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중증 하지 허혈(CLI)에 대한 자가 농축 골수 흡인물(cBMA)의 안전성 및 유효성 연구 (MOBILE)

2021년 5월 5일 업데이트: Zimmer Biomet

중증 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 중증 사지 허혈(CLI) 치료를 위한 MarrowStim PAD 키트

이 시험은 중증 말초 동맥 질환(PAD)으로 인한 중증 사지 허혈(CLI) 환자의 주요 절단 및/또는 사망을 예방하거나 지연시키기 위한 농축 골수 흡인물(cBMA)의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈관재생술에 적합하지 않은 중증 사지 허혈(CLI) 환자를 대상으로 하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다. 조사 치료는 치료 시점에서 자가 농축 골수 흡인물(cBMA)을 활용합니다. 골수 흡인물은 피험자의 둔부에서 채취하고 골수 농축 장치로 농축한 다음 영향을 받은 팔다리에 근육 내로 전달합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 조사 치료(cBMA) 또는 위약 대조군(가짜 치료)을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Nebraska-Western Iowa VA Healthcare System
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington-Davis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 말초동맥질환으로 인한 편측성 또는 양측성 하지 허혈
  • 재혈관화에 적합하지 않음
  • ABI ≤ 0.6, 또는 TBI ≤ 0.4 또는 TcPO2 ≤ 50mmHg의 경미한 조직 손실(Rutherford 범주 5) 또는 허혈성 휴식 통증(Rutherford 범주 4)
  • 동의할 자격이 있음
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암(표준 예방 암 검진의 증거가 필요함)을 제외하고 현재 악성 종양이 없거나 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 없음

제외 기준:

  • 주요 조직 손실(Rutherford 범주 6)
  • 조절되지 않거나 치료되지 않는 증식성 망막병증이 있는 경구 또는 인슐린 요법을 받는 당뇨병 환자(망막 검사의 증거가 필요함)
  • HbA1C > 10%로 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C 검사의 증거 필요)
  • 보상되지 않는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class IV) 및/또는 전신 마취를 배제하는 기타 상태
  • 최근 90일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 상승된 간 기능 검사(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 두 배 이상)
  • 신장 질환(크레아티닌 > 2.5 mg/dl) 또는 만성 혈액 투석
  • 백혈구 수 < 3,000/µL 또는 > 15,000/µL, 혈소판 수 < 100,000/µL 또는 헤마토크리트 < 32%
  • 지난 90일 이내 국소 성장 호르몬 요법 또는 지난 180일 이내 성장 호르몬 주입 요법
  • 중추신경계 질환 및/또는 인지 기능을 손상시키는 기타 상태
  • 색인 다리에 문서화된 DVT가 있거나 혈전 해결의 증거가 없는 색인 다리에 DVT 병력이 있는 폐색전증의 2회 이상의 에피소드
  • 검지 다리의 현재 감염
  • 임산부(음성 소변 임신 검사 필요)
  • 집게다리의 함몰 부종을 동반한 하지정맥질환
  • 골수 질환의 최근 병력(선별 전 6개월 이내) 또는 골수에 악영향을 미치고 이식을 금지하는 약물 또는 절차를 사용한 치료
  • 검지 다리의 현재 골수염
  • 기존 HIV 진단
  • 장기 이식 수혜자
  • 기대 수명이 1년 미만인 알려진 말기 질환 과정
  • 중증 수반 질병(들) 또는 연구자가 특정 피험자 제외 기준을 구성한다고 생각하는 추가 조건(들)
  • 30일 이내 주요 절단 필요
  • 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 포함
  • 검지 다리의 총장골 동맥 및/또는 총장골 동맥 및/또는 총장 대퇴 동맥에서 50%를 초과하는 교정되지 않은 협착증(들).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 농축 골수 흡인물(cBMA)
자가 골수 흡인액 채취 및 골수 농축 장치를 이용한 현장 농축 후 환부에 농축 골수 흡인액(cBMA)을 근육주사
장치: 골수 농축 장치
영향을 받은 사지로의 근육내 전달을 위한 자가 골수 흡인물의 농축
다른 이름들:
  • 골수 단핵 세포
  • 골수농축액
  • 골수 자극
가짜 비교기: 위약 대조군(가짜)
위약 절차(가짜)는 모의 골수 흡인에 이어 환부에 모의 근육 주사로 구성됩니다.
절차: 위약 절차(가짜)
가짜 골수 흡인, 영향을 받는 사지에 가짜 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 절단 또는 사망의 발생
기간: 52주
주요 절단(발목 관절 위) 또는 사망 발생.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 52주
시각적 아날로그 척도(VAS)에서 평가된 바와 같이 52주 후속 방문에서 보고된 통증. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다. 선의 시작 부분으로부터의 거리를 센티미터(cm) 단위로 측정하고 보고하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
52주
6분 걷기 테스트
기간: 52주
참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리 측정(미터). 보행 능력은 영향을 받은 사지의 상태와 관련이 있기 때문에 이 측정은 사지 통증 및 기능과 관련이 있습니다. 참가자가 연구에 여러 팔다리를 포함하는 경우 각 팔다리를 개별적으로 평가했습니다. 한 번에 하나의 팔다리만 연구에 포함될 수 있습니다.
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 절단 또는 사망의 발생
기간: 5 년
최종 추적을 통해 모든 참가자의 주요 절단(발목 관절 위) 또는 사망 발생.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Michael P. Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB-IDE 13996
  • BBIO.CR.CT002 (기타 식별자: Biomet)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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