Estudio de seguridad y eficacia del aspirado de médula ósea concentrado autólogo (cBMA) para la isquemia crítica de las extremidades (CLI) (MOBILE)

Criterios de inclusión:

• Isquemia unilateral o bilateral de las extremidades inferiores debido a enfermedad arterial periférica avanzada
• No apto para revascularización.
• Pérdida de tejido menor (Categoría 5 de Rutherford) o dolor isquémico en reposo (Categoría 4 de Rutherford) con ABI ≤ 0.6, o TBI ≤ 0.4, o TcPO2 ≤ 50 mm Hg
• Competente para dar el consentimiento
• Sin malignidad actual o antecedentes de malignidad previa en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente (se requiere evidencia de exámenes de detección de cáncer preventivos estándar)

Criterio de exclusión:

• Pérdida importante de tejido (Categoría 6 de Rutherford)
• Diabéticos en terapia oral o con insulina con retinopatía proliferativa no controlada o no tratada (se requiere evidencia de examen de retina)
• Diabetes mellitus mal controlada con HbA1C > 10% (se requiere prueba de HbA1C)
• Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (Clase IV de la New York Heart Association) y/u otras condiciones que impiden la anestesia general
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 90 días
• Pruebas de función hepática elevadas (AST o ALT más del doble del límite superior normal)
• Enfermedad renal (creatinina > 2,5 mg/dl) o hemodiálisis crónica
• Recuento de glóbulos blancos < 3000/µL o > 15 000/µL, recuento de plaquetas < 100 000/µL o hematocrito < 32 %
• Terapia de hormona de crecimiento tópica en los últimos 90 días, o terapia de hormona de crecimiento inyectada en los últimos 180 días
• Enfermedad del sistema nervioso central y/u otras condiciones que deterioran la función cognitiva
• Dos o más episodios de embolia pulmonar con TVP documentada en la pierna índice o antecedentes de TVP en la pierna índice sin evidencia de resolución del coágulo
• Infección actual de la pierna índice
• Mujeres embarazadas (se requiere prueba de embarazo en orina negativa)
• Enfermedad venosa de las extremidades inferiores con edema con fóvea en la pierna índice
• Antecedentes recientes (en los 6 meses anteriores a la selección) de enfermedad de la médula ósea o tratamiento con cualquier medicamento o procedimiento que afecte negativamente a la médula ósea y prohibiría el trasplante
• Osteomielitis actual en pierna índice
• Diagnóstico de VIH existente
• Receptores de trasplantes de órganos
• Proceso de enfermedad terminal conocida con esperanza de vida inferior a un año.
• Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) o cualquier condición(es) adicional(es) que el investigador considere que constituyen criterios para la exclusión de un sujeto en particular
• Se requiere amputación mayor dentro de los 30 días
• Inclusión en cualquier otro estudio clínico que pueda afectar el resultado de este estudio
• Estenosis no corregida de más del 50% en la arteria ilíaca común y/o externa y/o la arteria femoral común de la pierna índice.