외상 후 정맥 혈전색전증의 예방을 위한 혈전조영술의 임상적 유용성 (VTEPX)
외상에 따른 정맥 혈전색전증(VTE)의 저분자량 헤파린(LMWH) 및 항혈소판 예방을 위한 혈전 조영술(TEG)의 임상적 유용성 평가
이 연구는 사지 정맥의 혈전을 예방하는 방법에 대해 자세히 알아볼 계획입니다. 중상을 입은 후, 수술을 받고 침상 안정에 입원한 경우 이러한 혈전이 형성될 위험이 있습니다.
일반적으로 혈전 위험이 있는 Denver Health의 SICU 환자는 Fragmin이라는 FDA 승인 의약품으로 예방 치료를 받습니다. Fragmin은 혈전 형성을 방지하기 위한 것이지만 일반적으로 사용되는 방식으로 인해 일부 환자에서는 여전히 혈전이 발생할 수 있습니다. Denver Health에서 혈전을 예방하기 위해 Fragmin으로 치료받은 모든 환자는 현재 동일한 Fragmin 복용량을 받고 있습니다. 이 치료를 "치료 기준"이라고 합니다.
지금까지 미국에서는 다음을 알려줄 수 있는 일반적으로 사용 가능한 테스트가 없었습니다.
- Fragmin의 표준 용량이 모든 사람의 혈전을 예방하기에 충분한 경우, 또는
- 다른 환자가 다른 복용량을 필요로 하는 경우, 또는
- 다른 방식으로 작용하는 다른 혈전 예방약을 Fragmin과 함께 사용해야 하는 경우.
혈액이 응고되는 능력과 형성된 응고의 강도는 TEG라고 하는 혈전조영술이라는 FDA 승인 혈액 검사로 설명할 수 있습니다. TEG는 위의 각 질문에 대한 답변을 제공할 수 있습니다. 우리의 예비 데이터는 응고 및 출혈 경향을 모두 평가하는 데 도움이 되며 혈전 예방 치료를 안내하는 데 유용할 수 있음을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 Fragmin을 사용하는 치료 계획과 TEG 검사 결과에 따라 항혈소판제라고 하는 FDA 승인 의약품 1~2개를 추가로 사용하는 것이 혈전 예방에 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다. 우리의 현재 치료 표준.
연구 개요
상세 설명
이 예비/파일럿 연구는 일반적으로 혈전으로 알려진 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 Denver Health의 현재 치료 표준에 대한 전향적, 무작위, 공개, 병렬 그룹 비교를 포함합니다. 외상 후 SICU에 입원한 환자에서 혈소판 매핑에 의해 안내되는 LMWH(Fragmin) 플러스/마이너스 항혈소판 요법(아스피린)의 TEG(thrombelastography) 안내, 알고리즘 기반, 개별화된 요법.
LMWH를 동반한 VTE 예방이 필요한 약 50명의 외상 환자가 6개월 동안 등록됩니다.
본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.
- TEG 및 기존 임상 응고 검사(APTT, INR), 항트롬빈 III 수준 및 단백질 C 활성을 사용하여 응고과다의 발생률을 결정하고 특징화합니다.
VTE 예방을 위해 LMWH(Fragmin) 단독 요법을 받는 환자 그룹에서:
- TEG 및 Anti-Factor Xa 수준 측정을 사용하여 표준 LMWH(Fragmin) 투여(1일 1회 5000IU 피하 투여)의 항응고 효과를 평가하고,
- 관련 TEG 매개변수와 측정된 Anti-Factor Xa 수준(U/ml)의 상관 정도를 결정합니다.
- TEG가 예방적 LMWH(Fragmin) 요법을 모니터링 및 최적화하고 이러한 환자의 VTE 위험을 최소화하기 위한 항혈소판 요법의 필요성을 확인하는 데 유용한 임상 도구인지 평가합니다.
- TEG 결과로 표시된 환자에서 항혈소판 요법을 안내하기 위한 혈소판 매핑의 임상적 유용성을 평가합니다.
- VTE 예방을 위해 LMWH(Fragmin)와 함께 항혈소판 요법을 받는 각 무작위 그룹 및 하위 그룹에서 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 발생률을 결정합니다.
전반적인 목표는 위의 데이터를 활용하여 a) 외상/SICU 환자의 VTE 예방을 위한 표준 Fragmin 투여 요법(1일 1회 5000IU 피하)의 적절성, b) 추가로 항혈소판제의 필요성을 평가하는 것입니다. 우리 집단의 VTE 예방을 위한 LMWH(Fragmin)에, c) 혈소판 매핑에 의해 안내되는 LMWH(Fragmin) 플러스/마이너스 항혈소판 요법을 사용하여 VTE의 최적 예방을 위한 TEG 안내 알고리즘을 검증/추가로 개발합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80203
- Denver Health Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- SICU에 입원해야 하는 둔기 또는 관통 외상
- 표준 치료로서 VTE 예방을 위한 LMWH(Fragmin) 요법에 대한 요구 사항 및
- 환자, 법적 권한을 위임받은 대리인 또는 대리 결정권자(환자가 제공할 능력이 없는 경우)의 정보에 입각한 동의를 얻고 문서화합니다.
제외 기준:
LMWH(Fragmin) 요법에 대한 다음과 같은 절대적 금기 사항이 있는 경우:
- 달테파린 나트륨에 알려진 과민증,
- 헤파린 또는 돼지고기 제품에 알려진 과민성,
- Fragmin의 존재 하에서 항혈소판 항체에 대한 양성 검사와 관련된 혈소판 감소증,
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력,
- 만성 간 질환(빌리루빈 >2 mg/dl) 또는 신장 기능 부전(CrCl <30mL/min),
- 24시간 이내에 혈관내 혈전용해 요법,
- 대량 수혈이 필요한 소생술(6시간 이내에 >10단위 RBC),
- 출혈성 쇼크에 대한 지속적인 소생술,
- 알려진 출혈 장애 또는 응고병증(와파린이 아닌 INR >2),
- 혈소판 감소증(혈소판 <20K/uL),
- 경막하 또는 경막외 혈종.
또는
LMWH(Fragmin) 요법에 대해 다음과 같은 상대적 금기 사항이 있는 경우:
- 새로운 두개내 병변, 신생물 또는 모니터링 장치,
- 혈관외 혈전 용해 요법,
- 조절되지 않는 심한 고혈압,
- 동맥 해부
- 최근(12시간 이내) 안내 수술(이전 또는 예정),
- 최근(72시간 이내) 두개내 또는 척추 수술(이전 또는 계획),
- 출혈 위험 증가와 관련된 상태, 예. 활동성 위장 궤양, 혈관이형성증, 지난 6개월 이내의 위장 출혈, 세균성 심내막염, 출혈성 뇌졸중 병력, 당뇨병성 망막병증.
또는
지난 12시간 이내에 내재하는 경막외 또는 척추 카테터의 존재 또는 제거, 또는 최근(지난 12시간 이내) 또는 계획된 신경축(척추/경막외) 마취 또는 척추 천자.
또는
이 프로토콜에 명시된 경우를 제외하고 NSAIDS, 혈소판 억제제 또는 기타 항응고제와 같이 지혈에 영향을 미치는 약물을 입원 전 1주 이내에 병용하거나 알려진 사용 또는 환자 또는 가족의 병력에 따라.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(치료 기준)
매일 달테파린나트륨 5000IU 피하주사
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완전히 걸을 수 있을 때까지 매일 달테파린 나트륨 주사 5000IU
다른 이름들:
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실험적: TEG 유도 혈전 예방
TEG 유도 알고리즘에 따른 달테파린 나트륨 플러스/마이너스 항혈소판제(아스피린)
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Dalteparin 나트륨(매일 2500-10,000IU sc), 아스피린(매일 81-325mg) po.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과응고성
기간: 공부 5일차.
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TEG 및 기존의 임상 응고 검사(APTT, INR), 항트롬빈 III 수준 및 단백질 C 활성을 사용하여 DHMC에서 SICU에 입원한 외상 환자 샘플에서 과응고의 발생률을 결정하고 특성화합니다.
과응고성은 TEG 매개변수 G(응고 강도) >10.9로 정의됩니다.
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공부 5일차.
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VTE의 발생률
기간: 28일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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Fragmin과 함께 항혈소판 요법을 받는 각 무작위 그룹과 하위 그룹에서 응고항진의 발생률 및 특성과 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 발생률(기술적 분석만)
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28일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEG 매개변수
기간: 공부 5일차.
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R은 반응 시간입니다. 샘플 실행 시작부터 검출 가능한 응고 형성의 첫 번째 상당한 수준까지의 시간(TEG 추적에서 진폭 = 2mm). Rf는 Fragmin-활성 샘플과 Fragmin-중화 샘플 간의 반응 시간 차이입니다. 특정 응괴 강도 K의 달성은 R에서 고정 수준의 응괴 강도에 도달할 때까지의 시간 측정값입니다(진폭 = 20mm). 각도 또는 α는 피브린 축적 및 가교(응고 강화)의 신속성을 측정합니다. 이것은 대부분 피브리노겐 수준을 나타냅니다. 각도는 모두 응고 형성 속도의 함수이기 때문에 K와 관련이 있습니다. MA 또는 최대 진폭은 최대 응고 강도의 직접적인 함수입니다. 혈소판이 혈전의 일부인 테스트에서 이 매개변수는 혈소판 기능/응집을 가장 잘 반영합니다. 혈전 강도는 두 가지 구성 요소, 즉 피브린의 적당한 기여와 혈소판의 훨씬 더 중요한 기여의 결과입니다. |
공부 5일차.
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 공부 5일차.
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혈장 기반 기존 응고 검사 매개변수
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공부 5일차.
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혈소판 수
기간: 공부 5일차.
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CBC 검사로 측정한 혈소판 수
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공부 5일차.
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TEG 매개변수
기간: 공부 5일차.
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전단 탄성 계수 강도(SEMS). MA 매개변수는 아래 공식을 사용하여 응고 강도(G)의 실제 측정으로 변환할 수 있으며 dyn/cm2를 1000으로 나눈 단위로 측정됩니다(소프트웨어에서는 Kd/sc로 표시됨). 샘플의 절대 SEMS는 다음과 같이 MA에서 계산할 수 있습니다. G = (5000MA/(100-MA))/1000 50mm 진폭은 5000dyn/cm2의 SEMS에 해당합니다. MA가 50mm에서 67mm로 증가하면 SEMS가 2배 증가하는 것과 같습니다. G 매개변수는 힘 단위로 혈전 견고성의 측정을 제공할 뿐만 아니라 MA의 지수적 반영이기 때문에 mm 단위의 진폭보다 혈전 강도 또는 혈전 파괴의 작은 변화를 더 잘 나타냅니다. |
공부 5일차.
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기존의 응고 검사 매개변수
기간: 공부 5일차.
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혈장 기반 기존 응고 테스트 매개변수 - Anti Xa
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공부 5일차.
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기존의 응고 검사 매개변수
기간: 공부 5일차.
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혈장 기반 기존 응고 테스트 매개변수 - Fibrinogen
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공부 5일차.
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기존의 응고 검사 매개변수
기간: 공부 5일차.
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혈장 기반 기존 응고 검사 매개변수 - 항트롬빈 III
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공부 5일차.
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기존의 응고 검사 매개변수
기간: 공부 5일차.
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혈장 기반 기존 응고 검사 매개변수 - 단백질 C
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공부 5일차.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center
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- COMIRB # 09-0753
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