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需要接受非心脏手术治疗的患者的超声心动图管理 (EGHEM)

2023年12月20日 更新者:University of Nebraska

超声心动图引导的非心脏手术围手术期患者血流动力学管理策略

内布拉斯加大学医学中心心力衰竭患者人数的增加以及每年进行的外科手术数量的增加支持对围手术期如何最恰当地管理这些患者进行批判性分析的必要性,尤其是非心脏手术. 超声引导血流动力学管理 (EGHEM) 是使用超声心动图数据在非心脏手术病例的围手术期实时标准化和/或优化心输出量和心室充盈压。 本研究的目的是检验 EGHEM 与标准管理实践相比将导致非心脏手术人群住院时间缩短的假设。 对于需要麻醉护理、围手术期护理或重症监护的患者,医疗保健提供者的主要目标是通过优化心输出量和心室充盈压来确保患者循环功能的充分性。 目前,使用心电图监测器和全身血压是评估循环功能的护理标准。 然而,这些数据无法为有心血管危险因素和/或合并症的患者提供有关心输出量和心室充盈压的准确信息。 因此,管理这些患者的血流动力学参数,以及他们的静脉输液需求和复苏策略,我们假设使用传统方法可能导致显着的容量超负荷和术后心血管并发症和发病率。 在这项研究中,我们提出了一种 EGHEM 策略,该策略除了全身血压和 ECG 信号外,还结合了标准超声心动图生成的数据点,以评估、管理、修改和优化围手术期患者的心脏前负荷、后负荷、心率和收缩力。 根据我们使用 EGHEM 方法的初步观察和初步数据,我们假设我们可以证明与标准做法相比,使用 EGHEM 的非心脏手术人群在 30 天时住院时间显着减少,围手术期发病率总体下降. 在本提案中,我们设计了一个单中心、前瞻性、随机的临床试验来检验我们的假设。

研究概览

详细说明

第 1 步:患者选择

EGHEM/EGAM 流程的第一步是选择合适的患者。 具有以下任何心血管危险因素和/或合并症并计划进行非心脏手术的患者是 EGHEM/EGAM 的候选者:

  1. 泌尿科/妇科/普通外科患者
  2. 非心脏手术人群
  3. 年龄在 65 岁或以上,或 19 岁或以上且具有以下风险因素之一:

    1. 高血压 (HTN)
    2. 糖尿病
    3. 肥胖(体重指数 [BMI] >35)
    4. 肾功能不全
    5. 烟草使用
    6. 高胆固醇血症
    7. 睡眠呼吸暂停/夜间严重打鼾
    8. CHF 的临床诊断定义为:

      • 劳累时呼吸困难
      • 阵发性夜间呼吸困难
      • 端坐呼吸
      • 颈静脉压升高
      • 肺部啰音
      • 第三心音
      • 胸片显示心脏肥大或肺水肿
      • 外周水肿
      • 肝肿大
      • 胸腔积液
    9. 心悸/不规则心跳
    10. 休息和/或运动时胸痛
    11. 检查时杂音
    12. 已知冠状动脉疾病 (CAD)/支架/冠状动脉旁路移植术 (CABG)
    13. 已知瓣膜病
    14. 已知中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 标准医疗护理 第 2 步:术前评估

EGAM 流程的第 2 步涉及床边经胸超声心动图 (TTE) 术前评估。 术前 TTE 应由其中一名合作调查员执行,完成时间不超过 10 分钟。 TTE 在术前评估中获取的信息应包括以下五项评估,按重要性排序:

  1. 使用频谱多普勒测量的心脏左侧的心输出量;

    1. 左心室流出道 (LVOT) 速度时间积分 (VTI)
    2. 心率
  2. 使用频谱多普勒测量心脏左侧的充盈压;

    1. 肺静脉血流模式定义为共显性、收缩压显性或舒张压显性
    2. 二尖瓣流入模式定义为正常、松弛受损、假性正常或限制性
    3. E/e' 速度比
  3. 二尖瓣结构与功能;
  4. 主动脉瓣结构和功能;和
  5. 双心室收缩力。

这些评估是使用以下 TTE 视图执行的:

A. 胸骨旁 (PS) 窗口:患者处于左侧卧位,TTE 探头放置在胸骨旁边的第 3 个左侧肋间;探头上的光线应指向患者的右肩。 应首先获取长轴 (LAX) 的二维图像。 在此视图中,评估了以下内容:

  • 主动脉瓣 (AV) 和二尖瓣 (MV) 的彩色多普勒
  • E 点间隔分离 (EPSS) 要评估 PS 短轴 (SAX),探头应顺时针旋转 60 度。 应在中乳头水平获得二维视图。

B. 顶端窗:患者保持左侧卧位,探头置于左侧第 5 和第 6 肋间之间,靠近乳头线。 对于 4 腔室视图,探头上的光线应指向地板或床。 应在 4 腔视图中执行以下评估:

  • 二维图像;
  • 右上肺静脉的脉冲波 (PW) 多普勒;
  • MV 尖端的 PW 多普勒;
  • 用于组织多普勒的 MV 环上的 PW 多普勒;
  • 三尖瓣 (TV) 上的彩色多普勒和 MV(如有必要,基于 PS LAX 窗口)。

对于顶端 LAX,应逆时针旋转探头,使光线指向患者的右肩。 在 LAX 视图中,应获取在左心室流出道 (LVOT) 中使用 PW 的速度时间积分 (VTI) 和 AV 级别的连续波 (CW)。

C. 肋下窗:患者仰卧,TTE 探头置于右肋脊下方并指向心脏。 光线应直接朝向超声医师(朝向患者的左侧)以评估 4 腔视图。

对于肋下下腔静脉 (IVC) 视图,应逆时针轻微旋转探头,直到可以评估 IVC。

标准医疗护理第 3 步:管理策略 EGHEM/EGAM 流程中的第 3 步是根据术前 TTE 评估确定患者管理策略。 患者管理的主要目标是维持正常的心输出量和充盈压。 表 1 和表 2 分别概述了主要和次要发现以及实现这些目标的相关 EGAM 策略。

表 1:维持正常心输出量和充盈压的主要发现和相关管理策略。

回波生成的结果 EGHEM/EGAM 策略 心输出量状态 充盈压状态 正常 高 前负荷减少 低 正常后负荷减少 低 高 后负荷和前负荷减少 高 高 前负荷减少 高 正常或低 增加前负荷

表 2:次要发现和优化患者管理的相关管理策略。

回波生成的发现 EGHEM/EGAM 策略 充盈压 其他高主动脉瓣狭窄 前负荷降低 正常主动脉瓣狭窄 后负荷降低是安全的

  • 二尖瓣反流后负荷减少
  • 低收缩性变力支持
  • 疑似或确诊 CAD 将心率保持在 50 - 60 bpm 范围内 RV 容量超负荷 降低前负荷 RV 压力超负荷 降低肺后负荷 标准医疗护理 第 4 步:持续的术中评估 根据第 3 步中定义的适当 EGAM 策略,TEE 或在外科手术过程中,应每 15 至 20 分钟使用一次 TTE 对正在进行的患者进行评估。 PI 或二级研究者将决定是否应在术中进行 TEE 或 TTE。 这些测试的结果将用于研究目的。 手术期间:可以实施液体管理、后负荷调整和支持性收缩以优化患者管理。 在没有侵入性监测的情况下,很难通过当前的标准医疗评估心输出量。 如果医生因超声心动图或研究算法而分心,则风险很小,但是该工具不太可能在监测患者时分散医生的注意力。

随机化是经过深思熟虑的,因为任何泌尿科/妇科/普通外科患者都将被同意参加该研究,因此除了纳入标准中的内容外,没有招募特定的人口统计数据。 目前,对于 UNMC 泌尿科/妇科手术患者,分布是 47% 是男性,53% 是女性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 65 岁
  2. 高血压 (HTN)
  3. 糖尿病
  4. 肥胖(体重指数 [BMI] >35)
  5. 肾功能不全
  6. 烟草使用
  7. 高胆固醇血症
  8. 睡眠呼吸暂停/夜间严重打鼾
  9. CHF 的临床诊断定义为:

    1. 劳累时呼吸困难
    2. 阵发性夜间呼吸困难
    3. 端坐呼吸
    4. 颈静脉压升高
    5. 肺部啰音
    6. 第三心音
    7. 胸片显示心脏肥大或肺水肿
    8. 外周水肿
    9. 肝肿大
    10. 胸腔积液
  10. 心悸/不规则心跳
  11. 休息和/或运动时胸痛
  12. 检查时杂音
  13. 已知冠状动脉疾病 (CAD)/支架/冠状动脉旁路移植术 (CABG)
  14. 已知瓣膜病
  15. 已知的中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)

排除标准:

  1. 预计住院时间不到 24 小时的患者。
  2. 无法进行 TEE 和 TTE
  3. 临床证据或怀疑颅内压升高。
  4. 术前休克或全身败血症
  5. 紧急行动
  6. ASA V 级
  7. 无法给予知情同意
  8. 参与另一项临床试验
  9. 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:回波引导血流管理 (EGHEM)
EGHEM - 回声引导血流动力学管理 - 将根据每小时的术中左心室舒张功能不全 (LVDD) 等级接受术中维持液和可能的药物治疗(速尿)。
持续时间持续整个操作。
无干预:标准血流动力学管理 (SHEM)
SHEM - 标准血流动力学管理 - 将不会接受研究干预,但将根据机构(对照组)内的现行标准接受标准麻醉和血流动力学管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优化参与者围手术期血流动力学管理(心脏超声)
大体时间:3年
获取标准心脏超声生成的数据点 [胸骨旁长轴、胸骨旁短轴、心尖 4 室、剑突下(肋下)和下腔静脉 (IVC) 视图],以管理、修改和优化参与者心脏前负荷、后负荷、心脏围术期的速率和收缩力。
3年
非心脏手术充血性心力衰竭的围手术期发病率
大体时间:3年
非心脏手术中与充血性心力衰竭相关的围手术期发病率。
3年
评估超声心动图技术以确定参与者围手术期血流动力学管理需求
大体时间:3年
评估和支持这样的结论:超声心动图是识别这些变化并管理患者群体独特的心血管挑战的优越技术。
3年
降低非心脏手术充血性心力衰竭的围手术期死亡率
大体时间:3年
与非心脏手术充血性心力衰竭相关的围手术期死亡率。
3年
优化参与者围手术期血流动力学管理(全身血压)
大体时间:3年
获得标准全身血压(正常:收缩压低于 120,舒张压低于 80,升高:收缩压在 120 至 129 之间,舒张压低于 80)以管理、修改和优化参与者的心脏围手术期的前负荷、后负荷、心率和收缩力。
3年
优化参与者围手术期血流动力学管理心电图(心电图信号)
大体时间:3年
获取标准心电图(心电图:正常值定义如下:P 波轴 0° 至 75°、QRS 轴 -30° 至 90°、T 轴 15° 至 75)以管理、修改和优化参与者心脏前负荷、围手术期后负荷、心率和收缩力。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tara R Brakke, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月28日

初级完成 (实际的)

2013年1月9日

研究完成 (实际的)

2013年1月9日

研究注册日期

首次提交

2010年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月14日

首次发布 (估计的)

2010年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0321-09-FB

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