Autologisen tiivistetyn luuytimen aspiraatin (cBMA) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kriittistä raajaiskemiaa (CLI) varten (MOBILE)
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet
MarrowStim PAD Kit kriittisen raajaiskemian (CLI) hoitoon potilailla, joilla on vaikea perifeerinen valtimotauti (PAD)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tiivistetyn luuytimen aspiraatin (cBMA) turvallisuutta ja tehoa suuren amputoinnin ja/tai kuoleman estämiseksi tai viivästymiseksi potilailla, joilla on vakavasta ääreisvaltimotaudista (PAD) johtuva kriittinen raajaiskemia (CLI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, joka on tarkoitettu henkilöille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI), jotka eivät sovellu revaskularisaatioon.
Tutkimushoidossa käytetään autologista tiivistettyä luuytimen aspiraattia (cBMA) hoitopisteessä.
Luuytimen aspiraatti otetaan potilaan lonkasta, konsentroidaan luuytimen keskittymislaitteella ja toimitetaan lihaksensisäisesti sairaaseen.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko tutkimushoitoa (cBMA) tai plasebokontrollia (huijaushoito).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California-Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- tai molemminpuolinen alaraajojen iskemia, joka johtuu edenneestä ääreisvaltimotaudista
- Ei sovellu revaskularisaatioon
- Pieni kudoskado (Rutherfordin luokka 5) tai iskeeminen lepokipu (Rutherfordin luokka 4), kun ABI ≤ 0,6 tai TBI ≤ 0,4 tai TcPO2 ≤ 50 mm Hg
- Pätevä antamaan suostumus
- Ei nykyistä pahanlaatuisuutta tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää (todisteet tavallisista ehkäisevistä syöpäseulonnoista vaaditaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri kudosten menetys (Rutherford, luokka 6)
- Diabeetikot, jotka saavat suun kautta tai insuliinihoitoa, joilla on hallitsematon tai hoitamaton proliferatiivinen retinopatia (todisteet verkkokalvon tutkimuksesta vaaditaan)
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, HbA1C > 10 % (todisteet HbA1C-testistä vaaditaan)
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) ja/tai muut tilat, jotka estävät yleisanestesian
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
- Kohonneet maksan toimintakokeet (AST tai ALAT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan)
- Munuaissairaus (kreatiniini > 2,5 mg/dl) tai krooninen hemodialyysi
- Valkosolujen määrä < 3 000/µL tai > 15 000/µL, verihiutaleiden määrä < 100 000/µL tai hematokriitti < 32 %
- Paikallinen kasvuhormonihoito viimeisten 90 päivän aikana tai ruiskutettu kasvuhormonihoito viimeisen 180 päivän aikana
- Keskushermoston sairaus ja/tai muut kognitiivista toimintaa heikentävät sairaudet
- Kaksi tai useampia keuhkoemboliajaksoja, joissa on dokumentoitu DVT etuhaarassa tai historiallinen DVT etuhaarassa ilman näyttöä hyytymän erottumisesta
- Nykyinen etujalan tulehdus
- Raskaana olevat naiset (negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan)
- Alaraajojen laskimotauti, jossa on pisteturvotus etujalassa
- Viime aikoina (6 kuukauden aikana ennen seulontaa) luuydinsairaus tai hoito millä tahansa lääkkeellä tai menettelyllä, joka vaikuttaa haitallisesti luuytimeen ja estäisi elinsiirron
- Nykyinen osteomyeliitti etujalassa
- Nykyinen HIV-diagnoosi
- Elinsiirtojen vastaanottajat
- Tunnettu terminaalinen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä muodostavat kriteerit tietyn tutkittavan poissulkemiselle
- Laaja amputaatio vaaditaan 30 päivän sisällä
- Sisällytä kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Korjaamaton yli 50 % ahtauma etujalan yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa ja/tai yhteisessä reisivaltimossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsentroitu luuytimen aspiraatti (cBMA)
Autologisen luuytimen aspiraatin kerääminen ja hoitopistekonsentraatio käyttämällä luuytimen väkevöintilaitetta, minkä jälkeen tiivistetyn luuytimen aspiraatin (cBMA) lihaksensisäinen injektio sairaaseen
|
Autologisen luuytimen aspiraatin konsentraatio lihaksensisäiseen toimitukseen sairaaseen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebokontrolli (huijaus)
Plasebomenetelmä (huijaus) koostuu simuloidusta luuytimen aspiraatiosta, jota seuraa simuloidut lihaksensisäiset injektiot sairaaseen
|
Luuytimen näennäinen aspiraatio, näennäinen toimitus vahingoittuneeseen raajaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren amputoinnin tai kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Suuren amputaation esiintyminen (nilkkanivelen yläpuolella) tai kuolema.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikon seurantakäynnillä raportoitu kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Etäisyys rivin alusta mitataan ja ilmoitetaan senttimetreinä (cm), jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
52 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mittaus (metreinä) kokonaismatkasta, jonka osallistuja pystyy kävelemään 6 minuutissa.
Koska kyky kävellä liittyy sairaan raajan tilaan, tämä toimenpide on sidottu raajan kipuun ja toimintaan.
Jos osallistujalla oli tutkimuksessa useita raajoja, jokainen raaja arvioitiin erikseen.
Vain yksi raaja voitiin ottaa mukaan tutkimukseen kerrallaan.
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren amputoinnin tai kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suuri amputaatio (nilkkanivelen yläpuolella) tai kuolema kaikille osallistujille viimeisen seurannan aikana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-IDE 13996
- BBIO.CR.CT002 (Muu tunniste: Biomet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .