- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01050361
Echokardiografický management pro pacienty vyžadující péči pro nekardiální chirurgii (EGHEM)
Strategie řízení hemodynamiky řízená echokardiografií pro pacienty vyžadující perioperační péči pro nekardiální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Krok 1: Výběr pacienta
Prvním krokem v procesu EGHEM/EGAM je vhodný výběr pacienta. Pacienti, kteří mají některý z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů a/nebo komorbidit a mají naplánovanou nekardiální operaci, jsou kandidáty na EGHEM/EGAM:
- Urologie/gynekologie/všeobecná chirurgická pacientka
- Nekardiochirurgická populace
věk 65 let nebo starší NEBO 19 let nebo starší a jeden z následujících rizikových faktorů:
- hypertenze (HTN)
- Diabetes
- Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >35)
- Renální insuficience
- Užívání tabáku
- Hypercholesterolémie
- Spánková apnoe/silné chrápání v noci
Klinická diagnóza CHF, jak je definována:
- Dušnost při námaze
- Paroxysmální noční dušnost
- Ortopnoe
- Zvýšený jugulární žilní tlak
- Plicní chrasty
- Třetí zvuk srdce
- Kardiomegalie nebo plicní edém na rentgenovém snímku hrudníku
- Periferní edém
- Hepatomegalie
- Pleurální výpotek
- Palpitace/nepravidelné srdeční akce
- Bolest na hrudi v klidu nebo při cvičení
- Šelest při vyšetření
- Známé onemocnění koronárních tepen (CAD)/stenty/bypass koronární tepny (CABG)
- Známé onemocnění chlopní
- Známá mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) Standardní lékařská péče Krok 2: Předoperační posouzení
Krok 2 v procesu EGAM zahrnuje předoperační vyšetření transtorakální echokardiografie (TTE) u lůžka. Předoperační TTE by měl provádět jeden ze spoluřešitelů a jeho dokončení by mělo trvat méně než 10 minut. Informace získané TTE během předoperačního hodnocení by měly zahrnovat následujících pět hodnocení v pořadí podle důležitosti:
Srdeční výdej na levé straně srdce pomocí spektrálních dopplerovských měření;
- Integrál rychlosti a času výtokového traktu levé komory (LVOT) (VTI)
- Tepová frekvence
Plnicí tlaky na levé straně srdce pomocí spektrálních Dopplerových měření;
- Vzor plicního žilního toku definovaný jako kodominantní, systolický dominantní nebo diastolický dominantní
- Vzor mitrálního přítoku definovaný jako normální, narušená relaxace, pseudonormální nebo restriktivní
- Poměr E/e' rychlostí
- Stavba a funkce mitrální chlopně;
- Struktura a funkce aortální chlopně; a
- Biventrikulární kontraktilita.
Tato hodnocení se provádějí pomocí následujících zobrazení TTE:
A. Parasternální (PS) okénko: U pacienta v poloze dekubitu na levé straně je TTE sonda umístěna do 3. levého mezižeberního prostoru vedle hrudní kosti; světlo na sondě by mělo směřovat k pacientovu pravému rameni. Nejprve by měl být pořízen 2-rozměrný obraz dlouhé osy (LAX). V tomto pohledu se hodnotí:
- Barevný doppler na aortální chlopni (AV) a mitrální chlopni (MV)
- Separace septa E-bodu (EPSS) Pro vyhodnocení krátké osy PS (SAX) by měla být sonda otočena ve směru hodinových ručiček o 60 stupňů. 2-rozměrný pohled by měl být získán na úrovni střední papily.
B. Apikální okénko: U pacienta ve stejné levé, laterální, dekubitální poloze je sonda umístěna mezi 5. a 6. mezižeberní prostor na levé straně, blízko linie bradavky. Světlo na sondě by mělo směřovat k podlaze nebo k posteli pro 4-komorový pohled. Následující hodnocení by měla být provedena ve 4komorovém zobrazení:
- Dvourozměrný obraz;
- Pulzní vlna (PW) Doppler v pravé horní plicní žíle;
- PW Doppler na špičce MV;
- PW Doppler na MV anulus pro tkáňového Dopplera;
- Barevný Doppler na trikuspidální chlopni (TV) a MV v případě potřeby na základě okna PS LAX.
U apikálního LAX by se sonda měla otáčet proti směru hodinových ručiček tak, aby světlo směřovalo k pacientovu pravému rameni. V zobrazení LAX by měly být získány integrály rychlosti a času (VTI) využívající PW ve výtokové dráze levé komory (LVOT) a spojitou vlnu (CW) na úrovni AV.
C. Subkostální okénko: Když pacient leží na zádech, sonda TTE se umístí pod pravý žeberní hřeben a nasměruje se směrem k srdci. Světlo by mělo směřovat k sonografu (směrem k levici pacienta), aby bylo možné posoudit 4komorový pohled.
Pro zobrazení subkostální dolní duté žíly (IVC) by měla být sonda mírně otočena proti směru hodinových ručiček, dokud nebude možné vyhodnotit IVC.
Standardní lékařská péče Krok 3: Strategie managementu Krok 3 v procesu EGHEM/EGAM je definovat strategie managementu pacienta na základě předoperačního hodnocení TTE. Hlavními cíli léčby pacienta je udržení normálního srdečního výdeje a plnícího tlaku. Primární a sekundární zjištění a související strategie EGAM k dosažení těchto cílů jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2, v tomto pořadí.
Tabulka 1: Primární nálezy a související strategie řízení k udržení normálního srdečního výdeje a plnícího tlaku.
Echo-Generated Findings EGHEM/EGAM Strategie Stav srdečního výdeje Stav plnícího tlaku Normální Vysoký Snížení předpětí Nízké Normální Snížení dodatečného zatížení Nízké Vysoké Snížení předpětí a předpětí Vysoká Vysoká Snížení předpětí Vysoká Normální nebo nízká Zvýšení předpětí
Tabulka 2: Sekundární nálezy a související strategie léčby pro optimalizaci léčby pacienta.
Echo-Generated Finding EGHEM/EGAM Strategie Plnicí tlak Jiná Vysoká aortální stenóza Snížení předtížení Normální aortální stenóza Bezpečné pro snížení dotížení
- Mitrální regurgitace Redukce afterloadu
- Nízká kontraktilita Inotropní podpora
- Podezřelá nebo potvrzená ICHS Udržovat srdeční frekvenci v rozsahu 50 - 60 tepů za minutu Přetížení objemu PK Snížení před zatížením Přetížení tlaku RV Snížení plicního afterloadu Standardní lékařská péče Krok 4: Průběžné intraoperační hodnocení Na základě vhodné strategie EGAM definované v kroku 3 buď TEE nebo TTE by měla být použita během chirurgického zákroku pro průběžné hodnocení pacienta každých 15 až 20 minut. PI nebo sekundární zkoušející určí, zda by měla být TEE nebo TTE provedena během operace. Výsledky těchto testů budou použity pro výzkumné účely. Během chirurgického zákroku lze pro optimalizaci léčby pacienta implementovat podávání tekutin, úpravy afterloadu a podporovanou kontraktilitu. Hodnotit srdeční výdej při současné standardní lékařské péči bez invazivního monitorování je obtížné. Existuje minimální riziko, pokud se lékař nechá rozptylovat echokardiogramem nebo algoritmem studie, je však nepravděpodobné, že by tento nástroj rušil lékaře, protože monitoruje pacienta.
Randomizace je velmi promyšlená vzhledem ke skutečnosti, že pro studii bude souhlasit každý pacient z urologie/gynekologie/všeobecného chirurgického zákroku, takže nejsou přijímány žádné specifické demografické údaje, než jaké jsou v zařazovacích kritériích. V současné době je rozdělení u pacientů s urologicko/gynekologickou chirurgií UNMC takové, že 47 procent tvoří muži a 53 procent ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- hypertenze (HTN)
- Diabetes
- Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >35)
- Renální insuficience
- Užívání tabáku
- Hypercholesterolémie
- Spánková apnoe/silné chrápání v noci
Klinická diagnóza CHF, jak je definována:
- Dušnost při námaze
- Paroxysmální noční dušnost
- Ortopnoe
- Zvýšený jugulární žilní tlak
- Plicní chrasty
- Třetí zvuk srdce
- Kardiomegalie nebo plicní edém na rentgenovém snímku hrudníku
- Periferní edém
- Hepatomegalie
- Pleurální výpotek
- Palpitace/nepravidelné srdeční akce
- Bolest na hrudi v klidu nebo při cvičení
- Šelest při vyšetření
- Známé onemocnění koronárních tepen (CAD)/stenty/bypass koronární tepny (CABG)
- Známé onemocnění chlopní
- Známá mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacienti budou v nemocnici říkat méně než 24 hodin.
- Neschopnost podstoupit TEE a TTE
- Klinický důkaz nebo podezření na zvýšený intrakraniální tlak.
- Předoperační šok nebo systémová sepse
- Nouzový provoz
- ASA třída V
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Účast v jiné klinické studii
- Vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Echo Guided HEmodyanmic Management (EGHEM)
EGHEM – Echo Guided HEmodyanmic Management – obdrží intraoperační udržovací tekutinu a možnou lékovou terapii (furosemid) na základě jejich hodinového intraoperačního stupně diastolické dysfunkce levé komory (LVDD).
|
Doba trvání trvá celou operaci.
|
Žádný zásah: Standardní řízení hemodynamiky (SHEM)
SHEM – Standardní HEmodynamický management – NEBUDE podán studijní intervence, ale obdrží standardní anestezii a hemodynamický management na základě současných standardů v rámci instituce (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimalizace perioperačního hemodynamického managementu účastníka (ultrazvuk srdce)
Časové okno: 3 roky
|
Získejte standardní srdeční ultrazvukem generované datové body [parasternální dlouhá osa, parasternální krátká osa, apikální 4 komora, subxifoidní (subkostální) a zobrazení dolní duté žíly (IVC)] ke správě, úpravě a optimalizaci srdečního preloadu, afterloadu, srdce účastníka rychlost a kontraktilita v perioperačním období.
|
3 roky
|
Peroperační morbidita u městnavého srdečního selhání pro nekardiální operace
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt perioperační morbidity spojené s městnavým srdečním selháním u nekardiálních operací.
|
3 roky
|
Vyhodnoťte technologii echokardiografie pro identifikaci potřeb perioperačního řízení hemodynamiky účastníků
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit a podpořit závěr, že echokardiografie je špičkovou technologií pro identifikaci těchto změn a zvládání jedinečných kardiovaskulárních problémů populace pacientů.
|
3 roky
|
Snížení perioperační mortality u městnavého srdečního selhání u nekardiálních operací
Časové okno: 3 roky
|
Perioperační mortalita spojená s městnavým srdečním selháním u nekardiálních operací.
|
3 roky
|
Optimalizace perioperačního hemodynamického managementu účastníka (systémový krevní tlak)
Časové okno: 3 roky
|
Získejte standardní systémový krevní tlak (normální: systolický tlak nižší než 120 a diastolický tlak nižší než 80, zvýšený: systolický tlak mezi 120 a 129 s diastolickým tlakem nižším než 80) pro řízení, úpravu a optimalizaci srdeční činnosti účastníka preload, afterload, srdeční frekvence a kontraktilita v perioperačním období.
|
3 roky
|
Optimalizace účastnického perioperačního hemodynamického managementu elektrokardiogram (signál EKG)
Časové okno: 3 roky
|
Získejte standardní elektrokardiogram (EKG: normální hodnoty definované takto: osa P-vlny 0° až 75°, osa QRS -30° až 90° a osa T 15° až 75), abyste mohli spravovat, upravovat a optimalizovat srdeční předpětí účastníka , afterload, srdeční frekvence a kontraktilita v perioperačním období.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0321-09-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko