Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af autologt koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA) for kritisk ekstremitetiskæmi (CLI) (MOBILE)

5. maj 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

MarrowStim PAD-kit til behandling af kritisk lemmeriskæmi (CLI) hos personer med svær perifer arteriel sygdom (PAD)

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA) for at forhindre eller forsinke større amputation og/eller død hos personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI) på grund af alvorlig perifer arteriel sygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg beregnet til forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi (CLI), som er uegnet til revaskularisering. Undersøgelsesbehandlingen anvender autologt koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA) på plejestedet. Knoglemarvsaspiratet opnås fra patientens hofte, koncentreret med en knoglemarvskoncentrationsanordning og afgivet intramuskulært til det berørte lem. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten forsøgsbehandlingen (cBMA) eller en placebokontrol (sham-behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral iskæmi i nedre ekstremiteter på grund af fremskreden perifer arteriel sygdom
  • Uegnet til revaskularisering
  • Mindre vævstab (Rutherford kategori 5) eller iskæmiske hvilesmerter (Rutherford kategori 4) med ABI ≤ 0,6 eller TBI ≤ 0,4 eller TcPO2 ≤ 50 mm Hg
  • Kompetent til at give samtykke
  • Ingen nuværende malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft (bevis på standard forebyggende cancerscreeninger påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Større vævstab (Rutherford kategori 6)
  • Diabetikere i oral eller insulinbehandling med ukontrolleret eller ubehandlet proliferativ retinopati (bevis på nethindeundersøgelse påkrævet)
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med HbA1C > 10 % (bevis på HbA1C-test påkrævet)
  • Ukompenseret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) og/eller andre tilstande, der udelukker generel anæstesi
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 90 dage
  • Forhøjede leverfunktionsprøver (AST eller ALAT mere end to gange normal øvre grænse)
  • Nyresygdom (kreatinin > 2,5 mg/dl) eller kronisk hæmodialyse
  • Antal hvide blodlegemer < 3.000/µL eller > 15.000/µL, blodpladetal < 100.000/µL eller hæmatokrit < 32 %
  • Topisk væksthormonbehandling inden for de sidste 90 dage eller injiceret væksthormonbehandling inden for de sidste 180 dage
  • Sygdom i centralnervesystemet og/eller andre tilstande, der forringer kognitiv funktion
  • To eller flere episoder af lungeemboli med en dokumenteret DVT i indeksbenet eller historie med DVT i indeksbenet uden tegn på koagelopløsning
  • Aktuel infektion af pegeben
  • Gravide kvinder (negativ uringraviditetstest påkrævet)
  • Venøs sygdom i underekstremitet med pitting ødem i pegeben
  • Nylig historie (i de 6 måneder forud for screening) af knoglemarvssygdom eller behandling med medicin eller procedure, som påvirker knoglemarven negativt og ville forbyde transplantation
  • Aktuel osteomyelitis i pegeben
  • Eksisterende HIV-diagnose
  • Organtransplanterede modtagere
  • Kendt terminal sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end et år
  • Alvorlige samtidige sygdom(e) eller enhver yderligere tilstand(er), som efterforskeren mener udgør kriterierne for udelukkelse af et bestemt forsøgsperson
  • Større amputation påkrævet inden for 30 dage
  • Inkludering i enhver anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Ukorrigerede stenose(r) på mere end 50 % i den fælles og/eller den ydre iliaca-arterie og/eller den fælles femorale arterie i indeksbenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA)
Opsamling af autologt knoglemarvsaspirat og point-of-care koncentration ved hjælp af knoglemarvskoncentrationsanordningen efterfulgt af intramuskulær injektion af koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA) i det berørte lem
Enhed: Knoglemarvskoncentrationsanordning
Koncentration af autologt knoglemarvsaspirat til intramuskulær levering til berørt lem
Andre navne:
  • Mononukleære knoglemarvsceller
  • Knoglemarvskoncentrat
  • MarrowStim
Sham-komparator: Placebokontrol (sham)
Placeboprocedure (sham) består af simuleret knoglemarvsaspiration efterfulgt af simulerede intramuskulære injektioner i det berørte lem
Procedure: Placeboprocedure (sham)
Sham knoglemarv aspiration, sham levering til berørt lem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større amputation eller død
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af større amputation (over ankelleddet) eller død.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 52 uger
Smerter rapporteret ved det 52-ugers opfølgningsbesøg som vurderet på den visuelle analoge skala (VAS). Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte". Afstanden fra begyndelsen af ​​linjen måles og rapporteres i centimeter (cm), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
52 uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 52 uger
Måling (i meter) af den samlede distance en deltager er i stand til at gå på 6 minutter. Da evnen til at gå er relateret til tilstanden af ​​det berørte lem, er denne foranstaltning knyttet til smerter og funktion i lemmer. Hvis en deltager havde flere lemmer inkluderet i undersøgelsen, blev hvert lemmer evalueret separat. Kun et lem kunne inkluderes i undersøgelsen ad gangen.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større amputation eller død
Tidsramme: 5 år
Forekomst af større amputation (over ankelleddet) eller død for alle deltagere gennem afsluttende opfølgning.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (Anden identifikator: Biomet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner