Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische bruikbaarheid van trombo-elastografie bij het begeleiden van profylaxe van veneuze trombo-embolie na trauma (VTEPX)

15 december 2018 bijgewerkt door: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Een evaluatie van de klinische bruikbaarheid van trombo-elastografie (TEG) bij het begeleiden van heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) en plaatjesaggregatieremmersprofylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) na een trauma

Deze studie is bedoeld om meer te leren over hoe u bloedstolsels in de aderen van uw ledematen kunt voorkomen. U loopt het risico deze stolsels te vormen na een ernstig letsel en wanneer u een operatie heeft ondergaan en in bedrust in het ziekenhuis bent opgenomen.

Gewoonlijk krijgen patiënten in de SICU van Denver Health die risico lopen op bloedstolsels een preventieve behandeling met een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel genaamd Fragmin. Fragmin is bedoeld om de vorming van bloedstolsels te voorkomen, maar door de manier waarop het over het algemeen wordt gebruikt, kunnen sommige patiënten toch bloedstolsels krijgen. Alle patiënten die bij Denver Health met Fragmin worden behandeld om bloedstolsels te voorkomen, krijgen momenteel dezelfde dosis Fragmin. Deze behandeling wordt de "standaardzorg" genoemd.

Tot nu toe was er in de VS geen algemeen beschikbare test die ons kan vertellen:

  • als de standaarddosis Fragmin voldoende is om bloedstolsels bij iedereen te voorkomen, of
  • als verschillende patiënten verschillende doses nodig hebben, of
  • als naast Fragmin andere geneesmiddelen moeten worden gebruikt die bloedstolsels voorkomen, die op een andere manier werken.

Het vermogen van uw bloed om te stollen en de sterkte van het gevormde stolsel kan worden beschreven door een door de FDA goedgekeurde bloedtest, trombelastografie genaamd, ook wel TEG genoemd. TEG kan ons antwoorden geven op elk van de bovenstaande vragen. Onze voorlopige gegevens geven aan dat het nuttig is bij het beoordelen van zowel stollings- als bloedingsneigingen en nuttig kan zijn bij het begeleiden van de behandeling ter voorkoming van bloedstolsels.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een behandelplan met behulp van Fragmin en, indien geïndiceerd, een of twee extra door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers worden genoemd, op basis van de resultaten van TEG-testen, beter kunnen zijn in het voorkomen van bloedstolsels dan onze huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorlopige/pilootstudie omvat een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsvergelijking van de huidige zorgstandaard van Denver Health voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE), algemeen bekend als bloedstolsels, waarbij dagelijks 5000 IE LMWH (Fragmin) subcutaan wordt gebruikt, met een door trombelastografie (TEG) geleid, op algoritmen gebaseerd, geïndividualiseerd regime van LMWH (Fragmin) plus/minus anti-bloedplaatjestherapie (aspirine) geleid door het in kaart brengen van bloedplaatjes, bij patiënten die na een trauma zijn opgenomen op de SICU.

Ongeveer 50 traumapatiënten voor wie preventie van VTE met LMWH geïndiceerd is, zullen gedurende een periode van zes maanden worden ingeschreven.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  1. Om de incidentie van hypercoagulabiliteit te bepalen en te karakteriseren met behulp van TEG en conventionele klinische stollingstesten (APTT, INR), antitrombine III-spiegels en proteïne C-activiteit.

  2. In de groep patiënten die alleen LMWH (Fragmin)-therapie kregen ter preventie van VTE:

    1. om het antistollingseffect van standaard LMWH (Fragmin) dosering (5000 IE subcutaan eenmaal daags) te beoordelen met behulp van TEG en Anti-Factor Xa niveaumeting, en
    2. om de mate van correlatie van relevante TEG-parameters met gemeten anti-factor Xa-spiegels (E/ml) te bepalen.
  3. Om te beoordelen of TEG een nuttig klinisch hulpmiddel is voor het monitoren en optimaliseren van profylactische LMWH (Fragmin)-therapie en voor het identificeren van de behoefte aan plaatjesaggregatieremmende therapie om het risico op VTE bij deze patiënten te minimaliseren.
  4. Het evalueren van het klinische nut van het in kaart brengen van bloedplaatjes voor het begeleiden van anti-bloedplaatjestherapie bij die patiënten voor wie dit wordt aangegeven door TEG-resultaten.
  5. Om de incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) te bepalen in elke gerandomiseerde groep en in de subgroep die plaatjesaggregatieremmers krijgt naast LMWH (Fragmin) voor preventie van VTE.

Het algemene doel is om de bovenstaande gegevens te gebruiken om a) de geschiktheid van ons standaard doseringsregime van Fragmin (5000 IE subcutaan eenmaal daags) alleen te evalueren voor de preventie van VTE bij onze trauma-/SICU-patiënten, b) de behoefte aan bloedplaatjesaggregatieremmers als toevoeging aan LMWH (Fragmin) voor preventie van VTE in onze populatie, en c) om het TEG-geleide algoritme te valideren/verder te ontwikkelen voor optimale profylaxe van VTE met behulp van LMWH (Fragmin) plus/minus anti-bloedplaatjestherapie geleid door bloedplaatjesmapping.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80203
        • Denver Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd minimaal 18 jaar,
  • stomp of penetrerend trauma waarvoor opname op de SICU nodig is
  • vereiste voor LMWH (Fragmin)-therapie voor profylaxe van VTE als standaardzorg, en
  • geïnformeerde toestemming door patiënt, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of gevolmachtigde beslisser (indien patiënt niet in staat om te verstrekken) verkregen en gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een van de volgende absolute contra-indicaties voor LMWH (Fragmin) therapie:

  • bekende overgevoeligheid voor natriumdalteparine,
  • bekende overgevoeligheid voor heparine of varkensvleesproducten,
  • trombocytopenie geassocieerd met positieve tests voor plaatjesaggregatieremmers in aanwezigheid van Fragmin,
  • voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT),
  • chronische leverziekte (bilirubine >2 mg/dl) of nierinsufficiëntie (CrCl <30 ml/min),
  • intravasculaire trombolytische therapie binnen 24 uur,
  • reanimatie waarvoor massale transfusie nodig was (>10 eenheden RBC binnen 6 uur),
  • voortdurende reanimatie voor hemorragische shock,
  • bekende bloedingsstoornis of coagulopathie (INR >2 niet op warfarine),
  • trombocytopenie (bloedplaatjes <20K/uL),
  • subduraal of epiduraal hematoom.

Of

Aanwezigheid van een van de volgende relatieve contra-indicaties voor LMWH (Fragmin) therapie:

  • nieuwe intracraniale laesies, neoplasmata of bewakingsapparatuur,
  • extravasculaire trombolytische therapie,
  • ernstige ongecontroleerde hypertensie,
  • arteriële dissectie
  • recente (binnen 12 uur) intraoculaire chirurgie (eerder of gepland),
  • recente (binnen 72 uur) intracraniale of wervelkolomoperatie (eerder of gepland),
  • aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen, b.v. actieve gastro-intestinale ulceratie, angiodysplastische ziekte, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen zes maanden, bacteriële endocarditis, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, diabetische retinopathie.

Of

Aanwezigheid of verwijdering binnen de laatste 12 uur van een inwonende epidurale of spinale katheter OF recente (binnen de laatste 12 uur) of geplande neuraxiale (spinale/epidurale) anesthesie of spinale punctie.

Of

Per anamnese van patiënt of familie, gelijktijdig of bekend gebruik binnen een week voorafgaand aan ziekenhuisopname, van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals NSAID's, bloedplaatjesremmers of andere anticoagulantia, behalve zoals gespecificeerd in dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle (zorgstandaard)
Dalteparine natrium 5000 IE subcutaan dagelijks
Geneesmiddel: Dalteparine-natrium
Dalteparine-natriuminjectie 5000 IE subcutaan dagelijks tot volledig ambulant
Andere namen:
  • Dalteparine-natrium (Fragmin)
EXPERIMENTEEL: TEG-geleide tromboseprofylaxe
Dalteparine-natrium plus/minus bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine) volgens een TEG-geleid algoritme
Geneesmiddel: Dalteparine natrium/aspirine
Dalteparine-natrium (2500-10.000 IE sc per dag), aspirine (81-325 mg per dag) po.
Andere namen:
  • dalteparine-natrium (Fragmin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypercoagulabiliteit
Tijdsspanne: Studiedag vijf.
Om de incidentie van hypercoagulabiliteit te bepalen en te karakteriseren in een steekproef van traumapatiënten die zijn opgenomen in de SICU van DHMC met behulp van TEG en conventionele klinische stollingstesten (APTT, INR), antitrombine III-spiegels en proteïne C-activiteit. Hypercoagulabiliteit wordt gedefinieerd als TEG-parameter G (stollingssterkte) >10,9.
Studiedag vijf.
Incidentie van VTE
Tijdsspanne: Dag 28 of ontslag, wat het eerst komt.
De incidentie en aard van hypercoagulabiliteit en de incidentie van diepe veneuze trombose en longembolie in elke gerandomiseerde groep en in de subgroep die anti-bloedplaatjestherapie krijgt naast Fragmin (alleen beschrijvende analyse)
Dag 28 of ontslag, wat het eerst komt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEG-parameters
Tijdsspanne: Studiedag vijf.

R is een reactietijd. De tijd vanaf het begin van een monsterrun tot de eerste significante niveaus van detecteerbare stolselvorming (amplitude = 2 mm in de TEG-tracering).

Rf is een verschil in reactietijd tussen Fragmin-actieve en Fragmin-geneutraliseerde monsters.

Het bereiken van een bepaalde stollingssterkte K is een maat voor de tijd vanaf R totdat een vast niveau van stollingssterkte is bereikt (amplitude = 20 mm).

Hoek of α meet de snelheid van fibrineopbouw en verknoping (stolselversterking). Dit vertegenwoordigt het fibrinogeenniveau het meest. Hoek heeft betrekking op K, aangezien beide een functie zijn van de snelheid van stolselvorming.

MA, of Maximum Amplitude, is een directe functie van de maximale stollingssterkte. In tests waarbij bloedplaatjes deel uitmaken van het stolsel, geeft deze parameter het meest de functie/aggregatie van bloedplaatjes weer. De stollingssterkte is het resultaat van twee componenten: de bescheiden bijdrage van fibrine en de veel grotere bijdrage van de bloedplaatjes.
Studiedag vijf.
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Studiedag vijf.
Op plasma gebaseerde conventionele coagulatietestparameters
Studiedag vijf.
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Studiedag vijf.
Aantal bloedplaatjes gemeten met CBC-test
Studiedag vijf.
TEG-parameters
Tijdsspanne: Studiedag vijf.

Afschuifsterkte van de elasticiteitsmodulus (SEMS). De MA-parameter kan worden omgezet in de daadwerkelijke maat voor de stollingssterkte (G) met behulp van de onderstaande formule, en wordt gemeten in dyn/cm2 gedeeld door 1000 (weergegeven in de software als Kd/sc).

De absolute SEMS van het monster kan als volgt uit MA worden berekend:

G = (5000MA/(100-MA))/1000 Een amplitude van 50 mm komt overeen met een SEMS van 5000 dyn/cm2. Een toename van MA van 50 mm naar 67 mm komt overeen met een verdubbeling van de SEMS. De G-parameter geeft niet alleen een meting van de stollingsstevigheid in krachteenheden, maar is ook meer indicatief voor kleine veranderingen in de stollingssterkte of stollingsafbraak dan de amplitude in mm, omdat het een exponentiële weerspiegeling is van MA.
Studiedag vijf.
Conventionele stollingstestparameters
Tijdsspanne: Studiedag vijf.
Op plasma gebaseerde conventionele coagulatietestparameters - Anti Xa
Studiedag vijf.
Conventionele stollingstestparameters
Tijdsspanne: Studiedag vijf.
Op plasma gebaseerde conventionele coagulatietestparameters - Fibrinogeen
Studiedag vijf.
Conventionele stollingstestparameters
Tijdsspanne: Studiedag vijf.
Op plasma gebaseerde conventionele coagulatietestparameters - Antitrombine III
Studiedag vijf.
Conventionele stollingstestparameters
Tijdsspanne: Studiedag vijf.
Op plasma gebaseerde conventionele coagulatietestparameters - Proteïne C
Studiedag vijf.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernest E. Moore Jr, M.D., Chief, Department of Surgery and Trauma Services , Denver Health Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMIRB # 09-0753

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren