Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografibehandling for pasienter som trenger omsorg for ikke-hjertekirurgi (EGHEM)

20. desember 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Ekkokardiografi-veiledet hemodynamisk håndteringsstrategi for pasienter som trenger perioperativ behandling for ikke-hjertekirurgi

Den økende populasjonen av pasienter med hjertesvikt ved University of Nebraska Medical Center kombinert med det økende antallet kirurgiske prosedyrer som utføres hvert år, støtter behovet for en kritisk analyse av hvordan man best kan håndtere disse pasientene i den perioperative perioden, spesielt for ikke-hjertekirurgi. . Ekkostyrt hemodynamisk styring (EGHEM) er bruken av ekkokardiografidata for å normalisere og/eller optimalisere i sanntid, hjerteutgang og ventrikulært fyllingstrykk i den perioperative perioden for ikke-hjertekirurgiske tilfeller. Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at EGHEM sammenlignet med standard håndteringspraksis vil resultere i redusert lengde på sykehusopphold i ikke-hjertekirurgi-populasjonen. Det primære målet for helsepersonell for pasienter som trenger anestesibehandling, perioperativ behandling eller kritisk behandling, er å sikre tilstrekkeligheten av pasientens sirkulasjonsfunksjon ved å optimalisere hjertevolumet og ventrikulært fyllingstrykk. For øyeblikket er bruken av EKG-monitoren og systemisk blodtrykk standarden for behandling av sirkulasjonsfunksjonen. Disse dataene kan imidlertid ikke gi nøyaktig informasjon om hjertevolum og ventrikulært fyllingstrykk for pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer og/eller komorbiditeter. Som et resultat, håndtering av de hemodynamiske parametrene til disse pasientene, så vel som deres intravenøse væskebehov og gjenopplivningsstrategi, antar vi at bruk av tradisjonelle tilnærminger kan føre til betydelig volumoverbelastning og postoperative kardiovaskulære komplikasjoner og sykelighet. I denne studien foreslår vi en EGHEM-strategi som inkluderer standard ekkokardiografi genererte datapunkter i tillegg til det systemiske blodtrykket og EKG-signalet for å vurdere, administrere, modifisere og optimalisere pasientens hjerteforbelastning, etterbelastning, hjertefrekvens og kontraktilitet i den perioperative perioden. Basert på våre innledende observasjoner og foreløpige data ved bruk av EGHEM-tilnærmingen, antar vi at vi kan demonstrere en signifikant reduksjon i sykehusoppholdslengden og en generell reduksjon i perioperativ sykelighet etter 30 dager i den ikke-hjertekirurgiske befolkningen som bruker EGHEM sammenlignet med standardpraksis . I dette forslaget har vi designet et enkelt senter, prospektiv, randomisert klinisk studie for å teste hypotesen vår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trinn 1: Pasientvalg

Det første trinnet i EGHEM/EGAM-prosessen er passende pasientvalg. Pasienter som har noen av følgende kardiovaskulære risikofaktorer og/eller komorbiditeter og er planlagt for en ikke-hjerteoperasjon, er kandidater for EGHEM/EGAM:

  1. Urologi/gynekologi/Generell kirurgisk pasient
  2. Ikke-hjertekirurgisk populasjon
  3. alder 65 år eller eldre, ELLER 19 år eller eldre og en av følgende risikofaktorer:

    1. Hypertensjon (HTN)
    2. Diabetes
    3. Fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >35)
    4. Nyreinsuffisiens
    5. Tobakksbruk
    6. Hyperkolesterolemi
    7. Søvnapné/sterk snorking om natten
    8. Klinisk diagnose av CHF som definert av:

      • Dyspné ved anstrengelse
      • Paroksysmal nattlig dyspné
      • Ortopné
      • Forhøyet halsvenetrykk
      • Lungeutslag
      • Tredje hjertelyd
      • Kardiomegali eller lungeødem på røntgen av thorax
      • Perifert ødem
      • Hepatomegali
      • Pleuravæske
    9. Hjertebank/uregelmessige hjerteslag
    10. Brystsmerter ved hvile og eller trening
    11. Murring ved undersøkelse
    12. Kjent koronararteriesykdom (CAD)/stents/koronararteriebypassgraft (CABG)
    13. Kjent klaffesykdom
    14. Kjente hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall (TIA) Standard Medical Care Trinn 2: Pre-op vurdering

Trinn 2 i EGAM-prosessen involverer en bedside, transthorax ekkokardiografi (TTE) pre-op vurdering. Pre-op TTE bør utføres av en av medetterforskerne, og ta mindre enn 10 minutter å fullføre. Informasjonen innhentet av TTE under pre-op vurderingen bør inkludere følgende fem evalueringer, i viktig rekkefølge:

  1. Hjertevolum på venstre side av hjertet ved bruk av spektrale Doppler-målinger;

    1. Venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT) hastighetstidsintegral (VTI)
    2. Puls
  2. Fylle trykk på venstre side av hjertet ved hjelp av spektrale Doppler-målinger;

    1. Det pulmonale venøse strømningsmønsteret definert som co-dominant, systolisk dominant eller diastolisk dominant
    2. Mitralinnstrømningsmønsteret definert som normal, nedsatt avspenning, pseudonormal eller restriktiv
    3. E/e'-forholdet mellom hastigheter
  3. Mitralklaffens struktur og funksjon;
  4. Aortaklaffens struktur og funksjon; og
  5. Biventrikulær kontraktilitet.

Disse evalueringene utføres ved å bruke følgende TTE-visninger:

A. Parasternalt (PS) vindu: Med pasienten i venstre lateral decubitusposisjon, plasseres TTE-sonden på det tredje venstre interkostale rommet ved siden av brystbenet; lyset på sonden skal rettes mot pasientens høyre skulder. Det 2-dimensjonale bildet av den lange aksen (LAX) bør anskaffes først. I denne visningen blir følgende evaluert:

  • Farge-doppler på aortaklaffen (AV) og mitralklaffen (MV)
  • E-punkts septalseparasjon (EPSS) For å evaluere PS-kortaksen (SAX), bør sonden roteres 60 grader med klokken. Den 2-dimensjonale visningen bør oppnås på midtpapillært nivå.

B. Apikalt vindu: Med pasienten i samme venstre, laterale, decubitusstilling, plasseres sonden mellom 5. og 6. interkostalrom på venstre side, nær brystvorten. Lyset på sonden bør rettes mot gulvet eller sengen for 4-kammervisning. Følgende vurderinger bør utføres i 4-kammervisningen:

  • Todimensjonalt bilde;
  • Pulserende bølge (PW) Doppler i øvre høyre lungevene;
  • PW Doppler på spissen av MV;
  • PW Doppler på MV ringrommet for vevsdoppler;
  • Fargedoppler på trikuspidalklaffen (TV) og MV om nødvendig basert på PS LAX-vinduet.

For den apikale LAX bør sonden roteres mot klokken slik at lyset rettes mot pasientens høyre skulder. I LAX-visningen bør hastighetstidsintegraler (VTIs) ved bruk av PW i venstre ventrikulære utstrømningsspor (LVOT) og kontinuerlig bølge (CW) på nivået til AV innhentes.

C. Subkostalt vindu: Med pasienten på liggende plass, plasseres TTE-sonden under høyre kystrygg og rettes mot hjertet. Lyset bør rettes mot sonografen (mot venstre på pasienten) for å vurdere 4-kammervisningen.

For subcostal inferior vena cava (IVC)-visning, bør sonden roteres litt mot klokken til IVC kan vurderes.

Standard medisinsk behandling Trinn 3: Ledelsesstrategier Trinn 3 i EGHEM/EGAM-prosessen er å definere pasientbehandlingsstrategier basert på pre-op TTE-vurderingen. Hovedmålene for pasientbehandling er å opprettholde normal hjertevolum og fyllingstrykk. Primære og sekundære funn og tilhørende EGAM-strategier for å nå disse målene er skissert i henholdsvis Tabell 1 og Tabell 2.

Tabell 1: Primære funn og tilhørende håndteringsstrategi for å opprettholde normal hjertevolum og fyllingstrykk.

Ekkogenererte funn EGHEM/EGAM-strategi Hjerteeffektstatus Fylletrykkstatus Normal Høy Forbelastningsreduksjon Lav Normal Etterbelastningsreduksjon Lav Høy Etterbelastningsreduksjon og forhåndsbelastningsreduksjon Høy Høy Forbelastningsreduksjon Høy Normal eller lav Øk forhåndsbelastning

Tabell 2: Sekundære funn og tilhørende styringsstrategi for å optimalisere pasientbehandlingen.

Ekkogenerert funn EGHEM/EGAM-strategi Fyllingstrykk Annet Høy aortastenose Preloadreduksjon Normal aortastenose Trygg for etterbelastningsreduksjon

  • Mitral oppstøt Afterload-reduksjon
  • Lav kontraktilitet Inotropisk støtte
  • Mistenkt eller bekreftet CAD Oppretthold hjertefrekvens i området 50 - 60 bpm RV volum overbelastning Preload reduksjon RV trykk overbelastning Pulmonal etterbelastningsreduksjon Standard medisinsk behandling Trinn 4: Pågående intraoperativ vurdering Basert på den aktuelle EGAM-strategien definert i trinn 3, enten TEE eller TTE bør brukes under den kirurgiske prosedyren for den pågående pasientvurderingen hvert 15. til 20. minutt. PI eller sekundær etterforsker vil avgjøre om en TEE eller TTE skal utføres intraoperativt. Resultatene av disse testene vil bli brukt til forskningsformål. Under operasjonen: væsketilførsel, etterbelastningsjusteringer og støttet kontraktilitet kan implementeres for å optimalisere pasientbehandlingen. Det er vanskelig å vurdere hjertevolum med dagens standard medisinske behandling uten invasiv overvåking. Det er minimal risiko hvis legen blir distrahert av ekkokardiogrammet eller studiens algoritme, men det er usannsynlig at dette verktøyet vil være en distraksjon for legen da det overvåker pasienten.

Randomiseringen er veldig gjennomtenkt på grunn av det faktum at enhver urologi/gynekologi/generell kirurgisk pasient vil få samtykke til studien, så det ikke rekrutteres noen spesifikke demografiske opplysninger enn det som er i inklusjonskriteriene. For øyeblikket for UNMC Urologi/Gynekologi kirurgiske pasienter ligger fordelingen slik at 47 prosent er menn og 53 prosent kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år
  2. Hypertensjon (HTN)
  3. Diabetes
  4. Fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >35)
  5. Nyreinsuffisiens
  6. Tobakksbruk
  7. Hyperkolesterolemi
  8. Søvnapné/sterk snorking om natten
  9. Klinisk diagnose av CHF som definert av:

    1. Dyspné ved anstrengelse
    2. Paroksysmal nattlig dyspné
    3. Ortopné
    4. Forhøyet halsvenetrykk
    5. Lungeutslag
    6. Tredje hjertelyd
    7. Kardiomegali eller lungeødem på røntgen av thorax
    8. Perifert ødem
    9. Hepatomegali
    10. Pleuravæske
  10. Hjertebank/uregelmessige hjerteslag
  11. Brystsmerter ved hvile og eller trening
  12. Murring ved undersøkelse
  13. Kjent koronararteriesykdom (CAD)/stents/koronararteriebypassgraft (CABG)
  14. Kjent klaffesykdom
  15. Kjente slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter forventet å si på sykehuset i mindre enn 24 timer.
  2. Manglende evne til å gjennomgå TEE og TTE
  3. Klinisk bevis eller mistanke om forhøyet intrakranielt trykk.
  4. Preoperativt sjokk eller systemisk sepsis
  5. Nødoperasjon
  6. ASA klasse V
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie
  9. Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekkoveiledet HEmodyanmic Management (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - vil motta sin intraoperative vedlikeholdsvæske og mulig medikamentell behandling (furosemid) basert på deres time for intraoperativ venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LVDD) grad.
Varighet varer hele operasjonen.
Ingen inngripen: Standard HEmodynamisk styring (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - vil IKKE motta studieintervensjonen, men vil motta standard anestesi og hemodynamisk behandling basert på gjeldende standarder innen institusjonen (kontrollgruppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalisering av deltakerens perioperative hemodynamiske behandling (hjerteultralyd)
Tidsramme: 3 år
Skaff standard hjerte-ultralydgenererte datapunkter [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) og inferior vena cava (IVC) view] for å administrere, modifisere og optimalisere deltakerens hjerteforbelastning, etterbelastning, hjerte rate og kontraktilitet i den perioperative perioden.
3 år
Perioperativ morbiditet ved kongestiv hjertesvikt for ikke-hjerteoperasjoner
Tidsramme: 3 år
Forekomst av perioperativ morbiditet assosiert med kongestiv hjertesvikt for ikke-hjerteoperasjoner.
3 år
Evaluer ekkokardiografiteknologi for å identifisere deltakernes behov for perioperativ hemodynamisk behandling
Tidsramme: 3 år
For å evaluere og støtte konklusjonen om at ekkokardiografi er en overlegen teknologi for å identifisere disse endringene og håndtere de unike kardiovaskulære utfordringene til pasientpopulasjonen.
3 år
Redusere perioperativ dødelighet ved kongestiv hjertesvikt for ikke-hjerteoperasjoner
Tidsramme: 3 år
Perioperativ dødelighet assosiert med kongestiv hjertesvikt for ikke-hjerteoperasjoner.
3 år
Optimalisering av deltakerens perioperative hemodynamiske behandling (systemisk blodtrykk)
Tidsramme: 3 år
Oppnå standard systemisk blodtrykk (normalt: systolisk trykk på mindre enn 120 og et diastolisk trykk på mindre enn 80, forhøyet: systolisk trykk mellom 120 og 129 med et diastolisk trykk på mindre enn 80) for å håndtere, modifisere og optimere deltakerens hjerte preload, afterload, hjertefrekvens og kontraktilitet i den perioperative perioden.
3 år
Optimalisering av deltakerens perioperative hemodynamiske styring elektrokardiogram (EKG-signal)
Tidsramme: 3 år
Skaff standard elektrokardiogram (EKG: normale verdier definert som følger: P-bølgeakse 0° til 75°, QRS-akse -30° til 90° og T-akse 15° til 75) for å administrere, modifisere og optimalisere deltakerens hjerteforhåndsbelastning , afterload, hjertefrekvens og kontraktilitet i den perioperative perioden.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0321-09-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulære risikofaktorer

3
Abonnere