Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej stężonej aspiratu szpiku kostnego (cBMA) w krytycznym niedokrwieniu kończyny (CLI) (MOBILE)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Zestaw MarrowStim PAD do leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) u pacjentów z ciężką chorobą tętnic obwodowych (PAD)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność stężonego aspiratu szpiku kostnego (cBMA) w zapobieganiu lub opóźnianiu poważnej amputacji i/lub śmierci u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) z powodu ciężkiej choroby tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie przeznaczone dla pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji. Leczenie eksperymentalne wykorzystuje autologiczny skoncentrowany aspirat szpiku kostnego (cBMA) w miejscu opieki. Aspirat szpiku kostnego jest pobierany z biodra pacjenta, zagęszczany za pomocą urządzenia do zagęszczania szpiku kostnego i dostarczany domięśniowo do chorej kończyny. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie eksperymentalne (cBMA) lub grupę kontrolną placebo (leczenie pozorowane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne lub obustronne niedokrwienie kończyn dolnych spowodowane zaawansowaną chorobą tętnic obwodowych
  • Nie nadaje się do rewaskularyzacji
  • Niewielka utrata tkanki (kategoria Rutherforda 5) lub spoczynkowy ból niedokrwienny (kategoria Rutherforda 4) z ABI ≤ 0,6 lub TBI ≤ 0,4 lub TcPO2 ≤ 50 mm Hg
  • Właściwy do wyrażenia zgody
  • Brak aktualnego nowotworu złośliwego lub historii wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry (wymagane potwierdzenie standardowych profilaktycznych badań przesiewowych w kierunku raka)

Kryteria wyłączenia:

  • Duża utrata tkanki (kategoria Rutherforda 6)
  • Diabetycy leczeni doustnie lub insuliną z niekontrolowaną lub nieleczoną retinopatią proliferacyjną (wymagany dowód badania siatkówki)
  • Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1C > 10% (wymagane potwierdzenie badania HbA1C)
  • Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) i/lub inne stany wykluczające znieczulenie ogólne
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT lub AlAT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Choroby nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl) lub przewlekła hemodializa
  • Liczba białych krwinek < 3 000/µl lub > 15 000/µl, liczba płytek krwi < 100 000/µl lub hematokryt < 32%
  • Miejscowa terapia hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 90 dni lub wstrzykiwana terapia hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 180 dni
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego i/lub inne stany upośledzające funkcje poznawcze
  • Dwa lub więcej epizodów zatorowości płucnej z udokumentowaną zakrzepicą żył głębokich w odnodze wskazującej lub zakrzepicą żył głębokich w odnodze wskazującej w wywiadzie bez dowodów na ustąpienie skrzepu
  • Obecna infekcja nogi wskazującej
  • Kobiety w ciąży (wymagany negatywny wynik testu ciążowego z moczu)
  • Choroba żylna kończyn dolnych z obrzękiem wżery w podudzi wskazującej
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) choroby szpiku kostnego lub leczenia jakimkolwiek lekiem lub zabiegiem, który niekorzystnie wpływa na szpik kostny i uniemożliwiłby przeszczep
  • Aktualne zapalenie kości i szpiku w kończynie wskazującej
  • Istniejąca diagnoza HIV
  • Biorcy przeszczepów narządów
  • Znany terminalny proces chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Ciężkie współistniejące choroby lub jakiekolwiek dodatkowe schorzenia, które zdaniem badacza stanowią kryteria wykluczenia określonego pacjenta
  • Konieczna duża amputacja w ciągu 30 dni
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Nieskorygowane zwężenie powyżej 50% w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej nogi wskazującej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowany aspirat szpiku kostnego (cBMA)
Pobranie autologicznej aspiratu szpiku kostnego i zagęszczenie w miejscu opieki za pomocą urządzenia do zagęszczania szpiku kostnego, a następnie domięśniowe wstrzyknięcie stężonego aspiratu szpiku kostnego (cBMA) do chorej kończyny
Urządzenie: Urządzenie do zagęszczania szpiku kostnego
Stężenie aspiratu autologicznego szpiku kostnego do podania domięśniowego do chorej kończyny
Inne nazwy:
  • Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
  • Koncentrat szpiku kostnego
  • Stymulacja szpiku
Pozorny komparator: Kontrola placebo (pozorowana)
Procedura placebo (pozorowana) składa się z symulowanej aspiracji szpiku kostnego, a następnie symulowanych wstrzyknięć domięśniowych w dotkniętą kończynę
Procedura: Procedura placebo (pozorowana)
Pozorowana aspiracja szpiku kostnego, pozorowane podawanie do chorej kończyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnej amputacji lub śmierci
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wystąpienie poważnej amputacji (powyżej stawu skokowego) lub zgonu.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ból zgłaszany podczas 52-tygodniowej wizyty kontrolnej oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. Odległość od początku linii jest mierzona i podawana w centymetrach (cm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
52 tygodnie
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pomiar (w metrach) całkowitego dystansu, jaki uczestnik jest w stanie przejść w ciągu 6 minut. Ponieważ zdolność chodzenia jest związana ze stanem chorej kończyny, miara ta jest powiązana z bólem i funkcją kończyny. Jeśli uczestnik miał wiele kończyn włączonych do badania, każda kończyna była oceniana osobno. Jednorazowo badaniem można było objąć tylko jedną kończynę.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnej amputacji lub śmierci
Ramy czasowe: 5 lat
Wystąpienie poważnej amputacji (powyżej stawu skokowego) lub zgonu wszystkich uczestników podczas końcowej obserwacji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (Inny identyfikator: Biomet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Urządzenie do zagęszczania szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj