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血栓弹力图在指导创伤后静脉血栓栓塞预防中的临床应用 (VTEPX)

2018年12月15日 更新者：Ernest E. Moore, MD、Denver Health and Hospital Authority

血栓弹力图 (TEG) 在指导创伤后静脉血栓栓塞 (VTE) 的低分子肝素 (LMWH) 和抗血小板药物预防中的临床效用评估

本研究计划进一步了解如何预防四肢静脉血栓。 严重受伤后以及接受手术并住院卧床休息时，您有形成这些凝块的风险。

通常，Denver Health 的 SICU 中有血栓风险的患者会接受 FDA 批准的名为 Fragmin 的药物的预防性治疗。 Fragmin 旨在防止血栓形成，但按照其通常的使用方式，一些患者可能仍会出现血栓。 在 Denver Health 接受 Fragmin 治疗以预防血栓的所有患者目前都接受相同的 Fragmin 剂量。 这种治疗被称为“护理标准”。

到目前为止，在美国，还没有一种普遍可用的测试可以告诉我们：

  • 如果标准剂量的 Fragmin 足以防止每个人出现血栓，或者
  • 如果不同的患者需要不同的剂量，或者
  • 如果其他以不同方式起作用的预防血凝块的药物应该与 Fragmin 一起使用。

血液凝结的能力和形成的凝块的强度可以通过 FDA 批准的称为血栓弹力图（简称 TEG）的血液测试来描述。 TEG 可能会为我们提供上述每个问题的答案。 我们的初步数据表明，它有助于评估凝血和出血倾向，并可能有助于指导预防血栓的治疗。

本研究的目的是确定在 TEG 测试结果的指导下，使用 Fragmin 的治疗计划，以及如果需要的话，使用一种或两种 FDA 批准的称为抗血小板药物的额外药物，在预防血栓方面是否可能比我们目前的护理标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项初步/试点研究涉及一项前瞻性、随机、开放标签、平行组比较丹佛健康中心目前预防静脉血栓栓塞症 (VTE)（通常称为血块）的护理标准，每天皮下注射 LMWH (Fragmin) 5000IU，与一种血栓弹力图 (TEG) 指导的、基于算法的个性化 LMWH (Fragmin) 加/减抗血小板治疗（阿司匹林）方案，用于创伤后入住 SICU 的患者。

大约 50 名需要使用 LMWH 预防 VTE 的创伤患者将在六个月内入组。

本研究的具体目的如下：

  1. 使用 TEG 和常规临床凝血测试（APTT、INR）、抗凝血酶 III 水平和蛋白 C 活性来确定高凝状态的发生率和特征。

  2. 在单独接受 LMWH（Fragmin）治疗以预防 VTE 的患者组中：

    1. 使用 TEG 和抗因子 Xa 水平测量评估标准 LMWH（Fragmin）剂量（每天一次皮下注射 5000IU）的抗凝效果，以及
    2. 确定相关 TEG 参数与测量的抗因子 Xa 水平 (U/ml) 的相关程度。
  3. 评估 TEG 是否是一种有用的临床工具，可用于监测和优化预防性 LMWH（Fragmin）治疗以及确定是否需要抗血小板治疗以最大限度地降低这些患者发生 VTE 的风险。
  4. 评估血小板图谱在指导 TEG 结果表明的患者抗血小板治疗中的临床效用。
  5. 确定每个随机化组和除 LMWH (Fragmin) 外还接受抗血小板治疗以预防 VTE 的亚组中深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 的发生率。

总体目标是利用上述数据来评估 a) 我们的标准 Fragmin 给药方案（每天一次皮下注射 5000IU）是否足以预防我们的创伤/SICU 患者的静脉血栓栓塞症，b) 另外是否需要抗血小板药物LMWH (Fragmin) 用于预防我们人群中的 VTE，以及 c) 验证/进一步开发 TEG 指导的算法，以使用 LMWH (Fragmin) 加/减抗血小板治疗在血小板绘图指导下最佳预防 VTE。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80203
        • Denver Health Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少18岁，
  • 需要进入 SICU 的钝性或穿透性创伤
  • 要求将 LMWH（Fragmin）疗法作为预防 VTE 的护理标准，以及
  • 获得并记录患者、合法授权代表或代理决策者（如果患者无能力提供）的知情同意书。

排除标准：

存在以下任何 LMWH（Fragmin）治疗的绝对禁忌症：

  • 已知对达肝素钠过敏，
  • 已知对肝素或猪肉制品过敏，
  • 在 Fragmin 存在下与抗血小板抗体阳性试验相关的血小板减少症，
  • 肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史，
  • 慢性肝病（胆红素 >2 mg/dl）或肾功能不全（CrCl <30mL/min），
  • 24小时内进行血管内溶栓治疗，
  • 需要大量输血的复苏（6 小时内 >10 单位红细胞），
  • 失血性休克的持续复苏，
  • 已知的出血性疾病或凝血病（INR > 2 非华法林），
  • 血小板减少症（血小板 <20K/uL），
  • 硬膜下或硬膜外血肿。

或者

存在以下任何 LMWH（Fragmin）治疗的相对禁忌症：

  • 新的颅内病变、肿瘤或监测装置，
  • 血管外溶栓治疗，
  • 严重的不受控制的高血压，
  • 动脉夹层
  • 最近（12 小时内）眼内手术（之前或计划），
  • 最近（72 小时内）颅内或脊柱手术（之前或计划），
  • 与出血风险增加相关的情况，例如 活动性胃肠道溃疡、血管发育不良疾病、过去六个月内的胃肠道出血、细菌性心内膜炎、出血性中风病史、糖尿病性视网膜病变。

或者

在过去 12 小时内留置硬膜外或脊髓导管，或最近（在过去 12 小时内）或计划进行椎管内（脊髓/硬膜外）麻醉或脊柱穿刺，或在过去 12 小时内移除。

或者

根据患者或家属的病史，在住院前一周内同时或已知使用影响止血的药物，例如非甾体抗炎药、血小板抑制剂或其他抗凝血剂，本方案中指定的除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：控制（护理标准）
达肝素钠 5000IU 每天皮下注射
药品：达肝素钠
达肝素钠注射液 5000IU 每天皮下注射直至完全下床活动
其他名称：
  • 达肝素钠（Fragmin）
实验性的：TEG 指导的血栓预防
根据 TEG 指导算法，达肝素钠加/减抗血小板药物（阿司匹林）
药品：达肝素钠/阿司匹林
达肝素钠（每日 2500-10,000IU sc），阿司匹林（每日 81-325mg）口服。
其他名称：
  • 达肝素钠（Fragmin）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高凝状态
大体时间：学习第五天。
使用 TEG 和常规临床凝血测试（APTT、INR）、抗凝血酶 III 水平和蛋白 C 活性，确定在 DHMC 的 SICU 收治的创伤患者样本中高凝状态的发生率和特征。 高凝状态定义为 TEG 参数 G（凝块强度）>10.9。
学习第五天。
静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间：第 28 天或出院，以先到者为准。
高凝状态的发生率和性质以及每个随机化组和除 Fragmin 外还接受抗血小板治疗的亚组的深静脉血栓形成和肺栓塞的发生率（仅描述性分析）
第 28 天或出院，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TEG 参数
大体时间：学习第五天。

R是反应时间。 从样本运行开始到第一个显着水平的可检测凝块形成的时间（TEG 追踪中的振幅 = 2 毫米）。

Rf 是 Fragmin 活性样品和 Fragmin 中和样品之间的反应时间差异。

达到一定的凝块强度 K 是从 R 到达到固定的凝块强度水平（幅度 = 20 毫米）的时间的度量。

角度或 α 测量纤维蛋白积聚和交联（凝块强化）的速度。 这最能代表纤维蛋白原水平。 角度与 K 有关，因为两者都是凝块形成速率的函数。

MA 或最大振幅是最大凝块强度的直接函数。 在血小板是凝块一部分的测试中，该参数最能反映血小板功能/聚集。凝块强度是两个组成部分的结果——纤维蛋白的适度贡献和血小板的更重要贡献。
学习第五天。
国际标准化比值 (INR)
大体时间：学习第五天。
基于血浆的常规凝血检测参数
学习第五天。
血小板计数
大体时间：学习第五天。
通过 CBC 测试测量的血小板计数
学习第五天。
TEG 参数
大体时间：学习第五天。

剪切弹性模量强度 (SEMS)。 MA 参数可以使用下面的公式转换为凝块强度 (G) 的实际测量值，并以 dyn/cm2 除以 1000 进行测量（在软件中显示为 Kd/sc）。

样品的绝对 SEMS 可以从 MA 计算如下：

G = (5000MA/(100-MA))/1000 50 mm 的振幅对应于 5000 dyn/cm2 的 SEMS。 MA 从 50 mm 增加到 67 mm 相当于 SEMS 增加两倍。 G 参数不仅提供以力为单位的凝块硬度测量，而且比以毫米为单位的振幅更能指示凝块强度或凝块破裂的微小变化，因为它是 MA 的指数反映。
学习第五天。
常规凝血测试参数
大体时间：学习第五天。
基于血浆的常规凝血测试参数 - Anti Xa
学习第五天。
常规凝血测试参数
大体时间：学习第五天。
基于血浆的常规凝血测试参数 - 纤维蛋白原
学习第五天。
常规凝血测试参数
大体时间：学习第五天。
基于血浆的常规凝血测试参数 - 抗凝血酶 III
学习第五天。
常规凝血测试参数
大体时间：学习第五天。
基于血浆的常规凝血测试参数 - 蛋白 C
学习第五天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Denver Health and Hospital Authority

合作者

Eisai Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ernest E. Moore Jr, M.D.、Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月14日

首次发布 (估计)

2010年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月15日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMIRB # 09-0753

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