Az autológ koncentrált csontvelő-aspirátum (cBMA) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kritikus végtagi ischaemiára (CLI) (MOBILE)
2021. május 5. frissítette: Zimmer Biomet
MarrowStim PAD készlet kritikus végtag-ischaemia (CLI) kezelésére súlyos perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat értékelni fogja a koncentrált csontvelő-aspirátum (cBMA) biztonságosságát és hatékonyságát a súlyos perifériás artériás betegség (PAD) miatti kritikus végtag ischaemiában (CLI) szenvedő alanyok nagy amputációjának és/vagy halálának megelőzésére vagy késleltetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat, amelyet olyan kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő alanyoknak szántak, akik nem alkalmasak revascularisatióra.
A vizsgálati kezelés során autológ koncentrált csontvelő-aspirátumot (cBMA) alkalmaznak az ellátás helyén.
A csontvelő-aspirátumot az alany csípőjéből nyerik, csontvelő-koncentráló készülékkel koncentrálják, és intramuszkulárisan juttatják az érintett végtagba.
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy vizsgálati kezelésben (cBMA) vagy placebo kontrollban (ál-kezelés) részesüljenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University Of California-Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington-Davis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali alsó végtagi ischaemia előrehaladott perifériás artériás betegség következtében
- Revascularisatióra alkalmatlan
- Kisebb szövetveszteség (Rutherford 5. kategória) vagy ischaemiás nyugalmi fájdalom (Rutherford 4. kategória), ABI ≤ 0,6 vagy TBI ≤ 0,4 vagy TcPO2 ≤ 50 Hgmm
- Hozzájárulás megadására jogosult
- Jelenleg nincs rosszindulatú daganat, vagy nem fordult elő rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot (a standard megelőző rákszűrések bizonyítéka szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szövetvesztés (Rutherford 6. kategória)
- Orális vagy inzulinkezelésben részesülő cukorbetegek kontrollálatlan vagy kezeletlen proliferatív retinopátiával (retinavizsgálat bizonyítéka szükséges)
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus, HbA1C > 10% (a HbA1C teszt bizonyítéka szükséges)
- Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály) és/vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják az általános érzéstelenítést
- Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 90 napon belül
- Emelkedett májfunkciós tesztek (AST vagy ALT több mint kétszerese a normál felső határnak)
- Vesebetegség (kreatinin > 2,5 mg/dl) vagy krónikus hemodialízis
- Fehérvérsejtszám < 3000/µL vagy > 15 000/µL, vérlemezkeszám < 100 000/µL vagy hematokrit < 32%
- Helyi növekedési hormon terápia az elmúlt 90 napban, vagy injekciós növekedési hormon terápia az elmúlt 180 napon belül
- A központi idegrendszer betegsége és/vagy egyéb olyan állapotok, amelyek károsítják a kognitív funkciókat
- Két vagy több tüdőembólia epizód dokumentált MVT-vel a mutatólábban vagy MVT a mutatólábban a vérrög feloldódásának bizonyítéka nélkül
- Az indexláb aktuális fertőzése
- Terhes nők (negatív vizelet terhességi teszt szükséges)
- Alsó végtagi vénás betegség gödrös ödémával a mutatólábban
- A közelmúltban (a szűrést megelőző 6 hónapban) csontvelő-betegség vagy olyan gyógyszeres kezelés vagy kezelés, amely károsan befolyásolja a csontvelőt és tiltja az átültetést
- Jelenlegi osteomyelitis az indexlábban
- Meglévő HIV diagnózis
- Szervátültetésben részesülők
- Ismert terminális betegségfolyamat, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év
- Súlyos kísérő betegség(ek) vagy bármely további állapot(ok), amelyekről a vizsgáló úgy gondolja, hogy kritérium(ok) egy adott alany kizárására
- 30 napon belül nagy amputáció szükséges
- Be kell venni bármely más klinikai vizsgálatba, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
- 50%-ot meghaladó korrigálatlan szűkület(ek) a mutatóláb közös és/vagy külső csípőartériájában és/vagy közös femoralis artériában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koncentrált csontvelő-aspirátum (cBMA)
Autológ csontvelő-aspirátum begyűjtése és gondozási célú koncentráció a csontvelő-koncentráló készülék segítségével, majd a koncentrált csontvelő-aspirátum (cBMA) intramuszkuláris injekciója az érintett végtagba
|
Autológ csontvelő-aspirátum koncentrációja az érintett végtagba történő intramuszkuláris bejuttatáshoz
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Placebo kontroll (ál)
A placebo eljárás (hamis) szimulált csontvelő-szívásból, majd szimulált intramuszkuláris injekcióból áll az érintett végtagba
|
Álcsontvelő-aspiráció, álszülés az érintett végtagba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős amputáció vagy haláleset előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
Nagy amputáció előfordulása (a bokaízület felett) vagy halál.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 52 hét
|
A vizuális analóg skálán (VAS) értékelt fájdalom az 52 hetes követési vizit során.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
A sor elejétől mért távolságot a rendszer centiméterben (cm) méri és jelenti, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
52 hét
|
|
Hatperces séta teszt
Időkeret: 52 hét
|
Annak a teljes távolságnak a mérése (méterben), amelyet egy résztvevő 6 perc alatt képes megtenni.
Mivel a járásképesség az érintett végtag állapotától függ, ez az intézkedés a végtag fájdalmához és funkciójához kötődik.
Ha egy résztvevőnek több végtagja is volt a vizsgálatban, minden végtagot külön értékeltek.
Egyszerre csak egy végtagot lehetett bevonni a vizsgálatba.
|
52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős amputáció vagy haláleset előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Súlyos amputáció előfordulása (a bokaízület felett) vagy minden résztvevő halála az utolsó utánkövetés során.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-IDE 13996
- BBIO.CR.CT002 (Egyéb azonosító: Biomet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .