Исследование безопасности и эффективности аутологичного концентрированного аспирата костного мозга (cBMA) при критической ишемии конечностей (CLI) (MOBILE)
5 мая 2021 г. обновлено: Zimmer Biomet
Набор MarrowStim PAD для лечения критической ишемии конечностей (CLI) у пациентов с тяжелым заболеванием периферических артерий (PAD)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность концентрированного аспирата костного мозга (cBMA) для предотвращения или отсрочки обширной ампутации и/или смерти у пациентов с критической ишемией конечностей (CLI) из-за тяжелого заболевания периферических артерий (PAD).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, предназначенное для пациентов с критической ишемией конечностей (КИК), которым противопоказана реваскуляризация.
В экспериментальном лечении используется аутологичный концентрированный аспират костного мозга (cBMA) на месте оказания медицинской помощи.
Аспират костного мозга получают из бедра субъекта, концентрируют с помощью устройства для концентрации костного мозга и вводят внутримышечно в пораженную конечность.
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения либо исследуемого лечения (cBMA), либо плацебо-контроля (фиктивное лечение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University Of California-Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя ишемия нижних конечностей из-за распространенного заболевания периферических артерий
- Не подходит для реваскуляризации
- Незначительная потеря ткани (категория 5 по Резерфорду) или ишемическая боль в покое (категория 4 по Резерфорду) с ЛПИ ≤ 0,6, или ЧМТ ≤ 0,4, или TcPO2 ≤ 50 мм рт.
- Уполномочен дать согласие
- Отсутствие текущего злокачественного новообразования или предшествующего злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи (требуются доказательства стандартных профилактических обследований на рак)
Критерий исключения:
- Большая потеря ткани (категория Резерфорда 6)
- Диабетики, получающие пероральную или инсулиновую терапию, с неконтролируемой или нелеченой пролиферативной ретинопатией (требуются данные обследования сетчатки)
- Плохо контролируемый сахарный диабет с уровнем HbA1C > 10% (требуется подтверждение теста на HbA1C)
- Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и/или другие состояния, препятствующие проведению общей анестезии.
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 90 дней
- Повышенные печеночные пробы (АСТ или АЛТ более чем в два раза выше верхней границы нормы)
- Заболевание почек (креатинин > 2,5 мг/дл) или хронический гемодиализ
- Количество лейкоцитов < 3000/мкл или > 15 000/мкл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или гематокрит < 32%
- Местная терапия гормоном роста в течение последних 90 дней или инъекционная терапия гормоном роста в течение последних 180 дней
- Заболевание центральной нервной системы и/или другие состояния, нарушающие когнитивные функции
- Два или более эпизода легочной эмболии с документально подтвержденным ТГВ в указательной ноге или ТГВ в анамнезе в указательной ноге без признаков рассасывания тромба
- Текущая инфекция указательной ноги
- Беременные женщины (требуется отрицательный тест мочи на беременность)
- Заболевание вен нижних конечностей с точечным отеком на указательной ноге
- Недавний анамнез (за 6 месяцев до скрининга) заболевания костного мозга или лечения любыми лекарствами или процедурами, которые неблагоприятно влияют на костный мозг и запрещают трансплантацию.
- Текущий остеомиелит в указательной ноге
- Существующий диагноз ВИЧ
- Реципиенты трансплантации органов
- Известный терминальный патологический процесс с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания) или любое дополнительное состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, составляют критерии для исключения конкретного субъекта.
- Требуется серьезная ампутация в течение 30 дней
- Включение в любое другое клиническое исследование, которое может повлиять на результат этого исследования
- Неисправленный стеноз (стенозы) более 50% общей и/или наружной подвздошной артерии и/или общей бедренной артерии указательной ноги.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрированный аспират костного мозга (cBMA)
Сбор аутологичного аспирата костного мозга и концентрация в месте оказания медицинской помощи с использованием устройства для концентрации костного мозга с последующей внутримышечной инъекцией концентрированного аспирата костного мозга (cBMA) в пораженную конечность.
|
Концентрация аутологичного аспирата костного мозга для внутримышечной доставки в пораженную конечность
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-контроль (фиктивный)
Процедура плацебо (фиктивная) состоит из имитации аспирации костного мозга с последующей имитацией внутримышечных инъекций в пораженную конечность.
|
Имитация аспирации костного мозга, ложная доставка в пораженную конечность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение большой ампутации или смерти
Временное ограничение: 52 недели
|
Возникновение большой ампутации (выше голеностопного сустава) или смерть.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 52 недели
|
Боль, о которой сообщалось при контрольном посещении через 52 недели, оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
Расстояние от начала линии измеряется и указывается в сантиметрах (см), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
|
52 недели
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 52 недели
|
Измерение (в метрах) общего расстояния, которое участник может пройти за 6 минут.
Поскольку способность ходить связана с состоянием пораженной конечности, этот показатель связан с болью и функцией конечности.
Если у участника было несколько конечностей, включенных в исследование, каждую конечность оценивали отдельно.
Одновременно в исследование может быть включена только одна конечность.
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение большой ампутации или смерти
Временное ограничение: 5 лет
|
Возникновение большой ампутации (выше голеностопного сустава) или смерть для всех участников в результате окончательного наблюдения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB-IDE 13996
- BBIO.CR.CT002 (Другой идентификатор: Biomet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .