La utilidad clínica de la trombolastografía para guiar la profilaxis de la tromboembolia venosa después de un traumatismo (VTEPX)
Una evaluación de la utilidad clínica de la trombolastografía (TEG) para guiar la heparina de bajo peso molecular (HBPM) y la profilaxis antiplaquetaria de la tromboembolia venosa (TEV) después de un trauma
Este estudio planea aprender más sobre cómo prevenir los coágulos de sangre en las venas de las extremidades. Usted corre el riesgo de formar estos coágulos después de una lesión importante y cuando se sometió a una cirugía y está hospitalizado con reposo en cama.
Por lo general, los pacientes en la SICU de Denver Health que están en riesgo de coágulos sanguíneos reciben tratamiento preventivo con un medicamento aprobado por la FDA llamado Fragmin. Fragmin está destinado a prevenir la formación de coágulos de sangre pero, con la forma en que se usa generalmente, algunos pacientes aún pueden desarrollar coágulos de sangre. Todos los pacientes tratados con Fragmin para prevenir coágulos de sangre en Denver Health, actualmente reciben la misma dosis de Fragmin. Este tratamiento se llama el "estándar de atención".
Hasta ahora, en los EE. UU., no ha habido una prueba comúnmente disponible que pueda decirnos:
- si la dosis estándar de Fragmin es suficiente para prevenir los coágulos de sangre para todos, o
- si diferentes pacientes necesitan diferentes dosis, o
- si, además de Fragmin, se deben utilizar otros medicamentos para la prevención de coágulos sanguíneos que funcionan de forma diferente.
La capacidad de coagulación de la sangre y la fuerza del coágulo formado pueden describirse mediante un análisis de sangre aprobado por la FDA llamado trombelastografía, conocido como TEG. TEG puede proporcionarnos respuestas a cada una de las preguntas anteriores. Nuestros datos preliminares indican que es útil para evaluar las tendencias de coagulación y sangrado y puede resultar útil para guiar el tratamiento para la prevención de coágulos sanguíneos.
El objetivo de este estudio es determinar si un plan de tratamiento que usa Fragmin y, si está indicado, uno o dos medicamentos adicionales aprobados por la FDA llamados antiplaquetarios, guiado por los resultados de las pruebas de TEG, puede ser mejor para prevenir los coágulos de sangre que nuestro estándar actual de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio preliminar/piloto implica una comparación prospectiva, aleatoria, de etiqueta abierta y de grupos paralelos del estándar de atención actual de Denver Health para la prevención de la tromboembolia venosa (TEV), comúnmente conocida como coágulos de sangre, usando LMWH (Fragmin) 5000IU por vía subcutánea diariamente, con un régimen individualizado, guiado por trombolastografía (TEG), basado en algoritmos, de HBPM (Fragmin) más/menos terapia antiplaquetaria (aspirina) guiada por mapeo de plaquetas, en pacientes ingresados en la SICU después de un traumatismo.
Se inscribirán aproximadamente 50 pacientes con traumatismos para quienes está indicada la prevención de TEV con HBPM durante un período de seis meses.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
- Determinar la incidencia y caracterizar la hipercoagulabilidad mediante TEG y pruebas clínicas de coagulación convencionales (APTT, INR), niveles de antitrombina III y actividad de la proteína C.
En el grupo de pacientes que recibieron terapia de HBPM (Fragmin) sola para la prevención de TEV:
- para evaluar el efecto anticoagulante de la dosificación estándar de HBPM (Fragmin) (5000 UI por vía subcutánea una vez al día) mediante la medición del nivel de TEG y Anti-Factor Xa, y
- para determinar el grado de correlación de los parámetros TEG relevantes con los niveles medidos de Anti-Factor Xa (U/ml).
- Evaluar si la TEG es una herramienta clínica útil para monitorizar y optimizar el tratamiento profiláctico con HBPM (Fragmin) y para identificar la necesidad de tratamiento antiplaquetario para minimizar el riesgo de TEV en estos pacientes.
- Evaluar la utilidad clínica del mapeo plaquetario para orientar la terapia antiplaquetaria en aquellos pacientes en los que esté indicado por los resultados del TEG.
- Determinar la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en cada grupo aleatorizado y en el subgrupo que recibió tratamiento antiplaquetario además de HBPM (Fragmin) para la prevención de TEV.
El objetivo general es utilizar los datos anteriores para evaluar a) la idoneidad de nuestro régimen de dosificación estándar de Fragmin (5000 UI por vía subcutánea una vez al día) solo para la prevención de TEV en nuestros pacientes con trauma/UCI, b) la necesidad de agentes antiplaquetarios además a HBPM (Fragmin) para la prevención de TEV en nuestra población, y c) validar/desarrollar más el algoritmo guiado por TEG para la profilaxis óptima de TEV usando HBPM (Fragmin) más/menos terapia antiplaquetaria guiada por mapeo de plaquetas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Denver Health Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 18 años,
- trauma cerrado o penetrante que requiere ingreso en la SICU
- requerimiento de terapia con HBPM (Fragmin) para la profilaxis de TEV como tratamiento estándar, y
- consentimiento informado del paciente, representante legalmente autorizado o apoderado para la toma de decisiones (si el paciente no es capaz de proporcionarlo) obtenido y documentado.
Criterio de exclusión:
Presencia de cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas para la terapia con HBPM (Fragmin):
- hipersensibilidad conocida a la dalteparina sódica,
- hipersensibilidad conocida a la heparina o productos derivados del cerdo,
- trombocitopenia asociada con pruebas positivas de anticuerpos antiplaquetarios en presencia de Fragmin,
- antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH),
- enfermedad hepática crónica (bilirrubina > 2 mg/dl) o insuficiencia renal (CrCl < 30 ml/min),
- terapia trombolítica intravascular dentro de las 24 horas,
- reanimación que requirió transfusión masiva (>10 unidades de glóbulos rojos en 6 horas),
- reanimación en curso para el shock hemorrágico,
- trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía (INR >2 sin warfarina),
- trombocitopenia (plaquetas <20K/uL),
- Hematoma subdural o epidural.
O
Presencia de cualquiera de las siguientes contraindicaciones relativas a la terapia con HBPM (Fragmin):
- nuevas lesiones intracraneales, neoplasias o dispositivos de monitorización,
- terapia trombolítica extravascular,
- hipertensión grave no controlada,
- disección arterial
- cirugía intraocular reciente (dentro de las 12 horas) (previa o planificada),
- cirugía intracraneal o de columna reciente (dentro de las 72 horas) (previa o planificada),
- Condiciones asociadas con un mayor riesgo de hemorragia, p. ulceración gastrointestinal activa, enfermedad angiodisplásica, hemorragia gastrointestinal en los últimos seis meses, endocarditis bacteriana, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, retinopatía diabética.
O
Presencia o extracción en las últimas 12 horas de un catéter epidural o espinal permanente, O anestesia neuroaxial (espinal/epidural) o punción espinal reciente (en las últimas 12 horas) o planeada.
O
Por antecedentes tomados del paciente o familia, uso concomitante o conocido dentro de la semana anterior a la hospitalización, de medicamentos que afectan la hemostasia como AINE, inhibidores plaquetarios u otros anticoagulantes, excepto lo especificado en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control (estándar de atención)
Dalteparina sódica 5000 UI por vía subcutánea al día
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Inyección de dalteparina sódica 5000 UI por vía subcutánea al día hasta que sea completamente ambulatoria
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tromboprofilaxis guiada por TEG
Dalteparina sódica más/menos medicamento antiplaquetario (aspirina) según un algoritmo guiado por TEG
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Dalteparina sódica (2500-10 000 UI sc al día), aspirina (81-325 mg al día) po.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipercoagulabilidad
Periodo de tiempo: Día de estudio cinco.
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Determinar la incidencia y caracterizar la hipercoagulabilidad en una muestra de pacientes con traumatismos ingresados en la SICU en DHMC mediante TEG y pruebas de coagulación clínica convencional (APTT, INR), niveles de antitrombina III y actividad de proteína C.
La hipercoagulabilidad se define como el parámetro G de TEG (fuerza del coágulo) >10,9.
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Día de estudio cinco.
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Incidencia de TEV
Periodo de tiempo: Día 28 o alta, lo que ocurra primero.
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La incidencia y naturaleza de la hipercoagulabilidad y la incidencia de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en cada grupo aleatorizado y en el subgrupo que recibió terapia antiplaquetaria además de Fragmin (solo análisis descriptivo)
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Día 28 o alta, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de TEG
Periodo de tiempo: Día de estudio cinco.
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R es un tiempo de reacción. El tiempo desde el comienzo de un análisis de muestra hasta los primeros niveles significativos de formación de coágulos detectables (amplitud = 2 mm en el trazado de TEG). Rf es una diferencia en el tiempo de reacción entre las muestras neutralizadas con Fragmin y activas con Fragmin. El logro de una determinada fuerza del coágulo K es una medida del tiempo desde R hasta que se alcanza un nivel fijo de fuerza del coágulo (amplitud = 20 mm). El ángulo o α mide la rapidez de la acumulación de fibrina y la reticulación (fortalecimiento del coágulo). Esto representa más el nivel de fibrinógeno. El ángulo se relaciona con K, ya que ambos son una función de la tasa de formación de coágulos. MA, o Amplitud Máxima, es una función directa de la fuerza máxima del coágulo. En pruebas donde las plaquetas son parte del coágulo, este parámetro refleja más la función/agregación plaquetaria. La fuerza del coágulo es el resultado de dos componentes: la contribución modesta de la fibrina y la contribución mucho más significativa de las plaquetas. |
Día de estudio cinco.
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Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Día de estudio cinco.
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Parámetros de pruebas de coagulación convencionales basados en plasma
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Día de estudio cinco.
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Día de estudio cinco.
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Conteo de plaquetas medido por prueba de CBC
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Día de estudio cinco.
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Parámetros de TEG
Periodo de tiempo: Día de estudio cinco.
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Resistencia del módulo de elasticidad cortante (SEMS). El parámetro MA se puede transformar en la medida real de la fuerza del coágulo (G) usando la fórmula a continuación, y se mide en dyn/cm2 dividido por 1000 (se muestra en el software como Kd/sc). El SEMS absoluto de la muestra se puede calcular a partir de MA de la siguiente manera: G = (5000MA/(100-MA))/1000 Una amplitud de 50 mm corresponde a un SEMS de 5000 dyn/cm2. Un aumento en MA de 50 mm a 67 mm es equivalente a un aumento del doble en el SEMS. El parámetro G no solo proporciona una medida de la firmeza del coágulo en unidades de fuerza, sino que también es más indicativo de pequeños cambios en la fuerza del coágulo o la descomposición del coágulo que la amplitud en mm porque es un reflejo exponencial de MA. |
Día de estudio cinco.
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Parámetros de prueba de coagulación convencional
Periodo de tiempo: Día de estudio cinco.
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Parámetros de pruebas de coagulación convencionales basados en plasma - Anti Xa
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Día de estudio cinco.
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Parámetros de prueba de coagulación convencional
Periodo de tiempo: Día de estudio cinco.
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Parámetros de pruebas de coagulación convencionales basados en plasma - Fibrinógeno
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Día de estudio cinco.
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Parámetros de prueba de coagulación convencional
Periodo de tiempo: Día de estudio cinco.
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Parámetros de pruebas de coagulación convencionales basadas en plasma - Anti-trombina III
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Día de estudio cinco.
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Parámetros de prueba de coagulación convencional
Periodo de tiempo: Día de estudio cinco.
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Parámetros de pruebas de coagulación convencionales basados en plasma - Proteína C
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Día de estudio cinco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Embolia y Trombosis
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- COMIRB # 09-0753
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .