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L'utilità clinica della tromboelastografia nella guida della profilassi del tromboembolismo venoso in seguito a trauma (VTEPX)

15 dicembre 2018 aggiornato da: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Una valutazione dell'utilità clinica della tromboelastografia (TEG) nella guida dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) e nella profilassi antipiastrinica del tromboembolismo venoso (TEV) in seguito a trauma

Questo studio prevede di saperne di più su come prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene delle estremità. Sei a rischio di formare questi coaguli dopo un grave infortunio e quando hai subito un intervento chirurgico e sei ricoverato in ospedale a riposo a letto.

Di solito, i pazienti in terapia intensiva di Denver Health che sono a rischio di coaguli di sangue ricevono un trattamento preventivo con un medicinale approvato dalla FDA chiamato Fragmin. Fragmin ha lo scopo di prevenire la formazione di coaguli di sangue ma, con il modo in cui viene generalmente utilizzato, alcuni pazienti possono ancora sviluppare coaguli di sangue. Tutti i pazienti trattati con Fragmin per prevenire la formazione di coaguli di sangue presso Denver Health, attualmente ricevono la stessa dose di Fragmin. Questo trattamento è chiamato "standard di cura".

Finora, negli Stati Uniti, non esisteva un test comunemente disponibile che potesse dirci:

  • se la dose standard di Fragmin è sufficiente per prevenire la formazione di coaguli di sangue per tutti, oppure
  • se diversi pazienti necessitano di dosi diverse, o
  • se in aggiunta a Fragmin devono essere usati altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue, che agiscono in modo diverso.

La capacità del tuo sangue di coagulare e la forza del coagulo formato possono essere descritte da un esame del sangue approvato dalla FDA chiamato tromboelastografia, indicato come TEG. TEG può fornirci le risposte a ciascuna delle domande di cui sopra. I nostri dati preliminari indicano che è utile per valutare le tendenze alla coagulazione e al sanguinamento e può rivelarsi utile nel guidare il trattamento per la prevenzione dei coaguli di sangue.

Lo scopo di questo studio è determinare se un piano di trattamento che utilizza Fragmin e, se indicato, uno o due medicinali aggiuntivi approvati dalla FDA chiamati farmaci antiaggreganti piastrinici, guidati dai risultati del test TEG, possono essere migliori nella prevenzione dei coaguli di sangue rispetto il nostro attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio preliminare/pilota prevede un confronto prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli dell'attuale standard di cura di Denver Health per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV), comunemente noto come coaguli di sangue, utilizzando LMWH (Fragmin) 5000 UI per via sottocutanea al giorno, con un regime individualizzato di EBPM (Fragmin) più/meno terapia antipiastrinica (aspirina) guidata dalla mappatura piastrinica, guidata da tromboelastografia (TEG), in pazienti ricoverati in terapia intensiva a seguito di trauma.

Circa 50 pazienti traumatizzati per i quali è indicata la prevenzione del TEV con LMWH, saranno arruolati per un periodo di sei mesi.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

  1. Determinare l'incidenza e caratterizzare l'ipercoagulabilità utilizzando TEG e test clinici convenzionali di coagulazione (APTT, INR), livelli di antitrombina III e attività della proteina C.

  2. Nel gruppo di pazienti in terapia con LMWH (Fragmin) da sola per la prevenzione del TEV:

    1. valutare l'effetto anticoagulante del dosaggio standard di LMWH (Fragmin) (5000 UI per via sottocutanea una volta al giorno) utilizzando la misurazione del livello di TEG e Anti-Fattore Xa, e
    2. per determinare il grado di correlazione dei parametri TEG rilevanti con i livelli di anti-fattore Xa misurati (U/ml).
  3. Valutare se il TEG è uno strumento clinico utile per monitorare e ottimizzare la terapia profilattica con LMWH (Fragmin) e per identificare la necessità di una terapia antipiastrinica per ridurre al minimo il rischio di TEV in questi pazienti.
  4. Valutare l'utilità clinica della mappatura piastrinica per guidare la terapia antipiastrinica in quei pazienti per i quali è indicata dai risultati TEG.
  5. È stata determinata l'incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) in ciascun gruppo randomizzato e nel sottogruppo che riceveva terapia antipiastrinica in aggiunta a LMWH (Fragmin) per la prevenzione del TEV.

L'obiettivo generale è quello di utilizzare i dati di cui sopra per valutare a) l'adeguatezza del nostro regime di dosaggio standard di Fragmin (5000 UI per via sottocutanea una volta al giorno) da solo per la prevenzione del TEV nei nostri pazienti traumatizzati/UTIL, b) la necessità di agenti antipiastrinici in aggiunta a LMWH (Fragmin) per la prevenzione del TEV nella nostra popolazione, e c) convalidare/sviluppare ulteriormente l'algoritmo guidato da TEG per la profilassi ottimale del TEV utilizzando LMWH (Fragmin) più/meno la terapia antipiastrinica guidata dalla mappatura piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 18 anni,
  • trauma contusivo o penetrante che richiede il ricovero in SICU
  • requisito per la terapia con LMWH (Fragmin) per la profilassi del TEV come standard di cura, e
  • consenso informato da parte del paziente, rappresentante legalmente autorizzato o decisore delegato (se il paziente non è in grado di fornire) ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

Presenza di una qualsiasi delle seguenti controindicazioni assolute alla terapia con LMWH (Fragmin):

  • nota ipersensibilità alla dalteparina sodica,
  • nota ipersensibilità all'eparina o ai prodotti a base di carne di maiale,
  • trombocitopenia associata a test positivi per anticorpi antipiastrinici in presenza di Fragmin,
  • storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT),
  • malattia epatica cronica (bilirubina >2 mg/dl) o insufficienza renale (CrCl <30 ml/min),
  • terapia trombolitica intravascolare entro 24 ore,
  • rianimazione che ha richiesto trasfusioni massicce (>10 unità RBC entro 6 ore),
  • rianimazione in corso per shock emorragico,
  • disturbo della coagulazione noto o coagulopatia (INR >2 non in warfarin),
  • trombocitopenia (piastrine <20K/uL),
  • ematoma subdurale o epidurale.

O

Presenza di una qualsiasi delle seguenti controindicazioni relative alla terapia con LMWH (Fragmin):

  • nuove lesioni intracraniche, neoplasie o dispositivi di monitoraggio,
  • terapia trombolitica extravascolare,
  • grave ipertensione incontrollata,
  • dissezione arteriosa
  • recente (entro 12 ore) chirurgia intraoculare (precedente o pianificata),
  • recente (entro 72 ore) chirurgia intracranica o spinale (precedente o pianificata),
  • condizioni associate ad un aumentato rischio di emorragia, ad es. ulcera gastrointestinale attiva, malattia angiodisplastica, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi sei mesi, endocardite batterica, anamnesi di ictus emorragico, retinopatia diabetica.

O

Presenza o rimozione nelle ultime 12 ore di un catetere epidurale o spinale a permanenza, OPPURE anestesia neuroassiale (spinale/epidurale) recente (entro le ultime 12 ore) o pianificata o puntura spinale.

O

Per anamnesi prelevata dal paziente o dalla famiglia, uso concomitante o noto entro una settimana prima del ricovero, di farmaci che influenzano l'emostasi come FANS, inibitori piastrinici o altri anticoagulanti, ad eccezione di quanto specificato nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo (standard di cura)
Dalteparina sodica 5000 UI per via sottocutanea al giorno
Droga: Dalteparina sodica
Iniezione di dalteparina sodica 5000 UI per via sottocutanea al giorno fino a completa deambulazione
Altri nomi:
  • Dalteparina sodica (Fragmin)
SPERIMENTALE: Tromboprofilassi TEG-guidata
Dalteparina sodica più/meno farmaco antipiastrinico (aspirina) secondo un algoritmo guidato da TEG
Droga: Dalteparina sodica/aspirina
Dalteparina sodica (2500-10.000 UI sc al giorno), aspirina (81-325 mg al giorno) PO.
Altri nomi:
  • dalteparina sodica (Fragmin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipercoagulabilità
Lasso di tempo: Cinque giorni di studio.
Determinare l'incidenza e caratterizzare l'ipercoagulabilità in un campione di pazienti traumatizzati ricoverati in SICU presso DHMC utilizzando TEG e test clinici convenzionali di coagulazione (APTT, INR), livelli di antitrombina III e attività della proteina C. L'ipercoagulabilità è definita come parametro TEG G (forza del coagulo) > 10,9.
Cinque giorni di studio.
Incidenza di TEV
Lasso di tempo: Giorno 28 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'incidenza e la natura dell'ipercoagulabilità e l'incidenza della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare in ciascun gruppo randomizzato e nel sottogruppo sottoposto a terapia antipiastrinica in aggiunta a Fragmin (solo analisi descrittiva)
Giorno 28 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri TEG
Lasso di tempo: Cinque giorni di studio.

R è un tempo di reazione. Il tempo dall'inizio dell'analisi di un campione fino ai primi livelli significativi di formazione di coaguli rilevabili (ampiezza = 2 mm nel tracciato TEG).

Rf è una differenza nel tempo di reazione tra campioni Fragmin-attivi e Fragmin-neutralizzati.

Il raggiungimento di una certa forza del coagulo K è una misura del tempo da R fino al raggiungimento di un livello fisso di forza del coagulo (ampiezza = 20 mm).

L'angolo o α misura la rapidità dell'accumulo e della reticolazione della fibrina (rafforzamento del coagulo). Questo rappresenta maggiormente il livello di fibrinogeno. L'angolo si riferisce a K, poiché entrambi sono una funzione della velocità di formazione del coagulo.

MA, o Maximum Amplitude, è una funzione diretta della forza massima del coagulo. Nei test in cui le piastrine fanno parte del coagulo, questo parametro riflette maggiormente la funzione/aggregazione piastrinica. La forza del coagulo è il risultato di due componenti: il modesto contributo della fibrina e il contributo molto più significativo delle piastrine.
Cinque giorni di studio.
Rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Cinque giorni di studio.
Parametri di test di coagulazione convenzionali basati sul plasma
Cinque giorni di studio.
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Cinque giorni di studio.
Conta piastrinica misurata dal test CBC
Cinque giorni di studio.
Parametri TEG
Lasso di tempo: Cinque giorni di studio.

Resistenza del modulo elastico a taglio (SEMS). Il parametro MA può essere trasformato nella misura effettiva della forza del coagulo (G) utilizzando la formula seguente e viene misurato in dyn/cm2 diviso per 1000 (visualizzato nel software come Kd/sc).

Il SEMS assoluto del campione può essere calcolato da MA come segue:

G = (5000MA/(100-MA))/1000 Un'ampiezza di 50 mm corrisponde a un SEMS di 5000 dyn/cm2. Un aumento di MA da 50 mm a 67 mm equivale a un aumento di due volte del SEMS. Il parametro G non solo fornisce una misura della fermezza del coagulo in unità di forza, ma è anche più indicativo di piccoli cambiamenti nella forza del coagulo o nella rottura del coagulo rispetto all'ampiezza in mm perché è un riflesso esponenziale della MA.
Cinque giorni di studio.
Parametri convenzionali per i test di coagulazione
Lasso di tempo: Cinque giorni di studio.
Parametri di test di coagulazione convenzionali basati su plasma - Anti Xa
Cinque giorni di studio.
Parametri convenzionali per i test di coagulazione
Lasso di tempo: Cinque giorni di studio.
Parametri di test di coagulazione convenzionali basati sul plasma - Fibrinogeno
Cinque giorni di studio.
Parametri convenzionali per i test di coagulazione
Lasso di tempo: Cinque giorni di studio.
Parametri di analisi della coagulazione convenzionali basati sul plasma - Anti-trombina III
Cinque giorni di studio.
Parametri convenzionali per i test di coagulazione
Lasso di tempo: Cinque giorni di studio.
Parametri di analisi della coagulazione convenzionali basati su plasma - Proteina C
Cinque giorni di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMIRB # 09-0753

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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