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Der klinische Nutzen der Thrombelastographie bei der Führung der Prophylaxe venöser Thromboembolien nach einem Trauma (VTEPX)

15. Dezember 2018 aktualisiert von: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Eine Bewertung des klinischen Nutzens der Thrombelastographie (TEG) bei der Bestimmung von niedermolekularem Heparin (LMWH) und der Prophylaxe von Thrombozytenaggregationshemmern bei venöser Thromboembolie (VTE) nach einem Trauma

Diese Studie soll mehr darüber erfahren, wie Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Extremitäten verhindert werden können. Es besteht die Gefahr, dass sich diese Blutgerinnsel nach einer schweren Verletzung oder nach einer Operation und Bettruhe im Krankenhaus bilden.

Normalerweise erhalten Patienten auf der Intensivstation von Denver Health, bei denen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht, eine vorbeugende Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel namens Fragmin. Fragmin soll die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, aber aufgrund der Art und Weise, wie es allgemein angewendet wird, können einige Patienten dennoch Blutgerinnsel entwickeln. Alle Patienten, die bei Denver Health mit Fragmin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln behandelt werden, erhalten derzeit dieselbe Fragmin-Dosis. Diese Behandlung wird als „Standard of Care“ bezeichnet.

Bisher gab es in den USA keinen allgemein verfügbaren Test, der uns sagen kann:

  • ob die Standarddosis von Fragmin ausreicht, um Blutgerinnsel für alle zu verhindern, oder
  • wenn verschiedene Patienten unterschiedliche Dosen benötigen, oder
  • wenn andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln, die anders wirken, zusätzlich zu Fragmin angewendet werden sollten.

Die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes und die Stärke des gebildeten Gerinnsels können durch einen von der FDA zugelassenen Bluttest namens Thrombelastographie, auch als TEG bezeichnet, beschrieben werden. TEG kann uns Antworten auf jede der oben genannten Fragen geben. Unsere vorläufigen Daten weisen darauf hin, dass es bei der Beurteilung sowohl der Gerinnungs- als auch der Blutungsneigung hilfreich ist und sich als hilfreich für die Behandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erweisen kann.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Behandlungsplan mit Fragmin und, falls angezeigt, einem oder zwei zusätzlichen, von der FDA zugelassenen Arzneimitteln, sogenannten Thrombozytenaggregationshemmern, unter Berücksichtigung der Ergebnisse von TEG-Tests möglicherweise besser zur Vorbeugung von Blutgerinnseln geeignet ist als unser aktueller Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vorläufige/Pilotstudie umfasst einen prospektiven, randomisierten, unverblindeten Parallelgruppenvergleich des aktuellen Versorgungsstandards von Denver Health zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE), allgemein bekannt als Blutgerinnsel, unter Verwendung von LMWH (Fragmin) 5000 IE subkutan täglich mit ein Thrombelastographie (TEG)-geführtes, algorithmusbasiertes, individualisiertes Regime von LMWH (Fragmin) plus/minus Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin), gesteuert durch Thrombozytenkartierung, bei Patienten, die nach einem Trauma auf der SICU aufgenommen wurden.

Etwa 50 Traumapatienten, bei denen eine VTE-Prävention mit LMWH angezeigt ist, werden über einen Zeitraum von sechs Monaten aufgenommen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Bestimmung der Inzidenz und Charakterisierung von Hyperkoagulabilität mittels TEG und konventionellen klinischen Gerinnungstests (APTT, INR), Antithrombin-III-Spiegeln und Protein-C-Aktivität.

  2. In der Gruppe der Patienten, die eine LMWH (Fragmin)-Therapie allein zur Vorbeugung von VTE erhielten:

    1. um die gerinnungshemmende Wirkung einer Standarddosierung von LMWH (Fragmin) (5000 IE subkutan einmal täglich) unter Verwendung von TEG- und Anti-Faktor-Xa-Spiegelmessung zu beurteilen, und
    2. um das Ausmaß der Korrelation relevanter TEG-Parameter mit gemessenen Anti-Faktor-Xa-Spiegeln (U/ml) zu bestimmen.
  3. Bewertung, ob TEG ein nützliches klinisches Instrument zur Überwachung und Optimierung der prophylaktischen LMWH (Fragmin)-Therapie und zur Identifizierung der Notwendigkeit einer Thrombozytenaggregationshemmung ist, um das VTE-Risiko bei diesen Patienten zu minimieren.
  4. Bewertung des klinischen Nutzens der Thrombozytenkartierung zur Steuerung der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, bei denen dies aufgrund von TEG-Ergebnissen angezeigt ist.
  5. Bestimmung der Inzidenz von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) in jeder randomisierten Gruppe und in der Untergruppe, die eine Thrombozytenaggregationshemmung zusätzlich zu LMWH (Fragmin) zur Vorbeugung von VTE erhielt.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die oben genannten Daten zu nutzen, um a) die Angemessenheit unseres standardmäßigen Fragmin-Dosierungsschemas (5000 IE subkutan einmal täglich) allein zur Vorbeugung von VTE bei unseren Trauma-/SICU-Patienten zu bewerten, b) den zusätzlichen Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern auf LMWH (Fragmin) zur Vorbeugung von VTE in unserer Population und c) Validierung/Weiterentwicklung des TEG-geführten Algorithmus zur optimalen Prophylaxe von VTE unter Verwendung von LMWH (Fragmin) plus/minus Thrombozytenaggregationshemmern, gesteuert durch Thrombozytenkartierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre,
  • stumpfes oder penetrierendes Trauma, das eine Aufnahme auf der SICU erfordert
  • Erfordernis einer LMWH (Fragmin)-Therapie zur VTE-Prophylaxe als Behandlungsstandard und
  • Einverständniserklärung des Patienten, gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder stellvertretenden Entscheidungsträgers (falls der Patient zur Bereitstellung nicht in der Lage ist), eingeholt und dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein einer der folgenden absoluten Kontraindikationen für die LMWH (Fragmin)-Therapie:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Dalteparin-Natrium,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Schweinefleischprodukte,
  • Thrombozytopenie im Zusammenhang mit positiven Tests auf Antiplättchen-Antikörper in Gegenwart von Fragmin,
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT),
  • chronische Lebererkrankung (Bilirubin > 2 mg/dl) oder Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min),
  • intravaskuläre thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden,
  • Wiederbelebung, die eine massive Transfusion erforderte (>10 Einheiten Erythrozyten innerhalb von 6 Stunden),
  • laufende Reanimation bei hämorrhagischem Schock,
  • bekannte Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung (INR >2 nicht unter Warfarin),
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen <20K/uL),
  • subdurales oder epidurales Hämatom.

Oder

Vorhandensein einer der folgenden relativen Kontraindikationen für die LMWH (Fragmin)-Therapie:

  • neue intrakranielle Läsionen, Neubildungen oder Überwachungsgeräte,
  • extravasale thrombolytische Therapie,
  • schwere unkontrollierte Hypertonie,
  • arterielle Dissektion
  • kürzlich (innerhalb von 12 Stunden) intraokulare Operation (vorher oder geplant),
  • Kürzliche (innerhalb von 72 Stunden) intrakranielle oder Wirbelsäulenoperationen (vorher oder geplant),
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, z. aktive gastrointestinale Ulzeration, angiodysplastische Erkrankung, gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten sechs Monate, bakterielle Endokarditis, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, diabetische Retinopathie.

Oder

Vorhandensein oder Entfernen eines Epidural- oder Spinalverweilkatheters innerhalb der letzten 12 Stunden ODER kürzlich (innerhalb der letzten 12 Stunden) oder geplante neuraxiale (spinale/epidurale) Anästhesie oder Spinalpunktion.

Oder

Gemäß Anamnese des Patienten oder der Familie, gleichzeitiger oder bekannter Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, wie NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen Antikoagulanzien innerhalb einer Woche vor dem Krankenhausaufenthalt, außer wie in diesem Protokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle (Pflegestandard)
Dalteparin-Natrium 5000 IE täglich subkutan
Arzneimittel: Dalteparin-Natrium
Dalteparin-Natrium-Injektion 5000 IE täglich subkutan bis zur vollständigen Gehfähigkeit
Andere Namen:
  • Dalteparin-Natrium (Fragmin)
EXPERIMENTAL: TEG-gesteuerte Thromboseprophylaxe
Dalteparin-Natrium plus/minus Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin) nach einem TEG-geführten Algorithmus
Arzneimittel: Dalteparin-Natrium/Aspirin
Dalteparin-Natrium (2500–10.000 IE sc täglich), Aspirin (81–325 mg täglich) po.
Andere Namen:
  • Dalteparin-Natrium (Fragmin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkoagulabilität
Zeitfenster: Studientag fünf.
Bestimmung der Inzidenz und Charakterisierung von Hyperkoagulabilität in einer Stichprobe von Traumapatienten, die auf der SICU des DHMC aufgenommen wurden, unter Verwendung von TEG und konventionellen klinischen Gerinnungstests (APTT, INR), Antithrombin-III-Spiegeln und Protein-C-Aktivität. Hyperkoagulabilität ist definiert als TEG-Parameter G (Gerinnselstärke) > 10,9.
Studientag fünf.
Auftreten von VTE
Zeitfenster: Tag 28 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz und Art der Hyperkoagulabilität und Inzidenz tiefer Venenthrombose und Lungenembolie in jeder randomisierten Gruppe und in der Untergruppe, die zusätzlich zu Fragmin eine Thrombozytenaggregationshemmung erhielt (nur deskriptive Analyse)
Tag 28 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEG-Parameter
Zeitfenster: Studientag fünf.

R ist eine Reaktionszeit. Die Zeit vom Beginn eines Probenlaufs bis zu den ersten signifikanten Niveaus einer nachweisbaren Gerinnselbildung (Amplitude = 2 mm in der TEG-Aufzeichnung).

Rf ist ein Unterschied in der Reaktionszeit zwischen Fragmin-aktiven und Fragmin-neutralisierten Proben.

Das Erreichen einer bestimmten Gerinnungsstärke K ist ein Maß für die Zeit von R bis zum Erreichen eines festen Niveaus der Gerinnungsstärke (Amplitude = 20 mm).

Winkel oder α misst die Schnelligkeit des Fibrinaufbaus und der Quervernetzung (Gerinnselstärkung). Dies repräsentiert am meisten den Fibrinogenspiegel. Der Winkel bezieht sich auf K, da beide eine Funktion der Gerinnungsbildungsrate sind.

MA oder maximale Amplitude ist eine direkte Funktion der maximalen Gerinnungsstärke. Bei Tests, bei denen Blutplättchen Teil des Gerinnsels sind, spiegelt dieser Parameter am meisten die Funktion/Aggregation der Blutplättchen wider. Die Gerinnungsstärke ist das Ergebnis von zwei Komponenten – dem bescheidenen Beitrag von Fibrin und dem viel bedeutenderen Beitrag der Blutplättchen.
Studientag fünf.
Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Studientag fünf.
Plasmabasierte konventionelle Gerinnungstestparameter
Studientag fünf.
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Studientag fünf.
Thrombozytenzahl gemessen durch CBC-Test
Studientag fünf.
TEG-Parameter
Zeitfenster: Studientag fünf.

Scherelastizitätsmodul (SEMS). Der MA-Parameter kann mithilfe der nachstehenden Formel in das tatsächliche Maß der Gerinnungsstärke (G) umgewandelt werden und wird in dyn/cm2 dividiert durch 1000 gemessen (in der Software als Kd/sc angezeigt).

Das absolute SEMS der Probe kann aus MA wie folgt berechnet werden:

G = (5000 mA/(100-MA))/1000 Eine Amplitude von 50 mm entspricht einem SEMS von 5000 dyn/cm2. Eine Erhöhung des MA von 50 mm auf 67 mm entspricht einer zweifachen Erhöhung des SEMS. Der G-Parameter liefert nicht nur ein Maß für die Gerinnselfestigkeit in Krafteinheiten, sondern zeigt auch kleine Änderungen der Gerinnselstärke oder des Gerinnselabbaus besser an als die Amplitude in mm, da es sich um eine exponentielle Reflexion von MA handelt.
Studientag fünf.
Konventionelle Gerinnungstestparameter
Zeitfenster: Studientag fünf.
Plasmabasierte konventionelle Gerinnungstestparameter - Anti Xa
Studientag fünf.
Konventionelle Gerinnungstestparameter
Zeitfenster: Studientag fünf.
Plasmabasierte konventionelle Gerinnungstestparameter – Fibrinogen
Studientag fünf.
Konventionelle Gerinnungstestparameter
Zeitfenster: Studientag fünf.
Plasmabasierte konventionelle Gerinnungstestparameter - Anti-Thrombin III
Studientag fünf.
Konventionelle Gerinnungstestparameter
Zeitfenster: Studientag fünf.
Plasmabasierte konventionelle Gerinnungstestparameter – Protein C
Studientag fünf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMIRB # 09-0753

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