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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von autologem konzentriertem Knochenmarksaspirat (cBMA) bei kritischer Extremitätenischämie (CLI) (MOBILE)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet

MarrowStim PAD-Kit zur Behandlung der kritischen Extremitätenischämie (CLI) bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von konzentriertem Knochenmarksaspirat (cBMA) zur Verhinderung oder Verzögerung schwerer Amputationen und/oder des Todes bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) aufgrund einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie für Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI), die für eine Revaskularisierung ungeeignet sind. Die Prüfbehandlung nutzt autologes konzentriertes Knochenmarkaspirat (cBMA) am Point-of-Care. Das Knochenmarkaspirat wird aus der Hüfte des Probanden entnommen, mit einem Knochenmarkkonzentrationsgerät konzentriert und intramuskulär an die betroffene Extremität abgegeben. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder die Prüfbehandlung (cBMA) oder eine Placebo-Kontrolle (Scheinbehandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige oder beidseitige Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund einer fortgeschrittenen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Für eine Revaskularisation ungeeignet
  • Geringer Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 5) oder ischämischer Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 4) mit ABI ≤ 0,6 oder TBI ≤ 0,4 oder TcPO2 ≤ 50 mm Hg
  • Befugt, eine Einwilligung zu erteilen
  • Keine aktuelle bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem, nicht-melanozytärem Hautkrebs (Nachweis von Standard-Krebsvorsorgeuntersuchungen erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 6)
  • Diabetiker unter oraler oder Insulintherapie mit unkontrollierter oder unbehandelter proliferativer Retinopathie (Nachweis einer Netzhautuntersuchung erforderlich)
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit HbA1C > 10 % (Nachweis eines HbA1C-Tests erforderlich)
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association) und/oder andere Erkrankungen, die eine Vollnarkose ausschließen
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Erhöhte Leberfunktionstests (AST oder ALT mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze)
  • Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,5 mg/dl) oder chronische Hämodialyse
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/µL oder > 15.000/µL, Thrombozytenzahl < 100.000/µL oder Hämatokrit < 32 %
  • Topische Wachstumshormontherapie innerhalb der letzten 90 Tage oder injizierte Wachstumshormontherapie innerhalb der letzten 180 Tage
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems und/oder andere Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen
  • Zwei oder mehr Episoden einer Lungenembolie mit dokumentierter TVT im Zeigebein oder Vorgeschichte einer TVT im Zeigebein ohne Anzeichen einer Auflösung des Gerinnsels
  • Aktuelle Infektion des Zeigebeins
  • Schwangere (negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Venenerkrankung der unteren Extremitäten mit Lochfraßödem im Zeigebein
  • Jüngste Vorgeschichte (in den 6 Monaten vor dem Screening) einer Knochenmarkserkrankung oder Behandlung mit Medikamenten oder Verfahren, die sich negativ auf das Knochenmark auswirken und eine Transplantation verhindern würden
  • Aktuelle Osteomyelitis im Zeigebein
  • Vorhandene HIV-Diagnose
  • Empfänger von Organtransplantationen
  • Bekannter tödlicher Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Schwere Begleiterkrankungen oder zusätzliche Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers Kriterien für den Ausschluss eines bestimmten Probanden darstellen
  • Große Amputation innerhalb von 30 Tagen erforderlich
  • Aufnahme in jede andere klinische Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Nicht korrigierte Stenose(n) von mehr als 50 % in der Arteria iliaca communis und/oder der Arteria iliaca externa und/oder der Arteria femoralis communis des Zeigebeins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzentriertes Knochenmarkaspirat (cBMA)
Entnahme von autologem Knochenmarkaspirat und Konzentration am Behandlungsort mit dem Knochenmarkkonzentrationsgerät, gefolgt von der intramuskulären Injektion von konzentriertem Knochenmarkaspirat (cBMA) in die betroffene Extremität
Gerät: Gerät zur Knochenmarkkonzentration
Konzentration von autologem Knochenmarkaspirat zur intramuskulären Verabreichung an die betroffene Extremität
Andere Namen:
  • Mononukleäre Zellen des Knochenmarks
  • Knochenmarkkonzentrat
  • MarkStim
Schein-Komparator: Placebo-Kontrolle (Scheinkontrolle)
Das Placebo-Verfahren (Scheinverfahren) besteht aus einer simulierten Knochenmarkaspiration, gefolgt von simulierten intramuskulären Injektionen in die betroffene Extremität
Verfahren: Placebo-Verfahren (Schein)
Schein-Knochenmarkpunktion, Scheinabgabe an die betroffene Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren Amputation oder Tod
Zeitfenster: 52 Wochen
Auftreten einer größeren Amputation (oberhalb des Sprunggelenks) oder Tod.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: 52 Wochen
Bei der Nachuntersuchung nach 52 Wochen wurden Schmerzen gemeldet, die auf der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt wurden. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Der Abstand vom Anfang der Linie wird gemessen und in Zentimetern (cm) angegeben, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
52 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 52 Wochen
Messung (in Metern) der Gesamtstrecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen kann. Da die Gehfähigkeit mit dem Zustand der betroffenen Gliedmaße zusammenhängt, ist diese Messung mit den Schmerzen und der Funktion der Gliedmaßen verknüpft. Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Gliedmaßen in die Studie einbezogen wurden, wurde jedes Glied separat bewertet. Es konnte jeweils nur ein Glied in die Studie einbezogen werden.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren Amputation oder Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten einer größeren Amputation (oberhalb des Sprunggelenks) oder Tod bei allen Teilnehmern bis zur letzten Nachuntersuchung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (Andere Kennung: Biomet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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