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Gerenciamento de ecocardiografia para pacientes que requerem cuidados para cirurgia não cardíaca (EGHEM)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Estratégia de manejo hemodinâmico guiada por ecocardiografia para pacientes que requerem cuidados perioperatórios para cirurgia não cardíaca

A crescente população de pacientes do Centro Médico da Universidade de Nebraska com insuficiência cardíaca, combinada com o aumento do número de procedimentos cirúrgicos realizados a cada ano, reforça a necessidade de uma análise crítica de como lidar mais adequadamente com esses pacientes durante o período perioperatório, especialmente para cirurgia não cardíaca . O manejo hemodinâmico ecoguiado (EGHEM) é o uso de dados ecocardiográficos para normalizar e/ou otimizar em tempo real o débito cardíaco e as pressões de enchimento ventricular no período perioperatório para casos cirúrgicos não cardíacos. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o EGHEM em comparação com as práticas de gerenciamento padrão resultará em uma redução no tempo de internação na população de cirurgia não cardíaca. O principal objetivo dos profissionais de saúde para pacientes que necessitam de cuidados anestésicos, cuidados perioperatórios ou cuidados intensivos é garantir a adequação da função circulatória do paciente, otimizando o débito cardíaco e a pressão de enchimento ventricular. Atualmente, o uso do monitor de ECG e a pressão arterial sistêmica são o padrão de atendimento para avaliar a função circulatória. No entanto, esses dados não podem fornecer informações precisas sobre o débito cardíaco e a pressão de enchimento ventricular para pacientes com fatores de risco cardiovascular e/ou comorbidades. Como resultado, gerenciando os parâmetros hemodinâmicos desses pacientes, bem como suas necessidades de fluidos intravenosos e estratégia de ressuscitação, levantamos a hipótese de que o uso de abordagens tradicionais pode levar a sobrecarga de volume significativa e complicações cardiovasculares pós-operatórias e morbidade. Neste estudo, propomos uma estratégia EGHEM que incorpora pontos de dados padrão gerados por ecocardiografia, além da pressão arterial sistêmica e do sinal de ECG para avaliar, gerenciar, modificar e otimizar a pré-carga cardíaca, pós-carga, frequência cardíaca e contratilidade do paciente no período perioperatório. Com base em nossas observações iniciais e dados preliminares usando a abordagem EGHEM, levantamos a hipótese de que podemos demonstrar uma diminuição significativa no tempo de permanência hospitalar e uma diminuição geral na morbidade perioperatória em 30 dias na população de cirurgia não cardíaca usando EGHEM em comparação com as práticas padrão . Nesta proposta, desenhamos um ensaio clínico randomizado prospectivo de centro único para testar nossa hipótese.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Passo 1: Seleção do paciente

O primeiro passo no processo EGHEM/EGAM é a seleção apropriada do paciente. Os pacientes que apresentam algum dos seguintes fatores de risco cardiovascular e/ou comorbidades e estão programados para uma cirurgia não cardíaca são candidatos ao EGHEM/EGAM:

  1. Urologia/ginecologia/paciente cirúrgico geral
  2. População cirúrgica não cardíaca
  3. idade de 65 anos ou mais, OU 19 anos ou mais e um dos seguintes fatores de risco:

    1. Hipertensão (HT)
    2. Diabetes
    3. Obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 35)
    4. Insuficiência renal
    5. uso de tabaco
    6. Hipercolesterolemia
    7. Apneia do sono/ronco pesado à noite
    8. Diagnóstico clínico de ICC conforme definido por:

      • Dispnéia ao esforço
      • Dispnéia Paroxística Noturna
      • Ortopnéia
      • Pressão venosa jugular elevada
      • estertores pulmonares
      • Terceiro som do coração
      • Cardiomegalia ou edema pulmonar na radiografia de tórax
      • Edema periférico
      • hepatomegalia
      • Derrame pleural
    9. Palpitações/batimentos cardíacos irregulares
    10. Dor no peito em repouso e ou exercício
    11. Murmúrio no exame
    12. Doença arterial coronariana (DAC) conhecida/stents/enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
    13. Doença valvular conhecida
    14. AVC conhecido ou ataque isquêmico transitório (AIT) Cuidados médicos padrão Passo 2: Avaliação pré-operatória

A etapa 2 no processo EGAM envolve uma avaliação pré-operatória de ecocardiografia transtorácica (ETT) à beira do leito. O ETT pré-operatório deve ser realizado por um dos coinvestigadores e leva menos de 10 minutos para ser concluído. As informações adquiridas pelo ETT durante a avaliação pré-operatória devem incluir as cinco avaliações a seguir, em ordem de importância:

  1. Débito cardíaco no lado esquerdo do coração usando medidas de Doppler espectral;

    1. Integral de tempo de velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) (VTI)
    2. Frequência cardíaca
  2. Pressões de enchimento no lado esquerdo do coração usando medições de Doppler espectral;

    1. O padrão de fluxo venoso pulmonar definido como codominante, sistólico dominante ou diastólico dominante
    2. O padrão de influxo mitral definido como normal, relaxamento prejudicado, pseudonormal ou restritivo
    3. A relação E/e' de velocidades
  3. Estrutura e função da válvula mitral;
  4. Estrutura e função da válvula aórtica; e
  5. Contratilidade biventricular.

Essas avaliações são realizadas usando as seguintes visualizações TTE:

A. Janela paraesternal (PS): Com o paciente em decúbito lateral esquerdo, a sonda de ETT é colocada no 3º espaço intercostal esquerdo próximo ao esterno; a luz da sonda deve ser direcionada para o ombro direito do paciente. A imagem bidimensional do eixo longo (LAX) deve ser adquirida primeiro. Nesta visão, são avaliados:

  • Doppler colorido em valva aórtica (AV) e valva mitral (VM)
  • Separação septal do ponto E (EPSS) Para avaliar o eixo curto do PS (SAX), a sonda deve ser girada 60 graus no sentido horário. A visão bidimensional deve ser obtida no nível papilar médio.

B. Janela apical: Com o paciente no mesmo decúbito lateral esquerdo, a sonda é colocada entre o 5º e 6º espaço intercostal do lado esquerdo, próximo à linha mamilar. A luz da sonda deve ser direcionada para o chão ou para a cama para a visão de 4 câmaras. As seguintes avaliações devem ser realizadas na visão de 4 câmaras:

  • Imagem bidimensional;
  • Doppler pulsado (PW) em veia pulmonar superior direita;
  • PW Doppler na ponta do VM;
  • PW Doppler no anel da VM para Doppler tecidual;
  • Doppler colorido na válvula tricúspide (TV) e VM se necessário com base na janela PS LAX.

Para o LAX apical, a sonda deve ser girada no sentido anti-horário para que a luz seja direcionada para o ombro direito do paciente. Na visualização LAX, devem ser adquiridos os integrais velocidade-tempo (VTIs) usando PW na via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) e onda contínua (CW) no nível do AV.

C. Janela subcostal: Com o paciente em decúbito dorsal, a sonda ETT é colocada sob o rebordo costal direito e direcionada para o coração. A luz deve ser direcionada para o ultrassonografista (para a esquerda do paciente) para avaliar a visão de 4 câmaras.

Para a visualização subcostal da veia cava inferior (VCI), a sonda deve ser levemente girada no sentido anti-horário até que a VCI possa ser avaliada.

Cuidados médicos padrão Etapa 3: Estratégias de gerenciamento A Etapa 3 do processo EGHEM/EGAM é definir estratégias de gerenciamento do paciente com base na avaliação pré-operatória de ETT. Os principais objetivos do manejo do paciente são manter o débito cardíaco e a pressão de enchimento normais. Os achados primários e secundários e as estratégias EGAM associadas para atingir esses objetivos são descritos na Tabela 1 e na Tabela 2, respectivamente.

Tabela 1: Achados primários e estratégia de manejo associada para manter o débito cardíaco e a pressão de enchimento normais.

Achados gerados por eco Estratégia EGHEM/EGAM Status do débito cardíaco Status da pressão de enchimento Normal Alta Redução da pré-carga Baixa Normal Redução da pós-carga Baixa Alta Redução da pós-carga e pré-carga Alta Alta Redução da pré-carga Alta Normal ou baixa Aumento da pré-carga

Tabela 2: Achados secundários e estratégia de manejo associada para otimizar o manejo do paciente.

Achado gerado por eco Estratégia EGHEM/EGAM Pressão de enchimento Outros Alta Estenose aórtica Redução de pré-carga Normal Estenose aórtica Seguro para redução de pós-carga

  • Regurgitação mitral Redução da pós-carga
  • Suporte inotrópico de baixa contratilidade
  • DAC suspeita ou confirmada Manter a frequência cardíaca na faixa de 50 - 60 bpm Sobrecarga do volume do VD Redução da pré-carga Sobrecarga da pressão do VD Redução da pós-carga pulmonar Cuidados médicos padrão Etapa 4: Avaliação intraoperatória contínua Com base na estratégia EGAM apropriada definida na Etapa 3, ETE ou O ETT deve ser usado durante o procedimento cirúrgico para a avaliação contínua do paciente a cada 15 a 20 minutos. O PI ou investigador secundário determinará se um TEE ou TTE deve ser realizado no intraoperatório. Os resultados desses testes serão usados ​​para fins de pesquisa. Durante a cirurgia: administração de fluidos, ajustes de pós-carga e contratilidade com suporte podem ser implementados para otimizar o manejo do paciente. É difícil avaliar o débito cardíaco com os cuidados médicos padrão atuais sem monitoramento invasivo. Há um risco mínimo se o médico se distrair com o ecocardiograma ou o algoritmo do estudo, mas é improvável que essa ferramenta seja uma distração para o médico, pois está monitorando o paciente.

A randomização é muito bem pensada devido ao fato de que qualquer paciente de Urologia/Ginecologia/Cirurgia geral será consentido para o estudo, portanto, nenhum dado demográfico específico está sendo recrutado além do que está nos critérios de inclusão. Atualmente, para os pacientes cirúrgicos de Urologia/Ginecologia da UNMC, a distribuição é tal que 47 por cento são homens e 53 por cento são mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 65 anos
  2. Hipertensão (HT)
  3. Diabetes
  4. Obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 35)
  5. Insuficiência renal
  6. uso de tabaco
  7. Hipercolesterolemia
  8. Apneia do sono/ronco pesado à noite
  9. Diagnóstico clínico de ICC conforme definido por:

    1. Dispnéia ao esforço
    2. Dispnéia Paroxística Noturna
    3. Ortopnéia
    4. Pressão venosa jugular elevada
    5. estertores pulmonares
    6. Terceiro som do coração
    7. Cardiomegalia ou edema pulmonar na radiografia de tórax
    8. Edema periférico
    9. hepatomegalia
    10. Derrame pleural
  10. Palpitações/batimentos cardíacos irregulares
  11. Dor no peito em repouso e ou exercício
  12. Murmúrio no exame
  13. Doença arterial coronariana (DAC) conhecida/stents/enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  14. Doença valvular conhecida
  15. AVC conhecido ou ataque isquêmico transitório (AIT)

Critério de exclusão:

  1. Espera-se que os pacientes fiquem no hospital por menos de 24 horas.
  2. Incapacidade de se submeter a ETE e ETT
  3. Evidência clínica ou suspeita de pressão intracraniana elevada.
  4. Choque pré-operatório ou sepse sistêmica
  5. Operação de emergência
  6. ASA Classe V
  7. Incapacidade de dar consentimento informado
  8. Participação em outro ensaio clínico
  9. Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento HEmodyanmico Guiado por Eco (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - receberá seu fluido de manutenção intraoperatório e possível terapia medicamentosa (furosemida) com base em seu grau intraoperatório de disfunção diastólica ventricular esquerda (DDVE) intraoperatório.
A duração dura toda a operação.
Sem intervenção: Gerenciamento HEmodinâmico Padrão (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - NÃO receberá a intervenção do estudo, mas receberá anestesia padrão e manejo hemodinâmico com base nos padrões atuais da instituição (grupo controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimizando o gerenciamento hemodinâmico perioperatório dos participantes (ultrassom cardíaco)
Prazo: 3 anos
Obtenha pontos de dados padrão gerados por ultrassom cardíaco [eixo longo paraesternal, eixo curto paraesternal, câmara apical 4, visualizações subxifóide (subcostal) e veia cava inferior (VCI)] para gerenciar, modificar e otimizar a pré-carga cardíaca do participante, pós-carga, coração frequência e contratilidade no período perioperatório.
3 anos
Morbidade perioperatória na insuficiência cardíaca congestiva para cirurgias não cardíacas
Prazo: 3 anos
Incidência de morbidade perioperatória associada à insuficiência cardíaca congestiva em cirurgias não cardíacas.
3 anos
Avaliar a tecnologia de ecocardiografia para identificar as necessidades de manejo hemodinâmico perioperatório dos participantes
Prazo: 3 anos
Avaliar e apoiar a conclusão de que a ecocardiografia é uma tecnologia superior para identificar essas alterações e gerenciar os desafios cardiovasculares únicos da população de pacientes.
3 anos
Redução da mortalidade perioperatória na insuficiência cardíaca congestiva em cirurgias não cardíacas
Prazo: 3 anos
Mortalidade perioperatória associada à insuficiência cardíaca congestiva em cirurgias não cardíacas.
3 anos
Otimizando o gerenciamento hemodinâmico perioperatório do participante (pressão arterial sistêmica)
Prazo: 3 anos
Obtenha a pressão arterial sistêmica padrão (normal: pressão sistólica inferior a 120 e pressão diastólica inferior a 80, elevada: pressão sistólica entre 120 e 129 com pressão diastólica inferior a 80) para gerenciar, modificar e otimizar o sistema cardíaco do participante pré-carga, pós-carga, frequência cardíaca e contratilidade no período perioperatório.
3 anos
Otimizando o eletrocardiograma de gerenciamento hemodinâmico perioperatório do participante (sinal de ECG)
Prazo: 3 anos
Obter eletrocardiograma padrão (ECG: valores normais definidos como segue: eixo da onda P 0° a 75°, eixo QRS -30° a 90° e eixo T 15° a 75) para gerenciar, modificar e otimizar a pré-carga cardíaca do participante , pós-carga, frequência cardíaca e contratilidade no período perioperatório.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0321-09-FB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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