非心臓手術のためのケアを必要とする患者のための心エコー管理 (EGHEM)
非心臓手術のために周術期ケアを必要とする患者のための心エコーガイド下の血行動態管理戦略
調査の概要
詳細な説明
ステップ 1: 患者の選択
EGHEM/EGAM プロセスの最初のステップは、適切な患者の選択です。 以下の心血管危険因子および/または併存疾患のいずれかを持ち、心臓以外の手術が予定されている患者は、EGHEM/EGAMの候補です:
- 泌尿器科・婦人科・一般外科患者
- 非心臓外科集団
65 歳以上、または 19 歳以上で、次の危険因子のいずれか:
- 高血圧症 (HTN)
- 糖尿病
- 肥満(体格指数[BMI] >35)
- 腎不全
- タバコの使用
- 高コレステロール血症
- 睡眠時無呼吸/夜間のいびき
以下によって定義されるCHFの臨床診断:
- 労作時の呼吸困難
- 発作性夜間呼吸困難
- 起立呼吸
- 頸静脈圧の上昇
- 肺ラ音
- 第三心音
- 胸部X線で心肥大または肺水腫
- 末梢浮腫
- 肝腫大
- 胸水
- 動悸・不整脈
- 安静時または運動時の胸痛
- 診察時のつぶやき
- -既知の冠動脈疾患(CAD)/ステント/冠動脈バイパス移植片(CABG)
- 既知の弁膜症
- 既知の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) 標準医療 ステップ 2: 術前評価
EGAM プロセスのステップ 2 には、ベッドサイドでの経胸壁心エコー検査 (TTE) による術前評価が含まれます。 術前 TTE は、共同研究者の 1 人が実施する必要があり、完了するまでに 10 分もかかりません。 術前評価中に TTE が取得した情報には、次の 5 つの評価が重要な順に含まれている必要があります。
スペクトルドップラー測定を使用した心臓の左側の心拍出量。
- 左心室流出路 (LVOT) 速度時間積分 (VTI)
- 心拍数
スペクトルドップラー測定を使用して、心臓の左側の圧力を満たします。
- co-dominant、systolicdominant、またはdiastolicdominantとして定義される肺静脈フローパターン
- 僧帽弁流入パターンは、正常、弛緩障害、偽正常または拘束性として定義されます
- 速度の E/e' 比
- 僧帽弁の構造と機能;
- 大動脈弁の構造と機能;と
- 両心室収縮性。
これらの評価は、次の TTE ビューを使用して実行されます。
A. 傍胸骨 (PS) ウィンドウ: 患者を左側臥位にして、TTE プローブを胸骨に隣接する左 3 番目の肋間スペースに配置します。プローブのライトは、患者の右肩に向ける必要があります。 長軸 (LAX) の 2 次元画像を最初に取得する必要があります。 このビューでは、以下が評価されます。
- 大動脈弁 (AV) と僧帽弁 (MV) のカラードップラー
- E ポイント中隔分離 (EPSS) PS 短軸 (SAX) を評価するには、プローブを時計回りに 60 度回転させる必要があります。 2 次元ビューは、中間乳頭レベルで取得する必要があります。
B. アピカル ウィンドウ: 患者を同じ左横臥位にして、プローブを左側の第 5 肋間と第 6 肋間の間、乳頭線の近くに配置します。 プローブのライトは、4 チャンバー ビューの床またはベッドに向ける必要があります。 次の評価は、4 チャンバー ビューで実行する必要があります。
- 二次元画像;
- 右上肺静脈のパルス波 (PW) ドップラー;
- MV の先端にある PW ドップラー。
- 組織ドップラー用の MV 輪の PW ドップラー。
- PS LAX ウィンドウに基づいて、必要に応じて三尖弁 (TV) と MV のカラードップラー。
先端LAXの場合、光が患者の右肩に向けられるように、プローブを反時計回りに回転させる必要があります。 LAX ビューでは、左心室流出トラック (LVOT) の PW と AV のレベルでの連続波 (CW) を使用した速度時間積分 (VTI) を取得する必要があります。
C. 肋骨下ウィンドウ: 患者を仰臥位にして、TTE プローブを右肋骨尾根の下に置き、心臓に向けます。 ライトは、超音波検査者 (患者の左側) に向けて、4 チャンバー ビューを評価する必要があります。
肋骨下大静脈 (IVC) ビューの場合、IVC を評価できるようになるまで、プローブを反時計回りにわずかに回転させる必要があります。
標準医療 ステップ 3: 管理戦略 EGHEM/EGAM プロセスのステップ 3 は、手術前の TTE 評価に基づいて患者管理戦略を定義することです。 患者管理の主な目標は、正常な心拍出量と充満圧を維持することです。 これらの目標を達成するための一次調査結果と二次調査結果、および関連する EGAM 戦略を、それぞれ表 1 と表 2 に示します。
表 1: 通常の心拍出量と充満圧を維持するための主要な調査結果と関連する管理戦略。
Echo-Generated Findings EGHEM/EGAM Strategy 心拍出量ステータス 充満圧ステータス 正常 高 前負荷減少 低 通常 後負荷減少 低 高 後負荷および前負荷減少 高 高 前負荷減少 高 通常または低 前負荷の増加
表 2: 患者管理を最適化するための二次調査結果と関連する管理戦略。
Echo-Generated Finding EGHEM/EGAM Strategy Filling Pressure その他 高大動脈狭窄 前負荷軽減 通常の大動脈狭窄 後負荷軽減に安全
- 僧帽弁閉鎖不全症 後負荷軽減
- 低収縮 強心サポート
- CAD の疑いまたは確認済み 心拍数を 50~60 bpm の範囲に維持するTTE は、15 ~ 20 分ごとに進行中の患者評価のために外科手術中に使用する必要があります。 PIまたは二次調査官は、TEEまたはTTEを術中に実施する必要があるかどうかを決定します。 これらのテストの結果は、研究目的で使用されます。 手術中: 患者管理を最適化するために、輸液管理、後負荷調整、サポートされた収縮性を実装できます。 侵襲的モニタリングなしで現在の標準医療で心拍出量を評価することは困難です。 医師が心エコー図や調査のアルゴリズムに注意をそらされても、リスクは最小限ですが、このツールは患者を監視しているため、医師の注意をそらす可能性は低いです。
無作為化は、泌尿器科/婦人科/一般外科の患者が研究に同意するという事実のために非常に慎重に検討されているため、包含基準にあるもの以外に特定の人口統計が募集されていません. 現在、UNMC の泌尿器科/婦人科の外科患者の分布は、男性が 47%、女性が 53% です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- 高血圧症 (HTN)
- 糖尿病
- 肥満(体格指数[BMI] >35)
- 腎不全
- タバコの使用
- 高コレステロール血症
- 睡眠時無呼吸/夜間のいびき
以下によって定義されるCHFの臨床診断:
- 労作時の呼吸困難
- 発作性夜間呼吸困難
- 起立呼吸
- 頸静脈圧の上昇
- 肺ラ音
- 第三心音
- 胸部X線で心肥大または肺水腫
- 末梢浮腫
- 肝腫大
- 胸水
- 動悸・不整脈
- 安静時または運動時の胸痛
- 診察時のつぶやき
- -既知の冠動脈疾患(CAD)/ステント/冠動脈バイパス移植片(CABG)
- 既知の弁膜症
- -既知の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)
除外基準:
- 患者は、病院で 24 時間以内に発言することが期待されています。
- TEEおよびTTEを受けることができない
- 頭蓋内圧上昇の臨床的証拠または疑い。
- 術前ショックまたは全身性敗血症
- 緊急操作
- ASA クラス V
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 別の臨床試験への参加
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:エコー誘導血行動態管理 (EGHEM)
EGHEM(エコーガイドによる血行動態管理)は、時間ごとの術中左心室拡張機能障害(LVDD)グレードに基づいて、術中維持液と可能な薬物療法(フロセミド)を受けます。
|
期間は、操作全体にわたって続きます。
|
|
介入なし:標準血行動態管理 (SHEM)
SHEM(標準的な血行動態管理)は研究介入を受けませんが、施設内の現在の基準に基づいた標準的な麻酔と血行動態管理を受けます(対照群)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の周術期血行動態管理の最適化 (心臓超音波検査)
時間枠:3年
|
標準的な心臓超音波で生成されたデータ ポイント [胸骨傍長軸、胸骨傍短軸、心尖 4 腔、剣状突起下 (肋骨下)、および下大静脈 (IVC) ビュー] を取得して、参加者の心臓前負荷、後負荷、心臓の管理、変更、最適化を行います。周術期の収縮率と収縮性。
|
3年
|
|
非心臓手術におけるうっ血性心不全の周術期罹患率
時間枠:3年
|
非心臓手術におけるうっ血性心不全に関連する周術期罹患率。
|
3年
|
|
参加者の周術期血行動態管理のニーズを特定するための心エコー検査技術を評価する
時間枠:3年
|
心エコー検査は、これらの変化を特定し、患者集団特有の心血管疾患の課題を管理するための優れた技術であるという結論を評価し、支持すること。
|
3年
|
|
非心臓手術におけるうっ血性心不全における周術期死亡率の減少
時間枠:3年
|
非心臓手術のうっ血性心不全に関連する周術期死亡率。
|
3年
|
|
参加者の周術期血行動態管理 (全身血圧) の最適化
時間枠:3年
|
標準的な全身血圧(正常:収縮期血圧 120 未満、拡張期血圧 80 未満、上昇:収縮期血圧 120 ~ 129、拡張期血圧 80 未満)を取得して、参加者の心臓の状態を管理、修正、最適化します。周術期の前負荷、後負荷、心拍数、収縮性。
|
3年
|
|
参加者の周術期血行動態管理心電図 (ECG 信号) の最適化
時間枠:3年
|
標準心電図 (ECG: 次のように定義される正常値: P 波軸 0° ~ 75°、QRS 軸 -30° ~ 90°、T 軸 15° ~ 75) を取得して、参加者の心臓前負荷を管理、変更、最適化します。 、周術期における後負荷、心拍数、収縮性。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Tara R Brakke, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0321-09-FB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。