外傷後の静脈血栓塞栓症の予防指導におけるトロンボラストグラフィーの臨床的有用性 (VTEPX)
外傷後の静脈血栓塞栓症（VTE）の低分子量ヘパリン（LMWH）および抗血小板予防の誘導におけるトロンボラストグラフィー（TEG）の臨床的有用性の評価
この研究では、四肢の静脈の血栓を防ぐ方法についてさらに学ぶ予定です. 大けがをした後や、手術を受けて安静に入院している場合、これらの血栓が形成されるリスクがあります。
通常、血栓のリスクがある Denver Health の SICU の患者は、Fragmin と呼ばれる FDA 承認の薬による予防治療を受けます。 Fragmin は、血栓の形成を防ぐことを目的としていますが、一般的な使用方法では、一部の患者は依然として血栓を発症する可能性があります. Denver Health で血栓を予防するために Fragmin で治療を受けているすべての患者は、現在、同じ Fragmin の投与を受けています。 この治療法は「標準治療」と呼ばれています。
これまでのところ、米国では、次のことがわかる一般的に利用可能なテストはありません。
- Fragminの標準用量がすべての人の血栓を防ぐのに十分である場合、または
- 異なる患者が異なる用量を必要とする場合、または
- Fragminに加えて、別の方法で作用する他の血栓予防薬を使用する必要がある場合.
血液が凝固する能力と形成された凝固の強さは、TEG と呼ばれるトロンボラストグラフィーと呼ばれる FDA 承認の血液検査によって説明できます。 TEG は、上記の各質問に対する回答を提供する場合があります。 私たちの予備データは、凝固傾向と出血傾向の両方を評価するのに役立ち、血栓の予防のための治療を導くのに役立つ可能性があることを示しています.
この研究の目的は、TEG 検査の結果に基づいて、Fragmin を使用した治療計画と、必要に応じて、抗血小板薬と呼ばれる 1 つまたは 2 つの追加の FDA 承認薬が、血栓の予防に優れているかどうかを判断することです。私たちの現在の標準治療。
調査の概要
詳細な説明
この予備的/パイロット研究は、LMWH (Fragmin) 5000IU を毎日皮下に使用して、一般に血栓として知られている静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防のための Denver Health の現在の標準治療の前向き、無作為化、非盲検、並行群間比較を含みます。外傷後にSICUに入院した患者における、血小板マッピングによって導かれるLMWH（Fragmin）プラス/マイナス抗血小板療法（アスピリン）のトロンボラストグラフィ（TEG）ガイド、アルゴリズムベース、個別化されたレジメン。
LMWH による VTE の予防が必要な約 50 人の外傷患者が 6 か月間登録されます。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- TEG および従来の臨床凝固検査 (APTT、INR)、アンチトロンビン III レベル、およびプロテイン C 活性を使用して、凝固亢進の発生率を決定し、特徴付けます。
VTE の予防のために LMWH (Fragmin) 療法のみを受けている患者のグループでは:
- TEGおよび抗第Xa因子レベル測定を使用して、標準的なLMWH（Fragmin）投与（5000IU皮下、1日1回）の抗凝固効果を評価するため、および
- 関連するTEGパラメーターと測定されたAnti-Factor Xaレベル（U / ml）との相関の程度を決定します。
- TEG が予防的 LMWH (Fragmin) 療法のモニタリングと最適化、およびこれらの患者の VTE のリスクを最小限に抑えるための抗血小板療法の必要性を特定するための有用な臨床ツールであるかどうかを評価すること。
- TEG の結果によって示される患者の抗血小板療法を導くための血小板マッピングの臨床的有用性を評価すること。
- 各無作為化グループおよび VTE の予防のために LMWH (Fragmin) に加えて抗血小板療法を受けているサブグループにおける深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) の発生率を決定すること。
全体的な目的は、上記のデータを利用して、a) 外傷/SICU 患者における VTE の予防のための標準的な Fragmin 投与レジメン (5000IU 皮下、1 日 1 回) の妥当性、b) 抗血小板薬の追加の必要性を評価することです。私たちの人口におけるVTEの予防のためにLMWH（Fragmin）に、そしてc）血小板マッピングによって導かれるLMWH（Fragmin）プラス/マイナス抗血小板療法を使用してVTEの最適な予防のためのTEGガイドアルゴリズムを検証/さらに開発すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80203
- Denver Health Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- SICUへの入院を必要とする鈍的または貫通的な外傷
- 標準治療としての VTE 予防のための LMWH (Fragmin) 療法の必要性、および
- 患者、法的に権限を与えられた代理人、または代理意思決定者（患者が提供する能力がない場合）によるインフォームドコンセントが得られ、文書化されている。
除外基準:
-LMWH（フラグミン）療法に対する次の絶対禁忌のいずれかの存在：
- -ダルテパリンナトリウムに対する既知の過敏症、
- -ヘパリンまたは豚肉製品に対する既知の過敏症、
- Fragminの存在下での抗血小板抗体の陽性検査に関連する血小板減少症、
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴、
- 慢性肝疾患 (ビリルビン >2 mg/dl) または腎不全 (CrCl <30mL/分)、
- 24時間以内の血管内血栓溶解療法、
- 大量輸血を必要とする蘇生（6時間以内にRBCが10単位以上）、
- 出血性ショックに対する継続的な蘇生、
- 既知の出血性疾患または凝固障害（INR > 2、ワルファリンを使用していない）、
- 血小板減少症 (血小板 <20K/uL)、
- 硬膜下または硬膜外血腫。
また
-LMWH（フラグミン）療法に対する以下の相対的禁忌のいずれかの存在：
- 新しい頭蓋内病変、新生物または監視装置、
- 血管外血栓溶解療法、
- コントロールされていない重度の高血圧、
- 動脈解離
- 最近（12時間以内）の眼内手術（以前または計画中）、
- 最近（72時間以内）の頭蓋内または脊椎手術（以前または計画中）、
- 出血のリスクの増加に関連する状態。 活動的な胃腸潰瘍、血管異形成疾患、過去6か月以内の胃腸出血、細菌性心内膜炎、出血性脳卒中の病歴、糖尿病性網膜症。
また
留置硬膜外カテーテルまたは脊髄カテーテルの存在または過去 12 時間以内の除去、または最近 (過去 12 時間以内) または計画された神経幹 (脊髄/硬膜外) 麻酔または脊椎穿刺。
また
このプロトコルで指定されている場合を除き、NSAIDS、血小板阻害剤、またはその他の抗凝固剤などの止血に影響を与える薬物の、入院前 1 週間以内の患者または家族からの同時使用または既知の使用に関する履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール（標準治療）
ダルテパリンナトリウム5000IUを毎日皮下投与
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完全に歩行可能になるまで、毎日5000IUのダルテパリンナトリウム注射
他の名前：
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実験的：TEGガイド下血栓予防
ダルテパリン ナトリウム プラス/マイナスの抗血小板薬 (アスピリン) を TEG に基づくアルゴリズムに従って投与
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ダルテパリン ナトリウム (毎日 2500 ～ 10,000 IU 皮下)、アスピリン (毎日 81 ～ 325 mg) po。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固亢進
時間枠：勉強5日目。
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TEGおよび従来の臨床凝固検査（APTT、INR）、アンチトロンビンIIIレベル、およびプロテインC活性を使用して、DHMCのSICUに入院した外傷患者のサンプルにおける凝固亢進の発生率を決定し、特徴付けます。
凝固亢進は、ＴＥＧパラメータＧ（凝固強度）＞１０．９として定義される。
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勉強5日目。
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VTEの発生率
時間枠：28日目または退院のいずれか早い方。
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Fragminに加えて抗血小板療法を受けている各無作為化グループおよびサブグループにおける凝固亢進の発生率と性質、および深部静脈血栓症と肺塞栓症の発生率（記述的分析のみ）
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28日目または退院のいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEG パラメータ
時間枠：勉強5日目。
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R は反応時間です。 サンプル実行の開始から検出可能な血塊形成の最初の重要なレベルまでの時間 (振幅 = TEG トレースで 2 mm)。 Rf は、Fragmin 活性サンプルと Fragmin 中和サンプル間の反応時間の差です。 特定の血餅強度の達成 K は、R から一定レベルの血餅強度に達するまでの時間の尺度です (振幅 = 20 mm)。 角度またはαは、フィブリンの蓄積と架橋（血餅の強化）の速さを測定します。 これはフィブリノーゲンレベルを最もよく表しています。 どちらも血餅形成速度の関数であるため、角度は K に関連します。 MA、または最大振幅は、最大血餅強度の直接関数です。 血小板が血餅の一部である試験では、このパラメーターは血小板の機能/凝集を最も反映しています。凝固強度は、フィブリンの適度な寄与と血小板のはるかに重要な寄与という 2 つの要素の結果です。 |
勉強5日目。
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：勉強5日目。
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血漿ベースの従来の凝固試験パラメータ
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勉強5日目。
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血小板数
時間枠：勉強5日目。
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血算検査で測定した血小板数
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勉強5日目。
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TEG パラメータ
時間枠：勉強5日目。
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せん断弾性率強度 (SEMS)。 MA パラメーターは、以下の式を使用して凝固強度 (G) の実際の測定値に変換でき、dyn/cm2 を 1000 で割った値で測定されます (ソフトウェアでは Kd/sc として表示されます)。 サンプルの絶対 SEMS は、次のように MA から計算できます。 G = (5000MA/(100-MA))/1000 50 mm の振幅は 5000 dyn/cm2 の SEMS に対応します。 50 mm から 67 mm への MA の増加は、SEMS の 2 倍の増加に相当します。 G パラメーターは、力の単位で血餅の硬さの測定値を提供するだけでなく、MA の指数関数的な反射であるため、mm 単位の振幅よりも血餅の強度または血餅の崩壊の小さな変化をよりよく示します。 |
勉強5日目。
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従来の凝固試験パラメータ
時間枠：勉強5日目。
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血漿ベースの従来の凝固検査パラメータ - Anti Xa
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勉強5日目。
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従来の凝固試験パラメータ
時間枠：勉強5日目。
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血漿ベースの従来の凝固検査パラメーター - フィブリノーゲン
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勉強5日目。
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従来の凝固試験パラメータ
時間枠：勉強5日目。
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血漿ベースの従来の凝固検査パラメーター - 抗トロンビン III
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勉強5日目。
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従来の凝固試験パラメータ
時間枠：勉強5日目。
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血漿ベースの従来の凝固検査パラメーター - プロテイン C
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勉強5日目。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ernest E. Moore Jr, M.D.、Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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