Säkerhets- och effektstudie av autologt koncentrerat benmärgsaspirat (cBMA) för kritisk extremitetsischemi (CLI) (MOBILE)
5 maj 2021 uppdaterad av: Zimmer Biomet
MarrowStim PAD-kit för behandling av kritisk extremitetsischemi (CLI) hos patienter med allvarlig perifer artärsjukdom (PAD)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av koncentrerad benmärgsaspirat (cBMA) för att förhindra eller fördröja allvarlig amputation och/eller död hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) på grund av allvarlig perifer artärsjukdom (PAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie avsedd för patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) som är olämpliga för revaskularisering.
Undersökningsbehandlingen använder autologt koncentrerat benmärgsaspirat (cBMA) vid vårdpunkten.
Benmärgsaspiratet erhålls från patientens höft, koncentreras med en benmärgskoncentrationsanordning och levereras intramuskulärt till den drabbade extremiteten.
Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att randomiseras för att få antingen undersökningsbehandlingen (cBMA) eller en placebokontroll (skenbehandling).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University Of California-Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington-Davis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral ischemi i nedre extremiteter på grund av avancerad perifer artärsjukdom
- Olämplig för revaskularisering
- Mindre vävnadsförlust (Rutherford kategori 5) eller ischemisk vilosmärta (Rutherford kategori 4) med ABI ≤ 0,6, eller TBI ≤ 0,4, eller TcPO2 ≤ 50 mm Hg
- Behörig att ge samtycke
- Ingen aktuell malignitet eller historia av tidigare malignitet under de senaste fem åren, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer (bevis på standardiserade förebyggande cancerscreeningar krävs)
Exklusions kriterier:
- Stor vävnadsförlust (Rutherford kategori 6)
- Diabetiker på oral eller insulinbehandling med okontrollerad eller obehandlad proliferativ retinopati (bevis på näthinneundersökning krävs)
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus med HbA1C > 10 % (bevis på HbA1C-test krävs)
- Okompenserad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) och/eller andra tillstånd som utesluter generell anestesi
- Hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 90 dagarna
- Förhöjda leverfunktionstester (ASAT eller ALAT mer än två gånger normal övre gräns)
- Njursjukdom (kreatinin > 2,5 mg/dl) eller kronisk hemodialys
- Antal vita blodkroppar < 3 000/µL eller > 15 000/µL, trombocytantal < 100 000/µL eller hematokrit < 32 %
- Topikal behandling med tillväxthormon inom de senaste 90 dagarna, eller behandling med injicerad tillväxthormon inom de senaste 180 dagarna
- Sjukdom i centrala nervsystemet och/eller andra tillstånd som försämrar kognitiv funktion
- Två eller flera episoder av lungemboli med en dokumenterad DVT i indexbenet eller historia av DVT i indexbenet utan tecken på koagelupplösning
- Aktuell infektion i indexbenet
- Gravida kvinnor (negativt uringraviditetstest krävs)
- Vensjukdom i nedre extremiteter med pittingödem i indexbenet
- Nylig historia (under de 6 månaderna före screening) av benmärgssjukdom eller behandling med någon medicin eller procedur som negativt påverkar benmärgen och skulle förbjuda transplantation
- Aktuell osteomyelit i indexbenet
- Befintlig HIV-diagnos
- Organtransplanterade mottagare
- Känd terminal sjukdomsprocess med förväntad livslängd mindre än ett år
- Allvarliga samtidiga sjukdomar eller ytterligare tillstånd som utredaren anser utgöra kriterier för uteslutning av en viss patient
- Stor amputation krävs inom 30 dagar
- Inkludering i någon annan klinisk studie som kan påverka resultatet av denna studie
- Okorrigerade stenoser på mer än 50 % i indexbenets gemensamma och/eller externa höftbensartär och/eller gemensamma femorala artären.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koncentrerad benmärgsaspirat (cBMA)
Samling av autolog benmärgsaspirat och vårdpunktskoncentration med hjälp av benmärgskoncentrationsanordningen, följt av intramuskulär injektion av koncentrerad benmärgsaspirat (cBMA) i den drabbade extremiteten
|
Koncentration av autologt benmärgsaspirat för intramuskulär leverans till den drabbade extremiteten
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebokontroll (bluff)
Placeboprocedur (bluff) består av simulerad benmärgsaspiration följt av simulerade intramuskulära injektioner i den drabbade extremiteten
|
Sham-benmärgsaspiration, skentillförsel till drabbade lem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större amputation eller död
Tidsram: 52 veckor
|
Förekomst av större amputation (ovanför ankelleden) eller dödsfall.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta
Tidsram: 52 veckor
|
Smärta rapporterades vid 52-veckors uppföljningsbesöket bedömd på den visuella analoga skalan (VAS).
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
Avståndet från början av linjen mäts och rapporteras i centimeter (cm), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.
|
52 veckor
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 52 veckor
|
Mätning (i meter) av den totala sträcka en deltagare kan gå på 6 minuter.
Eftersom förmågan att gå är relaterad till tillståndet hos den drabbade extremiteten, är denna åtgärd kopplad till smärta och funktion i armar och ben.
Om en deltagare hade flera lemmar inkluderade i studien, utvärderades varje lem separat.
Endast en lem kunde inkluderas i studien åt gången.
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större amputation eller död
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av större amputation (ovanför ankelleden) eller dödsfall för alla deltagare genom slutlig uppföljning.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB-IDE 13996
- BBIO.CR.CT002 (Annan identifierare: Biomet)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .