重症虚血肢（CLI）に対する自己濃縮骨髄吸引液（cBMA）の安全性と有効性の研究 (MOBILE)
2021年5月5日 更新者：Zimmer Biomet
重度末梢動脈疾患 (PAD) 患者における重症虚血肢 (CLI) の治療のための MarrowStim PAD キット
この試験では、重度の末梢動脈疾患（PAD）による重症虚血肢（CLI）の被験者における大切断および/または死亡を予防または遅らせるための濃縮骨髄吸引液（cBMA）の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、血行再建に不適当な重症虚血肢（CLI）の被験者を対象とした、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験である。
研究中の治療では、ポイントオブケアで自己濃縮骨髄吸引液（cBMA）を利用します。
骨髄吸引液は被験者の股関節から採取され、骨髄濃縮装置で濃縮され、患肢に筋肉内投与されます。
包含/除外基準を満たす被験者は、治験治療 (cBMA) またはプラセボ対照 (偽治療) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University Of California-Davis Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University Of Virginia Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行した末梢動脈疾患による片側または両側の下肢虚血
- 血行再建には不向き
- ABI ≤ 0.6、TBI ≤ 0.4、または TcPO2 ≤ 50 mm Hg の軽度の組織損失 (ラザフォード カテゴリー 5) または虚血性安静時疼痛 (ラザフォード カテゴリー 4)
- 同意を与える能力がある
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除き、現在悪性腫瘍がない、または過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がないこと（標準的な予防がんスクリーニングの証拠が必要）
除外基準:
- 大規模な組織損失 (ラザフォード カテゴリー 6)
- コントロール不良または未治療の増殖性網膜症を患い、経口またはインスリン療法を受けている糖尿病患者（網膜検査の証拠が必要）
- HbA1C > 10%のコントロール不良糖尿病（HbA1C検査の証拠が必要）
- 未代償性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）および/または全身麻酔が不可能なその他の状態
- 過去90日以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている
- 肝機能検査値の上昇（ASTまたはALTが正常上限の2倍を超える）
- 腎疾患（クレアチニン > 2.5 mg/dl）または慢性血液透析
- 白血球数 < 3,000/μL または > 15,000/μL、血小板数 < 100,000/μL、またはヘマトクリット < 32%
- 過去90日以内に局所成長ホルモン療法を受けた、または過去180日以内に成長ホルモン注射療法を受けた
- 中枢神経系の疾患および/または認知機能を損なうその他の状態
- 肺塞栓症の2回以上のエピソードで、指標脚にDVTが記録されているか、血栓解消の証拠がない指標脚のDVTの病歴がある。
- 人差し指の現在の感染症
- 妊婦（尿妊娠検査陰性が必要）
- 人差し指に圧痕のある浮腫を伴う下肢静脈疾患
- -骨髄疾患の最近の病歴（スクリーニング前6か月以内）、または骨髄に悪影響を及ぼし、移植を禁止する薬剤または処置による治療
- 人差し指の現在の骨髄炎
- 既存の HIV 診断
- 臓器移植レシピエント
- 余命1年未満の既知の末期疾患プロセス
- 研究者が特定の被験者の除外基準を構成すると考える重度の付随疾患またはその他の状態
- 30日以内に大切断が必要
- この研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床研究への参加
- 人差し足の総腸骨動脈および/または外腸骨動脈および/または総大腿動脈における50%を超える未矯正の狭窄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：濃縮骨髄吸引液 (cBMA)
自家骨髄穿刺液を採取し、骨髄濃縮装置を使用してポイントオブケアで濃縮し、続いて患肢に濃縮骨髄穿刺液（cBMA）を筋肉注射します。
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患肢への筋肉内送達のための自己骨髄吸引液の濃縮
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ対照（偽）
プラセボ処置 (偽) は、模擬骨髄吸引とそれに続く患肢への模擬筋肉注射で構成されます。
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偽骨髄吸引、患肢への偽送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大切断または死亡の発生
時間枠：52週間
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大切断（足首関節より上）の発生または死亡。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：52週間
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痛みは、52週間のフォローアップ来院時に視覚アナログスケール(VAS)で評価して報告されました。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
線の始点からの距離がセンチメートル (cm) で測定および報告され、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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52週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：52週間
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参加者が 6 分間に歩くことができる合計距離の測定値 (メートル)。
歩行能力は患肢の状態に関係するため、この尺度は肢の痛みと機能に関連付けられます。
参加者に複数の四肢が研究に含まれている場合、各四肢は個別に評価されました。
一度に研究に含めることができるのは 1 つの四肢のみです。
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大切断または死亡の発生
時間枠：5年
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最終追跡調査までの参加者全員の重大な切断（足関節より上）の発生または死亡。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael P. Murphy, MD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BB-IDE 13996
- BBIO.CR.CT002 (その他の識別子：Biomet)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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