Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Echokardiográfia kezelése nem szívsebészeti beavatkozást igénylő betegek számára (EGHEM)

2023. december 20. frissítette: University of Nebraska

Echokardiográfia által irányított hemodinamikai kezelési stratégia nem szívsebészet miatt perioperatív ellátást igénylő betegek számára

A University of Nebraska Medical Center szívelégtelenségben szenvedő pácienseinek növekvő populációja az évről évre növekvő számú sebészeti beavatkozással együtt alátámasztja annak szükségességét, hogy kritikai elemzést végezzenek arról, hogyan lehet a legmegfelelőbben kezelni ezeket a betegeket a perioperatív időszakban, különösen a nem szívműtéteknél. . Az echo-vezérelt hemodinamikai menedzsment (EGHEM) az echokardiográfiai adatok felhasználása a perctérfogat és a kamrai telődési nyomások valós idejű normalizálására és/vagy optimalizálására a perioperatív időszakban, nem szívsebészeti esetekben. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az EGHEM a szokásos kezelési gyakorlatokhoz képest csökkenti a kórházi tartózkodás idejét a nem szívsebészeti populációban. Az anesztetikus ellátást, perioperatív ellátást vagy kritikus ellátást igénylő betegek egészségügyi szolgáltatóinak elsődleges célja a páciens keringési funkciójának megfelelő biztosítása a perctérfogat és a kamrai töltőnyomás optimalizálásával. Jelenleg az EKG-monitor használata és a szisztémás vérnyomás a keringési funkció értékelésének standardja. Ezek az adatok azonban nem nyújtanak pontos információt a szívteljesítményről és a kamrai telődési nyomásról olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris kockázati tényezők és/vagy társbetegségek állnak fenn. Ennek eredményeként ezen betegek hemodinamikai paramétereinek, valamint intravénás folyadékszükségletének és újraélesztési stratégiájának kezelésével feltételezzük, hogy a hagyományos megközelítések alkalmazása jelentős volumentúlterheléshez és műtét utáni kardiovaszkuláris szövődményekhez és morbiditáshoz vezethet. Ebben a tanulmányban egy olyan EGHEM-stratégiát javasolunk, amely a szisztémás vérnyomáson és EKG-jelen kívül a standard echokardiográfia által generált adatpontokat is magában foglalja a páciens szív előterhelésének, utóterhelésének, pulzusának és kontraktilitásának értékelésére, kezelésére, módosítására és optimalizálására a perioperatív időszakban. Kezdeti megfigyeléseink és az EGHEM-megközelítést alkalmazó előzetes adataink alapján feltételezzük, hogy a kórházi tartózkodási idő szignifikáns csökkenése és a perioperatív morbiditás általános csökkenése 30 nap után kimutatható az EGHEM-et használó nem szívsebészeti populációban a szokásos gyakorlatokhoz képest. . Ebben a javaslatban egyetlen központot terveztünk, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot hipotézisünk tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. lépés: A páciens kiválasztása

Az EGHEM/EGAM folyamat első lépése a beteg megfelelő kiválasztása. Azok a betegek, akiknél a következő kardiovaszkuláris kockázati tényezők és/vagy társbetegségek bármelyike ​​fennáll, és nem szívműtétet terveznek, EGHEM/EGAM-ra jelöltek:

  1. Urológia/nőgyógyászat/Általános sebészeti beteg
  2. Nem szívsebészeti populáció
  3. 65 éves vagy idősebb, VAGY 19 éves vagy idősebb, és az alábbi kockázati tényezők egyike:

    1. Hipertónia (HTN)
    2. Cukorbetegség
    3. Elhízás (testtömegindex [BMI] >35)
    4. Veseelégtelenség
    5. Dohányfogyasztás
    6. Hiperkoleszterinémia
    7. Alvási apnoe/erős éjszakai horkolás
    8. A CHF klinikai diagnózisa a következők szerint:

      • Légszomj terheléskor
      • Paroxizmális éjszakai nehézlégzés
      • Orthopnea
      • Emelkedett juguláris vénás nyomás
      • Tüdőzúgás
      • Harmadik szívhang
      • Kardiomegália vagy tüdőödéma a mellkasröntgenen
      • Perifériás ödéma
      • Hepatomegalia
      • Mellkasi folyadékgyülem
    9. Palpitáció/szabálytalan szívverés
    10. Mellkasi fájdalom nyugalomban és/vagy edzés közben
    11. Mormogás a vizsgálaton
    12. Ismert koszorúér-betegség (CAD)/stentek/koszorúér bypass graft (CABG)
    13. Ismert billentyűbetegség
    14. Ismert stroke vagy tranziens ischaemiás rohamok (TIA) Standard orvosi ellátás 2. lépés: Műtét előtti értékelés

Az EGAM folyamat 2. lépése egy ágy melletti, transthoracalis echokardiográfiás (TTE) műtét előtti értékelést foglal magában. Az operáció előtti TTE-t a társkutatók egyikének kell elvégeznie, és kevesebb mint 10 percet vesz igénybe. A TTE által az operáció előtti értékelés során szerzett információknak a következő öt értékelést kell tartalmazniuk, fontossági sorrendben:

  1. Szívteljesítmény a szív bal oldalán spektrális Doppler mérésekkel;

    1. Bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) sebesség-idő integrál (VTI)
    2. Pulzus
  2. Töltési nyomások a szív bal oldalán spektrális Doppler mérésekkel;

    1. A pulmonalis vénás áramlási mintázat kodomináns, szisztolés domináns vagy diasztolés domináns
    2. A mitrális beáramlási mintázat normális, csökkent relaxáció, pszeudonormális vagy restriktív
    3. A sebességek E/e' aránya
  3. Mitrális billentyű szerkezete és funkciója;
  4. Az aortabillentyű szerkezete és funkciója; és
  5. Biventricularis kontraktilitás.

Ezeket a kiértékeléseket a következő TTE-nézetekkel végezzük:

A. Parasternalis (PS) ablak: Amikor a beteg bal oldalsó decubitus helyzetben van, a TTE szondát a 3. bal bordaközi térbe helyezzük a szegycsont mellett; a szondán lévő fénynek a beteg jobb válla felé kell irányulnia. Először a hosszú tengely (LAX) 2-dimenziós képét kell megszerezni. Ebben a nézetben a következőket értékeljük:

  • Színes Doppler az aortabillentyűn (AV) és a mitrális billentyűn (MV)
  • E-pont septális elválasztás (EPSS) A PS rövid tengely (SAX) értékeléséhez a szondát az óramutató járásával megegyező irányban 60 fokkal el kell forgatni. A 2-dimenziós nézetet a papilláris közepén kell elérni.

B. Apikális ablak: Ugyanabban a bal oldali, decubitus helyzetben lévő betegnél a szondát a bal oldalon az 5. és 6. bordaközi tér közé helyezzük, közel a mellbimbóvonalhoz. A szondán lévő fénynek a padló vagy az ágy felé kell irányulnia a 4 kamrás nézethez. A következő értékeléseket kell elvégezni 4-kamrás nézetben:

  • Kétdimenziós kép;
  • Impulzushullámú (PW) Doppler a jobb felső tüdővénában;
  • PW Doppler az MV csúcsán;
  • PW Doppler az MV gyűrűn a szöveti Doppler számára;
  • Színes Doppler a tricuspidalis szelepen (TV) és szükség esetén MV a PS LAX ablak alapján.

Az apikális LAX esetében a szondát az óramutató járásával ellentétes irányba kell forgatni, hogy a fény a beteg jobb válla felé irányuljon. LAX nézetben a bal kamrai kiáramlási pályán (LVOT) lévő PW-t és az AV szintjén folyamatos hullámot (CW) használó sebesség-idő integrálokat (VTI-ket) kell beszerezni.

C. Borda alatti ablak: Ha a beteg hanyatt fekszik, a TTE szondát a jobb bordagerinc alá helyezzük, és a szív felé irányítjuk. A fényt a szonográfus felé kell irányítani (a beteg bal oldala felé) a 4 kamrás nézet értékeléséhez.

A borda alatti inferior vena cava (IVC) nézethez a szondát kissé el kell forgatni az óramutató járásával ellentétes irányba, amíg az IVC értékelhetővé válik.

Szabványos orvosi ellátás 3. lépés: Menedzsment stratégiák Az EGHEM/EGAM folyamat 3. lépése a betegkezelési stratégiák meghatározása az operáció előtti TTE értékelés alapján. A betegkezelés fő célja a normál perctérfogat és a töltőnyomás fenntartása. Az elsődleges és másodlagos megállapításokat, valamint a kapcsolódó EGAM stratégiákat e célok eléréséhez az 1. táblázat, illetve a 2. táblázat tartalmazza.

1. táblázat: Elsődleges leletek és a kapcsolódó kezelési stratégia a normál perctérfogat és töltési nyomás fenntartásához.

Visszhang által generált eredmények EGHEM/EGAM stratégia Szívteljesítmény állapota Töltési nyomás állapota Normál Magas Előterhelés-csökkentés Alacsony Normál Utóterhelés-csökkentés Alacsony Magas Utóterhelés- és előterhelés-csökkentés Magas Nagy Előterhelés-csökkentés Magas Normál vagy alacsony Előterhelés növelése

2. táblázat: Másodlagos megállapítások és kapcsolódó kezelési stratégia a betegkezelés optimalizálására.

Visszhang által generált lelet EGHEM/EGAM stratégia Töltési nyomás Egyéb magas aorta szűkület Előterhelés csökkentése Normál aorta szűkület Biztonságos utóterhelés csökkentésére

  • Mitrális regurgitáció Utóterhelés csökkentése
  • Alacsony kontraktilitás Inotróp támogatás
  • Gyanított vagy megerősített CAD A szívfrekvencia az 50-60 ütés/perc tartományban tartandó RV térfogat túlterhelés Előterhelés csökkentése RV nyomástúlterhelés Tüdő utóterhelés csökkentése Szabványos orvosi ellátás 4. lépés: Folyamatos intraoperatív értékelés A 3. lépésben meghatározott megfelelő EGAM-stratégia alapján, vagy TEE, vagy TTE-t kell használni a sebészeti beavatkozás során a folyamatos betegértékeléshez 15-20 percenként. A PI vagy a másodlagos vizsgáló határozza meg, hogy a TEE-t vagy a TTE-t a műtéten belül kell-e elvégezni. E tesztek eredményeit kutatási célokra használjuk fel. Műtét során: folyadékbevitel, utóterhelés-beállítások és támogatott kontraktilitás megvalósítható a betegkezelés optimalizálása érdekében. A jelenlegi standard orvosi ellátás mellett invazív monitorozás nélkül nehéz felmérni a perctérfogatot. Minimális a kockázata annak, ha az orvos figyelmét elvonja az echokardiogram vagy a vizsgálat algoritmusa, azonban nem valószínű, hogy ez az eszköz elvonja az orvos figyelmét, mivel a pácienst figyeli.

A véletlenszerű besorolás nagyon átgondolt, mivel bármely urológiai/nőgyógyászati/általános sebészeti beteg beleegyezését adja a vizsgálatba, így a felvételi kritériumokon kívül más demográfiai adatokat nem vesznek fel. Jelenleg az UNMC urológiai/nőgyógyászati ​​sebészeti betegei esetében a megoszlás úgy fest, hogy 47 százalékuk férfi és 53 százalékuk nő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 65 év
  2. Hipertónia (HTN)
  3. Cukorbetegség
  4. Elhízás (testtömegindex [BMI] >35)
  5. Veseelégtelenség
  6. Dohányfogyasztás
  7. Hiperkoleszterinémia
  8. Alvási apnoe/erős éjszakai horkolás
  9. A CHF klinikai diagnózisa a következők szerint:

    1. Légszomj terheléskor
    2. Paroxizmális éjszakai nehézlégzés
    3. Orthopnea
    4. Emelkedett juguláris vénás nyomás
    5. Tüdőzúgás
    6. Harmadik szívhang
    7. Kardiomegália vagy tüdőödéma a mellkasröntgenen
    8. Perifériás ödéma
    9. Hepatomegalia
    10. Mellkasi folyadékgyülem
  10. Palpitáció/szabálytalan szívverés
  11. Mellkasi fájdalom nyugalomban és/vagy edzés közben
  12. Mormogás a vizsgálaton
  13. Ismert koszorúér-betegség (CAD)/stentek/koszorúér bypass graft (CABG)
  14. Ismert billentyűbetegség
  15. Ismert stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok (TIA)

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek várhatóan kevesebb, mint 24 órát töltenek a kórházban.
  2. Képtelenség a TEE-n és a TTE-n átesni
  3. Emelkedett koponyaűri nyomás klinikai bizonyítéka vagy gyanúja.
  4. Preoperatív sokk vagy szisztémás szepszis
  5. Vészhelyzeti művelet
  6. ASA V. osztály
  7. A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  9. Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Echo Guided HEmodyanmic Management (EGHEM)
Az EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - az óránkénti intraoperatív bal kamrai diasztolés diszfunkció (LVDD) fokozata alapján kapja meg az intraoperatív fenntartó folyadékot és az esetleges gyógyszeres terápiát (furoszemidet).
Az időtartam a teljes műveletre vonatkozik.
Nincs beavatkozás: Standard HEmodynamic Management (SHEM)
A SHEM - Standard HEmodynamic Management - NEM kapja meg a vizsgálati beavatkozást, hanem standard érzéstelenítésben és hemodinamikai kezelésben részesül az intézményen belüli (kontrollcsoport) jelenlegi szabványok alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők perioperatív hemodinamikai kezelésének optimalizálása (szív ultrahang)
Időkeret: 3 év
Szerezzen be szabványos szív ultrahang által generált adatpontokat [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) és inferior vena cava (IVC) nézet] a résztvevő szív előterhelésének, utóterhelésének, szívének kezeléséhez, módosításához és optimalizálásához gyakorisága és kontraktilitása a perioperatív időszakban.
3 év
Perioperatív morbiditás pangásos szívelégtelenségben nem szívműtétek esetén
Időkeret: 3 év
Pangásos szívelégtelenséggel összefüggő perioperatív morbiditás előfordulása nem szívműtéteknél.
3 év
Értékelje az echokardiográfiás technológiát a résztvevők perioperatív hemodinamikai kezelési szükségleteinek azonosítására
Időkeret: 3 év
Értékelni és alátámasztani azt a következtetést, hogy az echokardiográfia kiváló technológia ezen változások azonosítására és a betegpopuláció egyedi kardiovaszkuláris kihívásainak kezelésére.
3 év
A perioperatív mortalitás csökkentése pangásos szívelégtelenségben nem szívműtéteknél
Időkeret: 3 év
Pangásos szívelégtelenséggel összefüggő perioperatív mortalitás nem szívműtétek esetén.
3 év
A résztvevők perioperatív hemodinamikai kezelésének optimalizálása (szisztémás vérnyomás)
Időkeret: 3 év
Mérje meg a standard szisztémás vérnyomást (normál: szisztolés nyomás kevesebb, mint 120 és diasztolés nyomás kevesebb, mint 80, emelkedett: szisztolés nyomás 120 és 129 között, diasztolés nyomás kevesebb, mint 80), hogy kezelje, módosítsa és optimalizálja a résztvevő szívét. preload, afterload, pulzusszám és kontraktilitás a perioperatív időszakban.
3 év
A résztvevők perioperatív hemodinamikai menedzsment elektrokardiogramja (EKG jel) optimalizálása
Időkeret: 3 év
Készítsen szabványos elektrokardiogramot (EKG: normál értékek a következőképpen definiálva: P-hullám tengelye 0°-75°, QRS-tengely -30°-90° és T-tengely 15°-75) a résztvevő szív előterhelésének kezeléséhez, módosításához és optimalizálásához. , utóterhelés, pulzusszám és kontraktilitás a perioperatív időszakban.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Első közzététel (Becsült)

2010. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0321-09-FB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri kockázati tényezők

3
Iratkozz fel