A thrombelastography klinikai haszna a traumát követő vénás tromboembólia megelőzésében (VTEPX)
A thrombelastography (TEG) klinikai hasznosságának értékelése az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) irányításában és a vénás thromboembolia (VTE) vérlemezke-ellenes profilaxisában traumát követően
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogyan lehet megelőzni a vérrögképződést a végtagok vénáiban. Fennáll a veszélye, hogy ezek a vérrögök képződnek egy súlyos sérülést követően, amikor műtéten esett át, és ágynyugalomban kerül kórházba.
Általában a Denver Health SICU-jában lévő betegek, akiknél fennáll a vérrögök kialakulásának veszélye, megelőző kezelést kapnak az FDA által jóváhagyott Fragmin nevű gyógyszerrel. A Fragmin célja, hogy megakadályozza a vérrögképződést, de az általános alkalmazási mód mellett egyes betegeknél továbbra is kialakulhatnak vérrögök. A Denver Health-nél a vérrögképződés megelőzésére Fragminnal kezelt összes beteg jelenleg ugyanazt a Fragmin adagot kapja. Ezt a kezelést "standard ellátásnak" nevezik.
Eddig az Egyesült Államokban nem volt olyan általánosan elérhető teszt, amely megmondaná:
- ha a Fragmin szokásos adagja mindenki számára elegendő a vérrögképződés megelőzésére, ill
- ha különböző betegeknek különböző adagokra van szükségük, ill
- ha a Fragmin mellett más vérrögképződést megelőző gyógyszereket is kell alkalmazni, amelyek eltérő módon hatnak.
A vér alvadási képessége és a képződött vérrög erőssége az FDA által jóváhagyott vérvizsgálattal, az úgynevezett thrombelastography-val írható le, amelyet TEG-nek neveznek. A TEG a fenti kérdések mindegyikére választ adhat számunkra. Előzetes adataink azt mutatják, hogy hasznos mind a véralvadási, mind a vérzési hajlam felmérésében, és hasznosnak bizonyulhat a vérrögképződés megelőzésének kezelésében.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Fragmin és adott esetben egy vagy két további, az FDA által jóváhagyott, úgynevezett trombocita-ellenes gyógyszerrel végzett kezelési terv a TEG-vizsgálat eredményei alapján jobban megelőzheti-e a vérrögképződést, mint jelenlegi ellátási színvonalunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az előzetes/pilot vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos összehasonlítást tartalmaz a Denver Health jelenlegi, a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére szolgáló standardjairól, amelyeket vérrögöknek neveznek, napi 5000 NE LMWH (Fragmin) szubkután alkalmazásával. thrombelastography (TEG) által vezérelt, algoritmuson alapuló, egyénre szabott LMWH (Fragmin) plusz/mínusz trombocita-ellenes terápia (aszpirin) thrombocyta-térképezéssel vezérelt sémája a traumát követően SICU-ra felvett betegeknél.
Körülbelül 50 olyan traumás beteget vonnak be, akiknél a VTE LMWH-val történő megelőzése javasolt, hat hónapon keresztül.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- A hiperkoagulabilitás előfordulásának meghatározása és jellemzése TEG és hagyományos klinikai koagulációs tesztek (APTT, INR), antitrombin III szint és Protein C aktivitás segítségével.
A VTE megelőzésére önmagában LMWH (Fragmin) terápiában részesülő betegek csoportjában:
- a standard LMWH (Fragmin) adagolás (naponta egyszer 5000 NE szubkután) véralvadásgátló hatásának felmérése TEG és Xa faktor elleni szintméréssel, és
- a releváns TEG-paraméterek és a mért anti-Xa-faktor szintekkel (U/ml) való korreláció mértékének meghatározására.
- Annak felmérése, hogy a TEG hasznos klinikai eszköz-e a profilaktikus LMWH (Fragmin) terápia monitorozására és optimalizálására, valamint a trombocita-ellenes terápia szükségességének azonosítására a VTE kockázatának minimalizálása érdekében ezeknél a betegeknél.
- Felmérni a thrombocyta-térképezés klinikai hasznosságát az anti-thrombocyta terápia irányítására azoknál a betegeknél, akiknél ezt a TEG eredmények jelzik.
- A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) előfordulási gyakoriságának meghatározása minden randomizált csoportban és a VTE megelőzése céljából LMWH (Fragmin) mellett thrombocyta-gátló kezelésben részesülő alcsoportban.
Az általános cél a fenti adatok felhasználása annak értékelésére, hogy a) standard Fragmin adagolási rendünk (5000 NE szubkután naponta egyszer) önmagában alkalmas-e a VTE megelőzésére traumás/SICU-betegeinknél, b) a trombocita-ellenes szerek szükségessége mellett. LMWH-hoz (Fragmin) a VTE megelőzésére populációnkban, és c) a TEG-vezérelt algoritmus validálása/továbbfejlesztése a VTE optimális megelőzésére LMWH (Fragmin) plusz/mínusz trombocita-ellenes terápia alkalmazásával, thrombocyta-térképezéssel vezérelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80203
- Denver Health Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves,
- tompa vagy átható trauma, amely a SICU-ba történő felvételt igényel
- LMWH (Fragmin) terápia követelménye a VTE megelőzésére az ellátás standardjaként, és
- a beteg, törvényesen felhatalmazott képviselő vagy meghatalmazott döntéshozó (ha a beteg nem kompetens az adatszolgáltatásra) tájékozott beleegyezése, amelyet megszereztek és dokumentáltak.
Kizárási kritériumok:
Az LMWH (Fragmin) terápia alábbi abszolút ellenjavallatai bármelyikének megléte:
- ismert túlérzékenység a dalteparin-nátriummal szemben,
- heparinnal vagy sertéshústermékekkel szembeni ismert túlérzékenység,
- thrombocytopenia, amely a thrombocyta-aggregáció-ellenes antitest pozitív tesztjéhez kapcsolódik Fragmin jelenlétében,
- heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében,
- krónikus májbetegség (bilirubin >2 mg/dl) vagy veseelégtelenség (CrCl <30mL/perc),
- intravaszkuláris trombolitikus terápia 24 órán belül,
- masszív transzfúziót igénylő újraélesztés (>10 egység vörösvértest 6 órán belül),
- folyamatos újraélesztés vérzéses sokk miatt,
- ismert vérzési rendellenesség vagy koagulopátia (INR >2, warfarin mellett nem),
- thrombocytopenia (vérlemezkék <20K/uL),
- szubdurális vagy epidurális hematóma.
Vagy
Az LMWH (Fragmin) terápia alábbi relatív ellenjavallatai közül bármelyik fennáll:
- új koponyaűri elváltozások, neoplazmák vagy megfigyelő eszközök,
- extravascularis trombolitikus terápia,
- súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás,
- artériás disszekció
- közelmúltban (12 órán belül) végzett intraokuláris műtét (korábbi vagy tervezett),
- közelmúltban (72 órán belül) végzett intrakraniális vagy gerincműtét (korábbi vagy tervezett),
- a vérzés fokozott kockázatával járó állapotok, pl. aktív gyomor-bélrendszeri fekély, angiodysplasiás betegség, gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt hat hónapban, bakteriális endocarditis, vérzéses stroke a kórtörténetben, diabéteszes retinopátia.
Vagy
Belső epidurális vagy spinális katéter jelenléte vagy eltávolítása az elmúlt 12 órában, VAGY nemrégiben (az elmúlt 12 órában) vagy tervezett neuraxiális (spinális/epidurális) érzéstelenítés vagy spinális punkció.
Vagy
Vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek, például NSAID-ok, thrombocyta-gátlók vagy egyéb véralvadásgátlók, a jelen protokollban meghatározottak kivételével, a betegtől vagy családjától vett anamnézis alapján, a kórházi kezelést megelőző egy héten belüli egyidejű vagy ismert használat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés (standard ellátás)
Dalteparin-nátrium 5000 NE szubkután naponta
|
Dalteparin-nátrium injekció 5000 NE szubkután naponta a teljes ambulanciáig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: TEG-vezérelt thromboprofilaxis
Dalteparin-nátrium plusz/mínusz trombocita-ellenes gyógyszer (aszpirin) TEG-vezérelt algoritmus szerint
|
Dalteparin-nátrium (2500-10 000 NE sc naponta), aszpirin (81-325 mg naponta) po.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperkoagulálhatóság
Időkeret: Ötödik tanulmányi nap.
|
A hiperkoagulabilitás előfordulásának meghatározása és jellemzése a DHMC SICU-ra felvett traumás betegek mintájában TEG és hagyományos klinikai koagulációs teszt (APTT, INR), antitrombin III szint és protein C aktivitás segítségével.
A hiperkoagulabilitást úgy határozzuk meg, hogy a G TEG paraméter (vérrögerő) >10,9.
|
Ötödik tanulmányi nap.
|
|
A VTE előfordulása
Időkeret: 28. nap vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A hiperkoagulabilitás és a mélyvénás trombózis és tüdőembólia előfordulási gyakorisága és természete minden randomizált csoportban és a Fragmin mellett thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésben részesülő alcsoportban (csak leíró elemzés)
|
28. nap vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEG paraméterek
Időkeret: Ötödik tanulmányi nap.
|
R egy reakcióidő. A mintafutás kezdetétől a kimutatható vérrögképződés első jelentős szintjéig eltelt idő (amplitúdó = 2 mm a TEG nyomon követésben). Rf a reakcióidő különbsége a Fragmin-aktív és a Fragmin-semlegesített minták között. Egy bizonyos K vérrögszilárdság elérése annak az időnek a mértéke, amely az R-től az alvadék szilárdságának rögzített szintjéig (amplitúdó = 20 mm) eltelt. A szög vagy α a fibrin felhalmozódásának és a térhálósodásnak (vérrög erősödésének) sebességét méri. Ez leginkább a fibrinogén szintet jelenti. A szög K-re vonatkozik, mivel mindkettő a vérrögképződés sebességének függvénye. Az MA vagy a Maximum Amplitude a maximális vérrögerő közvetlen függvénye. Azokban a tesztekben, ahol a vérlemezkék a vérrög részét képezik, ez a paraméter leginkább a vérlemezke funkciót/aggregációt tükrözi. A vérrög szilárdsága két összetevő eredménye - a fibrin szerény és a vérlemezkék sokkal jelentősebb hozzájárulása. |
Ötödik tanulmányi nap.
|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Ötödik tanulmányi nap.
|
Plazma alapú hagyományos koagulációs vizsgálati paraméterek
|
Ötödik tanulmányi nap.
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: Ötödik tanulmányi nap.
|
A vérlemezkeszám CBC teszttel mérve
|
Ötödik tanulmányi nap.
|
|
TEG paraméterek
Időkeret: Ötödik tanulmányi nap.
|
Nyírási rugalmassági modulusszilárdság (SEMS). Az MA paraméter az alábbi képlet segítségével átalakítható a vérrögerő tényleges mértékévé (G), és dyn/cm2-ben, osztva 1000-el (a szoftverben Kd/sc-ként jelenik meg). A minta abszolút SEMS-e MA-ból a következőképpen számítható ki: G = (5000MA/(100-MA))/1000 Az 50 mm-es amplitúdó 5000 dyn/cm2 SEMS-nek felel meg. Az MA 50 mm-ről 67 mm-re történő növelése megegyezik a SEMS kétszeres növekedésével. A G paraméter nemcsak a vérrög szilárdságát méri erőegységekben, hanem jobban jelzi a vérrög szilárdságának vagy lebomlásának kis változásait, mint a mm-ben megadott amplitúdó, mivel ez az MA exponenciális visszaverődése. |
Ötödik tanulmányi nap.
|
|
Hagyományos koagulációs vizsgálati paraméterek
Időkeret: Ötödik tanulmányi nap.
|
Plazma alapú hagyományos koagulációs vizsgálati paraméterek - Anti Xa
|
Ötödik tanulmányi nap.
|
|
Hagyományos koagulációs vizsgálati paraméterek
Időkeret: Ötödik tanulmányi nap.
|
Plazma alapú hagyományos koagulációs vizsgálati paraméterek - Fibrinogén
|
Ötödik tanulmányi nap.
|
|
Hagyományos koagulációs vizsgálati paraméterek
Időkeret: Ötödik tanulmányi nap.
|
Plazma alapú hagyományos koagulációs vizsgálati paraméterek - Anti-thrombin III
|
Ötödik tanulmányi nap.
|
|
Hagyományos koagulációs vizsgálati paraméterek
Időkeret: Ötödik tanulmányi nap.
|
Plazma alapú hagyományos koagulációs vizsgálati paraméterek - Protein C
|
Ötödik tanulmányi nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMIRB # 09-0753
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .