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非心臓手術のためのケアを必要とする患者のための心エコー管理 (EGHEM)

2023年12月20日 更新者:University of Nebraska

非心臓手術のために周術期ケアを必要とする患者のための心エコーガイド下の血行動態管理戦略

ネブラスカ大学医療センターの心不全患者数の増加と、毎年実施される外科的処置の数の増加が相まって、特に心臓以外の外科手術において、周術期にこれらの患者を最も適切に管理する方法を批判的に分析する必要性が裏付けられています。 . エコー誘導血行動態管理 (EGHEM) は、心エコー検査データを使用して、非心臓外科手術の周術期の心拍出量と心室充満圧をリアルタイムで正規化および/または最適化するものです。 この研究の目的は、EGHEM が標準的な管理方法と比較して、非心臓手術患者の入院期間を短縮するという仮説を検証することです。 麻酔ケア、周術期ケア、またはクリティカルケアを必要とする患者の医療提供者の主な目標は、心拍出量と心室充満圧を最適化することによって、患者の循環機能の妥当性を確保することです。 現在、心電図モニターと全身血圧の使用は、循環機能を評価するための標準的なケアです。 ただし、これらのデータは、心血管リスク要因および/または併存疾患のある患者の心拍出量および心室充満圧に関する正確な情報を提供することはできません。 その結果、これらの患者の血行動態パラメーター、および静脈内輸液の必要性と蘇生戦略を管理することで、従来のアプローチを使用すると、かなりの量の過負荷と術後の心血管合併症および罹患率につながる可能性があると仮定しています。 この研究では、周術期の患者の心臓の前負荷、後負荷、心拍数、および収縮性を評価、管理、変更、および最適化するために、全身血圧および ECG 信号に加えて、標準的な心エコー検査で生成されたデータ ポイントを組み込む EGHEM 戦略を提案します。 EGHEM アプローチを使用した最初の観察結果と予備データに基づいて、EGHEM を使用した非心臓手術集団では、標準的な診療と比較して、入院期間が大幅に短縮され、周術期の罹患率が 30 日で全体的に減少したことを実証できるという仮説を立てています。 . この提案では、私たちの仮説を検証するために、単一センターの前向きランダム化臨床試験を設計しました。

調査の概要

詳細な説明

ステップ 1: 患者の選択

EGHEM/EGAM プロセスの最初のステップは、適切な患者の選択です。 以下の心血管危険因子および/または併存疾患のいずれかを持ち、心臓以外の手術が予定されている患者は、EGHEM/EGAMの候補です:

  1. 泌尿器科・婦人科・一般外科患者
  2. 非心臓外科集団
  3. 65 歳以上、または 19 歳以上で、次の危険因子のいずれか:

    1. 高血圧症 (HTN)
    2. 糖尿病
    3. 肥満(体格指数[BMI] >35)
    4. 腎不全
    5. タバコの使用
    6. 高コレステロール血症
    7. 睡眠時無呼吸/夜間のいびき
    8. 以下によって定義されるCHFの臨床診断:

      • 労作時の呼吸困難
      • 発作性夜間呼吸困難
      • 起立呼吸
      • 頸静脈圧の上昇
      • 肺ラ音
      • 第三心音
      • 胸部X線で心肥大または肺水腫
      • 末梢浮腫
      • 肝腫大
      • 胸水
    9. 動悸・不整脈
    10. 安静時または運動時の胸痛
    11. 診察時のつぶやき
    12. -既知の冠動脈疾患(CAD)/ステント/冠動脈バイパス移植片(CABG)
    13. 既知の弁膜症
    14. 既知の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) 標準医療 ステップ 2: 術前評価

EGAM プロセスのステップ 2 には、ベッドサイドでの経胸壁心エコー検査 (TTE) による術前評価が含まれます。 術前 TTE は、共同研究者の 1 人が実施する必要があり、完了するまでに 10 分もかかりません。 術前評価中に TTE が取得した情報には、次の 5 つの評価が重要な順に含まれている必要があります。

  1. スペクトルドップラー測定を使用した心臓の左側の心拍出量。

    1. 左心室流出路 (LVOT) 速度時間積分 (VTI)
    2. 心拍数
  2. スペクトルドップラー測定を使用して、心臓の左側の圧力を満たします。

    1. co-dominant、systolicdominant、またはdiastolicdominantとして定義される肺静脈フローパターン
    2. 僧帽弁流入パターンは、正常、弛緩障害、偽正常または拘束性として定義されます
    3. 速度の E/e' 比
  3. 僧帽弁の構造と機能;
  4. 大動脈弁の構造と機能;と
  5. 両心室収縮性。

これらの評価は、次の TTE ビューを使用して実行されます。

A. 傍胸骨 (PS) ウィンドウ: 患者を左側臥位にして、TTE プローブを胸骨に隣接する左 3 番目の肋間スペースに配置します。プローブのライトは、患者の右肩に向ける必要があります。 長軸 (LAX) の 2 次元画像を最初に取得する必要があります。 このビューでは、以下が評価されます。

  • 大動脈弁 (AV) と僧帽弁 (MV) のカラードップラー
  • E ポイント中隔分離 (EPSS) PS 短軸 (SAX) を評価するには、プローブを時計回りに 60 度回転させる必要があります。 2 次元ビューは、中間乳頭レベルで取得する必要があります。

B. アピカル ウィンドウ: 患者を同じ左横臥位にして、プローブを左側の第 5 肋間と第 6 肋間の間、乳頭線の近くに配置します。 プローブのライトは、4 チャンバー ビューの床またはベッドに向ける必要があります。 次の評価は、4 チャンバー ビューで実行する必要があります。

  • 二次元画像;
  • 右上肺静脈のパルス波 (PW) ドップラー;
  • MV の先端にある PW ドップラー。
  • 組織ドップラー用の MV 輪の PW ドップラー。
  • PS LAX ウィンドウに基づいて、必要に応じて三尖弁 (TV) と MV のカラードップラー。

先端LAXの場合、光が患者の右肩に向けられるように、プローブを反時計回りに回転させる必要があります。 LAX ビューでは、左心室流出トラック (LVOT) の PW と AV のレベルでの連続波 (CW) を使用した速度時間積分 (VTI) を取得する必要があります。

C. 肋骨下ウィンドウ: 患者を仰臥位にして、TTE プローブを右肋骨尾根の下に置き、心臓に向けます。 ライトは、超音波検査者 (患者の左側) に向けて、4 チャンバー ビューを評価する必要があります。

肋骨下大静脈 (IVC) ビューの場合、IVC を評価できるようになるまで、プローブを反時計回りにわずかに回転させる必要があります。

標準医療 ステップ 3: 管理戦略 EGHEM/EGAM プロセスのステップ 3 は、手術前の TTE 評価に基づいて患者管理戦略を定義することです。 患者管理の主な目標は、正常な心拍出量と充満圧を維持することです。 これらの目標を達成するための一次調査結果と二次調査結果、および関連する EGAM 戦略を、それぞれ表 1 と表 2 に示します。

表 1: 通常の心拍出量と充満圧を維持するための主要な調査結果と関連する管理戦略。

Echo-Generated Findings EGHEM/EGAM Strategy 心拍出量ステータス 充満圧ステータス 正常 高 前負荷減少 低 通常 後負荷減少 低 高 後負荷および前負荷減少 高 高 前負荷減少 高 通常または低 前負荷の増加

表 2: 患者管理を最適化するための二次調査結果と関連する管理戦略。

Echo-Generated Finding EGHEM/EGAM Strategy Filling Pressure その他 高大動脈狭窄 前負荷軽減 通常の大動脈狭窄 後負荷軽減に安全

  • 僧帽弁閉鎖不全症 後負荷軽減
  • 低収縮 強心サポート
  • CAD の疑いまたは確認済み 心​​拍数を 50~60 bpm の範囲に維持するTTE は、15 ~ 20 分ごとに進行中の患者評価のために外科手術中に使用する必要があります。 PIまたは二次調査官は、TEEまたはTTEを術中に実施する必要があるかどうかを決定します。 これらのテストの結果は、研究目的で使用されます。 手術中: 患者管理を最適化するために、輸液管理、後負荷調整、サポートされた収縮性を実装できます。 侵襲的モニタリングなしで現在の標準医療で心拍出量を評価することは困難です。 医師が心エコー図や調査のアルゴリズムに注意をそらされても、リスクは最小限ですが、このツールは患者を監視しているため、医師の注意をそらす可能性は低いです。

無作為化は、泌尿器科/婦人科/一般外科の患者が研究に同意するという事実のために非常に慎重に検討されているため、包含基準にあるもの以外に特定の人口統計が募集されていません. 現在、UNMC の泌尿器科/婦人科の外科患者の分布は、男性が 47%、女性が 53% です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢≧65歳
  2. 高血圧症 (HTN)
  3. 糖尿病
  4. 肥満(体格指数[BMI] >35)
  5. 腎不全
  6. タバコの使用
  7. 高コレステロール血症
  8. 睡眠時無呼吸/夜間のいびき
  9. 以下によって定義されるCHFの臨床診断:

    1. 労作時の呼吸困難
    2. 発作性夜間呼吸困難
    3. 起立呼吸
    4. 頸静脈圧の上昇
    5. 肺ラ音
    6. 第三心音
    7. 胸部X線で心肥大または肺水腫
    8. 末梢浮腫
    9. 肝腫大
    10. 胸水
  10. 動悸・不整脈
  11. 安静時または運動時の胸痛
  12. 診察時のつぶやき
  13. -既知の冠動脈疾患(CAD)/ステント/冠動脈バイパス移植片(CABG)
  14. 既知の弁膜症
  15. -既知の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)

除外基準:

  1. 患者は、病院で 24 時間以内に発言することが期待されています。
  2. TEEおよびTTEを受けることができない
  3. 頭蓋内圧上昇の臨床的証拠または疑い。
  4. 術前ショックまたは全身性敗血症
  5. 緊急操作
  6. ASA クラス V
  7. インフォームドコンセントを与えることができない
  8. 別の臨床試験への参加
  9. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エコー誘導血行動態管理 (EGHEM)
EGHEM(エコーガイドによる血行動態管理)は、時間ごとの術中左心室拡張機能障害(LVDD)グレードに基づいて、術中維持液と可能な薬物療法(フロセミド)を受けます。
期間は、操作全体にわたって続きます。
介入なし:標準血行動態管理 (SHEM)
SHEM(標準的な血行動態管理)は研究介入を受けませんが、施設内の現在の基準に基づいた標準的な麻酔と血行動態管理を受けます(対照群)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の周術期血行動態管理の最適化 (心臓超音波検査)
時間枠:3年
標準的な心臓超音波で生成されたデータ ポイント [胸骨傍長軸、胸骨傍短軸、心尖 4 腔、剣状突起下 (肋骨下)、および下大静脈 (IVC) ビュー] を取得して、参加者の心臓前負荷、後負荷、心臓の管理、変更、最適化を行います。周術期の収縮率と収縮性。
3年
非心臓手術におけるうっ血性心不全の周術期罹患率
時間枠:3年
非心臓手術におけるうっ血性心不全に関連する周術期罹患率。
3年
参加者の周術期血行動態管理のニーズを特定するための心エコー検査技術を評価する
時間枠:3年
心エコー検査は、これらの変化を特定し、患者集団特有の心血管疾患の課題を管理するための優れた技術であるという結論を評価し、支持すること。
3年
非心臓手術におけるうっ血性心不全における周術期死亡率の減少
時間枠:3年
非心臓手術のうっ血性心不全に関連する周術期死亡率。
3年
参加者の周術期血行動態管理 (全身血圧) の最適化
時間枠:3年
標準的な全身血圧(正常:収縮期血圧 120 未満、拡張期血圧 80 未満、上昇:収縮期血圧 120 ~ 129、拡張期血圧 80 未満)を取得して、参加者の心臓の状態を管理、修正、最適化します。周術期の前負荷、後負荷、心拍数、収縮性。
3年
参加者の周術期血行動態管理心電図 (ECG 信号) の最適化
時間枠:3年
標準心電図 (ECG: 次のように定義される正常値: P 波軸 0° ~ 75°、QRS 軸 -30° ~ 90°、T 軸 15° ~ 75) を取得して、参加者の心臓前負荷を管理、変更、最適化します。 、周術期における後負荷、心拍数、収縮性。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tara R Brakke, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月28日

一次修了 (実際)

2013年1月9日

研究の完了 (実際)

2013年1月9日

試験登録日

最初に提出

2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月14日

最初の投稿 (推定)

2010年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0321-09-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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