Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van autoloog geconcentreerd beenmergaspiraat (cBMA) voor kritieke ischemie van ledematen (CLI) (MOBILE)
5 mei 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
MarrowStim PAD-kit voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen (CLI) bij proefpersonen met ernstige perifere arteriële ziekte (PAD)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van geconcentreerd beenmergaspiraat (cBMA) om grote amputaties en/of overlijden te voorkomen of uit te stellen bij personen met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) als gevolg van ernstige perifere arteriële ziekte (PAD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bedoeld voor proefpersonen met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) die niet geschikt zijn voor revascularisatie.
De onderzoeksbehandeling maakt gebruik van autoloog geconcentreerd beenmergaspiraat (cBMA) op het zorgpunt.
Het beenmergaspiraat wordt verkregen uit de heup van de proefpersoon, geconcentreerd met een beenmergconcentratieapparaat en intramusculair toegediend aan het aangedane ledemaat.
Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd om ofwel de onderzoeksbehandeling (cBMA) of een placebocontrole (schijnbehandeling) te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University Of California-Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington-Davis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale of bilaterale ischemie van de onderste ledematen als gevolg van gevorderde perifere arteriële ziekte
- Niet geschikt voor revascularisatie
- Licht weefselverlies (Rutherford Categorie 5) of ischemische rustpijn (Rutherford Categorie 4) met ABI ≤ 0,6, of TBI ≤ 0,4, of TcPO2 ≤ 50 mm Hg
- Bevoegd om toestemming te geven
- Geen huidige maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker (bewijs van standaard preventieve kankerscreening vereist)
Uitsluitingscriteria:
- Groot weefselverlies (Rutherford Categorie 6)
- Diabetici op orale of insulinetherapie met ongecontroleerde of onbehandelde proliferatieve retinopathie (bewijs van netvliesonderzoek vereist)
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus met HbA1C > 10% (bewijs van HbA1C-test vereist)
- Niet-gecompenseerd congestief hartfalen (New York Heart Association klasse IV) en/of andere aandoeningen die algehele anesthesie onmogelijk maken
- Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 90 dagen
- Verhoogde leverfunctietesten (AST of ALT meer dan tweemaal de normale bovengrens)
- Nierziekte (creatinine > 2,5 mg/dl) of chronische hemodialyse
- Aantal witte bloedcellen < 3.000/µL of > 15.000/µL, aantal bloedplaatjes < 100.000/µL of hematocriet < 32%
- Topische groeihormoontherapie in de afgelopen 90 dagen, of geïnjecteerde groeihormoontherapie in de afgelopen 180 dagen
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel en/of andere aandoeningen die de cognitieve functie aantasten
- Twee of meer episodes van longembolie met een gedocumenteerde DVT in wijsbeen of voorgeschiedenis van DVT in wijsbeen zonder bewijs van oplossing van stolsel
- Huidige infectie van wijsbeen
- Zwangere vrouwen (negatieve urine-zwangerschapstest vereist)
- Veneuze ziekte van de onderste ledematen met putjesoedeem in de wijsbeen
- Recente geschiedenis (in de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van beenmergziekte of behandeling met medicatie of procedure die het beenmerg nadelig beïnvloedt en transplantatie zou verhinderen
- Huidige osteomyelitis in wijsbeen
- Bestaande hiv-diagnose
- Ontvangers van orgaantransplantaties
- Bekend terminaal ziekteproces met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Ernstige bijkomende ziekte(n) of enige bijkomende aandoening(en) die volgens de onderzoeker criteria vormen voor uitsluiting van een bepaalde proefpersoon
- Grote amputatie vereist binnen 30 dagen
- Opname in enig ander klinisch onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden
- Ongecorrigeerde stenose(s) van meer dan 50% in de arteria iliaca communis en/of arteria iliaca externa en/of arteria femoralis van het wijsbeen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geconcentreerd beenmergaspiraat (cBMA)
Verzameling van autoloog beenmergaspiraat en concentratie op het zorgpunt met behulp van het beenmergconcentratieapparaat, gevolgd door intramusculaire injectie van geconcentreerd beenmergaspiraat (cBMA) in het aangedane ledemaat
|
Concentratie van autoloog beenmergaspiraat voor intramusculaire toediening aan de aangedane ledemaat
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-controle (schijnvertoning)
Placebo-procedure (sham) bestaat uit gesimuleerde beenmergaspiratie gevolgd door gesimuleerde intramusculaire injecties in het aangedane ledemaat
|
Sham-beenmergaspiratie, schijntoediening aan aangedane ledemaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van grote amputatie of overlijden
Tijdsspanne: 52 weken
|
Optreden van grote amputatie (boven het enkelgewricht) of overlijden.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
Pijn gemeld tijdens het follow-upbezoek na 52 weken zoals beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS).
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
De afstand vanaf het begin van de lijn wordt gemeten en gerapporteerd in centimeters (cm), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
52 weken
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 52 weken
|
Meting (in meters) van de totale afstand die een deelnemer in 6 minuten kan lopen.
Aangezien het vermogen om te lopen verband houdt met de toestand van het aangedane ledemaat, is deze maat gekoppeld aan pijn en functie van de ledemaat.
Als een deelnemer meerdere ledematen in het onderzoek had opgenomen, werd elk ledemaat afzonderlijk geëvalueerd.
Er kon slechts één ledemaat tegelijk in het onderzoek worden opgenomen.
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van grote amputatie of overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Optreden van grote amputatie (boven het enkelgewricht) of overlijden voor alle deelnemers tot aan de laatste follow-up.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB-IDE 13996
- BBIO.CR.CT002 (Andere identificatie: Biomet)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .