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L'utilité clinique de la thrombolastographie pour guider la prophylaxie de la thromboembolie veineuse après un traumatisme (VTEPX)

15 décembre 2018 mis à jour par: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Une évaluation de l'utilité clinique de la thrombolastographie (TEG) pour guider l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et la prophylaxie antiplaquettaire de la thromboembolie veineuse (TEV) après un traumatisme

Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la façon de prévenir les caillots sanguins dans les veines de vos extrémités. Vous êtes à risque de former ces caillots après une blessure grave et lorsque vous avez subi une intervention chirurgicale et que vous êtes hospitalisé au repos.

Habituellement, les patients du SICU de Denver Health qui présentent un risque de caillots sanguins reçoivent un traitement préventif avec un médicament approuvé par la FDA appelé Fragmin. Fragmin est destiné à prévenir la formation de caillots sanguins mais, compte tenu de la manière dont il est généralement utilisé, certains patients peuvent encore développer des caillots sanguins. Tous les patients traités avec Fragmin pour prévenir les caillots sanguins à Denver Health reçoivent actuellement la même dose de Fragmin. Ce traitement s'appelle la "norme de soins".

Jusqu'à présent, aux États-Unis, il n'y a pas eu de test couramment disponible qui puisse nous dire :

  • si la dose standard de Fragmin est suffisante pour prévenir les caillots sanguins pour tout le monde, ou
  • si différents patients ont besoin de doses différentes, ou
  • si d'autres médicaments prévenant les caillots sanguins, qui agissent différemment, doivent être utilisés en plus de Fragmin.

La capacité de votre sang à coaguler et la force du caillot formé peuvent être décrites par un test sanguin approuvé par la FDA appelé thrombélastographie, appelé TEG. TEG peut nous fournir des réponses à chacune des questions ci-dessus. Nos données préliminaires indiquent qu'il est utile pour évaluer à la fois les tendances à la coagulation et aux saignements et peut s'avérer utile pour guider le traitement de prévention des caillots sanguins.

Le but de cette étude est de déterminer si un plan de traitement utilisant Fragmin et, si indiqué, un ou deux médicaments supplémentaires approuvés par la FDA appelés médicaments antiplaquettaires, guidés par les résultats des tests TEG, peuvent être plus efficaces pour prévenir les caillots sanguins que notre norme actuelle de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude préliminaire/pilote implique une comparaison prospective, randomisée, ouverte et en groupes parallèles de la norme de soins actuelle de Denver Health pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV), communément appelée caillots sanguins, en utilisant HBPM (Fragmin) 5000 UI par voie sous-cutanée par jour, avec un régime individualisé d'HBPM (Fragmin) plus/moins un traitement antiplaquettaire (aspirine) guidé par la thrombélastographie (TEG) et basé sur un algorithme, guidé par la cartographie plaquettaire, chez les patients admis à l'USIC suite à un traumatisme.

Environ 50 patients traumatisés pour lesquels la prévention de la TEV avec HBPM est indiquée seront inscrits sur une période de six mois.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :

  1. Déterminer l'incidence et caractériser l'hypercoagulabilité à l'aide du TEG et des tests de coagulation cliniques conventionnels (APTT, INR), des niveaux d'antithrombine III et de l'activité de la protéine C.

  2. Dans le groupe de patients recevant une thérapie HBPM (Fragmin) seule pour la prévention de la TEV :

    1. évaluer l'effet anticoagulant du dosage standard d'HBPM (Fragmin) (5000 UI par voie sous-cutanée une fois par jour) en utilisant la mesure du taux de TEG et de l'anti-facteur Xa, et
    2. pour déterminer l'étendue de la corrélation des paramètres TEG pertinents avec les niveaux d'anti-facteur Xa mesurés (U/ml).
  3. Évaluer si la TEG est un outil clinique utile pour surveiller et optimiser le traitement prophylactique par HBPM (Fragmin) et pour identifier le besoin d'un traitement antiplaquettaire afin de minimiser le risque de TEV chez ces patients.
  4. Évaluer l'utilité clinique de la cartographie plaquettaire pour guider la thérapie antiplaquettaire chez les patients pour lesquels elle est indiquée par les résultats TEG.
  5. Déterminer l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) dans chaque groupe randomisé et dans le sous-groupe recevant un traitement antiplaquettaire en plus de l'HBPM (Fragmin) pour la prévention de la TEV.

L'objectif global est d'utiliser les données ci-dessus pour évaluer a) l'adéquation de notre schéma posologique standard de Fragmin (5000 UI par voie sous-cutanée une fois par jour) seul pour la prévention de la TEV chez nos patients traumatisés/USIC, b) le besoin d'agents antiplaquettaires en plus à l'HBPM (Fragmin) pour la prévention de la TEV dans notre population, et c) valider/développer davantage l'algorithme guidé par TEG pour une prophylaxie optimale de la TEV en utilisant l'HBPM (Fragmin) plus/moins la thérapie antiplaquettaire guidée par la cartographie plaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80203
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans,
  • traumatisme contondant ou pénétrant nécessitant une admission à l'USIC
  • exigence d'un traitement HBPM (Fragmin) pour la prophylaxie de la TEV comme norme de soins, et
  • consentement éclairé du patient, du représentant légalement autorisé ou du mandataire (si le patient n'est pas en mesure de le fournir) obtenu et documenté.

Critère d'exclusion:

Présence de l'une des contre-indications absolues suivantes au traitement par HBPM (Fragmin) :

  • hypersensibilité connue à la daltéparine sodique,
  • hypersensibilité connue à l'héparine ou aux produits à base de porc,
  • thrombocytopénie associée à des tests positifs aux anticorps antiplaquettaires en présence de Fragmin,
  • antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH),
  • maladie hépatique chronique (bilirubine >2 mg/dl) ou insuffisance rénale (ClCr <30mL/min),
  • thérapie thrombolytique intravasculaire dans les 24 heures,
  • réanimation ayant nécessité une transfusion massive (>10 unités de globules rouges en 6 heures),
  • réanimation en cours pour choc hémorragique,
  • trouble hémorragique connu ou coagulopathie (INR> 2 pas sous warfarine),
  • thrombocytopénie (plaquettes <20K/uL),
  • hématome sous-dural ou épidural.

Ou

Présence de l'une des contre-indications relatives suivantes au traitement par HBPM (Fragmin) :

  • nouvelles lésions intracrâniennes, néoplasmes ou dispositifs de surveillance,
  • thérapie thrombolytique extravasculaire,
  • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
  • dissection artérielle
  • chirurgie intraoculaire récente (dans les 12 heures) (antérieure ou planifiée),
  • chirurgie intracrânienne ou de la colonne vertébrale récente (dans les 72 heures) (antérieure ou planifiée),
  • affections associées à un risque accru d'hémorragie, p. ulcération gastro-intestinale active, maladie angiodysplasique, saignement gastro-intestinal au cours des six derniers mois, endocardite bactérienne, antécédents d'AVC hémorragique, rétinopathie diabétique.

Ou

Présence ou retrait au cours des 12 dernières heures d'un cathéter péridural ou rachidien à demeure, OU anesthésie neuraxiale (rachidienne/péridurale) ou ponction vertébrale récente (au cours des 12 dernières heures) ou planifiée.

Ou

Selon les antécédents du patient ou de la famille, utilisation concomitante ou connue dans la semaine précédant l'hospitalisation, de médicaments affectant l'hémostase tels que les AINS, les inhibiteurs plaquettaires ou d'autres anticoagulants, sauf indication contraire dans le présent protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle (norme de soins)
Daltéparine sodique 5000 UI par jour sous-cutané
Médicament: Daltéparine sodique
Injection de daltéparine sodique 5000 UI par voie sous-cutanée par jour jusqu'à ce qu'il soit complètement ambulatoire
Autres noms:
  • Daltéparine sodique (Fragmin)
EXPÉRIMENTAL: Thromboprophylaxie guidée par TEG
Daltéparine sodique plus/moins médicament antiplaquettaire (aspirine) selon un algorithme guidé par TEG
Médicament: Daltéparine sodique/aspirine
Daltéparine sodique (2 500 à 10 000 UI sc par jour), aspirine (81 à 325 mg par jour) po.
Autres noms:
  • daltéparine sodique (Fragmin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypercoagulabilité
Délai: Cinquième jour d'étude.
Déterminer l'incidence et caractériser l'hypercoagulabilité dans un échantillon de patients traumatisés admis à l'USIC du DHMC en utilisant le TEG et les tests de coagulation cliniques conventionnels (APTT, INR), les taux d'antithrombine III et l'activité de la protéine C. L'hypercoagulabilité est définie comme le paramètre TEG G (force du caillot) > 10,9.
Cinquième jour d'étude.
Incidence de la TEV
Délai: Jour 28 ou sortie, selon la première éventualité.
L'incidence et la nature de l'hypercoagulabilité et l'incidence de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire dans chaque groupe randomisé et dans le sous-groupe recevant un traitement antiplaquettaire en plus de Fragmin (analyse descriptive uniquement)
Jour 28 ou sortie, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres TEG
Délai: Cinquième jour d'étude.

R est un temps de réaction. Le temps depuis le début d'une analyse d'échantillon jusqu'aux premiers niveaux significatifs de formation de caillot détectable (amplitude = 2 mm dans le tracé TEG).

Rf est une différence de temps de réaction entre les échantillons Fragmin-actif et Fragmin-neutralisé.

L'obtention d'une certaine force de caillot K est une mesure du temps qui s'écoule entre R jusqu'à ce qu'un niveau fixe de force de caillot soit atteint (amplitude = 20 mm).

L'angle ou α mesure la rapidité de l'accumulation et de la réticulation de la fibrine (renforcement du caillot). Cela représente le plus le niveau de fibrinogène. L'angle est lié à K, car les deux sont fonction du taux de formation de caillots.

MA, ou amplitude maximale, est une fonction directe de la force maximale du caillot. Dans les tests où les plaquettes font partie du caillot, ce paramètre reflète le plus la fonction/l'agrégation plaquettaire. La résistance du caillot est le résultat de deux composants - la contribution modeste de la fibrine et la contribution beaucoup plus importante des plaquettes.
Cinquième jour d'étude.
Rapport international normalisé (INR)
Délai: Cinquième jour d'étude.
Paramètres de test de coagulation conventionnels basés sur le plasma
Cinquième jour d'étude.
La numération plaquettaire
Délai: Cinquième jour d'étude.
Numération plaquettaire mesurée par le test CBC
Cinquième jour d'étude.
Paramètres TEG
Délai: Cinquième jour d'étude.

Résistance au module d'élasticité en cisaillement (SEMS). Le paramètre MA peut être transformé en mesure réelle de la résistance du caillot (G) à l'aide de la formule ci-dessous, et est mesuré en dyn/cm2 divisé par 1000 (affiché dans le logiciel sous la forme Kd/sc).

Le SEMS absolu de l'échantillon peut être calculé à partir de MA comme suit :

G = (5000MA/(100-MA))/1000 Une amplitude de 50 mm correspond à un SEMS de 5000 dyn/cm2. Une augmentation de MA de 50 mm à 67 mm équivaut à une double augmentation du SEMS. Le paramètre G fournit non seulement une mesure de la fermeté du caillot en unités de force, mais est également plus indicatif de petits changements dans la force du caillot ou la rupture du caillot que l'amplitude en mm car il s'agit d'une réflexion exponentielle de MA.
Cinquième jour d'étude.
Paramètres de test de coagulation conventionnels
Délai: Cinquième jour d'étude.
Paramètres des tests de coagulation conventionnels basés sur le plasma - Anti Xa
Cinquième jour d'étude.
Paramètres de test de coagulation conventionnels
Délai: Cinquième jour d'étude.
Paramètres des tests de coagulation conventionnels basés sur le plasma - Fibrinogène
Cinquième jour d'étude.
Paramètres de test de coagulation conventionnels
Délai: Cinquième jour d'étude.
Paramètres des tests de coagulation conventionnels basés sur le plasma - Anti-thrombine III
Cinquième jour d'étude.
Paramètres de test de coagulation conventionnels
Délai: Cinquième jour d'étude.
Paramètres des tests de coagulation conventionnels basés sur le plasma - Protéine C
Cinquième jour d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Health and Hospital Authority

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMIRB # 09-0753

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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