Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av autologt konsentrert benmargsaspirat (cBMA) for kritisk lemmeriskemi (CLI) (MOBILE)

5. mai 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet

MarrowStim PAD-sett for behandling av kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) hos personer med alvorlig perifer arteriell sykdom (PAD)

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av konsentrert benmargsaspirat (cBMA) for å forhindre eller forsinke større amputasjon og/eller død hos personer med kritisk lemmeriskemi (CLI) på grunn av alvorlig perifer arteriell sykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie beregnet på personer med kritisk lemmeriskemi (CLI) som er uegnet for revaskularisering. Undersøkelsesbehandlingen bruker autologt konsentrert benmargsaspirat (cBMA) ved behandlingspunktet. Benmargsaspiratet er hentet fra pasientens hofte, konsentrert med en benmargskonsentrasjonsanordning og levert intramuskulært til det berørte lemmet. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten undersøkelsesbehandlingen (cBMA) eller en placebokontroll (sham-behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral iskemi i nedre ekstremitet på grunn av avansert perifer arteriell sykdom
  • Uegnet for revaskularisering
  • Mindre vevstap (Rutherford kategori 5) eller iskemisk hvilesmerter (Rutherford kategori 4) med ABI ≤ 0,6, eller TBI ≤ 0,4, eller TcPO2 ≤ 50 mm Hg
  • Kompetent til å gi samtykke
  • Ingen nåværende malignitet eller historie med tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft (bevis på standard forebyggende kreftscreeninger nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Stort vevstap (Rutherford kategori 6)
  • Diabetikere på oral eller insulinbehandling med ukontrollert eller ubehandlet proliferativ retinopati (bevis på netthinneundersøkelse nødvendig)
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus med HbA1C > 10 % (bevis på HbA1C-test kreves)
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) og/eller andre tilstander som utelukker generell anestesi
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene
  • Forhøyede leverfunksjonstester (AST eller ALAT mer enn to ganger normal øvre grense)
  • Nyresykdom (kreatinin > 2,5 mg/dl) eller kronisk hemodialyse
  • Antall hvite blodlegemer < 3 000/µL eller > 15 000/µL, antall blodplater < 100 000/µL, eller hematokrit < 32 %
  • Aktuelt veksthormonbehandling innen de siste 90 dagene, eller injisert veksthormonbehandling innen de siste 180 dagene
  • Sykdom i sentralnervesystemet og/eller andre tilstander som svekker kognitiv funksjon
  • To eller flere episoder med lungeemboli med dokumentert DVT i indeksbenet eller historie med DVT i indeksbenet uten tegn på koageloppløsning
  • Nåværende infeksjon av indeksben
  • Gravide kvinner (negativ uringraviditetstest kreves)
  • Venøs sykdom i nedre ekstremiteter med pittingødem i pekbenet
  • Nylig historie (i de 6 månedene før screening) med benmargssykdom eller behandling med medisiner eller prosedyrer som påvirker benmargen negativt og vil forby transplantasjon
  • Aktuell osteomyelitt i indeksben
  • Eksisterende HIV-diagnose
  • Organtransplanterte mottakere
  • Kjent terminal sykdomsprosess med forventet levealder mindre enn ett år
  • Alvorlig samtidig(e) sykdom(er) eller ytterligere tilstand(er) som etterforskeren mener utgjør kriterier for ekskludering av et bestemt individ
  • Krav til større amputasjon innen 30 dager
  • Inkludering i enhver annen klinisk studie som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Ukorrigerte stenose(r) på mer enn 50 % i den felles og/eller den eksterne iliaca arterie og/eller felles femoral arterie i indeksbenet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konsentrert benmargsaspirat (cBMA)
Innsamling av autologt benmargsaspirat og konsentrasjonspunkt ved bruk av benmargskonsentrasjonsapparatet, etterfulgt av intramuskulær injeksjon av konsentrert benmargsaspirat (cBMA) i det berørte lemmet
Enhet: Benmargskonsentrasjonsapparat
Konsentrasjon av autologt benmargsaspirat for intramuskulær levering til berørt lem
Andre navn:
  • Mononukleære benmargsceller
  • Benmargskonsentrat
  • MarrowStim
Sham-komparator: Placebokontroll (sham)
Placebo-prosedyre (sham) består av simulert benmargsaspirasjon etterfulgt av simulerte intramuskulære injeksjoner i det berørte lemmet
Fremgangsmåte: Placebo-prosedyre (sham)
Sham benmargsaspirasjon, sham levering til berørt lem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av større amputasjon eller død
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av større amputasjon (over ankelleddet) eller død.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 52 uker
Smerte rapportert ved det 52-ukers oppfølgingsbesøket vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS). Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." Avstanden fra begynnelsen av linjen måles og rapporteres i centimeter (cm), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
52 uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 52 uker
Måling (i meter) av den totale distansen en deltaker kan gå på 6 minutter. Siden evne til å gå er relatert til tilstanden til det berørte lemmet, er dette tiltaket knyttet til smerter og funksjon i lem. Hvis en deltaker hadde flere lemmer inkludert i studien, ble hver lem evaluert separat. Bare ett lem kunne inkluderes i studien om gangen.
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av større amputasjon eller død
Tidsramme: 5 år
Forekomst av større amputasjon (over ankelleddet) eller død for alle deltakere gjennom siste oppfølging.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (Annen identifikator: Biomet)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere