- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01050361
Echokardiográfia kezelése nem szívsebészeti beavatkozást igénylő betegek számára (EGHEM)
Echokardiográfia által irányított hemodinamikai kezelési stratégia nem szívsebészet miatt perioperatív ellátást igénylő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. lépés: A páciens kiválasztása
Az EGHEM/EGAM folyamat első lépése a beteg megfelelő kiválasztása. Azok a betegek, akiknél a következő kardiovaszkuláris kockázati tényezők és/vagy társbetegségek bármelyike fennáll, és nem szívműtétet terveznek, EGHEM/EGAM-ra jelöltek:
- Urológia/nőgyógyászat/Általános sebészeti beteg
- Nem szívsebészeti populáció
65 éves vagy idősebb, VAGY 19 éves vagy idősebb, és az alábbi kockázati tényezők egyike:
- Hipertónia (HTN)
- Cukorbetegség
- Elhízás (testtömegindex [BMI] >35)
- Veseelégtelenség
- Dohányfogyasztás
- Hiperkoleszterinémia
- Alvási apnoe/erős éjszakai horkolás
A CHF klinikai diagnózisa a következők szerint:
- Légszomj terheléskor
- Paroxizmális éjszakai nehézlégzés
- Orthopnea
- Emelkedett juguláris vénás nyomás
- Tüdőzúgás
- Harmadik szívhang
- Kardiomegália vagy tüdőödéma a mellkasröntgenen
- Perifériás ödéma
- Hepatomegalia
- Mellkasi folyadékgyülem
- Palpitáció/szabálytalan szívverés
- Mellkasi fájdalom nyugalomban és/vagy edzés közben
- Mormogás a vizsgálaton
- Ismert koszorúér-betegség (CAD)/stentek/koszorúér bypass graft (CABG)
- Ismert billentyűbetegség
- Ismert stroke vagy tranziens ischaemiás rohamok (TIA) Standard orvosi ellátás 2. lépés: Műtét előtti értékelés
Az EGAM folyamat 2. lépése egy ágy melletti, transthoracalis echokardiográfiás (TTE) műtét előtti értékelést foglal magában. Az operáció előtti TTE-t a társkutatók egyikének kell elvégeznie, és kevesebb mint 10 percet vesz igénybe. A TTE által az operáció előtti értékelés során szerzett információknak a következő öt értékelést kell tartalmazniuk, fontossági sorrendben:
Szívteljesítmény a szív bal oldalán spektrális Doppler mérésekkel;
- Bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) sebesség-idő integrál (VTI)
- Pulzus
Töltési nyomások a szív bal oldalán spektrális Doppler mérésekkel;
- A pulmonalis vénás áramlási mintázat kodomináns, szisztolés domináns vagy diasztolés domináns
- A mitrális beáramlási mintázat normális, csökkent relaxáció, pszeudonormális vagy restriktív
- A sebességek E/e' aránya
- Mitrális billentyű szerkezete és funkciója;
- Az aortabillentyű szerkezete és funkciója; és
- Biventricularis kontraktilitás.
Ezeket a kiértékeléseket a következő TTE-nézetekkel végezzük:
A. Parasternalis (PS) ablak: Amikor a beteg bal oldalsó decubitus helyzetben van, a TTE szondát a 3. bal bordaközi térbe helyezzük a szegycsont mellett; a szondán lévő fénynek a beteg jobb válla felé kell irányulnia. Először a hosszú tengely (LAX) 2-dimenziós képét kell megszerezni. Ebben a nézetben a következőket értékeljük:
- Színes Doppler az aortabillentyűn (AV) és a mitrális billentyűn (MV)
- E-pont septális elválasztás (EPSS) A PS rövid tengely (SAX) értékeléséhez a szondát az óramutató járásával megegyező irányban 60 fokkal el kell forgatni. A 2-dimenziós nézetet a papilláris közepén kell elérni.
B. Apikális ablak: Ugyanabban a bal oldali, decubitus helyzetben lévő betegnél a szondát a bal oldalon az 5. és 6. bordaközi tér közé helyezzük, közel a mellbimbóvonalhoz. A szondán lévő fénynek a padló vagy az ágy felé kell irányulnia a 4 kamrás nézethez. A következő értékeléseket kell elvégezni 4-kamrás nézetben:
- Kétdimenziós kép;
- Impulzushullámú (PW) Doppler a jobb felső tüdővénában;
- PW Doppler az MV csúcsán;
- PW Doppler az MV gyűrűn a szöveti Doppler számára;
- Színes Doppler a tricuspidalis szelepen (TV) és szükség esetén MV a PS LAX ablak alapján.
Az apikális LAX esetében a szondát az óramutató járásával ellentétes irányba kell forgatni, hogy a fény a beteg jobb válla felé irányuljon. LAX nézetben a bal kamrai kiáramlási pályán (LVOT) lévő PW-t és az AV szintjén folyamatos hullámot (CW) használó sebesség-idő integrálokat (VTI-ket) kell beszerezni.
C. Borda alatti ablak: Ha a beteg hanyatt fekszik, a TTE szondát a jobb bordagerinc alá helyezzük, és a szív felé irányítjuk. A fényt a szonográfus felé kell irányítani (a beteg bal oldala felé) a 4 kamrás nézet értékeléséhez.
A borda alatti inferior vena cava (IVC) nézethez a szondát kissé el kell forgatni az óramutató járásával ellentétes irányba, amíg az IVC értékelhetővé válik.
Szabványos orvosi ellátás 3. lépés: Menedzsment stratégiák Az EGHEM/EGAM folyamat 3. lépése a betegkezelési stratégiák meghatározása az operáció előtti TTE értékelés alapján. A betegkezelés fő célja a normál perctérfogat és a töltőnyomás fenntartása. Az elsődleges és másodlagos megállapításokat, valamint a kapcsolódó EGAM stratégiákat e célok eléréséhez az 1. táblázat, illetve a 2. táblázat tartalmazza.
1. táblázat: Elsődleges leletek és a kapcsolódó kezelési stratégia a normál perctérfogat és töltési nyomás fenntartásához.
Visszhang által generált eredmények EGHEM/EGAM stratégia Szívteljesítmény állapota Töltési nyomás állapota Normál Magas Előterhelés-csökkentés Alacsony Normál Utóterhelés-csökkentés Alacsony Magas Utóterhelés- és előterhelés-csökkentés Magas Nagy Előterhelés-csökkentés Magas Normál vagy alacsony Előterhelés növelése
2. táblázat: Másodlagos megállapítások és kapcsolódó kezelési stratégia a betegkezelés optimalizálására.
Visszhang által generált lelet EGHEM/EGAM stratégia Töltési nyomás Egyéb magas aorta szűkület Előterhelés csökkentése Normál aorta szűkület Biztonságos utóterhelés csökkentésére
- Mitrális regurgitáció Utóterhelés csökkentése
- Alacsony kontraktilitás Inotróp támogatás
- Gyanított vagy megerősített CAD A szívfrekvencia az 50-60 ütés/perc tartományban tartandó RV térfogat túlterhelés Előterhelés csökkentése RV nyomástúlterhelés Tüdő utóterhelés csökkentése Szabványos orvosi ellátás 4. lépés: Folyamatos intraoperatív értékelés A 3. lépésben meghatározott megfelelő EGAM-stratégia alapján, vagy TEE, vagy TTE-t kell használni a sebészeti beavatkozás során a folyamatos betegértékeléshez 15-20 percenként. A PI vagy a másodlagos vizsgáló határozza meg, hogy a TEE-t vagy a TTE-t a műtéten belül kell-e elvégezni. E tesztek eredményeit kutatási célokra használjuk fel. Műtét során: folyadékbevitel, utóterhelés-beállítások és támogatott kontraktilitás megvalósítható a betegkezelés optimalizálása érdekében. A jelenlegi standard orvosi ellátás mellett invazív monitorozás nélkül nehéz felmérni a perctérfogatot. Minimális a kockázata annak, ha az orvos figyelmét elvonja az echokardiogram vagy a vizsgálat algoritmusa, azonban nem valószínű, hogy ez az eszköz elvonja az orvos figyelmét, mivel a pácienst figyeli.
A véletlenszerű besorolás nagyon átgondolt, mivel bármely urológiai/nőgyógyászati/általános sebészeti beteg beleegyezését adja a vizsgálatba, így a felvételi kritériumokon kívül más demográfiai adatokat nem vesznek fel. Jelenleg az UNMC urológiai/nőgyógyászati sebészeti betegei esetében a megoszlás úgy fest, hogy 47 százalékuk férfi és 53 százalékuk nő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- Hipertónia (HTN)
- Cukorbetegség
- Elhízás (testtömegindex [BMI] >35)
- Veseelégtelenség
- Dohányfogyasztás
- Hiperkoleszterinémia
- Alvási apnoe/erős éjszakai horkolás
A CHF klinikai diagnózisa a következők szerint:
- Légszomj terheléskor
- Paroxizmális éjszakai nehézlégzés
- Orthopnea
- Emelkedett juguláris vénás nyomás
- Tüdőzúgás
- Harmadik szívhang
- Kardiomegália vagy tüdőödéma a mellkasröntgenen
- Perifériás ödéma
- Hepatomegalia
- Mellkasi folyadékgyülem
- Palpitáció/szabálytalan szívverés
- Mellkasi fájdalom nyugalomban és/vagy edzés közben
- Mormogás a vizsgálaton
- Ismert koszorúér-betegség (CAD)/stentek/koszorúér bypass graft (CABG)
- Ismert billentyűbetegség
- Ismert stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok (TIA)
Kizárási kritériumok:
- A betegek várhatóan kevesebb, mint 24 órát töltenek a kórházban.
- Képtelenség a TEE-n és a TTE-n átesni
- Emelkedett koponyaűri nyomás klinikai bizonyítéka vagy gyanúja.
- Preoperatív sokk vagy szisztémás szepszis
- Vészhelyzeti művelet
- ASA V. osztály
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Rab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Echo Guided HEmodyanmic Management (EGHEM)
Az EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - az óránkénti intraoperatív bal kamrai diasztolés diszfunkció (LVDD) fokozata alapján kapja meg az intraoperatív fenntartó folyadékot és az esetleges gyógyszeres terápiát (furoszemidet).
|
Az időtartam a teljes műveletre vonatkozik.
|
Nincs beavatkozás: Standard HEmodynamic Management (SHEM)
A SHEM - Standard HEmodynamic Management - NEM kapja meg a vizsgálati beavatkozást, hanem standard érzéstelenítésben és hemodinamikai kezelésben részesül az intézményen belüli (kontrollcsoport) jelenlegi szabványok alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők perioperatív hemodinamikai kezelésének optimalizálása (szív ultrahang)
Időkeret: 3 év
|
Szerezzen be szabványos szív ultrahang által generált adatpontokat [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) és inferior vena cava (IVC) nézet] a résztvevő szív előterhelésének, utóterhelésének, szívének kezeléséhez, módosításához és optimalizálásához gyakorisága és kontraktilitása a perioperatív időszakban.
|
3 év
|
Perioperatív morbiditás pangásos szívelégtelenségben nem szívműtétek esetén
Időkeret: 3 év
|
Pangásos szívelégtelenséggel összefüggő perioperatív morbiditás előfordulása nem szívműtéteknél.
|
3 év
|
Értékelje az echokardiográfiás technológiát a résztvevők perioperatív hemodinamikai kezelési szükségleteinek azonosítására
Időkeret: 3 év
|
Értékelni és alátámasztani azt a következtetést, hogy az echokardiográfia kiváló technológia ezen változások azonosítására és a betegpopuláció egyedi kardiovaszkuláris kihívásainak kezelésére.
|
3 év
|
A perioperatív mortalitás csökkentése pangásos szívelégtelenségben nem szívműtéteknél
Időkeret: 3 év
|
Pangásos szívelégtelenséggel összefüggő perioperatív mortalitás nem szívműtétek esetén.
|
3 év
|
A résztvevők perioperatív hemodinamikai kezelésének optimalizálása (szisztémás vérnyomás)
Időkeret: 3 év
|
Mérje meg a standard szisztémás vérnyomást (normál: szisztolés nyomás kevesebb, mint 120 és diasztolés nyomás kevesebb, mint 80, emelkedett: szisztolés nyomás 120 és 129 között, diasztolés nyomás kevesebb, mint 80), hogy kezelje, módosítsa és optimalizálja a résztvevő szívét. preload, afterload, pulzusszám és kontraktilitás a perioperatív időszakban.
|
3 év
|
A résztvevők perioperatív hemodinamikai menedzsment elektrokardiogramja (EKG jel) optimalizálása
Időkeret: 3 év
|
Készítsen szabványos elektrokardiogramot (EKG: normál értékek a következőképpen definiálva: P-hullám tengelye 0°-75°, QRS-tengely -30°-90° és T-tengely 15°-75) a résztvevő szív előterhelésének kezeléséhez, módosításához és optimalizálásához. , utóterhelés, pulzusszám és kontraktilitás a perioperatív időszakban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0321-09-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri kockázati tényezők
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveSclerosis multiplex | Radiológiailag izolált szindróma (RIS)Franciaország