Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografiebeheer voor patiënten die zorg nodig hebben voor niet-cardiale chirurgie (EGHEM)

20 december 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Echocardiografie-geleide hemodynamische managementstrategie voor patiënten die peri-operatieve zorg nodig hebben voor niet-cardiale chirurgie

De groeiende populatie van patiënten met hartfalen van de Universiteit van Nebraska Medical Center in combinatie met het toenemende aantal chirurgische ingrepen dat elk jaar wordt uitgevoerd, ondersteunt de behoefte aan een kritische analyse van hoe deze patiënten het best kunnen worden behandeld tijdens de perioperatieve periode, met name voor niet-cardiale chirurgie . Echogeleide hemodynamische behandeling (EGHEM) is het gebruik van echocardiografische gegevens om in real-time het hartminuutvolume en de ventriculaire vuldruk te normaliseren en/of te optimaliseren in de perioperatieve periode voor niet-cardiale chirurgische gevallen. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat EGHEM in vergelijking met standaard managementpraktijken zal resulteren in een kortere opnameduur in de niet-cardiale chirurgische populatie. Het primaire doel van zorgverleners voor patiënten die anesthesiezorg, perioperatieve zorg of kritieke zorg nodig hebben, is ervoor te zorgen dat de circulatiefunctie van de patiënt adequaat is door het hartminuutvolume en de ventriculaire vuldruk te optimaliseren. Momenteel zijn het gebruik van de ECG-monitor en de systemische bloeddruk de standaardzorg voor het beoordelen van de bloedsomloop. Deze gegevens kunnen echter geen nauwkeurige informatie geven over het hartminuutvolume en de ventriculaire vuldruk voor patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en/of comorbiditeit. Als gevolg hiervan veronderstellen we dat het gebruik van traditionele benaderingen kan leiden tot aanzienlijke volumeoverbelasting en postoperatieve cardiovasculaire complicaties en morbiditeit. In deze studie stellen we een EGHEM-strategie voor die naast de systemische bloeddruk en het ECG-signaal standaard door echocardiografie gegenereerde gegevenspunten bevat om de cardiale preload, afterload, hartslag en contractiliteit van de patiënt in de perioperatieve periode te beoordelen, te beheren, aan te passen en te optimaliseren. Op basis van onze eerste observaties en voorlopige gegevens met behulp van de EGHEM-benadering, veronderstellen we dat we een significante afname van de ziekenhuisopnameduur en een algehele afname van de perioperatieve morbiditeit na 30 dagen kunnen aantonen in de niet-hartchirurgische populatie die EGHEM gebruikt in vergelijking met standaardpraktijken. . In dit voorstel hebben we een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum ontworpen om onze hypothese te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stap 1: Patiëntselectie

De eerste stap in het EGHEM/EGAM-proces is de juiste patiëntenselectie. Patiënten met een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren en/of comorbiditeiten en die een niet-cardiale operatie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor EGHEM/EGAM:

  1. Urologie/gynaecologie/algemene chirurgische patiënt
  2. Niet-cardiale chirurgische populatie
  3. leeftijd 65 jaar of ouder, OF 19 jaar of ouder en een van de volgende risicofactoren:

    1. Hypertensie (HTN)
    2. suikerziekte
    3. Obesitas (body mass index [BMI] >35)
    4. Nierinsufficiëntie
    5. Tabaksgebruik
    6. Hypercholesterolemie
    7. Slaapapneu/zwaar snurken 's nachts
    8. Klinische diagnose van CHF zoals gedefinieerd door:

      • Dyspnoe bij inspanning
      • Paroxysmale nachtelijke dyspneu
      • Orthopneu
      • Verhoogde jugulaire veneuze druk
      • Pulmonale rellen
      • Derde harttoon
      • Cardiomegalie of longoedeem op thoraxfoto
      • Perifeer oedeem
      • Hepatomegalie
      • Borstvliesuitstroming
    9. Hartkloppingen/onregelmatige hartslagen
    10. Pijn op de borst in rust en/of inspanning
    11. Geruis bij onderzoek
    12. Bekende coronaire hartziekte (CAD)/stents/coronary artery bypass graft (CABG)
    13. Bekende klepziekte
    14. Bekende beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) Standaard medische zorg Stap 2: Pre-operatieve beoordeling

Stap 2 in het EGAM-proces omvat een transthoracale echocardiografie (TTE) preoperatieve beoordeling aan het bed. De pre-op TTE moet worden uitgevoerd door een van de mede-onderzoekers en duurt minder dan 10 minuten. De informatie die TTE tijdens de preoperatieve beoordeling verkrijgt, moet de volgende vijf evaluaties omvatten, in volgorde van belangrijkheid:

  1. Cardiale output aan de linkerkant van het hart met behulp van spectrale Doppler-metingen;

    1. Linkerventrikel uitstroomkanaal (LVOT) snelheid tijd integraal (VTI)
    2. Hartslag
  2. Vuldrukken aan de linkerkant van het hart met behulp van spectrale Doppler-metingen;

    1. Het pulmonale veneuze stroompatroon gedefinieerd als co-dominant, systolisch dominant of diastolisch dominant
    2. Het mitralisinstroompatroon gedefinieerd als normaal, verminderde relaxatie, pseudonormaal of restrictief
    3. De E/e' verhouding van snelheden
  3. Mitralisklep structuur en functie;
  4. Aortaklep structuur en functie; En
  5. Biventriculaire contractiliteit.

Deze evaluaties worden uitgevoerd met behulp van de volgende TTE-views:

A. Parasternaal (PS) venster: Met de patiënt in de linker laterale decubituspositie wordt de TTE-sonde op de 3e intercostale ruimte links naast het borstbeen geplaatst; het licht op de sonde moet naar de rechterschouder van de patiënt worden gericht. Het 2-dimensionale beeld van de lange as (LAX) moet eerst worden verkregen. In deze weergave wordt het volgende geëvalueerd:

  • Kleurendoppler op aortaklep (AV) en mitralisklep (MV)
  • E-punt septumscheiding (EPSS) Om de korte PS-as (SAX) te evalueren, moet de sonde 60 graden met de klok mee worden gedraaid. Het 2-dimensionale beeld moet worden verkregen op mid-papillair niveau.

B. Apicaal venster: Met de patiënt in dezelfde linker, laterale, decubituspositie, wordt de sonde geplaatst tussen de 5e en 6e intercostale ruimte aan de linkerkant, dicht bij de tepellijn. Het licht op de sonde moet naar de vloer of het bed worden gericht voor het 4-kameraanzicht. De volgende beoordelingen moeten worden uitgevoerd in het 4-kameraanzicht:

  • Tweedimensionaal beeld;
  • Pulsed-wave (PW) Doppler in de rechter bovenste longader;
  • PW Doppler aan het uiteinde van de MV;
  • PW Doppler op de MV annulus voor weefsel Doppler;
  • Kleur Doppler op de tricuspidalisklep (TV) en MV indien nodig op basis van het PS LAX-venster.

Voor de apicale LAX moet de sonde tegen de klok in worden gedraaid, zodat het licht naar de rechterschouder van de patiënt wordt gericht. In de LAX-weergave moeten snelheidstijdintegralen (VTI's) met PW in de linkerventrikeluitstroombaan (LVOT) en continue golf (CW) op het niveau van de AV worden verkregen.

C. Subcostale venster: Met de patiënt in rugligging wordt de TTE-sonde onder de rechter ribkam geplaatst en naar het hart gericht. Het licht moet worden gericht op de sonograaf (links van de patiënt) om het 4-kamerbeeld te beoordelen.

Voor de subcostale inferieure vena cava (IVC)-weergave moet de sonde lichtjes tegen de klok in worden gedraaid totdat de IVC kan worden beoordeeld.

Standaard medische zorg Stap 3: Managementstrategieën Stap 3 in het EGHEM/EGAM-proces is het definiëren van patiëntmanagementstrategieën op basis van de preoperatieve TTE-beoordeling. De belangrijkste doelen van patiëntbeheer zijn het handhaven van een normaal hartminuutvolume en vuldruk. Primaire en secundaire bevindingen en de bijbehorende EGAM-strategieën om deze doelen te bereiken, worden respectievelijk weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2.

Tabel 1: Primaire bevindingen en bijbehorende managementstrategie om een ​​normaal hartminuutvolume en normale vuldruk te behouden.

Echo-gegenereerde bevindingen EGHEM/EGAM-strategie Cardiale outputstatus Vuldrukstatus Normaal Hoog Preload-reductie Laag Normaal Afterload-reductie Laag Hoog Afterload- en preload-reductie Hoog Hoog Preload-reductie Hoog Normaal of laag Verhoog preload

Tabel 2: Secundaire bevindingen en bijbehorende managementstrategie om patiëntenmanagement te optimaliseren.

Echo-gegenereerde bevinding EGHEM/EGAM-strategie Vuldruk Anders Hoog Aortastenose Vermindering van voorbelasting Normale aortastenose Veilig voor vermindering van nabelasting

  • Mitralisinsufficiëntie Vermindering van de afterload
  • Lage contractiliteit Inotrope ondersteuning
  • Vermoedelijke of bevestigde CAD Handhaaf de hartslag in het bereik van 50 - 60 bpm RV-volumeoverbelasting Preload-reductie RV-drukoverload Pulmonale afterload-reductie Standaard medische zorg Stap 4: Doorlopende intra-operatieve beoordeling Gebaseerd op de juiste EGAM-strategie gedefinieerd in stap 3, TEE of TTE moet elke 15 tot 20 minuten worden gebruikt tijdens de chirurgische ingreep voor de voortdurende beoordeling van de patiënt. De PI of secundaire onderzoeker zal bepalen of een TEE of TTE intra-operatief moet worden uitgevoerd. De resultaten van deze tests zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Tijdens de operatie: vochttoediening, afterload-aanpassingen en ondersteunde contractiliteit kunnen worden geïmplementeerd om het patiëntenbeheer te optimaliseren. Het is moeilijk om het hartminuutvolume te beoordelen met de huidige standaard medische zorg zonder invasieve monitoring. Er is een minimaal risico als de arts wordt afgeleid door het echocardiogram of het algoritme van het onderzoek, maar het is onwaarschijnlijk dat dit hulpmiddel de arts zal afleiden, aangezien het de patiënt bewaakt.

De randomisatie is zeer doordacht vanwege het feit dat elke urologie/gynaecologie/algemene chirurgische patiënt toestemming zal krijgen voor de studie, dus er worden geen specifieke demografische gegevens gerekruteerd, behalve wat in de inclusiecriteria staat. Momenteel is de verdeling voor de chirurgische patiënten van de UNMC Urologie/Gynaecologie zodanig dat 47 procent man is en 53 procent vrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar
  2. Hypertensie (HTN)
  3. suikerziekte
  4. Obesitas (body mass index [BMI] >35)
  5. Nierinsufficiëntie
  6. Tabaksgebruik
  7. Hypercholesterolemie
  8. Slaapapneu/zwaar snurken 's nachts
  9. Klinische diagnose van CHF zoals gedefinieerd door:

    1. Dyspnoe bij inspanning
    2. Paroxysmale nachtelijke dyspneu
    3. Orthopneu
    4. Verhoogde jugulaire veneuze druk
    5. Pulmonale rellen
    6. Derde harttoon
    7. Cardiomegalie of longoedeem op thoraxfoto
    8. Perifeer oedeem
    9. Hepatomegalie
    10. Borstvliesuitstroming
  10. Hartkloppingen/onregelmatige hartslagen
  11. Pijn op de borst in rust en/of inspanning
  12. Geruis bij onderzoek
  13. Bekende coronaire hartziekte (CAD)/stents/coronary artery bypass graft (CABG)
  14. Bekende klepziekte
  15. Bekende beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zullen naar verwachting minder dan 24 uur in het ziekenhuis verblijven.
  2. Onvermogen om TEE en TTE te ondergaan
  3. Klinisch bewijs of vermoeden van verhoogde intracraniale druk.
  4. Preoperatieve shock of systemische sepsis
  5. Nood operatie
  6. ASA-klasse V
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  9. Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleid HEmodyanmisch management (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - zal hun intraoperatieve onderhoudsvloeistof en mogelijke medicamenteuze therapie (furosemide) ontvangen op basis van hun uurlijkse intraoperatieve linkerventrikeldiastolische dysfunctie (LVDD).
Duur duurt de hele operatie.
Geen tussenkomst: Standaard HEModynamisch management (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamisch Management - krijgt NIET de onderzoeksinterventie, maar krijgt standaard anesthesie en hemodynamisch management op basis van de huidige standaarden binnen de instelling (controlegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimaliseren van het perioperatieve hemodynamische management van de deelnemer (cardiale echografie)
Tijdsspanne: 3 jaar
Verkrijg standaard cardiale echografie-gegenereerde datapunten [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) en inferior vena cava (IVC) views] om de cardiale preload, afterload, hart van de deelnemer te beheren, aan te passen en te optimaliseren snelheid en contractiliteit in de perioperatieve periode.
3 jaar
Perioperatieve morbiditeit bij congestief hartfalen voor niet-cardiale operaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van perioperatieve morbiditeit geassocieerd met congestief hartfalen bij niet-cardiale operaties.
3 jaar
Evalueer echocardiografietechnologie voor het identificeren van de perioperatieve hemodynamische managementbehoeften van deelnemers
Tijdsspanne: 3 jaar
Het evalueren en ondersteunen van de conclusie dat echocardiografie een superieure technologie is voor het identificeren van deze veranderingen en het beheersen van de unieke cardiovasculaire uitdagingen van de patiëntenpopulatie.
3 jaar
Het verminderen van de perioperatieve mortaliteit bij congestief hartfalen bij niet-cardiale operaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Perioperatieve mortaliteit geassocieerd met congestief hartfalen bij niet-cardiale operaties.
3 jaar
Optimaliseren van het perioperatieve hemodynamische management van de deelnemer (systemische bloeddruk)
Tijdsspanne: 3 jaar
Verkrijg standaard systemische bloeddruk (normaal: systolische druk van minder dan 120 en een diastolische druk van minder dan 80, verhoogd: systolische druk tussen 120 en 129 met een diastolische druk van minder dan 80) om het hart van de deelnemer te beheren, aan te passen en te optimaliseren preload, afterload, hartslag en contractiliteit in de perioperatieve periode.
3 jaar
Optimaliseren van het perioperatieve hemodynamische management van de deelnemer elektrocardiogram (ECG-signaal)
Tijdsspanne: 3 jaar
Verkrijg een standaard elektrocardiogram (ECG: normale waarden gedefinieerd als volgt: P-golf-as 0° tot 75°, QRS-as -30° tot 90° en T-as 15° tot 75) om de cardiale voorbelasting van de deelnemer te beheren, wijzigen en optimaliseren , afterload, hartslag en contractiliteit in de perioperatieve periode.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0321-09-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactoren

Klinische onderzoeken op Transthoracaal echocardiogram (TTE)/Transoesofageaal echocardiogram (TEE)

3
Abonneren