Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność trombelastografii w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po urazie (VTEPX)

15 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Ocena przydatności klinicznej trombelastografii (TEG) w profilaktyce heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) i przeciwpłytkowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po urazie

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn. Istnieje ryzyko powstania tych skrzepów po poważnym urazie oraz po operacji i leżeniu w łóżku.

Zwykle pacjenci na oddziałach SICU w Denver Health, u których występuje ryzyko zakrzepów krwi, otrzymują leczenie zapobiegawcze za pomocą zatwierdzonego przez FDA leku o nazwie Fragmin. Fragmin ma na celu zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi, ale przy powszechnym stosowaniu u niektórych pacjentów mogą nadal powstawać zakrzepy krwi. Wszyscy pacjenci leczeni preparatem Fragmin w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w Denver Health otrzymują obecnie taką samą dawkę preparatu Fragmin. Zabieg ten nazywany jest „standardem opieki”.

Do tej pory w USA nie było powszechnie dostępnego testu, który mógłby nam powiedzieć:

  • czy standardowa dawka preparatu Fragmin jest wystarczająca, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi u każdego, lub
  • jeśli różni pacjenci wymagają różnych dawek lub
  • jeśli oprócz leku Fragmin należy stosować inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, które działają w inny sposób.

Zdolność krwi do krzepnięcia i siłę utworzonego skrzepu można opisać za pomocą zatwierdzonego przez FDA badania krwi zwanego trombelastografią, określanego jako TEG. TEG może udzielić nam odpowiedzi na każde z powyższych pytań. Nasze wstępne dane wskazują, że jest to pomocne w ocenie tendencji do krzepnięcia i krwawienia oraz może okazać się przydatne w ukierunkowaniu leczenia w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów.

Celem tego badania jest ustalenie, czy plan leczenia z użyciem preparatu Fragmin i, jeśli jest to wskazane, jednego lub dwóch dodatkowych leków zatwierdzonych przez FDA, zwanych lekami przeciwpłytkowymi, na podstawie wyników testów TEG, może być skuteczniejszy w zapobieganiu zakrzepom krwi niż nasz obecny standard opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wstępne/pilotażowe badanie obejmuje prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe porównanie grup obecnego standardu opieki Denver Health w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), powszechnie znanej jako zakrzepy krwi, przy użyciu LMWH (Fragmin) 5000 j.m. sterowany trombelastografią (TEG), oparty na algorytmie, zindywidualizowany schemat LMWH (Fragmin) plus/minus terapia przeciwpłytkowa (aspiryna) pod kontrolą mapowania płytek krwi u pacjentów przyjętych do SICU po urazie.

Około 50 pacjentów po urazach, u których wskazane jest zapobieganie ŻChZZ za pomocą LMWH, zostanie włączonych do badania w okresie sześciu miesięcy.

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

  1. Określenie częstości występowania i scharakteryzowanie nadkrzepliwości za pomocą TEG i konwencjonalnych klinicznych testów krzepnięcia (APTT, INR), poziomów antytrombiny III i aktywności białka C.

  2. W grupie pacjentów otrzymujących samą terapię LMWH (Fragmin) w profilaktyce ŻChZZ:

    1. ocena działania przeciwzakrzepowego standardowego dawkowania LMWH (Fragmin) (5000 IU podskórnie raz dziennie) za pomocą pomiaru poziomu TEG i anty-czynnika Xa oraz
    2. w celu określenia stopnia korelacji odpowiednich parametrów TEG ze zmierzonymi poziomami anty-czynnika Xa (j./ml).
  3. Ocena, czy TEG jest użytecznym narzędziem klinicznym do monitorowania i optymalizacji profilaktycznej terapii LMWH (Fragmin) oraz do identyfikacji potrzeby leczenia przeciwpłytkowego w celu zminimalizowania ryzyka ŻChZZ u tych pacjentów.
  4. Ocena przydatności klinicznej mapowania płytek krwi do kierowania terapią przeciwpłytkową u tych pacjentów, u których jest to wskazane na podstawie wyników TEG.
  5. Określenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) w każdej randomizowanej grupie oraz w podgrupie otrzymującej leczenie przeciwpłytkowe oprócz LMWH (Fragmin) w profilaktyce ŻChZZ.

Ogólnym celem jest wykorzystanie powyższych danych do oceny a) adekwatności naszego standardowego schematu dawkowania preparatu Fragmin (5000 j.m. podskórnie raz dziennie) w zapobieganiu ŻChZZ u naszych pacjentów po urazach/SICU, b) potrzeby stosowania dodatkowo leków przeciwpłytkowych do LMWH (Fragmin) w celu zapobiegania ŻChZZ w naszej populacji oraz c) walidacja/dalszy rozwój algorytmu kierowanego przez TEG dla optymalnej profilaktyki ŻChZZ przy użyciu LMWH (Fragmin) plus/minus terapii przeciwpłytkowej pod kontrolą mapowania płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80203
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat,
  • tępy lub penetrujący uraz wymagający przyjęcia na SICU
  • konieczność stosowania terapii LMWH (Fragmin) w profilaktyce ŻChZZ jako standardu postępowania oraz
  • uzyskano i udokumentowano świadomą zgodę pacjenta, przedstawiciela ustawowego lub pełnomocnika podejmującego decyzję (jeśli pacjent nie jest w stanie udzielić).

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do terapii LMWH (Fragmin):

  • znana nadwrażliwość na sól sodową dalteparyny,
  • znana nadwrażliwość na heparynę lub produkty wieprzowe,
  • małopłytkowość związana z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwpłytkowe w obecności preparatu Fragmin,
  • historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT),
  • przewlekła choroba wątroby (bilirubina >2 mg/dl) lub niewydolność nerek (CrCl <30mL/min),
  • wewnątrznaczyniowa terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin,
  • reanimacja wymagająca masywnych transfuzji (>10 jednostek KKCz w ciągu 6 godzin),
  • prowadzenie resuscytacji we wstrząsie krwotocznym,
  • znana skaza krwotoczna lub koagulopatia (INR >2 nie na warfarynie),
  • małopłytkowość (płytki <20K/ul),
  • krwiak podtwardówkowy lub nadtwardówkowy.

Lub

Obecność któregokolwiek z poniższych względnych przeciwwskazań do terapii LMWH (Fragmin):

  • nowe zmiany wewnątrzczaszkowe, nowotwory lub urządzenia monitorujące,
  • pozanaczyniowa terapia trombolityczna,
  • ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • rozwarstwienie tętnicy
  • niedawna (w ciągu 12 godzin) operacja wewnątrzgałkowa (przebyta lub planowana),
  • niedawna (w ciągu ostatnich 72 godzin) operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa (przebyta lub planowana),
  • stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwotoku, m.in. czynne owrzodzenie przewodu pokarmowego, choroba angiodysplastyczna, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, bakteryjne zapalenie wsierdzia, udar krwotoczny w wywiadzie, retinopatia cukrzycowa.

Lub

Obecność lub usunięcie w ciągu ostatnich 12 godzin założonego na stałe cewnika zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego LUB niedawne (w ciągu ostatnich 12 godzin) lub planowane znieczulenie nerwowo-osiowe (podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe) lub nakłucie rdzenia kręgowego.

Lub

Na podstawie historii zebranej od pacjenta lub rodziny, jednoczesnego lub znanego stosowania w ciągu jednego tygodnia przed hospitalizacją leków wpływających na hemostazę, takich jak NLPZ, inhibitory płytek krwi lub inne antykoagulanty, z wyjątkiem przypadków określonych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (standard opieki)
Dalteparyna sodowa 5000 IU podskórnie dziennie
Lek: Sól sodowa dalteparyny
Wstrzyknięcie soli sodowej dalteparyny 5000 jm podskórnie codziennie, aż do pełnego chodzenia
Inne nazwy:
  • Sól sodowa dalteparyny (Fragmin)
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka przeciwzakrzepowa pod kontrolą TEG
Sól sodowa dalteparyny plus/minus lek przeciwpłytkowy (aspiryna) według algorytmu kierowanego przez TEG
Lek: Dalteparyna sodowa/aspiryna
Dalteparyna sodowa (2500-10 000 j.m. podskórnie dziennie), aspiryna (81-325 mg dziennie) doustnie.
Inne nazwy:
  • sól sodowa dalteparyny (Fragmin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadkrzepliwość
Ramy czasowe: Nauka dzień piąty.
Określenie częstości występowania i scharakteryzowanie nadkrzepliwości w próbie pacjentów urazowych przyjętych do SICU w DHMC za pomocą TEG i konwencjonalnych klinicznych testów krzepnięcia (APTT, INR), poziomów antytrombiny III i aktywności białka C. Nadkrzepliwość definiuje się jako parametr TEG G (siła skrzepu) >10,9.
Nauka dzień piąty.
Częstość występowania ŻChZZ
Ramy czasowe: Dzień 28 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania i charakter nadkrzepliwości oraz częstość występowania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej w każdej randomizowanej grupie oraz w podgrupie otrzymującej leczenie przeciwpłytkowe oprócz produktu Fragmin (tylko analiza opisowa)
Dzień 28 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry TEG
Ramy czasowe: Nauka dzień piąty.

R to czas reakcji. Czas od rozpoczęcia analizy próbki do pierwszych znaczących poziomów wykrywalnego tworzenia się skrzepów (amplituda = 2 mm w zapisie TEG).

Rf to różnica w czasie reakcji między próbkami zawierającymi substancję aktywną Fragmin i próbkami neutralizowanymi frakcją Fragmin.

Osiągnięcie określonej siły skrzepu K jest miarą czasu od R do osiągnięcia ustalonego poziomu siły skrzepu (amplituda = 20 mm).

Kąt lub α mierzy szybkość gromadzenia się fibryny i sieciowania (wzmocnienia skrzepu). To najbardziej reprezentuje poziom fibrynogenu. Kąt odnosi się do K, ponieważ oba są funkcją szybkości tworzenia się skrzepu.

MA, czyli maksymalna amplituda, jest bezpośrednią funkcją maksymalnej siły skrzepu. W badaniach, w których płytki krwi są częścią skrzepu, parametr ten w największym stopniu odzwierciedla funkcję/agregację płytek krwi. Wytrzymałość skrzepu jest wypadkową dwóch elementów – skromnego udziału fibryny i dużo bardziej znaczącego udziału płytek krwi.
Nauka dzień piąty.
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Nauka dzień piąty.
Konwencjonalne parametry badania krzepnięcia na podstawie osocza
Nauka dzień piąty.
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Nauka dzień piąty.
Liczba płytek krwi mierzona testem CBC
Nauka dzień piąty.
Parametry TEG
Ramy czasowe: Nauka dzień piąty.

Wytrzymałość modułu sprężystości na ścinanie (SEMS). Parametr MA można przekształcić w rzeczywistą miarę siły skrzepu (G) przy użyciu poniższego wzoru i jest on mierzony w dyn/cm2 podzielony przez 1000 (wyświetlany w oprogramowaniu jako Kd/sc).

Bezwzględny SEMS próbki można obliczyć z MA w następujący sposób:

G = (5000MA/(100-MA))/1000 Amplituda 50 mm odpowiada SEMS 5000 dyn/cm2. Wzrost MA z 50 mm do 67 mm odpowiada dwukrotnemu wzrostowi SEMS. Parametr G nie tylko zapewnia pomiar twardości skrzepu w jednostkach siły, ale także bardziej wskazuje na niewielkie zmiany w sile skrzepu lub rozpad skrzepu niż amplituda w mm, ponieważ jest wykładniczym odzwierciedleniem MA.
Nauka dzień piąty.
Konwencjonalne parametry badania krzepnięcia
Ramy czasowe: Nauka dzień piąty.
Konwencjonalne parametry badania krzepnięcia na podstawie osocza - Anti Xa
Nauka dzień piąty.
Konwencjonalne parametry badania krzepnięcia
Ramy czasowe: Nauka dzień piąty.
Konwencjonalne parametry badania krzepnięcia na podstawie osocza - fibrynogen
Nauka dzień piąty.
Konwencjonalne parametry badania krzepnięcia
Ramy czasowe: Nauka dzień piąty.
Konwencjonalne parametry badania krzepnięcia na podstawie osocza - Antytrombina III
Nauka dzień piąty.
Konwencjonalne parametry badania krzepnięcia
Ramy czasowe: Nauka dzień piąty.
Konwencjonalne parametry badania krzepnięcia na podstawie osocza - Białko C
Nauka dzień piąty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMIRB # 09-0753

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa dalteparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj