter koszorúér-betegség a halálozás és az életminőség csökkenése jelentős oka. A CD133+ progenitor sejtek intrakoronáris infúziója életképes kezelési lehetőség az ilyen állapotú betegek számára. Klinikai és laboratóriumi kiértékelés után 50-100 ml csontvelőt nyerünk csontvelő-leszívással a hátsó csípőtaréjból helyi érzéstelenítésben. Ebből a mintából a CD133+ endoteliális progenitor sejteket izoláljuk, tisztítjuk és csomagoljuk az extrakciót követő 12 órán belül, majd 30 ml sóoldatban újraszuszpendáljuk. A páciens koszorúér-katéterezésen esik át, hogy kiválaszthassák az elzárt cél artériát a sejtinfúzióhoz, amelyet ballonkatéterrel végeznek hemodinamikai monitorozás mellett. Miután befejeződött, a beteget áthelyezik az intermedier osztályra beavatkozás utáni megfigyelésre körülbelül 24 órára, mielőtt elengedik. Meghatározott időközönként ambuláns nyomon követést végeznek a beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása érdekében klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal, beleértve a képalkotást és a szívműködési vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
  • Telefonszám: +52-81-82890404
  • E-mail: arojasmtz@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Toborzás
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Alkutató:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Alkutató:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Alkutató:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Alkutató:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Alkutató:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Alkutató:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Alkutató:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Alkutató:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szívkoszorúér angiográfiával igazolt szívelégtelenségben szenvedő betegek egy koszorúér (> 90%) elzáródást vagy extrém szűkületet (> 90%), amely nem alkalmas angioplasztikára vagy műtétre.
  • Angiográfiás kritériumok: A ballonkatéter behelyezésének megvalósíthatósága a bal fő koszorúér-törzs elzáródásának kockázata nélkül.
  • Életképes szívizomszövet bizonyítéka a célartéria által öntözött területen MRI-vel (alacsony dózisú dobutamin és késői fokozás).
  • CCS 2-4 osztályú angina pectoris (angina pectoris nyugalomban és enyhe terheléskor, az erőkifejtési kapacitás nyilvánvaló csökkenése).
  • Optimális antianginás farmakológiai terápia (az ACC (American College of Cardiology), valamint a DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie) jelenlegi irányelveivel összhangban
  • Az Etikai Bizottság által elfogadott, aláírt írásbeli hozzájárulási űrlap.
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos tüneti szívelégtelenség (NYHA 4. osztály).
  • Szívizom aneurizma (a célterületen) életképes szívizom bizonyítéka nélkül.
  • Szívinfarktus az elmúlt 4 hétben.
  • Tünetekkel járó kamrai tachycardia.
  • Ismert rosszindulatú daganat.
  • Ismert hematológiai betegség.
  • Veseelégtelenség kreatinin > 2,5 mg/dl esetén.
  • Terhesség.
  • Aktív krónikus gyulladásos bélbetegség vagy reumás betegség magas gyulladási paraméterekkel (10/nl feletti fehérvérsejtek és megnövekedett C-reaktív fehérje). Szisztémás szteroid beadás.
  • Súlyos koagulopátia vagy fenprokumon típusú antikoaguláns terápia a csontvelő-kivonás idején.
  • Antiproliferatív terápia (kemoterápia stb.).
  • Nincs összhangban az eljárásokkal és a nyomon követési tanulmányokkal.
  • Az MRI vizsgálatok ellenjavallatai.
  • Ismert túlérzékenység egér immunglobulinokkal szemben.
  • Ismert túlérzékenység a ferridextránnal szemben.
  • Ellenjavallatok a csontvelő-kivonáshoz.
  • Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt négy hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megnövekedett regionális és globális szívizom kontraktilitása alacsony dózisú dobutamin echokardiográfiával/MRI-vel és megnövekedett szívizom perfúzióval adenozin nukleáris stresszteszttel mérve.
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap.
Alapvonal, 3 és 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívelégtelenség funkcionális osztályának javulása NYHA és CCS osztályozási tesztekkel mérve.
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap
Alapvonal, 3 és 6 hónap
Változások a „Szívelégtelenséggel élő Minnessota pontszám” pontszámában.
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap.
Alapvonal, 3 és 6 hónap.
A szív funkcionális változásai spiroergometriával mérve.
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap.
Alapvonal, 3 és 6 hónap.
A szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (nitrátok, diuretikumok stb.) fogyasztásának csökkentése.
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap.
Alapvonal, 3 és 6 hónap.
Biztonság és kompatibilitás a nemkívánatos események értékelésén keresztül (halál, szupraventrikuláris és kamrai aritmiák, agyi/perifériás ischaemiás események, szívinfarktus, rosszindulatú daganatok stb.).
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap.
Alapvonal, 3 és 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (EGYÉB: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel