- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01050361
Ekkokardiografibehandling for pasienter som trenger omsorg for ikke-hjertekirurgi (EGHEM)
Ekkokardiografi-veiledet hemodynamisk håndteringsstrategi for pasienter som trenger perioperativ behandling for ikke-hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn 1: Pasientvalg
Det første trinnet i EGHEM/EGAM-prosessen er passende pasientvalg. Pasienter som har noen av følgende kardiovaskulære risikofaktorer og/eller komorbiditeter og er planlagt for en ikke-hjerteoperasjon, er kandidater for EGHEM/EGAM:
- Urologi/gynekologi/Generell kirurgisk pasient
- Ikke-hjertekirurgisk populasjon
alder 65 år eller eldre, ELLER 19 år eller eldre og en av følgende risikofaktorer:
- Hypertensjon (HTN)
- Diabetes
- Fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >35)
- Nyreinsuffisiens
- Tobakksbruk
- Hyperkolesterolemi
- Søvnapné/sterk snorking om natten
Klinisk diagnose av CHF som definert av:
- Dyspné ved anstrengelse
- Paroksysmal nattlig dyspné
- Ortopné
- Forhøyet halsvenetrykk
- Lungeutslag
- Tredje hjertelyd
- Kardiomegali eller lungeødem på røntgen av thorax
- Perifert ødem
- Hepatomegali
- Pleuravæske
- Hjertebank/uregelmessige hjerteslag
- Brystsmerter ved hvile og eller trening
- Murring ved undersøkelse
- Kjent koronararteriesykdom (CAD)/stents/koronararteriebypassgraft (CABG)
- Kjent klaffesykdom
- Kjente hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall (TIA) Standard Medical Care Trinn 2: Pre-op vurdering
Trinn 2 i EGAM-prosessen involverer en bedside, transthorax ekkokardiografi (TTE) pre-op vurdering. Pre-op TTE bør utføres av en av medetterforskerne, og ta mindre enn 10 minutter å fullføre. Informasjonen innhentet av TTE under pre-op vurderingen bør inkludere følgende fem evalueringer, i viktig rekkefølge:
Hjertevolum på venstre side av hjertet ved bruk av spektrale Doppler-målinger;
- Venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT) hastighetstidsintegral (VTI)
- Puls
Fylle trykk på venstre side av hjertet ved hjelp av spektrale Doppler-målinger;
- Det pulmonale venøse strømningsmønsteret definert som co-dominant, systolisk dominant eller diastolisk dominant
- Mitralinnstrømningsmønsteret definert som normal, nedsatt avspenning, pseudonormal eller restriktiv
- E/e'-forholdet mellom hastigheter
- Mitralklaffens struktur og funksjon;
- Aortaklaffens struktur og funksjon; og
- Biventrikulær kontraktilitet.
Disse evalueringene utføres ved å bruke følgende TTE-visninger:
A. Parasternalt (PS) vindu: Med pasienten i venstre lateral decubitusposisjon, plasseres TTE-sonden på det tredje venstre interkostale rommet ved siden av brystbenet; lyset på sonden skal rettes mot pasientens høyre skulder. Det 2-dimensjonale bildet av den lange aksen (LAX) bør anskaffes først. I denne visningen blir følgende evaluert:
- Farge-doppler på aortaklaffen (AV) og mitralklaffen (MV)
- E-punkts septalseparasjon (EPSS) For å evaluere PS-kortaksen (SAX), bør sonden roteres 60 grader med klokken. Den 2-dimensjonale visningen bør oppnås på midtpapillært nivå.
B. Apikalt vindu: Med pasienten i samme venstre, laterale, decubitusstilling, plasseres sonden mellom 5. og 6. interkostalrom på venstre side, nær brystvorten. Lyset på sonden bør rettes mot gulvet eller sengen for 4-kammervisning. Følgende vurderinger bør utføres i 4-kammervisningen:
- Todimensjonalt bilde;
- Pulserende bølge (PW) Doppler i øvre høyre lungevene;
- PW Doppler på spissen av MV;
- PW Doppler på MV ringrommet for vevsdoppler;
- Fargedoppler på trikuspidalklaffen (TV) og MV om nødvendig basert på PS LAX-vinduet.
For den apikale LAX bør sonden roteres mot klokken slik at lyset rettes mot pasientens høyre skulder. I LAX-visningen bør hastighetstidsintegraler (VTIs) ved bruk av PW i venstre ventrikulære utstrømningsspor (LVOT) og kontinuerlig bølge (CW) på nivået til AV innhentes.
C. Subkostalt vindu: Med pasienten på liggende plass, plasseres TTE-sonden under høyre kystrygg og rettes mot hjertet. Lyset bør rettes mot sonografen (mot venstre på pasienten) for å vurdere 4-kammervisningen.
For subcostal inferior vena cava (IVC)-visning, bør sonden roteres litt mot klokken til IVC kan vurderes.
Standard medisinsk behandling Trinn 3: Ledelsesstrategier Trinn 3 i EGHEM/EGAM-prosessen er å definere pasientbehandlingsstrategier basert på pre-op TTE-vurderingen. Hovedmålene for pasientbehandling er å opprettholde normal hjertevolum og fyllingstrykk. Primære og sekundære funn og tilhørende EGAM-strategier for å nå disse målene er skissert i henholdsvis Tabell 1 og Tabell 2.
Tabell 1: Primære funn og tilhørende håndteringsstrategi for å opprettholde normal hjertevolum og fyllingstrykk.
Ekkogenererte funn EGHEM/EGAM-strategi Hjerteeffektstatus Fylletrykkstatus Normal Høy Forbelastningsreduksjon Lav Normal Etterbelastningsreduksjon Lav Høy Etterbelastningsreduksjon og forhåndsbelastningsreduksjon Høy Høy Forbelastningsreduksjon Høy Normal eller lav Øk forhåndsbelastning
Tabell 2: Sekundære funn og tilhørende styringsstrategi for å optimalisere pasientbehandlingen.
Ekkogenerert funn EGHEM/EGAM-strategi Fyllingstrykk Annet Høy aortastenose Preloadreduksjon Normal aortastenose Trygg for etterbelastningsreduksjon
- Mitral oppstøt Afterload-reduksjon
- Lav kontraktilitet Inotropisk støtte
- Mistenkt eller bekreftet CAD Oppretthold hjertefrekvens i området 50 - 60 bpm RV volum overbelastning Preload reduksjon RV trykk overbelastning Pulmonal etterbelastningsreduksjon Standard medisinsk behandling Trinn 4: Pågående intraoperativ vurdering Basert på den aktuelle EGAM-strategien definert i trinn 3, enten TEE eller TTE bør brukes under den kirurgiske prosedyren for den pågående pasientvurderingen hvert 15. til 20. minutt. PI eller sekundær etterforsker vil avgjøre om en TEE eller TTE skal utføres intraoperativt. Resultatene av disse testene vil bli brukt til forskningsformål. Under operasjonen: væsketilførsel, etterbelastningsjusteringer og støttet kontraktilitet kan implementeres for å optimalisere pasientbehandlingen. Det er vanskelig å vurdere hjertevolum med dagens standard medisinske behandling uten invasiv overvåking. Det er minimal risiko hvis legen blir distrahert av ekkokardiogrammet eller studiens algoritme, men det er usannsynlig at dette verktøyet vil være en distraksjon for legen da det overvåker pasienten.
Randomiseringen er veldig gjennomtenkt på grunn av det faktum at enhver urologi/gynekologi/generell kirurgisk pasient vil få samtykke til studien, så det ikke rekrutteres noen spesifikke demografiske opplysninger enn det som er i inklusjonskriteriene. For øyeblikket for UNMC Urologi/Gynekologi kirurgiske pasienter ligger fordelingen slik at 47 prosent er menn og 53 prosent kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Hypertensjon (HTN)
- Diabetes
- Fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >35)
- Nyreinsuffisiens
- Tobakksbruk
- Hyperkolesterolemi
- Søvnapné/sterk snorking om natten
Klinisk diagnose av CHF som definert av:
- Dyspné ved anstrengelse
- Paroksysmal nattlig dyspné
- Ortopné
- Forhøyet halsvenetrykk
- Lungeutslag
- Tredje hjertelyd
- Kardiomegali eller lungeødem på røntgen av thorax
- Perifert ødem
- Hepatomegali
- Pleuravæske
- Hjertebank/uregelmessige hjerteslag
- Brystsmerter ved hvile og eller trening
- Murring ved undersøkelse
- Kjent koronararteriesykdom (CAD)/stents/koronararteriebypassgraft (CABG)
- Kjent klaffesykdom
- Kjente slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter forventet å si på sykehuset i mindre enn 24 timer.
- Manglende evne til å gjennomgå TEE og TTE
- Klinisk bevis eller mistanke om forhøyet intrakranielt trykk.
- Preoperativt sjokk eller systemisk sepsis
- Nødoperasjon
- ASA klasse V
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekkoveiledet HEmodyanmic Management (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - vil motta sin intraoperative vedlikeholdsvæske og mulig medikamentell behandling (furosemid) basert på deres time for intraoperativ venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LVDD) grad.
|
Varighet varer hele operasjonen.
|
Ingen inngripen: Standard HEmodynamisk styring (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - vil IKKE motta studieintervensjonen, men vil motta standard anestesi og hemodynamisk behandling basert på gjeldende standarder innen institusjonen (kontrollgruppen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimalisering av deltakerens perioperative hemodynamiske behandling (hjerteultralyd)
Tidsramme: 3 år
|
Skaff standard hjerte-ultralydgenererte datapunkter [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) og inferior vena cava (IVC) view] for å administrere, modifisere og optimalisere deltakerens hjerteforbelastning, etterbelastning, hjerte rate og kontraktilitet i den perioperative perioden.
|
3 år
|
Perioperativ morbiditet ved kongestiv hjertesvikt for ikke-hjerteoperasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av perioperativ morbiditet assosiert med kongestiv hjertesvikt for ikke-hjerteoperasjoner.
|
3 år
|
Evaluer ekkokardiografiteknologi for å identifisere deltakernes behov for perioperativ hemodynamisk behandling
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere og støtte konklusjonen om at ekkokardiografi er en overlegen teknologi for å identifisere disse endringene og håndtere de unike kardiovaskulære utfordringene til pasientpopulasjonen.
|
3 år
|
Redusere perioperativ dødelighet ved kongestiv hjertesvikt for ikke-hjerteoperasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Perioperativ dødelighet assosiert med kongestiv hjertesvikt for ikke-hjerteoperasjoner.
|
3 år
|
Optimalisering av deltakerens perioperative hemodynamiske behandling (systemisk blodtrykk)
Tidsramme: 3 år
|
Oppnå standard systemisk blodtrykk (normalt: systolisk trykk på mindre enn 120 og et diastolisk trykk på mindre enn 80, forhøyet: systolisk trykk mellom 120 og 129 med et diastolisk trykk på mindre enn 80) for å håndtere, modifisere og optimere deltakerens hjerte preload, afterload, hjertefrekvens og kontraktilitet i den perioperative perioden.
|
3 år
|
Optimalisering av deltakerens perioperative hemodynamiske styring elektrokardiogram (EKG-signal)
Tidsramme: 3 år
|
Skaff standard elektrokardiogram (EKG: normale verdier definert som følger: P-bølgeakse 0° til 75°, QRS-akse -30° til 90° og T-akse 15° til 75) for å administrere, modifisere og optimalisere deltakerens hjerteforhåndsbelastning , afterload, hjertefrekvens og kontraktilitet i den perioperative perioden.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0321-09-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulære risikofaktorer
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia