Estudo de Segurança e Eficácia de Aspirado de Medula Óssea Concentrada Autóloga (cBMA) para Isquemia Crítica de Membros (CLI) (MOBILE)
5 de maio de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet
Kit MarrowStim PAD para o Tratamento de Isquemia Crítica de Membros (CLI) em Indivíduos com Doença Arterial Periférica Grave (DAP)
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do aspirado concentrado de medula óssea (cBMA) para prevenir ou retardar amputações maiores e/ou morte em indivíduos com isquemia crítica de membro (CLI) devido a doença arterial periférica (DAP) grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, destinado a indivíduos com isquemia crítica de membros (CLI) que não são adequados para revascularização.
O tratamento experimental utiliza aspirado de medula óssea concentrado autólogo (cBMA) no ponto de atendimento.
O aspirado de medula óssea é obtido do quadril do sujeito, concentrado com um dispositivo de concentração de medula óssea e administrado por via intramuscular no membro afetado.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para receber o tratamento experimental (cBMA) ou um controle placebo (tratamento simulado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California-Davis Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University Of Virginia Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia unilateral ou bilateral dos membros inferiores devido a doença arterial periférica avançada
- Inadequado para revascularização
- Perda tecidual menor (categoria 5 de Rutherford) ou dor isquêmica em repouso (categoria 4 de Rutherford) com ITB ≤ 0,6 ou TCE ≤ 0,4 ou TcPO2 ≤ 50 mm Hg
- Competente para dar consentimento
- Sem malignidade atual ou história de malignidade anterior nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado (evidência de exames preventivos padrão de câncer necessários)
Critério de exclusão:
- Grande perda tecidual (categoria Rutherford 6)
- Diabéticos em terapia oral ou com insulina com retinopatia proliferativa não controlada ou não tratada (evidência de exame de retina necessária)
- Diabetes mellitus mal controlado com HbA1C > 10% (requer evidência de teste de HbA1C)
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (Classe IV da New York Heart Association) e/ou outras condições que impeçam a anestesia geral
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias
- Testes de função hepática elevados (AST ou ALT mais do que duas vezes o limite superior normal)
- Doença renal (creatinina > 2,5 mg/dl) ou hemodiálise crônica
- Contagem de leucócitos < 3.000/µL ou > 15.000/µL, contagem de plaquetas < 100.000/µL ou hematócrito < 32%
- Terapia tópica de hormônio de crescimento nos últimos 90 dias ou terapia injetável de hormônio de crescimento nos últimos 180 dias
- Doença do sistema nervoso central e/ou outras condições que prejudicam a função cognitiva
- Dois ou mais episódios de embolia pulmonar com TVP documentada na perna indicadora ou história de TVP na perna indicadora sem evidência de resolução do coágulo
- Infecção atual da perna indicadora
- Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina negativo necessário)
- Doença venosa dos membros inferiores com edema depressível na perna indicadora
- História recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de doença da medula óssea ou tratamento com qualquer medicamento ou procedimento que afete adversamente a medula óssea e impeça o transplante
- Osteomielite atual na perna indicadora
- Diagnóstico de HIV existente
- Receptores de transplante de órgãos
- Processo de doença terminal conhecido com expectativa de vida inferior a um ano
- Doença(s) grave(s) concomitante(s) ou qualquer(is) condição(ões) adicional(is) que o investigador considere constituir(em) critério(s) para exclusão de um sujeito em particular
- Amputação maior necessária em 30 dias
- Inclusão em qualquer outro estudo clínico que possa afetar o resultado deste estudo
- Estenose(s) não corrigida(s) superior(es) a 50% na artéria ilíaca comum e/ou externa e/ou artéria femoral comum da perna indicadora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspirado concentrado de medula óssea (cBMA)
Coleta de aspirado autólogo de medula óssea e concentração no local de atendimento usando o dispositivo de concentração de medula óssea, seguido de injeção intramuscular de aspirado concentrado de medula óssea (cBMA) no membro afetado
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Concentração de aspirado autólogo de medula óssea para administração intramuscular ao membro afetado
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle de placebo (farsa)
O procedimento placebo (farsa) consiste em aspiração simulada de medula óssea seguida de injeções intramusculares simuladas no membro afetado
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Aspiração simulada de medula óssea, entrega simulada no membro afetado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Amputação Maior ou Morte
Prazo: 52 semanas
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Ocorrência de amputação maior (acima da articulação do tornozelo) ou óbito.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 52 semanas
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Dor relatada na visita de acompanhamento de 52 semanas avaliada na escala visual analógica (VAS).
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
A distância desde o início da linha é medida e relatada em centímetros (cm), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
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52 semanas
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 52 semanas
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Medição (em metros) da distância total que um participante é capaz de percorrer em 6 minutos.
Como a capacidade de andar está relacionada à condição do membro afetado, essa medida está ligada à dor e à função do membro.
Se um participante tivesse vários membros incluídos no estudo, cada membro era avaliado separadamente.
Apenas um membro poderia ser incluído no estudo por vez.
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Amputação Maior ou Morte
Prazo: 5 anos
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Ocorrência de amputação maior (acima da articulação do tornozelo) ou óbito para todos os participantes até o seguimento final.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB-IDE 13996
- BBIO.CR.CT002 (Outro identificador: Biomet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .