Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost trombelastografie při vedení profylaxe žilního tromboembolismu po traumatu (VTEPX)

15. prosince 2018 aktualizováno: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Hodnocení klinické užitečnosti trombelastografie (TEG) při vedení nízkomolekulárního heparinu (LMWH) a protidestičkové profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) po traumatu

Tato studie má v plánu dozvědět se více o tom, jak předcházet krevním sraženinám v žilách vašich končetin. Hrozí vám tvorba těchto sraženin po velkém úrazu a po operaci a jste hospitalizováni na lůžku.

Pacienti na SICU v Denver Health, kteří jsou ohroženi krevními sraženinami, obvykle dostávají preventivní léčbu lékem schváleným FDA nazývaným Fragmin. Fragmin je určen k prevenci tvorby krevních sraženin, ale při obecném použití se u některých pacientů mohou krevní sraženiny přesto vyvinout. Všichni pacienti léčení Fragminem k prevenci krevních sraženin v Denver Health dostávají v současné době stejnou dávku Fragminu. Tato léčba se nazývá „standard péče“.

V USA zatím neexistuje běžně dostupný test, který by nám mohl říci:

  • pokud k prevenci krevních sraženin u každého stačí standardní dávka Fragminu, popř
  • pokud různí pacienti potřebují různé dávky, popř
  • pokud by se měly kromě Fragminu používat jiné léky zabraňující srážení krve, které účinkují jiným způsobem.

Schopnost vaší krve srážet se a sílu vytvořené sraženiny lze popsat krevním testem schváleným FDA zvaným trombelastografie, označovaným jako TEG. TEG nám může poskytnout odpovědi na každou z výše uvedených otázek. Naše předběžné údaje naznačují, že je užitečný při hodnocení sklonů ke srážení i krvácení a může se ukázat jako užitečný při vedení léčby pro prevenci krevních sraženin.

Cílem této studie je určit, zda léčebný plán s použitím Fragminu, a pokud je to indikováno, jednoho nebo dvou dalších léků schválených FDA nazývaných antiagregační léky, na základě výsledků testování TEG, může být lepší v prevenci krevních sraženin než náš současný standard péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato předběžná/pilotní studie zahrnuje prospektivní, randomizované, otevřené, paralelní skupinové srovnání současného standardu péče Denver Health pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE), běžně známého jako krevní sraženiny, s použitím LMWH (Fragmin) 5000 IU denně subkutánně s trombelastograficky (TEG) řízený, algoritmem založený, individualizovaný režim LMWH (Fragmin) plus/minus antiagregační terapie (aspirin) řízený mapováním krevních destiček u pacientů přijatých na JIP po traumatu.

Během šestiměsíčního období bude zařazeno přibližně 50 pacientů s traumatem, u kterých je indikována prevence VTE pomocí LMWH.

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

  1. Stanovit výskyt a charakterizovat hyperkoagulabilitu pomocí TEG a konvenčního klinického koagulačního testování (APTT, INR), hladin antitrombinu III a aktivity proteinu C.

  2. Ve skupině pacientů léčených samotným LMWH (Fragmin) k prevenci VTE:

    1. k posouzení antikoagulačního účinku standardního dávkování LMWH (Fragmin) (5000 IU subkutánně jednou denně) pomocí měření hladiny TEG a Anti-Factor Xa a
    2. ke stanovení rozsahu korelace relevantních parametrů TEG s naměřenými hladinami anti-faktoru Xa (U/ml).
  3. Posoudit, zda je TEG užitečným klinickým nástrojem pro monitorování a optimalizaci profylaktické terapie LMWH (Fragmin) a pro identifikaci potřeby antiagregační léčby k minimalizaci rizika VTE u těchto pacientů.
  4. Zhodnotit klinickou užitečnost mapování trombocytů pro vedení protidestičkové terapie u těch pacientů, u kterých to indikují výsledky TEG.
  5. Stanovit incidenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) v každé randomizované skupině a v podskupině, která kromě LMWH (Fragmin) dostávala k prevenci VTE protidestičkovou léčbu.

Celkovým cílem je využít výše uvedená data k vyhodnocení a) přiměřenosti našeho standardního dávkovacího režimu Fragminu (5000 IU subkutánně jednou denně) samotného pro prevenci VTE u našich pacientů s traumatem/SICU, b) potřeby dalších protidestičkových látek na LMWH (Fragmin) pro prevenci VTE v naší populaci a c) validovat/dále vyvíjet TEG-řízený algoritmus pro optimální profylaxi VTE pomocí LMWH (Fragmin) plus/minus antiagregační terapie řízené mapováním destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
        • Denver Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk minimálně 18 let,
  • tupé nebo penetrující trauma vyžadující přijetí na JIP
  • požadavek na terapii LMWH (Fragmin) pro profylaxi VTE jako standardní péči a
  • získaný a zdokumentovaný informovaný souhlas pacienta, zákonně oprávněného zástupce nebo zmocněnce s rozhodovací pravomocí (pokud pacient není schopen poskytnout).

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících absolutních kontraindikací léčby LMWH (Fragmin):

  • známá přecitlivělost na sodnou sůl dalteparinu,
  • známá přecitlivělost na heparin nebo vepřové produkty,
  • trombocytopenie spojená s pozitivními testy na antiagregační protilátky v přítomnosti Fragminu,
  • anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT),
  • chronické onemocnění jater (bilirubin > 2 mg/dl) nebo nedostatečnost ledvin (CrCl < 30 ml/min),
  • intravaskulární trombolytická terapie do 24 hodin,
  • resuscitace, která vyžadovala masivní transfuzi (>10 jednotek RBC během 6 hodin),
  • pokračující resuscitace pro hemoragický šok,
  • známá porucha krvácivosti nebo koagulopatie (INR >2 bez warfarinu),
  • trombocytopenie (trombocyty <20K/ul),
  • subdurální nebo epidurální hematom.

Nebo

Přítomnost některé z následujících relativních kontraindikací léčby LMWH (Fragmin):

  • nové intrakraniální léze, novotvary nebo monitorovací zařízení,
  • extravaskulární trombolytická terapie,
  • těžká nekontrolovaná hypertenze,
  • arteriální disekce
  • nedávná (do 12 hodin) nitrooční operace (předchozí nebo plánovaná),
  • nedávná (do 72 hodin) intrakraniální operace nebo operace páteře (předchozí nebo plánovaná),
  • stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení, např. aktivní gastrointestinální ulcerace, angiodysplastické onemocnění, gastrointestinální krvácení během posledních šesti měsíců, bakteriální endokarditida, anamnéza hemoragické mrtvice, diabetická retinopatie.

Nebo

Přítomnost nebo odstranění zavedeného epidurálního nebo spinálního katétru během posledních 12 hodin NEBO nedávná (během posledních 12 hodin) nebo plánovaná neuraxiální (spinální/epidurální) anestezie nebo spinální punkce.

Nebo

Podle anamnézy odebrané od pacienta nebo rodiny, souběžné nebo známé užívání během jednoho týdne před hospitalizací, léků ovlivňujících hemostázu, jako jsou NSAID, inhibitory krevních destiček nebo jiná antikoagulancia, kromě případů uvedených v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (standardní péče)
Dalteparin sodný 5000 IU subkutánně denně
Lék: Dalteparin sodný
Injekce sodné soli dalteparinu 5000 IU subkutánně denně až do úplného ambulantního stavu
Ostatní jména:
  • Dalteparin sodný (Fragmin)
EXPERIMENTÁLNÍ: Tromboprofylaxe řízená TEG
Dalteparin sodný plus/minus protidestičková medikace (aspirin) podle algoritmu řízeného TEG
Lék: Dalteparin sodný/aspirin
Dalteparin sodný (2500-10 000 IU sc denně), aspirin (81-325 mg denně) po.
Ostatní jména:
  • dalteparin sodný (Fragmin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperkoagulabilita
Časové okno: Pátý studijní den.
Stanovit výskyt a charakterizovat hyperkoagulabilitu u vzorku pacientů s traumatem přijatých na SICU v DHMC pomocí TEG a konvenčního klinického koagulačního testování (APTT, INR), hladin antitrombinu III a aktivity proteinu C. Hyperkoagulabilita je definována jako TEG parametr G (síla sraženiny) >10,9.
Pátý studijní den.
Výskyt VTE
Časové okno: 28. den nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt a povaha hyperkoagulability a incidence hluboké žilní trombózy a plicní embolie v každé randomizované skupině a v podskupině, která kromě Fragminu dostávala protidestičkovou léčbu (pouze popisná analýza)
28. den nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry TEG
Časové okno: Pátý studijní den.

R je reakční doba. Doba od začátku běhu vzorku do prvních významných úrovní detekovatelné tvorby sraženiny (amplituda = 2 mm ve sledování TEG).

Rf je rozdíl v reakční době mezi Fragminem aktivním a Fragminem neutralizovaným vzorkem.

Dosažení určité pevnosti sraženiny K je měřítkem doby od R do dosažení pevné úrovně pevnosti sraženiny (amplituda = 20 mm).

Úhel nebo α měří rychlost tvorby fibrinu a zesíťování (zpevnění sraženiny). To nejvíce představuje hladinu fibrinogenu. Úhel se vztahuje ke K, protože oba jsou funkcí rychlosti tvorby sraženiny.

MA neboli maximální amplituda je přímou funkcí maximální síly sraženiny. V testech, kde jsou krevní destičky součástí sraženiny, tento parametr nejvíce odráží funkci/agregaci krevních destiček. Pevnost sraženiny je výsledkem dvou složek – mírného příspěvku fibrinu a mnohem významnějšího příspěvku krevních destiček.
Pátý studijní den.
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Pátý studijní den.
Konvenční parametry koagulačního testování založené na plazmě
Pátý studijní den.
Počet krevních destiček
Časové okno: Pátý studijní den.
Počet krevních destiček měřen CBC testem
Pátý studijní den.
Parametry TEG
Časové okno: Pátý studijní den.

Modul pružnosti ve smyku (SEMS). Parametr MA lze převést na skutečnou míru síly sraženiny (G) pomocí vzorce níže a je měřen v dyn/cm2 děleno 1000 (zobrazeno v softwaru jako Kd/sc).

Absolutní SEMS vzorku lze vypočítat z MA takto:

G = (5000MA/(100-MA))/1000 Amplituda 50 mm odpovídá SEMS 5000 dyn/cm2. Zvýšení MA z 50 mm na 67 mm odpovídá dvojnásobnému zvýšení SEMS. Parametr G poskytuje nejen měření pevnosti sraženiny v jednotkách síly, ale také více ukazuje na malé změny v síle sraženiny nebo rozpadu sraženiny, než je amplituda v mm, protože jde o exponenciální odraz MA.
Pátý studijní den.
Konvenční parametry koagulačního testování
Časové okno: Pátý studijní den.
Konvenční parametry koagulačního testování založené na plazmě - Anti Xa
Pátý studijní den.
Konvenční parametry koagulačního testování
Časové okno: Pátý studijní den.
Konvenční parametry koagulačního testování na bázi plazmy - Fibrinogen
Pátý studijní den.
Konvenční parametry koagulačního testování
Časové okno: Pátý studijní den.
Parametry konvenčního koagulačního testování na plazmě - Antitrombin III
Pátý studijní den.
Konvenční parametry koagulačního testování
Časové okno: Pátý studijní den.
Konvenční parametry koagulačního testování na bázi plazmy – Protein C
Pátý studijní den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMIRB # 09-0753

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Dalteparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit