Trombelastografian kliininen hyöty trauman jälkeisen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyssä (VTEPX)
Trombolastografian (TEG) kliinisen hyödyn arviointi matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH) ohjauksessa ja laskimotromboembolian (VTE) verihiutaleiden estohoidossa trauman jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka ehkäistä verihyytymiä raajojesi suonissa. Olet vaarassa muodostaa näitä hyytymiä vakavan vamman jälkeen ja kun olet ollut leikkauksessa ja joudut sairaalaan vuodelepoon.
Yleensä Denver Healthin SICU:n potilaat, joilla on verihyytymien riski, saavat ennaltaehkäisevää hoitoa FDA:n hyväksymällä lääkkeellä nimeltä Fragmin. Fragmin on tarkoitettu estämään verihyytymien muodostumista, mutta sen yleisessä käytössä joillekin potilaille voi silti kehittyä verihyytymiä. Kaikki potilaat, joita hoidetaan Fragminilla verihyytymien estämiseksi Denver Healthissa, saavat tällä hetkellä saman Fragmin-annoksen. Tätä hoitoa kutsutaan "hoidon standardiksi".
Toistaiseksi Yhdysvalloissa ei ole ollut yleisesti saatavilla olevaa testiä, joka kertoisi meille:
- jos Fragminin standardiannos riittää estämään verihyytymiä kaikille, tai
- jos eri potilaat tarvitsevat erilaisia annoksia, tai
- jos muita verihyytymiä estäviä lääkkeitä, jotka toimivat eri tavalla, tulee käyttää Fragminin lisäksi.
Veresi hyytymiskykyä ja muodostuneen hyytymän vahvuutta voidaan kuvata FDA:n hyväksymällä verikokeella, jota kutsutaan trombolastografiaksi, jota kutsutaan nimellä TEG. TEG voi antaa meille vastaukset kaikkiin yllä oleviin kysymyksiin. Alustavat tietomme osoittavat, että siitä on apua sekä hyytymis- että verenvuototaipumusten arvioinnissa ja se voi osoittautua hyödylliseksi ohjaamaan hoitoa veritulppien ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Fragminia ja tarvittaessa yhtä tai kahta muuta FDA:n hyväksymää lääkettä, jota kutsutaan verihiutaleiden vastaiseksi lääkkeeksi, TEG-testien tulosten ohjaama hoitosuunnitelma paremmin ehkäisemään verihyytymiä kuin nykyinen hoitotasomme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä esi-/pilottitutkimus sisältää prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisryhmän vertailun Denver Healthin nykyisestä hoidosta laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyssä, joka tunnetaan yleisesti verihyytymänä käyttäen LMWH:ta (Fragmin) 5000 IU ihonalaisesti päivittäin. trombosyyttikartoituksen ohjaama trombolastografia (TEG) -ohjattu algoritmipohjainen yksilöllinen LMWH-hoito (Fragmin) plus/miinus verihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini) potilailla, jotka on otettu SICU:lle trauman jälkeen.
Noin 50 traumapotilasta, joille VTE:n ehkäisy LMWH:lla on indikoitu, otetaan mukaan kuuden kuukauden aikana.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Määrittää hyperkoagulaation ilmaantuvuus ja karakterisoida TEG:tä ja tavanomaista kliinistä koagulaatiotestiä (APTT, INR), antitrombiini III -tasoja ja proteiini C -aktiivisuutta.
Potilasryhmässä, joka saa pelkkä LMWH (Fragmin) -hoitoa laskimotromboembolin ehkäisyyn:
- arvioida normaalin LMWH (Fragmin) -annostelun (5 000 IU ihonalaisesti kerran vuorokaudessa) antikoagulanttivaikutus käyttämällä TEG- ja anti-faktori Xa -tason mittausta, ja
- määrittämään relevanttien TEG-parametrien ja mitattujen anti-faktori Xa -tasojen (U/ml) välisen korrelaation laajuuden.
- Arvioida, onko TEG käyttökelpoinen kliininen työkalu ennaltaehkäisevän LMWH- (Fragmin)-hoidon seurantaan ja optimointiin ja verihiutaleiden vastaisen hoidon tarpeen tunnistamiseen laskimotromboembolian minimoimiseksi näillä potilailla.
- Arvioida verihiutaleiden kartoituksen kliinistä hyötyä verihiutaleiden vastaisen hoidon ohjaamisessa niillä potilailla, joille TEG-tulokset osoittavat sen.
- Määrittää syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) esiintyvyys kussakin satunnaistetussa ryhmässä ja alaryhmässä, joka saa verihiutaleiden vastaista hoitoa LMWH:n (Fragmin) lisäksi laskimotromboembolian ehkäisyyn.
Yleisenä tavoitteena on käyttää yllä olevia tietoja arvioidaksemme a) tavanomaisen Fragmin-annosteluohjelmamme (5000 IU ihonalaisesti kerran vuorokaudessa) riittävyyttä pelkän laskimotromboembolin ehkäisyyn trauma-/SICU-potilaillamme, b) verihiutaleiden vastaisten aineiden tarvetta lisäksi. LMWH:lle (Fragmin) VTE:n ehkäisemiseksi populaatiossamme, ja c) validoida/kehittää edelleen TEG-ohjattua algoritmia laskimotromboembolian optimaalista ennaltaehkäisyä varten käyttämällä LMWH (Fragmin) plus/miinus verihiutaleiden vastaista hoitoa, jota ohjataan verihiutaleiden kartoituksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vähintään 18 vuotta,
- tylsä tai läpitunkeva trauma, joka vaatii pääsyn SICU:lle
- LMWH (Fragmin) -hoidon vaatimus laskimotromboembolian ennaltaehkäisyssä hoidon vakiona ja
- potilaan, laillisesti valtuutetun edustajan tai päätöksentekijän (jos potilas ei ole pätevä antamaan) tietoinen suostumus, joka on hankittu ja dokumentoitu.
Poissulkemiskriteerit:
Jos sinulla on jokin seuraavista ehdottomista vasta-aiheista LMWH- (Fragmin) -hoidolle:
- tunnettu yliherkkyys daltepariininatriumille,
- tunnettu yliherkkyys hepariinille tai sianlihatuotteille,
- trombosytopenia, joka liittyy positiivisiin verihiutaleiden vasta-ainetesteihin Fragminin läsnä ollessa,
- aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT),
- krooninen maksasairaus (bilirubiini > 2 mg/dl) tai munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min),
- intravaskulaarinen trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä,
- elvytys, joka vaati massiivisen verensiirron (> 10 yksikköä punasoluja 6 tunnin sisällä),
- meneillään oleva elvytys hemorrragisen shokin vuoksi,
- tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia (INR >2 ei varfariinilla),
- trombosytopenia (verihiutaleet <20K/uL),
- subduraalinen tai epiduraalinen hematooma.
Tai
Jos sinulla on jokin seuraavista suhteellisista vasta-aiheista LMWH- (Fragmin) -hoidolle:
- uudet kallonsisäiset leesiot, kasvaimet tai seurantalaitteet,
- ekstravaskulaarinen trombolyyttinen hoito,
- vaikea hallitsematon verenpainetauti,
- valtimon dissektio
- äskettäinen (12 tunnin sisällä) silmänsisäinen leikkaus (aiempi tai suunniteltu),
- äskettäinen (72 tunnin sisällä) kallonsisäinen tai selkärangan leikkaus (aiempi tai suunniteltu),
- tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, esim. aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, angiodysplastinen sairaus, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana, bakteeriperäinen endokardiitti, aiempi verenvuotohalvaus, diabeettinen retinopatia.
Tai
Pysyvän epiduraali- tai spinaalikatetrin läsnäolo tai poistaminen viimeisten 12 tunnin aikana TAI äskettäinen (viimeisten 12 tunnin aikana) tai suunniteltu neuraksiaalinen (spinaali/epiduraali) anestesia tai spinaalipunktio.
Tai
Potilaalta tai perheenjäseneltä otettujen lääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden, verihiutaleiden estäjien tai muiden antikoagulanttien, samanaikainen tai tiedossa oleva käyttö yhden viikon aikana ennen sairaalahoitoa, ellei tässä protokollassa toisin mainita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valvonta (hoidon standardi)
Daltepariininatrium 5000IU ihon alle päivittäin
|
Daltepariininatriuminjektio 5000 IU ihon alle päivittäin, kunnes se on täysin avohoitoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TEG-ohjattu tromboprofylaksia
Daltepariininatrium plus/miinus verihiutaleiden vastainen lääkitys (aspiriini) TEG-ohjatun algoritmin mukaan
|
Daltepariininatrium (2500-10 000 IU sc päivittäin), aspiriini (81-325 mg päivässä) po.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkoaguloituvuus
Aikaikkuna: Viides opintopäivä.
|
Määrittää hyperkoagulaation ilmaantuvuus ja karakterisoida otoksessa traumapotilaita, jotka on otettu SICU:lle DHMC:ssä käyttämällä TEG:tä ja tavanomaista kliinistä koagulaatiotestiä (APTT, INR), antitrombiini III -tasoja ja proteiini C -aktiivisuutta.
Hyperkoagulaatio määritellään TEG-parametriksi G (hyytymislujuus) >10,9.
|
Viides opintopäivä.
|
|
VTE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Hyperkoagulaation ilmaantuvuus ja luonne sekä syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian ilmaantuvuus kussakin satunnaistetussa ryhmässä ja alaryhmässä, joka saa verihiutaleiden vastaista hoitoa Fragminin lisäksi (vain kuvaava analyysi)
|
Päivä 28 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEG-parametrit
Aikaikkuna: Viides opintopäivä.
|
R on reaktioaika. Aika näyteajon alusta ensimmäisiin merkittäviin havaittavissa olevan hyytymän muodostumisen tasoihin (amplitudi = 2 mm TEG-jäljityksessä). Rf on ero reaktioajassa Fragmin-aktiivisten ja Fragmin-neutraloitujen näytteiden välillä. Tietyn hyytymislujuuden K saavuttaminen mittaa aikaa R:stä kiinteän hyytymislujuuden saavuttamiseen (amplitudi = 20 mm). Kulma tai α mittaa fibriinin kertymisen ja silloittumisen (hyytymän vahvistumisen) nopeutta. Tämä edustaa eniten fibrinogeenitasoa. Kulma liittyy K:hen, koska molemmat ovat hyytymän muodostumisnopeuden funktioita. MA tai maksimiamplitudi on suora funktio hyytymän maksimivoimakkuudesta. Testeissä, joissa verihiutaleet ovat osa hyytymää, tämä parametri heijastaa eniten verihiutaleiden toimintaa/aggregaatiota. Hyytymislujuus on seurausta kahdesta komponentista - fibriinin vaatimattomasta osuudesta ja paljon suuremmasta verihiutaleiden osuudesta. |
Viides opintopäivä.
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Viides opintopäivä.
|
Plasmapohjaiset tavanomaiset koagulaatiotestausparametrit
|
Viides opintopäivä.
|
|
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Viides opintopäivä.
|
Verihiutaleiden määrä mitattuna CBC-testillä
|
Viides opintopäivä.
|
|
TEG-parametrit
Aikaikkuna: Viides opintopäivä.
|
Leikkauskimmokerroinlujuus (SEMS). MA-parametri voidaan muuntaa todelliseksi hyytymislujuuden mittaksi (G) käyttämällä alla olevaa kaavaa, ja se mitataan dyn/cm2 jaettuna 1000:lla (näytetään ohjelmistossa muodossa Kd/sc). Otoksen absoluuttinen SEMS voidaan laskea MA:sta seuraavasti: G = (5000MA/(100-MA))/1000 50 mm:n amplitudi vastaa SEMS-arvoa 5000 dyn/cm2. MA:n kasvu 50 mm:stä 67 mm:iin vastaa SEMS:n kaksinkertaista kasvua. G-parametri ei ainoastaan mittaa hyytymän kiinteyttä voimayksiköissä, vaan se myös ilmaisee enemmän pieniä muutoksia hyytymän vahvuudessa tai hyytymän hajoamisessa kuin amplitudi millimetreinä, koska se on eksponentiaalinen heijastus MA:sta. |
Viides opintopäivä.
|
|
Perinteiset koagulaatiotestausparametrit
Aikaikkuna: Viides opintopäivä.
|
Plasmapohjaiset tavanomaiset koagulaatiotestausparametrit - Anti Xa
|
Viides opintopäivä.
|
|
Perinteiset koagulaatiotestausparametrit
Aikaikkuna: Viides opintopäivä.
|
Plasmapohjaiset tavanomaiset koagulaatiotestausparametrit - Fibrinogeeni
|
Viides opintopäivä.
|
|
Perinteiset koagulaatiotestausparametrit
Aikaikkuna: Viides opintopäivä.
|
Plasmapohjaiset tavanomaiset koagulaatiotestiparametrit - Anti-trombiini III
|
Viides opintopäivä.
|
|
Perinteiset koagulaatiotestausparametrit
Aikaikkuna: Viides opintopäivä.
|
Plasmapohjaiset tavanomaiset koagulaatiotestausparametrit - Protein C
|
Viides opintopäivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMIRB # 09-0753
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .