- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01050361
Gerenciamento de ecocardiografia para pacientes que requerem cuidados para cirurgia não cardíaca (EGHEM)
Estratégia de manejo hemodinâmico guiada por ecocardiografia para pacientes que requerem cuidados perioperatórios para cirurgia não cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Passo 1: Seleção do paciente
O primeiro passo no processo EGHEM/EGAM é a seleção apropriada do paciente. Os pacientes que apresentam algum dos seguintes fatores de risco cardiovascular e/ou comorbidades e estão programados para uma cirurgia não cardíaca são candidatos ao EGHEM/EGAM:
- Urologia/ginecologia/paciente cirúrgico geral
- População cirúrgica não cardíaca
idade de 65 anos ou mais, OU 19 anos ou mais e um dos seguintes fatores de risco:
- Hipertensão (HT)
- Diabetes
- Obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 35)
- Insuficiência renal
- uso de tabaco
- Hipercolesterolemia
- Apneia do sono/ronco pesado à noite
Diagnóstico clínico de ICC conforme definido por:
- Dispnéia ao esforço
- Dispnéia Paroxística Noturna
- Ortopnéia
- Pressão venosa jugular elevada
- estertores pulmonares
- Terceiro som do coração
- Cardiomegalia ou edema pulmonar na radiografia de tórax
- Edema periférico
- hepatomegalia
- Derrame pleural
- Palpitações/batimentos cardíacos irregulares
- Dor no peito em repouso e ou exercício
- Murmúrio no exame
- Doença arterial coronariana (DAC) conhecida/stents/enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Doença valvular conhecida
- AVC conhecido ou ataque isquêmico transitório (AIT) Cuidados médicos padrão Passo 2: Avaliação pré-operatória
A etapa 2 no processo EGAM envolve uma avaliação pré-operatória de ecocardiografia transtorácica (ETT) à beira do leito. O ETT pré-operatório deve ser realizado por um dos coinvestigadores e leva menos de 10 minutos para ser concluído. As informações adquiridas pelo ETT durante a avaliação pré-operatória devem incluir as cinco avaliações a seguir, em ordem de importância:
Débito cardíaco no lado esquerdo do coração usando medidas de Doppler espectral;
- Integral de tempo de velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) (VTI)
- Frequência cardíaca
Pressões de enchimento no lado esquerdo do coração usando medições de Doppler espectral;
- O padrão de fluxo venoso pulmonar definido como codominante, sistólico dominante ou diastólico dominante
- O padrão de influxo mitral definido como normal, relaxamento prejudicado, pseudonormal ou restritivo
- A relação E/e' de velocidades
- Estrutura e função da válvula mitral;
- Estrutura e função da válvula aórtica; e
- Contratilidade biventricular.
Essas avaliações são realizadas usando as seguintes visualizações TTE:
A. Janela paraesternal (PS): Com o paciente em decúbito lateral esquerdo, a sonda de ETT é colocada no 3º espaço intercostal esquerdo próximo ao esterno; a luz da sonda deve ser direcionada para o ombro direito do paciente. A imagem bidimensional do eixo longo (LAX) deve ser adquirida primeiro. Nesta visão, são avaliados:
- Doppler colorido em valva aórtica (AV) e valva mitral (VM)
- Separação septal do ponto E (EPSS) Para avaliar o eixo curto do PS (SAX), a sonda deve ser girada 60 graus no sentido horário. A visão bidimensional deve ser obtida no nível papilar médio.
B. Janela apical: Com o paciente no mesmo decúbito lateral esquerdo, a sonda é colocada entre o 5º e 6º espaço intercostal do lado esquerdo, próximo à linha mamilar. A luz da sonda deve ser direcionada para o chão ou para a cama para a visão de 4 câmaras. As seguintes avaliações devem ser realizadas na visão de 4 câmaras:
- Imagem bidimensional;
- Doppler pulsado (PW) em veia pulmonar superior direita;
- PW Doppler na ponta do VM;
- PW Doppler no anel da VM para Doppler tecidual;
- Doppler colorido na válvula tricúspide (TV) e VM se necessário com base na janela PS LAX.
Para o LAX apical, a sonda deve ser girada no sentido anti-horário para que a luz seja direcionada para o ombro direito do paciente. Na visualização LAX, devem ser adquiridos os integrais velocidade-tempo (VTIs) usando PW na via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) e onda contínua (CW) no nível do AV.
C. Janela subcostal: Com o paciente em decúbito dorsal, a sonda ETT é colocada sob o rebordo costal direito e direcionada para o coração. A luz deve ser direcionada para o ultrassonografista (para a esquerda do paciente) para avaliar a visão de 4 câmaras.
Para a visualização subcostal da veia cava inferior (VCI), a sonda deve ser levemente girada no sentido anti-horário até que a VCI possa ser avaliada.
Cuidados médicos padrão Etapa 3: Estratégias de gerenciamento A Etapa 3 do processo EGHEM/EGAM é definir estratégias de gerenciamento do paciente com base na avaliação pré-operatória de ETT. Os principais objetivos do manejo do paciente são manter o débito cardíaco e a pressão de enchimento normais. Os achados primários e secundários e as estratégias EGAM associadas para atingir esses objetivos são descritos na Tabela 1 e na Tabela 2, respectivamente.
Tabela 1: Achados primários e estratégia de manejo associada para manter o débito cardíaco e a pressão de enchimento normais.
Achados gerados por eco Estratégia EGHEM/EGAM Status do débito cardíaco Status da pressão de enchimento Normal Alta Redução da pré-carga Baixa Normal Redução da pós-carga Baixa Alta Redução da pós-carga e pré-carga Alta Alta Redução da pré-carga Alta Normal ou baixa Aumento da pré-carga
Tabela 2: Achados secundários e estratégia de manejo associada para otimizar o manejo do paciente.
Achado gerado por eco Estratégia EGHEM/EGAM Pressão de enchimento Outros Alta Estenose aórtica Redução de pré-carga Normal Estenose aórtica Seguro para redução de pós-carga
- Regurgitação mitral Redução da pós-carga
- Suporte inotrópico de baixa contratilidade
- DAC suspeita ou confirmada Manter a frequência cardíaca na faixa de 50 - 60 bpm Sobrecarga do volume do VD Redução da pré-carga Sobrecarga da pressão do VD Redução da pós-carga pulmonar Cuidados médicos padrão Etapa 4: Avaliação intraoperatória contínua Com base na estratégia EGAM apropriada definida na Etapa 3, ETE ou O ETT deve ser usado durante o procedimento cirúrgico para a avaliação contínua do paciente a cada 15 a 20 minutos. O PI ou investigador secundário determinará se um TEE ou TTE deve ser realizado no intraoperatório. Os resultados desses testes serão usados para fins de pesquisa. Durante a cirurgia: administração de fluidos, ajustes de pós-carga e contratilidade com suporte podem ser implementados para otimizar o manejo do paciente. É difícil avaliar o débito cardíaco com os cuidados médicos padrão atuais sem monitoramento invasivo. Há um risco mínimo se o médico se distrair com o ecocardiograma ou o algoritmo do estudo, mas é improvável que essa ferramenta seja uma distração para o médico, pois está monitorando o paciente.
A randomização é muito bem pensada devido ao fato de que qualquer paciente de Urologia/Ginecologia/Cirurgia geral será consentido para o estudo, portanto, nenhum dado demográfico específico está sendo recrutado além do que está nos critérios de inclusão. Atualmente, para os pacientes cirúrgicos de Urologia/Ginecologia da UNMC, a distribuição é tal que 47 por cento são homens e 53 por cento são mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Hipertensão (HT)
- Diabetes
- Obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 35)
- Insuficiência renal
- uso de tabaco
- Hipercolesterolemia
- Apneia do sono/ronco pesado à noite
Diagnóstico clínico de ICC conforme definido por:
- Dispnéia ao esforço
- Dispnéia Paroxística Noturna
- Ortopnéia
- Pressão venosa jugular elevada
- estertores pulmonares
- Terceiro som do coração
- Cardiomegalia ou edema pulmonar na radiografia de tórax
- Edema periférico
- hepatomegalia
- Derrame pleural
- Palpitações/batimentos cardíacos irregulares
- Dor no peito em repouso e ou exercício
- Murmúrio no exame
- Doença arterial coronariana (DAC) conhecida/stents/enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Doença valvular conhecida
- AVC conhecido ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Critério de exclusão:
- Espera-se que os pacientes fiquem no hospital por menos de 24 horas.
- Incapacidade de se submeter a ETE e ETT
- Evidência clínica ou suspeita de pressão intracraniana elevada.
- Choque pré-operatório ou sepse sistêmica
- Operação de emergência
- ASA Classe V
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Participação em outro ensaio clínico
- Prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gerenciamento HEmodyanmico Guiado por Eco (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - receberá seu fluido de manutenção intraoperatório e possível terapia medicamentosa (furosemida) com base em seu grau intraoperatório de disfunção diastólica ventricular esquerda (DDVE) intraoperatório.
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A duração dura toda a operação.
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Sem intervenção: Gerenciamento HEmodinâmico Padrão (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - NÃO receberá a intervenção do estudo, mas receberá anestesia padrão e manejo hemodinâmico com base nos padrões atuais da instituição (grupo controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimizando o gerenciamento hemodinâmico perioperatório dos participantes (ultrassom cardíaco)
Prazo: 3 anos
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Obtenha pontos de dados padrão gerados por ultrassom cardíaco [eixo longo paraesternal, eixo curto paraesternal, câmara apical 4, visualizações subxifóide (subcostal) e veia cava inferior (VCI)] para gerenciar, modificar e otimizar a pré-carga cardíaca do participante, pós-carga, coração frequência e contratilidade no período perioperatório.
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3 anos
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Morbidade perioperatória na insuficiência cardíaca congestiva para cirurgias não cardíacas
Prazo: 3 anos
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Incidência de morbidade perioperatória associada à insuficiência cardíaca congestiva em cirurgias não cardíacas.
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3 anos
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Avaliar a tecnologia de ecocardiografia para identificar as necessidades de manejo hemodinâmico perioperatório dos participantes
Prazo: 3 anos
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Avaliar e apoiar a conclusão de que a ecocardiografia é uma tecnologia superior para identificar essas alterações e gerenciar os desafios cardiovasculares únicos da população de pacientes.
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3 anos
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Redução da mortalidade perioperatória na insuficiência cardíaca congestiva em cirurgias não cardíacas
Prazo: 3 anos
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Mortalidade perioperatória associada à insuficiência cardíaca congestiva em cirurgias não cardíacas.
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3 anos
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Otimizando o gerenciamento hemodinâmico perioperatório do participante (pressão arterial sistêmica)
Prazo: 3 anos
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Obtenha a pressão arterial sistêmica padrão (normal: pressão sistólica inferior a 120 e pressão diastólica inferior a 80, elevada: pressão sistólica entre 120 e 129 com pressão diastólica inferior a 80) para gerenciar, modificar e otimizar o sistema cardíaco do participante pré-carga, pós-carga, frequência cardíaca e contratilidade no período perioperatório.
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3 anos
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Otimizando o eletrocardiograma de gerenciamento hemodinâmico perioperatório do participante (sinal de ECG)
Prazo: 3 anos
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Obter eletrocardiograma padrão (ECG: valores normais definidos como segue: eixo da onda P 0° a 75°, eixo QRS -30° a 90° e eixo T 15° a 75) para gerenciar, modificar e otimizar a pré-carga cardíaca do participante , pós-carga, frequência cardíaca e contratilidade no período perioperatório.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0321-09-FB
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