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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'aspirato di midollo osseo concentrato autologo (cBMA) per l'ischemia critica degli arti (CLI) (MOBILE)

5 maggio 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet

Kit MarrowStim PAD per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (CLI) in soggetti con grave arteriopatia periferica (PAD)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'aspirato midollare concentrato (cBMA) per prevenire o ritardare l'amputazione maggiore e/o la morte in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) dovuta a grave arteriopatia periferica (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico destinato a soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) non idonei alla rivascolarizzazione. Il trattamento sperimentale utilizza l'aspirato di midollo osseo concentrato autologo (cBMA) presso il point of care. L'aspirato di midollo osseo viene prelevato dall'anca del soggetto, concentrato con un dispositivo di concentrazione del midollo osseo e somministrato per via intramuscolare all'arto interessato. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati per ricevere il trattamento sperimentale (cBMA) o un controllo placebo (trattamento fittizio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia unilaterale o bilaterale degli arti inferiori dovuta ad arteriopatia periferica avanzata
  • Non adatto alla rivascolarizzazione
  • Minore perdita di tessuto (Categoria 5 di Rutherford) o dolore ischemico a riposo (Categoria 4 di Rutherford) con ABI ≤ 0,6 o TBI ≤ 0,4 o TcPO2 ≤ 50 mm Hg
  • Competente a prestare il consenso
  • Nessun tumore maligno attuale o storia di precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato (è richiesta la prova di screening preventivi standard del cancro)

Criteri di esclusione:

  • Maggiore perdita di tessuto (Categoria Rutherford 6)
  • Diabetici in terapia orale o insulinica con retinopatia proliferativa incontrollata o non trattata (richiesta prova dell'esame della retina)
  • Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1C > 10% (è richiesta evidenza del test HbA1C)
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (New York Heart Association Classe IV) e/o altre condizioni che precludono l'anestesia generale
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 90 giorni
  • Test di funzionalità epatica elevati (AST o ALT più del doppio del limite superiore normale)
  • Malattia renale (creatinina > 2,5 mg/dl) o emodialisi cronica
  • Conta leucocitaria < 3.000/µL o > 15.000/µL, conta piastrinica < 100.000/µL o ematocrito < 32%
  • Terapia topica con ormone della crescita negli ultimi 90 giorni o terapia iniettabile con ormone della crescita negli ultimi 180 giorni
  • Malattia del sistema nervoso centrale e/o altre condizioni che compromettono la funzione cognitiva
  • Due o più episodi di embolia polmonare con TVP documentata nella gamba indice o storia di TVP nella gamba indice senza evidenza di risoluzione del coagulo
  • Infezione in corso della gamba indice
  • Donne in gravidanza (negativo test di gravidanza sulle urine richiesto)
  • Malattia venosa degli arti inferiori con edema a fovea nella gamba indice
  • Storia recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di malattia del midollo osseo o trattamento con qualsiasi farmaco o procedura che influisca negativamente sul midollo osseo e proibisca il trapianto
  • Osteomielite in corso nella gamba indice
  • Diagnosi di HIV esistente
  • Destinatari di trapianto di organi
  • Processo patologico terminale noto con aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Malattie concomitanti gravi o qualsiasi condizione aggiuntiva che lo sperimentatore ritiene costituisca criteri per l'esclusione di un particolare soggetto
  • Amputazione maggiore richiesta entro 30 giorni
  • Inclusione in qualsiasi altro studio clinico che possa influenzare l'esito di questo studio
  • Stenosi non corrette superiori al 50% nell'arteria iliaca comune e/o esterna e/o nell'arteria femorale comune della gamba indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirato midollare concentrato (cBMA)
Raccolta di aspirato di midollo osseo autologo e concentrazione presso il punto di cura utilizzando il dispositivo di concentrazione del midollo osseo, seguita da iniezione intramuscolare di aspirato di midollo osseo concentrato (cBMA) nell'arto interessato
Dispositivo: Dispositivo di concentrazione del midollo osseo
Concentrazione di aspirato di midollo osseo autologo per somministrazione intramuscolare all'arto interessato
Altri nomi:
  • Cellule mononucleari del midollo osseo
  • Concentrato di midollo osseo
  • MarrowStim
Comparatore fittizio: Controllo del placebo (falso)
La procedura placebo (sham) consiste nell'aspirazione simulata del midollo osseo seguita da iniezioni intramuscolari simulate nell'arto interessato
Procedura: Procedura placebo (sham)
Finta aspirazione del midollo osseo, finta consegna all'arto colpito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di amputazione maggiore o morte
Lasso di tempo: 52 settimane
Occorrenza di amputazione maggiore (sopra l'articolazione della caviglia) o morte.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: 52 settimane
Dolore riportato alla visita di follow-up di 52 settimane come valutato sulla scala analogica visiva (VAS). I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". La distanza dall'inizio della linea è misurata e riportata in centimetri (cm), con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore possibile.
52 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurazione (in metri) della distanza totale che un partecipante è in grado di percorrere in 6 minuti. Poiché la capacità di camminare è correlata alla condizione dell'arto interessato, questa misura è legata al dolore e alla funzione dell'arto. Se un partecipante aveva più arti inclusi nello studio, ogni arto veniva valutato separatamente. È stato possibile includere nello studio un solo arto alla volta.
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di amputazione maggiore o morte
Lasso di tempo: 5 anni
Evento di amputazione maggiore (sopra l'articolazione della caviglia) o morte per tutti i partecipanti attraverso il follow-up finale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (Altro identificatore: Biomet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di concentrazione del midollo osseo

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