Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая ценность тромбоэластографии для профилактики венозной тромбоэмболии после травмы (VTEPX)

15 декабря 2018 г. обновлено: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Оценка клинической полезности тромбоэластографии (ТЭГ) при назначении низкомолекулярного гепарина (НМГ) и антитромбоцитарной профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после травмы

В этом исследовании планируется узнать больше о том, как предотвратить образование тромбов в венах конечностей. Вы подвержены риску образования этих сгустков после серьезной травмы, а также после операции и госпитализации с соблюдением постельного режима.

Обычно пациенты в отделении интенсивной терапии Denver Health, которые подвержены риску образования тромбов, получают профилактическое лечение одобренным FDA лекарством под названием Fragmin. Фрагмин предназначен для предотвращения образования тромбов, но из-за того, как он обычно используется, у некоторых пациентов все же могут образовываться тромбы. Все пациенты, получающие Fragmin для предотвращения образования тромбов в Denver Health, в настоящее время получают одну и ту же дозу Fragmin. Это лечение называется «стандартом лечения».

До сих пор в США не было общедоступного теста, который мог бы сказать нам:

  • достаточно ли стандартной дозы Фрагмина для предотвращения образования тромбов у всех, или
  • если разным пациентам нужны разные дозы или
  • если в дополнение к Фрагмину следует использовать другие препараты, предотвращающие образование тромбов, которые действуют по-другому.

Способность вашей крови к свертыванию и прочность образовавшегося сгустка можно описать с помощью одобренного FDA анализа крови, называемого тромбэластографией, называемого ТЭГ. TEG может предоставить нам ответы на каждый из приведенных выше вопросов. Наши предварительные данные показывают, что это полезно для оценки тенденции как свертывания крови, так и кровотечения, и может оказаться полезным при назначении лечения для предотвращения образования тромбов.

Цель этого исследования — определить, может ли план лечения с использованием фрагмина и, при наличии показаний, одного или двух дополнительных одобренных FDA лекарств, называемых антитромбоцитарными препаратами, с учетом результатов ТЭГ-тестирования, быть лучше для предотвращения образования тромбов, чем наш текущий стандарт медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное/пилотное исследование включает проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое сравнение текущего стандарта лечения Denver Health для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ), широко известной как тромбы, с использованием НМГ (фрагмин) 5000 МЕ подкожно ежедневно, с Индивидуальный режим НМГ (фрагмин) плюс/минус антитромбоцитарная терапия (аспирин) под контролем тромбоэластографии (ТЭГ) на основе алгоритма, управляемый картированием тромбоцитов, у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после травмы.

Приблизительно 50 пациентов с травмами, которым показана профилактика ВТЭ с помощью НМГ, будут зарегистрированы в течение шестимесячного периода.

Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:

  1. Для определения частоты и характеристики гиперкоагуляции с использованием ТЭГ и обычного клинического теста на коагуляцию (АЧТВ, МНО), уровней антитромбина III и активности протеина С.

  2. В группе пациентов, получавших монотерапию НМГ (Фрагмин) для профилактики ВТЭ:

    1. для оценки антикоагулянтного эффекта стандартной дозы НМГ (фрагмин) (5000 МЕ подкожно один раз в день) с использованием измерения уровня ТЭГ и анти-фактора Ха, и
    2. для определения степени корреляции соответствующих параметров ТЭГ с измеренными уровнями анти-фактора Ха (Ед/мл).
  3. Оценить, является ли ТЭГ полезным клиническим инструментом для мониторинга и оптимизации профилактической терапии НМГ (фрагмином), а также для определения необходимости антитромбоцитарной терапии для минимизации риска ВТЭ у этих пациентов.
  4. Оценить клиническую полезность картирования тромбоцитов для назначения антитромбоцитарной терапии тем пациентам, которым она показана по результатам ТЭГ.
  5. Определить частоту тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) в каждой рандомизированной группе и в подгруппе, получавших антитромбоцитарную терапию в дополнение к НМГ (Фрагмин) для профилактики ВТЭ.

Общая цель состоит в том, чтобы использовать приведенные выше данные для оценки: а) адекватности нашего стандартного режима дозирования фрагмина (5000 МЕ подкожно один раз в день) для профилактики ВТЭ у наших пациентов с травмой/ОИТН, б) потребности в дополнительных антитромбоцитарных препаратах. к НМГ (фрагмин) для профилактики ВТЭ в нашей популяции, и в) для проверки/дальнейшей разработки алгоритма под руководством ТЭГ для оптимальной профилактики ВТЭ с использованием НМГ (фрагмин) плюс/минус антитромбоцитарная терапия, управляемая картированием тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет,
  • тупая или проникающая травма, требующая госпитализации в SICU
  • потребность в терапии НМГ (фрагмином) для профилактики ВТЭ в качестве стандарта лечения, и
  • полученное и задокументированное информированное согласие пациента, законного представителя или доверенного лица, принимающего решения (если пациент недееспособен).

Критерий исключения:

Наличие любого из следующих абсолютных противопоказаний к терапии НМГ (фрагмином):

  • известная гиперчувствительность к далтепарину натрия,
  • известная гиперчувствительность к гепарину или продуктам из свинины,
  • тромбоцитопения, связанная с положительными тестами на антитромбоцитарные антитела в присутствии Фрагмина,
  • история гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ),
  • хроническое заболевание печени (билирубин > 2 мг/дл) или почечная недостаточность (Кр < 30 мл/мин),
  • внутрисосудистая тромболитическая терапия в течение 24 часов,
  • реанимация, потребовавшая массивной трансфузии (>10 единиц эритроцитов в течение 6 часов),
  • продолжающиеся реанимационные мероприятия по поводу геморрагического шока,
  • известное нарушение свертываемости крови или коагулопатия (МНО > 2 не на варфарине),
  • тромбоцитопения (тромбоциты <20K/мкл),
  • субдуральная или эпидуральная гематома.

Или

Наличие любого из следующих относительных противопоказаний к терапии НМГ (фрагмином):

  • новые внутричерепные поражения, новообразования или устройства для мониторинга,
  • экстраваскулярная тромболитическая терапия,
  • тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • расслоение артерии
  • недавняя (в течение 12 часов) внутриглазная хирургия (предшествующая или планируемая),
  • недавние (в течение 72 часов) внутричерепные или позвоночные операции (предыдущие или запланированные),
  • состояния, связанные с повышенным риском кровотечения, например. активное изъязвление желудочно-кишечного тракта, ангиодиспластическая болезнь, желудочно-кишечное кровотечение в течение последних шести месяцев, бактериальный эндокардит, геморрагический инсульт в анамнезе, диабетическая ретинопатия.

Или

Наличие или удаление в течение последних 12 часов постоянного эпидурального или спинального катетера ИЛИ недавняя (в течение последних 12 часов) или запланированная нейроаксиальная (спинальная/эпидуральная) анестезия или спинномозговая пункция.

Или

Согласно анамнезу, полученному от пациента или его семьи, одновременное или известное применение в течение одной недели до госпитализации препаратов, влияющих на гемостаз, таких как НПВП, ингибиторы тромбоцитов или другие антикоагулянты, за исключением случаев, указанных в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль (стандарт лечения)
Далтепарин натрия 5000 МЕ подкожно в день
Лекарство: Далтепарин натрия
Инъекции далтепарина натрия 5000 МЕ подкожно ежедневно до полной амбулаторной терапии.
Другие имена:
  • Далтепарин натрия (Фрагмин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тромбопрофилактика под контролем ТЭГ
Дальтепарин натрия плюс/минус антитромбоцитарный препарат (аспирин) в соответствии с алгоритмом, управляемым ТЭГ
Лекарство: Далтепарин натрия/аспирин
Дальтепарин натрия (2500–10 000 МЕ подкожно в день), аспирин (81–325 мг в день) перорально.
Другие имена:
  • дальтепарин натрия (фрагмин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперкоагуляция
Временное ограничение: Учебный день пятый.
Определить частоту и охарактеризовать гиперкоагуляцию в выборке пациентов с травмами, поступивших в отделение интенсивной терапии DHMC, с использованием ТЭГ и обычного клинического коагуляционного теста (АЧТВ, МНО), уровней антитромбина III и активности протеина С. Гиперкоагуляция определяется как ТЭГ-параметр G (сила сгустка) >10,9.
Учебный день пятый.
Частота ВТЭ
Временное ограничение: 28-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота и характер гиперкоагуляции и частота тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии в каждой рандомизированной группе и в подгруппе, получавших антитромбоцитарную терапию в дополнение к Фрагмину (только описательный анализ)
28-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры ТЭГ
Временное ограничение: Учебный день пятый.

R - время реакции. Время от начала анализа образца до первых значительных уровней определяемого образования сгустка (амплитуда = 2 мм на кривой ТЭГ).

Rf представляет собой разницу во времени реакции между образцами, активными и нейтрализованными фрагмином.

Достижение определенной прочности сгустка K является мерой времени от R до достижения фиксированного уровня прочности сгустка (амплитуда = 20 мм).

Угол или α измеряет скорость образования фибрина и перекрестного связывания (укрепление сгустка). Это наиболее соответствует уровню фибриногена. Угол относится к K, так как оба являются функцией скорости образования сгустка.

МА, или максимальная амплитуда, является прямой функцией максимальной прочности сгустка. В тестах, где тромбоциты являются частью сгустка, этот параметр больше всего отражает функцию/агрегацию тромбоцитов. Прочность сгустка является результатом двух компонентов: скромного вклада фибрина и гораздо более значительного вклада тромбоцитов.
Учебный день пятый.
Международный нормализованный коэффициент (INR)
Временное ограничение: Учебный день пятый.
Стандартные параметры коагуляции на основе плазмы
Учебный день пятый.
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Учебный день пятый.
Количество тромбоцитов, измеренное с помощью теста CBC
Учебный день пятый.
Параметры ТЭГ
Временное ограничение: Учебный день пятый.

Модуль упругости при сдвиге (SEMS). Параметр MA может быть преобразован в фактическую меру прочности сгустка (G) с использованием приведенной ниже формулы и измеряется в дин/см2, разделенных на 1000 (отображается в программе как Kd/sc).

Абсолютная SEMS образца может быть рассчитана из MA следующим образом:

G = (5000MA/(100-MA))/1000 Амплитуда 50 мм соответствует SEMS 5000 дин/см2. Увеличение МА с 50 мм до 67 мм эквивалентно двукратному увеличению СЭМС. Параметр G не только обеспечивает измерение плотности сгустка в единицах силы, но также более показательен для небольших изменений в прочности сгустка или разрыва сгустка, чем амплитуда в мм, поскольку он является экспоненциальным отражением МА.
Учебный день пятый.
Стандартные параметры тестирования коагуляции
Временное ограничение: Учебный день пятый.
Параметры стандартного теста на коагуляцию на основе плазмы - Anti Xa
Учебный день пятый.
Стандартные параметры тестирования коагуляции
Временное ограничение: Учебный день пятый.
Стандартные параметры коагулограммы на основе плазмы – фибриноген
Учебный день пятый.
Стандартные параметры тестирования коагуляции
Временное ограничение: Учебный день пятый.
Стандартные параметры коагулограммы на основе плазмы - Антитромбин III
Учебный день пятый.
Стандартные параметры тестирования коагуляции
Временное ограничение: Учебный день пятый.
Параметры стандартного теста на коагуляцию на основе плазмы - белок С
Учебный день пятый.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Health and Hospital Authority

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMIRB # 09-0753

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Далтепарин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться