Étude d'innocuité et d'efficacité de l'aspiration de moelle osseuse concentrée autologue (cBMA) pour l'ischémie critique des membres (CLI) (MOBILE)
5 mai 2021 mis à jour par: Zimmer Biomet
Kit MarrowStim PAD pour le traitement de l'ischémie critique des membres (CLI) chez les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) sévère
Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'aspiration concentrée de moelle osseuse (cBMA) pour prévenir ou retarder l'amputation majeure et/ou le décès chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres (ICM) due à une maladie artérielle périphérique (MAP) sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, destiné aux sujets atteints d'ischémie critique des membres (ICM) qui ne peuvent pas être revascularisés.
Le traitement expérimental utilise l'aspiration de moelle osseuse concentrée autologue (cBMA) au point de service.
L'aspirat de moelle osseuse est obtenu à partir de la hanche du sujet, concentré avec un dispositif de concentration de moelle osseuse et délivré par voie intramusculaire au membre affecté.
Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir soit le traitement expérimental (cBMA), soit un contrôle placebo (traitement fictif).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University Of California-Davis Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University Of Virginia Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs due à une artériopathie périphérique avancée
- Inadapté à la revascularisation
- Perte tissulaire mineure (catégorie 5 de Rutherford) ou douleur de repos ischémique (catégorie 4 de Rutherford) avec IPS ≤ 0,6, ou TBI ≤ 0,4, ou TcPO2 ≤ 50 mm Hg
- Compétent pour donner son consentement
- Aucune malignité actuelle ou antécédent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate (preuve de dépistage préventif standard du cancer requise)
Critère d'exclusion:
- Perte tissulaire majeure (Rutherford Catégorie 6)
- Diabétiques sous thérapie orale ou insulinique avec rétinopathie proliférative non contrôlée ou non traitée (preuve d'examen rétinien requise)
- Diabète sucré mal contrôlé avec HbA1C > 10% (preuve du test HbA1C requis)
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée (classe IV de la New York Heart Association) et/ou autres conditions qui empêchent l'anesthésie générale
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours
- Tests de la fonction hépatique élevés (AST ou ALT plus de deux fois la limite supérieure normale)
- Maladie rénale (créatinine > 2,5 mg/dl) ou hémodialyse chronique
- Numération leucocytaire < 3 000/µL ou > 15 000/µL, numération plaquettaire < 100 000/µL ou hématocrite < 32 %
- Traitement par hormone de croissance topique au cours des 90 derniers jours ou traitement par hormone de croissance injectée au cours des 180 derniers jours
- Maladie du système nerveux central et/ou autres affections qui altèrent la fonction cognitive
- Deux épisodes ou plus d'embolie pulmonaire avec une TVP documentée dans la jambe index ou des antécédents de TVP dans la jambe index sans signe de résolution du caillot
- Infection actuelle de la jambe index
- Femmes enceintes (test de grossesse urinaire négatif obligatoire)
- Maladie veineuse des membres inférieurs avec œdème prenant le godet dans la jambe index
- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) de maladie de la moelle osseuse ou traitement avec tout médicament ou procédure qui affecte négativement la moelle osseuse et interdirait la transplantation
- Ostéomyélite actuelle de la jambe index
- Diagnostic de VIH existant
- Receveurs de greffes d'organes
- Processus de maladie terminale connu avec une espérance de vie inférieure à un an
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) ou toute(s) condition(s) supplémentaire(s) qui, selon l'investigateur, constituent des critères d'exclusion d'un sujet particulier
- Amputation majeure requise dans les 30 jours
- Inclusion dans toute autre étude clinique pouvant affecter le résultat de cette étude
- Sténose(s) non corrigée(s) supérieure(s) à 50 % dans l'artère iliaque commune et/ou externe et/ou l'artère fémorale commune de la jambe index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspirat concentré de moelle osseuse (cBMA)
Collecte d'aspiration de moelle osseuse autologue et concentration au point de service à l'aide du dispositif de concentration de moelle osseuse, suivie d'une injection intramusculaire d'aspiration de moelle osseuse concentrée (cBMA) dans le membre affecté
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Concentration d'aspiration de moelle osseuse autologue pour administration intramusculaire au membre affecté
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle placebo (fictif)
La procédure placebo (simulation) consiste en une aspiration simulée de la moelle osseuse suivie d'injections intramusculaires simulées dans le membre affecté
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Prélèvement fictif de moelle osseuse, envoi fictif au membre affecté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'amputation majeure ou de décès
Délai: 52 semaines
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Occurrence d'amputation majeure (au-dessus de l'articulation de la cheville) ou décès.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: 52 semaines
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Douleur signalée lors de la visite de suivi à 52 semaines, évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
La distance depuis le début de la ligne est mesurée et rapportée en centimètres (cm), 0 représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
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52 semaines
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Test de marche de six minutes
Délai: 52 semaines
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Mesure (en mètres) de la distance totale qu'un participant est capable de parcourir en 6 minutes.
Étant donné que la capacité de marcher est liée à l'état du membre affecté, cette mesure est liée à la douleur et à la fonction du membre.
Si un participant avait plusieurs membres inclus dans l'étude, chaque membre était évalué séparément.
Un seul membre pouvait être inclus dans l'étude à la fois.
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'amputation majeure ou de décès
Délai: 5 années
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Occurrence d'amputation majeure (au-dessus de l'articulation de la cheville) ou décès pour tous les participants jusqu'au suivi final.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Première publication (Estimation)
15 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-IDE 13996
- BBIO.CR.CT002 (Autre identifiant: Biomet)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .