A Utilidade Clínica da Trombelastografia na Orientação da Profilaxia do Tromboembolismo Venoso Após Trauma (VTEPX)
Uma Avaliação da Utilidade Clínica da Trombelastografia (TEG) na Orientação da Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) e Profilaxia Antiplaquetária de Tromboembolismo Venoso (TEV) Após Trauma
Este estudo planeja aprender mais sobre como prevenir coágulos sanguíneos nas veias de suas extremidades. Você corre o risco de formar esses coágulos após uma lesão grave e quando você fez uma cirurgia e está hospitalizado em repouso na cama.
Normalmente, os pacientes na UTI do Denver Health que correm risco de coágulos sanguíneos recebem tratamento preventivo com um medicamento aprovado pela FDA chamado Fragmin. Fragmin destina-se a prevenir a formação de coágulos sanguíneos, mas, da forma como é geralmente utilizado, alguns doentes podem ainda desenvolver coágulos sanguíneos. Todos os pacientes tratados com Fragmin para prevenir coágulos sanguíneos no Denver Health recebem atualmente a mesma dose de Fragmin. Este tratamento é chamado de "cuidado padrão".
Até agora, nos EUA, não havia um teste comumente disponível que pudesse nos dizer:
- se a dose padrão de Fragmin for suficiente para prevenir coágulos sanguíneos para todos, ou
- se diferentes pacientes precisam de diferentes doses, ou
- se outros medicamentos para prevenção de coágulos sanguíneos, que funcionam de maneira diferente, devem ser usados além de Fragmin.
A capacidade de coagulação do sangue e a força do coágulo formado podem ser descritas por um exame de sangue aprovado pela FDA chamado trombelastografia, conhecido como TEG. O TEG pode nos fornecer respostas para cada uma das perguntas acima. Nossos dados preliminares indicam que é útil para avaliar as tendências de coagulação e sangramento e pode ser útil para orientar o tratamento para a prevenção de coágulos sanguíneos.
O objetivo deste estudo é determinar se um plano de tratamento usando Fragmin e, se indicado, um ou dois medicamentos adicionais aprovados pela FDA chamados antiplaquetários, guiados pelos resultados do teste TEG, podem ser melhores na prevenção de coágulos sanguíneos do que nosso padrão atual de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo preliminar/piloto envolve uma comparação prospectiva, randomizada, aberta e de grupos paralelos do padrão atual de cuidados da Denver Health para prevenção de tromboembolismo venoso (TEV), comumente conhecido como coágulos sanguíneos, usando HBPM (Fragmin) 5.000 UI por via subcutânea diariamente, com um esquema individualizado de HBPM (Fragmin) guiado por trombelastografia (TEG), baseado em algoritmo, mais/menos terapia antiplaquetária (aspirina) guiado por mapeamento de plaquetas, em pacientes internados na UTI após trauma.
Aproximadamente 50 pacientes com trauma para os quais a prevenção de TEV com HBPM é indicada, serão inscritos durante um período de seis meses.
Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
- Determinar a incidência e caracterizar a hipercoagulabilidade usando TEG e testes clínicos convencionais de coagulação (APTT, INR), níveis de antitrombina III e atividade da proteína C.
No grupo de pacientes recebendo apenas terapia com HBPM (Fragmin) para prevenção de TEV:
- avaliar o efeito anticoagulante da dosagem padrão de HBPM (Fragmin) (5.000 UI por via subcutânea uma vez ao dia) usando TEG e medição do nível de antifator Xa, e
- para determinar a extensão da correlação dos parâmetros TEG relevantes com os níveis medidos de anti-fator Xa (U/ml).
- Avaliar se o TEG é uma ferramenta clínica útil para monitorar e otimizar a terapia profilática com HBPM (Fragmin) e para identificar a necessidade de terapia antiplaquetária para minimizar o risco de TEV nesses pacientes.
- Avaliar a utilidade clínica do mapeamento plaquetário para orientar a terapia antiplaquetária naqueles pacientes para os quais é indicado pelos resultados do TEG.
- Determinar a incidência de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em cada grupo randomizado e no subgrupo recebendo terapia antiplaquetária além de HBPM (Fragmin) para prevenção de TEV.
O objetivo geral é utilizar os dados acima para avaliar a) a adequação do nosso regime posológico padrão de Fragmin (5.000 UI por via subcutânea uma vez ao dia) sozinho para a prevenção de TEV em nossos pacientes com trauma/UTI, b) a necessidade de agentes antiplaquetários em adição para HBPM (Fragmin) para prevenção de TEV em nossa população, ec) validar/desenvolver o algoritmo guiado por TEG para profilaxia ideal de TEV usando HBPM (Fragmin) mais/menos terapia antiplaquetária guiada por mapeamento de plaquetas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Denver Health Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos,
- trauma contuso ou penetrante que requer internação na UTI
- exigência de terapia com HBPM (Fragmin) para profilaxia de TEV como padrão de atendimento, e
- consentimento informado pelo paciente, representante legalmente autorizado ou tomador de decisão por procuração (se o paciente for incompetente para fornecer) obtido e documentado.
Critério de exclusão:
Presença de qualquer uma das seguintes contraindicações absolutas à terapia com HBPM (Fragmin):
- hipersensibilidade conhecida à dalteparina sódica,
- hipersensibilidade conhecida à heparina ou produtos suínos,
- trombocitopenia associada a testes positivos para anticorpo antiplaquetário na presença de Fragmin,
- história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT),
- doença hepática crônica (bilirrubina >2 mg/dl) ou insuficiência renal (CrCl <30mL/min),
- terapia trombolítica intravascular dentro de 24 horas,
- ressuscitação que exigiu transfusão maciça (>10 unidades de hemácias em 6 horas),
- ressuscitação contínua para choque hemorrágico,
- distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia (INR >2 sem varfarina),
- trombocitopenia (plaquetas <20K/uL),
- hematoma subdural ou epidural.
Ou
Presença de qualquer uma das seguintes contraindicações relativas à terapia com HBPM (Fragmin):
- novas lesões intracranianas, neoplasias ou dispositivos de monitoramento,
- terapia trombolítica extravascular,
- hipertensão grave descontrolada,
- dissecção arterial
- cirurgia intraocular recente (dentro de 12 horas) (prévia ou planejada),
- cirurgia intracraniana ou da coluna recente (dentro de 72 horas) (prévia ou planejada),
- condições associadas com risco aumentado de hemorragia, por ex. ulceração gastrointestinal ativa, doença angiodisplásica, sangramento gastrointestinal nos últimos seis meses, endocardite bacteriana, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, retinopatia diabética.
Ou
Presença, ou remoção nas últimas 12 horas, de um cateter peridural ou espinhal de demora, OU recente (nas últimas 12 horas) ou anestesia neuraxial (raquidiana/peridural) ou punção espinhal planejada.
Ou
Pela história obtida do paciente ou família, uso concomitante ou conhecido dentro de uma semana antes da hospitalização, de medicamentos que afetam a hemostasia, como AINEs, inibidores de plaquetas ou outros anticoagulantes, exceto conforme especificado neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle (padrão de atendimento)
Dalteparina sódica 5000 UI por via subcutânea diariamente
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Dalteparina sódica injetável 5.000 UI por via subcutânea diariamente até que esteja totalmente ambulatorial
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tromboprofilaxia guiada por TEG
Dalteparina sódica mais/menos medicação antiplaquetária (aspirina) de acordo com um algoritmo guiado por TEG
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Dalteparina sódica (2500-10.000 UI sc diariamente), aspirina (81-325mg diariamente) po.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipercoagulabilidade
Prazo: Dia de estudo cinco.
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Determinar a incidência e caracterizar a hipercoagulabilidade em uma amostra de pacientes traumatizados internados na UTI do DHMC por meio de TEG e testes clínicos convencionais de coagulação (TTPA, INR), níveis de antitrombina III e atividade da proteína C.
A hipercoagulabilidade é definida como parâmetro TEG G (força do coágulo) >10,9.
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Dia de estudo cinco.
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Incidência de TEV
Prazo: Dia 28 ou alta, o que ocorrer primeiro.
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A incidência e a natureza da hipercoagulabilidade e a incidência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar em cada grupo randomizado e no subgrupo recebendo terapia antiplaquetária além de Fragmin (apenas análise descritiva)
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Dia 28 ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros TEG
Prazo: Dia de estudo cinco.
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R é um tempo de reação. O tempo desde o início de uma amostra até os primeiros níveis significativos de formação de coágulo detectável (amplitude = 2 mm no traçado TEG). Rf é uma diferença no tempo de reação entre amostras Fragmin-ativas e Fragmin-neutralizadas. A obtenção de uma certa força do coágulo K é uma medida do tempo de R até que um nível fixo de força do coágulo seja atingido (amplitude = 20 mm). O ângulo ou α mede a rapidez do acúmulo de fibrina e reticulação (fortalecimento do coágulo). Isso representa o nível de fibrinogênio. O ângulo está relacionado com K, uma vez que ambos são uma função da taxa de formação do coágulo. MA, ou Amplitude Máxima, é uma função direta da força máxima do coágulo. Nos testes em que as plaquetas fazem parte do coágulo, esse parâmetro reflete mais a função/agregação plaquetária. A força do coágulo é o resultado de dois componentes - a contribuição modesta da fibrina e a contribuição muito mais significativa das plaquetas. |
Dia de estudo cinco.
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Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Dia de estudo cinco.
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Parâmetros de teste de coagulação convencionais baseados em plasma
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Dia de estudo cinco.
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Contagem de plaquetas
Prazo: Dia de estudo cinco.
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Contagem de plaquetas medida pelo teste CBC
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Dia de estudo cinco.
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Parâmetros TEG
Prazo: Dia de estudo cinco.
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Força do módulo elástico de cisalhamento (SEM). O parâmetro MA pode ser transformado na medida real da força do coágulo (G) usando a fórmula abaixo e é medido em dyn/cm2 dividido por 1000 (exibido no software como Kd/sc). O SEMS absoluto da amostra pode ser calculado a partir de MA da seguinte forma: G = (5000MA/(100-MA))/1000 Uma amplitude de 50 mm corresponde a um SEMS de 5000 dyn/cm2. Um aumento no MA de 50 mm para 67 mm é equivalente a um aumento de duas vezes no SEMS. O parâmetro G não apenas fornece uma medição da firmeza do coágulo em unidades de força, mas também é mais indicativo de pequenas mudanças na força do coágulo ou quebra do coágulo do que a amplitude em mm porque é um reflexo exponencial de MA. |
Dia de estudo cinco.
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Parâmetros de Teste de Coagulação Convencionais
Prazo: Dia de estudo cinco.
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Parâmetros de teste de coagulação convencionais baseados em plasma - Anti Xa
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Dia de estudo cinco.
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Parâmetros de Teste de Coagulação Convencionais
Prazo: Dia de estudo cinco.
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Parâmetros de teste de coagulação convencionais baseados em plasma - Fibrinogênio
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Dia de estudo cinco.
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Parâmetros de Teste de Coagulação Convencionais
Prazo: Dia de estudo cinco.
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Parâmetros de teste de coagulação convencionais baseados em plasma - Anti-trombina III
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Dia de estudo cinco.
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Parâmetros de Teste de Coagulação Convencionais
Prazo: Dia de estudo cinco.
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Parâmetros convencionais de teste de coagulação baseados em plasma - Proteína C
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Dia de estudo cinco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- COMIRB # 09-0753
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