- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01050361
Ekokardiografihantering för patienter som behöver vård för icke-hjärtkirurgi (EGHEM)
Ekokardiografi-guidad hemodynamisk hanteringsstrategi för patienter som behöver perioperativ vård för icke-hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steg 1: Patientval
Det första steget i EGHEM/EGAM-processen är lämpligt patientval. Patienter som har någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer och/eller komorbiditeter och som är schemalagda för en icke-hjärtoperation är kandidater för EGHEM/EGAM:
- Urologi/gynekologi/Allmän kirurgisk patient
- Icke-hjärtkirurgisk population
ålder 65 år eller äldre, ELLER 19 år eller äldre och en av följande riskfaktorer:
- Hypertoni (HTN)
- Diabetes
- Fetma (kroppsmassaindex [BMI] >35)
- Njurinsufficiens
- Tobaksanvändning
- Hyperkolesterolemi
- Sömnapné/kraftig snarkning på natten
Klinisk diagnos av CHF enligt definitionen av:
- Dyspné vid ansträngning
- Paroxysmal nattlig dyspné
- Ortopnea
- Förhöjt halsvenöst tryck
- Lungstörningar
- Tredje hjärtljudet
- Kardiomegali eller lungödem på lungröntgen
- Perifert ödem
- Hepatomegali
- Pleural effusion
- Hjärtklappning/oregelbundna hjärtslag
- Bröstsmärtor vid vila och eller träning
- Murlande vid undersökning
- Känd kranskärlssjukdom (CAD)/stentar/kransartär bypasstransplantat (CABG)
- Känd klaffsjukdom
- Kända stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA) Standard Medical Care Steg 2: Utvärdering före operation
Steg 2 i EGAM-processen innebär en bedömning av transthorax ekokardiografi (TTE) vid sängkanten före operation. Pre-op TTE bör utföras av en av medutredarna och ta mindre än 10 minuter att slutföra. Den information som TTE samlar in under den preoperativa bedömningen bör innehålla följande fem utvärderingar, i ordningsföljd:
Hjärtvolym på vänster sida av hjärtat med hjälp av spektrala Doppler-mätningar;
- Vänster ventrikulär utflödeskanal (LVOT) hastighetstidsintegral (VTI)
- Hjärtfrekvens
Fyllning av tryck på vänster sida av hjärtat med hjälp av spektrala Doppler-mätningar;
- Det lungvenösa flödesmönstret definieras som co-dominant, systoliskt dominant eller diastoliskt dominant
- Mitralinflödesmönstret definieras som normalt, nedsatt avslappning, pseudonormalt eller restriktivt
- E/e'-förhållandet för hastigheter
- Mitralklaffens struktur och funktion;
- Aortaklaffens struktur och funktion; och
- Biventrikulär kontraktilitet.
Dessa utvärderingar utförs med hjälp av följande TTE-vyer:
A. Parasternalt (PS) fönster: Med patienten i vänster lateral decubitusposition placeras TTE-sonden på det 3:e vänstra interkostala utrymmet bredvid bröstbenet; ljuset på sonden ska riktas mot patientens högra axel. Den 2-dimensionella bilden av den långa axeln (LAX) bör förvärvas först. I denna vy utvärderas följande:
- Färgdoppler på aortaklaff (AV) och mitralisklaff (MV)
- E-punkts septalseparation (EPSS) För att utvärdera PS-kortaxeln (SAX) ska sonden roteras medurs 60 grader. Den 2-dimensionella vyn bör erhållas på mitten av papillär nivå.
B. Apikalt fönster: Med patienten i samma vänstra, laterala, decubitusläge, placeras sonden mellan 5:e och 6:e interkostala utrymmet på vänster sida, nära bröstvårtan. Ljuset på sonden ska riktas mot golvet eller sängen för vy med fyra kammare. Följande bedömningar bör utföras i 4-kammarvyn:
- Tvådimensionell bild;
- Pulserad våg (PW) Doppler i den övre högra lungvenen;
- PW Doppler vid spetsen av MV;
- PW Doppler på MV-annulus för vävnadsdoppler;
- Färgdoppler på trikuspidalklaffen (TV) och MV vid behov baserat på PS LAX-fönstret.
För apikala LAX ska sonden roteras moturs så att ljuset riktas mot patientens högra axel. I LAX-vyn bör hastighetstidsintegraler (VTI) som använder PW i det vänstra ventrikulära utflödesspåret (LVOT) och kontinuerliga vågor (CW) på nivån för AV förvärvas.
C. Subkostalt fönster: Med patienten liggande placeras TTE-sonden under den högra kustkanten och riktas mot hjärtat. Ljuset bör riktas mot sonografen (mot patientens vänstra sida) för att bedöma 4-kammarvyn.
För vyn subcostal inferior vena cava (IVC) bör sonden vridas något moturs tills IVC kan bedömas.
Standard medicinsk vård Steg 3: Hanteringsstrategier Steg 3 i EGHEM/EGAM-processen är att definiera patienthanteringsstrategier baserade på pre-op TTE-bedömningen. Huvudmålen för patienthantering är att upprätthålla normal hjärtminutvolym och påfyllningstryck. Primära och sekundära resultat och de tillhörande EGAM-strategierna för att uppnå dessa mål beskrivs i Tabell 1 respektive Tabell 2.
Tabell 1: Primära fynd och tillhörande hanteringsstrategi för att upprätthålla normal hjärtminutvolym och fyllnadstryck.
Eko-genererade fynd EGHEM/EGAM-strategi Hjärteffektstatus Fyllningstryckstatus Normal Hög Förbelastningsreduktion Låg Normal Efterbelastningsreduktion Låg Hög Efterbelastnings- och förbelastningsreduktion Hög Hög Förbelastningsreduktion Hög Normal eller låg Öka förbelastningen
Tabell 2: Sekundära resultat och tillhörande hanteringsstrategi för att optimera patienthanteringen.
Eko-genererat fynd EGHEM/EGAM-strategi Fyllningstryck Annat Hög aortastenos Förbelastningsreduktion Normal aortastenos Säker för efterbelastningsreduktion
- Mitralregurgitation Efterbelastningsreduktion
- Inotropiskt stöd med låg kontraktilitet
- Misstänkt eller bekräftad CAD Upprätthåll hjärtfrekvensen i intervallet 50 - 60 slag/min RV volymöverbelastning Preload reduktion RV trycköverbelastning Pulmonell efterbelastningsreduktion Standard medicinsk vård Steg 4: Pågående intraoperativ bedömning Baserat på lämplig EGAM-strategi definierad i steg 3, antingen TEE eller TTE ska användas under det kirurgiska ingreppet för den pågående patientbedömningen var 15:e till 20:e minut. PI eller sekundär utredare kommer att avgöra om en TEE eller TTE ska utföras intraoperativt. Resultaten av dessa tester kommer att användas för forskningsändamål. Under operation: vätsketillförsel, efterbelastningsjusteringar och stödd kontraktilitet kan implementeras för att optimera patienthanteringen. Det är svårt att bedöma hjärtminutvolymen med dagens standardsjukvård utan invasiv övervakning. Det finns minimal risk om läkaren blir distraherad av ekokardiogrammet eller studiens algoritm, men det är osannolikt att detta verktyg skulle vara en distraktion för läkaren eftersom det övervakar patienten.
Randomiseringen är mycket genomtänkt på grund av det faktum att varje urologi/gynekologi/allmän kirurgisk patient kommer att godkännas för studien, så det rekryteras inte för någon specifik demografi utöver vad som finns i inklusionskriterierna. För närvarande är fördelningen för UNMC urologi/gynekologikirurgiska patienter så att 47 procent är män och 53 procent är kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- Hypertoni (HTN)
- Diabetes
- Fetma (kroppsmassaindex [BMI] >35)
- Njurinsufficiens
- Tobaksanvändning
- Hyperkolesterolemi
- Sömnapné/kraftig snarkning på natten
Klinisk diagnos av CHF enligt definitionen av:
- Dyspné vid ansträngning
- Paroxysmal nattlig dyspné
- Ortopnea
- Förhöjt halsvenöst tryck
- Lungstörningar
- Tredje hjärtljudet
- Kardiomegali eller lungödem på lungröntgen
- Perifert ödem
- Hepatomegali
- Pleural effusion
- Hjärtklappning/oregelbundna hjärtslag
- Bröstsmärtor vid vila och eller träning
- Murlande vid undersökning
- Känd kranskärlssjukdom (CAD)/stentar/kransartär bypasstransplantat (CABG)
- Känd klaffsjukdom
- Kända stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA)
Exklusions kriterier:
- Patienter förväntas säga på sjukhuset i mindre än 24 timmar.
- Oförmåga att genomgå TEE och TTE
- Kliniska bevis eller misstanke om förhöjt intrakraniellt tryck.
- Preoperativ chock eller systemisk sepsis
- Nödoperation
- ASA klass V
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Echoguided HEmodyanmic Management (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - kommer att få sin intraoperativa underhållsvätska och eventuell läkemedelsbehandling (furosemid) baserat på deras intraoperativa intraoperativa vänsterkammardiastoliska dysfunktion (LVDD) varje timme.
|
Varaktigheten varar hela operationen.
|
|
Inget ingripande: Standard HEModynamisk Management (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - kommer INTE att få studieinterventionen, utan kommer att få standardanestesi och hemodynamisk behandling baserat på gällande standarder inom institutionen (kontrollgruppen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimera deltagarnas perioperativa hemodynamiska hantering (hjärtultraljud)
Tidsram: 3 år
|
Skaffa vanliga hjärt-ultraljudsgenererade datapunkter [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) och inferior vena cava (IVC) vyer] för att hantera, modifiera och optimera deltagarens hjärtförbelastning, efterbelastning, hjärta hastighet och kontraktilitet under den perioperativa perioden.
|
3 år
|
|
Perioperativ sjuklighet i kronisk hjärtsvikt för icke-hjärtoperationer
Tidsram: 3 år
|
Incidensen av perioperativ sjuklighet associerad med kronisk hjärtsvikt för icke-hjärtoperationer.
|
3 år
|
|
Utvärdera ekokardiografiteknik för att identifiera deltagarnas perioperativa hemodynamiska hanteringsbehov
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera och stödja slutsatsen att ekokardiografi är en överlägsen teknologi för att identifiera dessa förändringar och hantera de unika kardiovaskulära utmaningarna för patientpopulationen.
|
3 år
|
|
Minskning av perioperativ dödlighet vid kronisk hjärtsvikt för icke-hjärtoperationer
Tidsram: 3 år
|
Perioperativ dödlighet i samband med kronisk hjärtsvikt för icke-hjärtoperationer.
|
3 år
|
|
Optimera deltagarnas perioperativa hemodynamiska hantering (systemiskt blodtryck)
Tidsram: 3 år
|
Få standardsystemiskt blodtryck (normalt: systoliskt tryck på mindre än 120 och ett diastoliskt tryck på mindre än 80, förhöjt: systoliskt tryck mellan 120 och 129 med ett diastoliskt tryck på mindre än 80) för att hantera, modifiera och optimera deltagarens hjärta preload, afterload, hjärtfrekvens och kontraktilitet i den perioperativa perioden.
|
3 år
|
|
Optimering av deltagarens perioperativa hemodynamiska ledningselektrokardiogram (EKG-signal)
Tidsram: 3 år
|
Skaffa standardelektrokardiogram (EKG: normala värden definierade enligt följande: P-vågsaxel 0° till 75°, QRS-axel -30° till 90° och T-axel 15° till 75) för att hantera, modifiera och optimera deltagarens hjärtförbelastning , efterbelastning, hjärtfrekvens och kontraktilitet under den perioperativa perioden.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0321-09-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .