自体浓缩骨髓抽吸物 (cBMA) 治疗严重肢体缺血 (CLI) 的安全性和有效性研究 (MOBILE)
2021年5月5日 更新者：Zimmer Biomet
MarrowStim PAD 套件用于治疗严重外周动脉疾病 (PAD) 患者的严重肢体缺血 (CLI)
该试验将评估浓缩骨髓抽吸物 (cBMA) 在因严重外周动脉疾病 (PAD) 导致严重肢体缺血 (CLI) 的受试者中预防或延迟大截肢和/或死亡的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在针对不适合血运重建的严重肢体缺血 (CLI) 受试者。
研究性治疗在护理点使用自体浓缩骨髓抽吸物 (cBMA)。
骨髓抽吸物是从受试者的臀部获得的，用骨髓浓缩装置浓缩，然后肌肉注射到受影响的肢体。
符合纳入/排除标准的受试者将随机接受研究治疗 (cBMA) 或安慰剂对照（假治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University Of California-Davis Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University Of Virginia Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期外周动脉疾病导致的单侧或双侧下肢缺血
- 不适合血运重建
- ABI ≤ 0.6，或 TBI ≤ 0.4，或 TcPO2 ≤ 50 mm Hg 的轻微组织损失（Rutherford 5 类）或缺血性静息痛（Rutherford 4 类）
- 有权给予同意
- 目前没有恶性肿瘤或过去五年内既往恶性肿瘤病史，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外（需要标准预防性癌症筛查的证据）
排除标准：
- 主要组织损失（卢瑟福类别 6）
- 患有未控制或未治疗的增殖性视网膜病变的口服或胰岛素治疗糖尿病患者（需要视网膜检查的证据）
- 糖尿病控制不佳且 HbA1C > 10%（需要 HbA1C 测试证据）
- 无代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）和/或其他无法进行全身麻醉的情况
- 最近 90 天内心肌梗塞或中风
- 肝功能检查升高（AST 或 ALT 超过正常上限的两倍）
- 肾脏疾病（肌酐 > 2.5 mg/dl）或长期血液透析
- 白细胞计数 < 3,000/µL 或 > 15,000/µL，血小板计数 < 100,000/µL，或血细胞比容 < 32%
- 最近 90 天内局部生长激素治疗，或最近 180 天内注射生长激素治疗
- 中枢神经系统疾病和/或其他损害认知功能的疾病
- 两次或更多次肺栓塞发作，并记录在食指腿的 DVT 或食指腿的 DVT 病史，但没有血栓消退的证据
- 食指腿目前感染
- 孕妇（需要尿妊娠试验阴性）
- 下肢静脉疾病伴食指点蚀性水肿
- 最近的骨髓疾病病史（筛选前 6 个月内）或使用任何对骨髓产生不利影响并会阻止移植的药物或程序进行治疗
- 目前食指腿有骨髓炎
- 现有的 HIV 诊断
- 器官移植受者
- 预期寿命不足一年的已知绝症过程
- 严重的伴随疾病或研究者认为构成排除特定受试者的标准的任何其他情况
- 需要在 30 天内进行大截肢
- 纳入可能影响本研究结果的任何其他临床研究
- 食指腿的髂总动脉和/或髂外动脉和/或股总动脉未矫正的狭窄超过 50%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：浓缩骨髓抽吸物 (cBMA)
使用骨髓浓缩装置收集自体骨髓抽吸物并进行即时浓缩，然后将浓缩骨髓抽吸物 (cBMA) 肌内注射到受影响的肢体中
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自体骨髓抽吸物的浓度，用于肌肉内输送到受影响的肢体
其他名称：
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假比较器：安慰剂对照（假）
安慰剂程序（假）包括模拟骨髓抽吸，然后模拟肌肉注射到受影响的肢体
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假骨髓抽吸，假输送到受影响的肢体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生重大截肢或死亡
大体时间：52周
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发生大截肢（踝关节以上）或死亡。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：52周
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根据视觉模拟量表 (VAS) 评估的 52 周随访报告的疼痛。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
距离线起点的距离以厘米 (cm) 为单位进行测量和报告，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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52周
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六分钟步行测试
大体时间：52周
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测量参与者在 6 分钟内能够步行的总距离（以米为单位）。
由于行走能力与受影响肢体的状况有关，因此该测量与肢体疼痛和功能有关。
如果参与者有多条肢体被纳入研究，则每条肢体将分别进行评估。
一次只能将一个肢体纳入研究。
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生重大截肢或死亡
大体时间：5年
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通过最终随访，所有参与者均发生大截肢（踝关节以上）或死亡。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael P. Murphy, MD、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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