- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01050361
Echocardiografiebeheer voor patiënten die zorg nodig hebben voor niet-cardiale chirurgie (EGHEM)
Echocardiografie-geleide hemodynamische managementstrategie voor patiënten die peri-operatieve zorg nodig hebben voor niet-cardiale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stap 1: Patiëntselectie
De eerste stap in het EGHEM/EGAM-proces is de juiste patiëntenselectie. Patiënten met een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren en/of comorbiditeiten en die een niet-cardiale operatie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor EGHEM/EGAM:
- Urologie/gynaecologie/algemene chirurgische patiënt
- Niet-cardiale chirurgische populatie
leeftijd 65 jaar of ouder, OF 19 jaar of ouder en een van de volgende risicofactoren:
- Hypertensie (HTN)
- suikerziekte
- Obesitas (body mass index [BMI] >35)
- Nierinsufficiëntie
- Tabaksgebruik
- Hypercholesterolemie
- Slaapapneu/zwaar snurken 's nachts
Klinische diagnose van CHF zoals gedefinieerd door:
- Dyspnoe bij inspanning
- Paroxysmale nachtelijke dyspneu
- Orthopneu
- Verhoogde jugulaire veneuze druk
- Pulmonale rellen
- Derde harttoon
- Cardiomegalie of longoedeem op thoraxfoto
- Perifeer oedeem
- Hepatomegalie
- Borstvliesuitstroming
- Hartkloppingen/onregelmatige hartslagen
- Pijn op de borst in rust en/of inspanning
- Geruis bij onderzoek
- Bekende coronaire hartziekte (CAD)/stents/coronary artery bypass graft (CABG)
- Bekende klepziekte
- Bekende beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) Standaard medische zorg Stap 2: Pre-operatieve beoordeling
Stap 2 in het EGAM-proces omvat een transthoracale echocardiografie (TTE) preoperatieve beoordeling aan het bed. De pre-op TTE moet worden uitgevoerd door een van de mede-onderzoekers en duurt minder dan 10 minuten. De informatie die TTE tijdens de preoperatieve beoordeling verkrijgt, moet de volgende vijf evaluaties omvatten, in volgorde van belangrijkheid:
Cardiale output aan de linkerkant van het hart met behulp van spectrale Doppler-metingen;
- Linkerventrikel uitstroomkanaal (LVOT) snelheid tijd integraal (VTI)
- Hartslag
Vuldrukken aan de linkerkant van het hart met behulp van spectrale Doppler-metingen;
- Het pulmonale veneuze stroompatroon gedefinieerd als co-dominant, systolisch dominant of diastolisch dominant
- Het mitralisinstroompatroon gedefinieerd als normaal, verminderde relaxatie, pseudonormaal of restrictief
- De E/e' verhouding van snelheden
- Mitralisklep structuur en functie;
- Aortaklep structuur en functie; En
- Biventriculaire contractiliteit.
Deze evaluaties worden uitgevoerd met behulp van de volgende TTE-views:
A. Parasternaal (PS) venster: Met de patiënt in de linker laterale decubituspositie wordt de TTE-sonde op de 3e intercostale ruimte links naast het borstbeen geplaatst; het licht op de sonde moet naar de rechterschouder van de patiënt worden gericht. Het 2-dimensionale beeld van de lange as (LAX) moet eerst worden verkregen. In deze weergave wordt het volgende geëvalueerd:
- Kleurendoppler op aortaklep (AV) en mitralisklep (MV)
- E-punt septumscheiding (EPSS) Om de korte PS-as (SAX) te evalueren, moet de sonde 60 graden met de klok mee worden gedraaid. Het 2-dimensionale beeld moet worden verkregen op mid-papillair niveau.
B. Apicaal venster: Met de patiënt in dezelfde linker, laterale, decubituspositie, wordt de sonde geplaatst tussen de 5e en 6e intercostale ruimte aan de linkerkant, dicht bij de tepellijn. Het licht op de sonde moet naar de vloer of het bed worden gericht voor het 4-kameraanzicht. De volgende beoordelingen moeten worden uitgevoerd in het 4-kameraanzicht:
- Tweedimensionaal beeld;
- Pulsed-wave (PW) Doppler in de rechter bovenste longader;
- PW Doppler aan het uiteinde van de MV;
- PW Doppler op de MV annulus voor weefsel Doppler;
- Kleur Doppler op de tricuspidalisklep (TV) en MV indien nodig op basis van het PS LAX-venster.
Voor de apicale LAX moet de sonde tegen de klok in worden gedraaid, zodat het licht naar de rechterschouder van de patiënt wordt gericht. In de LAX-weergave moeten snelheidstijdintegralen (VTI's) met PW in de linkerventrikeluitstroombaan (LVOT) en continue golf (CW) op het niveau van de AV worden verkregen.
C. Subcostale venster: Met de patiënt in rugligging wordt de TTE-sonde onder de rechter ribkam geplaatst en naar het hart gericht. Het licht moet worden gericht op de sonograaf (links van de patiënt) om het 4-kamerbeeld te beoordelen.
Voor de subcostale inferieure vena cava (IVC)-weergave moet de sonde lichtjes tegen de klok in worden gedraaid totdat de IVC kan worden beoordeeld.
Standaard medische zorg Stap 3: Managementstrategieën Stap 3 in het EGHEM/EGAM-proces is het definiëren van patiëntmanagementstrategieën op basis van de preoperatieve TTE-beoordeling. De belangrijkste doelen van patiëntbeheer zijn het handhaven van een normaal hartminuutvolume en vuldruk. Primaire en secundaire bevindingen en de bijbehorende EGAM-strategieën om deze doelen te bereiken, worden respectievelijk weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2.
Tabel 1: Primaire bevindingen en bijbehorende managementstrategie om een normaal hartminuutvolume en normale vuldruk te behouden.
Echo-gegenereerde bevindingen EGHEM/EGAM-strategie Cardiale outputstatus Vuldrukstatus Normaal Hoog Preload-reductie Laag Normaal Afterload-reductie Laag Hoog Afterload- en preload-reductie Hoog Hoog Preload-reductie Hoog Normaal of laag Verhoog preload
Tabel 2: Secundaire bevindingen en bijbehorende managementstrategie om patiëntenmanagement te optimaliseren.
Echo-gegenereerde bevinding EGHEM/EGAM-strategie Vuldruk Anders Hoog Aortastenose Vermindering van voorbelasting Normale aortastenose Veilig voor vermindering van nabelasting
- Mitralisinsufficiëntie Vermindering van de afterload
- Lage contractiliteit Inotrope ondersteuning
- Vermoedelijke of bevestigde CAD Handhaaf de hartslag in het bereik van 50 - 60 bpm RV-volumeoverbelasting Preload-reductie RV-drukoverload Pulmonale afterload-reductie Standaard medische zorg Stap 4: Doorlopende intra-operatieve beoordeling Gebaseerd op de juiste EGAM-strategie gedefinieerd in stap 3, TEE of TTE moet elke 15 tot 20 minuten worden gebruikt tijdens de chirurgische ingreep voor de voortdurende beoordeling van de patiënt. De PI of secundaire onderzoeker zal bepalen of een TEE of TTE intra-operatief moet worden uitgevoerd. De resultaten van deze tests zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Tijdens de operatie: vochttoediening, afterload-aanpassingen en ondersteunde contractiliteit kunnen worden geïmplementeerd om het patiëntenbeheer te optimaliseren. Het is moeilijk om het hartminuutvolume te beoordelen met de huidige standaard medische zorg zonder invasieve monitoring. Er is een minimaal risico als de arts wordt afgeleid door het echocardiogram of het algoritme van het onderzoek, maar het is onwaarschijnlijk dat dit hulpmiddel de arts zal afleiden, aangezien het de patiënt bewaakt.
De randomisatie is zeer doordacht vanwege het feit dat elke urologie/gynaecologie/algemene chirurgische patiënt toestemming zal krijgen voor de studie, dus er worden geen specifieke demografische gegevens gerekruteerd, behalve wat in de inclusiecriteria staat. Momenteel is de verdeling voor de chirurgische patiënten van de UNMC Urologie/Gynaecologie zodanig dat 47 procent man is en 53 procent vrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Hypertensie (HTN)
- suikerziekte
- Obesitas (body mass index [BMI] >35)
- Nierinsufficiëntie
- Tabaksgebruik
- Hypercholesterolemie
- Slaapapneu/zwaar snurken 's nachts
Klinische diagnose van CHF zoals gedefinieerd door:
- Dyspnoe bij inspanning
- Paroxysmale nachtelijke dyspneu
- Orthopneu
- Verhoogde jugulaire veneuze druk
- Pulmonale rellen
- Derde harttoon
- Cardiomegalie of longoedeem op thoraxfoto
- Perifeer oedeem
- Hepatomegalie
- Borstvliesuitstroming
- Hartkloppingen/onregelmatige hartslagen
- Pijn op de borst in rust en/of inspanning
- Geruis bij onderzoek
- Bekende coronaire hartziekte (CAD)/stents/coronary artery bypass graft (CABG)
- Bekende klepziekte
- Bekende beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zullen naar verwachting minder dan 24 uur in het ziekenhuis verblijven.
- Onvermogen om TEE en TTE te ondergaan
- Klinisch bewijs of vermoeden van verhoogde intracraniale druk.
- Preoperatieve shock of systemische sepsis
- Nood operatie
- ASA-klasse V
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echogeleid HEmodyanmisch management (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - zal hun intraoperatieve onderhoudsvloeistof en mogelijke medicamenteuze therapie (furosemide) ontvangen op basis van hun uurlijkse intraoperatieve linkerventrikeldiastolische dysfunctie (LVDD).
|
Duur duurt de hele operatie.
|
Geen tussenkomst: Standaard HEModynamisch management (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamisch Management - krijgt NIET de onderzoeksinterventie, maar krijgt standaard anesthesie en hemodynamisch management op basis van de huidige standaarden binnen de instelling (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optimaliseren van het perioperatieve hemodynamische management van de deelnemer (cardiale echografie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verkrijg standaard cardiale echografie-gegenereerde datapunten [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) en inferior vena cava (IVC) views] om de cardiale preload, afterload, hart van de deelnemer te beheren, aan te passen en te optimaliseren snelheid en contractiliteit in de perioperatieve periode.
|
3 jaar
|
Perioperatieve morbiditeit bij congestief hartfalen voor niet-cardiale operaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van perioperatieve morbiditeit geassocieerd met congestief hartfalen bij niet-cardiale operaties.
|
3 jaar
|
Evalueer echocardiografietechnologie voor het identificeren van de perioperatieve hemodynamische managementbehoeften van deelnemers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het evalueren en ondersteunen van de conclusie dat echocardiografie een superieure technologie is voor het identificeren van deze veranderingen en het beheersen van de unieke cardiovasculaire uitdagingen van de patiëntenpopulatie.
|
3 jaar
|
Het verminderen van de perioperatieve mortaliteit bij congestief hartfalen bij niet-cardiale operaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Perioperatieve mortaliteit geassocieerd met congestief hartfalen bij niet-cardiale operaties.
|
3 jaar
|
Optimaliseren van het perioperatieve hemodynamische management van de deelnemer (systemische bloeddruk)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verkrijg standaard systemische bloeddruk (normaal: systolische druk van minder dan 120 en een diastolische druk van minder dan 80, verhoogd: systolische druk tussen 120 en 129 met een diastolische druk van minder dan 80) om het hart van de deelnemer te beheren, aan te passen en te optimaliseren preload, afterload, hartslag en contractiliteit in de perioperatieve periode.
|
3 jaar
|
Optimaliseren van het perioperatieve hemodynamische management van de deelnemer elektrocardiogram (ECG-signaal)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verkrijg een standaard elektrocardiogram (ECG: normale waarden gedefinieerd als volgt: P-golf-as 0° tot 75°, QRS-as -30° tot 90° en T-as 15° tot 75) om de cardiale voorbelasting van de deelnemer te beheren, wijzigen en optimaliseren , afterload, hartslag en contractiliteit in de perioperatieve periode.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0321-09-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactoren
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekend
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
Bursa Postgraduate HospitalVoltooidContrastmiddelen en orale factor Xa-remmerKalkoen
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Sequenom, Inc.VoltooidTrombose | Factor V Leiden | Factor IIVerenigde Staten
-
Ulsan University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Maligniteit | Risico factorKorea, republiek van
-
Spark TherapeuticsVoltooidHematologische ziekten | Bloedstollingsstoornissen, geërfd | Coagulatie-eiwitstoornissen | Hemorragische aandoeningen | Genetische ziekten, aangeboren | Genetische ziekten, X-gekoppeld | Gentherapie | Bloedstollingsstoornis | Genoverdracht | Adeno-geassocieerd virus (AAV) | Factor VIII (FVIII) | Factor VIII... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Ning HuangNog niet aan het wervenGranulocyt-koloniestimulerende factor | Mobilisatie van stamcellen
Klinische onderzoeken op Transthoracaal echocardiogram (TTE)/Transoesofageaal echocardiogram (TEE)
-
Mayo ClinicVoltooidBidirectionele cardiovasculaire shuntVerenigde Staten
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Free Hospital NHS Foundation... en andere medewerkersWervingPulmonale hypertensieVerenigd Koninkrijk
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
Metanoic Health Ltd.Abbott Medical DevicesVoltooidMitralisinsufficiëntie | Acuut hartfalenVerenigd Koninkrijk
-
RWTH Aachen UniversityOnbekend
-
Columbia UniversityGE HealthcareVoltooidCovid19 | Myocarditis | Hartritmestoornissen | Hartziekte | LinkerventrikeldisfunctieVerenigde Staten
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Free Hospital NHS Foundation... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPulmonale hypertensieVerenigd Koninkrijk
-
University Health Network, TorontoPeter Munk Cardiac CentreWervingOctrooi Foramen OvaleCanada
-
Mayo ClinicWervingGezonde volwassenen | Amyloïdose HartVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteAstraZenecaNog niet aan het wervenChronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten