- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01050361
비심장 수술 치료가 필요한 환자의 심초음파 관리 (EGHEM)
비심장 수술을 위한 수술 전후 관리가 필요한 환자를 위한 심장초음파 유도 혈류역학 관리 전략
연구 개요
상세 설명
1단계: 환자 선택
EGHEM/EGAM 프로세스의 첫 번째 단계는 적절한 환자 선택입니다. 다음과 같은 심혈관 위험 요인 및/또는 동반이환이 있고 비심장 수술이 예정된 환자는 EGHEM/EGAM의 대상자입니다.
- 비뇨기과/부인과/일반 외과 환자
- 비 심장 외과 인구
65세 이상 또는 19세 이상이며 다음 위험 요인 중 하나:
- 고혈압(HTN)
- 당뇨병
- 비만(체질량 지수[BMI] >35)
- 신부전
- 담배 사용
- 고콜레스테롤혈증
- 수면 무호흡증/밤에 심한 코골이
다음에 의해 정의된 CHF의 임상 진단:
- 운동 시 호흡곤란
- 발작성 야간 호흡곤란
- 기좌 호흡
- 상승된 경정맥 압력
- 폐음
- 세 번째 심장 소리
- 흉부 엑스레이에서 심비대 또는 폐부종
- 말초 부종
- 간비대
- 흉수
- 두근거림/불규칙한 심장 박동
- 휴식 및/또는 운동 시 흉통
- 검사 중 잡음
- 알려진 관상동맥질환(CAD)/스텐트/관상동맥우회술(CABG)
- 알려진 판막 질환
- 알려진 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 표준 의료 2단계: 수술 전 평가
EGAM 프로세스의 2단계에는 침대 옆에서 경흉부 심초음파(TTE) 수술 전 평가가 포함됩니다. 수술 전 TTE는 공동 조사자 중 한 명이 수행해야 하며 완료하는 데 10분 미만이 걸립니다. 수술 전 평가 중에 TTE가 획득한 정보에는 중요도에 따라 다음 5가지 평가가 포함되어야 합니다.
스펙트럼 도플러 측정을 사용하여 심장 왼쪽의 심박출량;
- 좌심실 유출로(LVOT) 속도 시간 적분(VTI)
- 심박수
스펙트럼 도플러 측정을 사용하여 심장 왼쪽의 충전 압력;
- 공동 우성, 수축기 우성 또는 확장기 우성으로 정의되는 폐정맥 흐름 패턴
- 정상, 손상된 이완, 가성 정상 또는 제한으로 정의되는 승모판 유입 패턴
- 속도의 E/e' 비율
- 승모판막의 구조와 기능;
- 대동맥판막의 구조와 기능; 그리고
- 쌍심실 수축성.
이러한 평가는 다음 TTE 보기를 사용하여 수행됩니다.
A. 흉골주위(PS) 창: 환자가 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 상태에서 TTE 프로브는 흉골 옆의 세 번째 왼쪽 늑간 공간에 배치됩니다. 탐침의 빛은 환자의 오른쪽 어깨를 향해야 합니다. 장축(LAX)의 2차원 이미지를 먼저 획득해야 합니다. 이 보기에서는 다음이 평가됩니다.
- 대동맥판막(AV) 및 승모판막(MV)의 색 도플러
- 전자점 중격 분리(EPSS) PS 단축(SAX)을 평가하려면 프로브를 시계 방향으로 60도 회전해야 합니다. 2차원 보기는 중간 유두 수준에서 얻어야 합니다.
B. Apical window: 환자가 왼쪽, 옆쪽, 욕창 위치가 같을 때 탐침을 왼쪽 5번째와 6번째 늑간 사이, 유두선에 가깝게 배치합니다. 프로브의 조명은 4챔버 보기를 위해 바닥이나 침대를 향해야 합니다. 다음 평가는 4 챔버 보기에서 수행해야 합니다.
- 2차원 이미지;
- 우측 상부 폐정맥의 펄스파(PW) 도플러;
- MV 끝에 있는 PW 도플러;
- 조직 도플러에 대한 MV 환형의 PW 도플러;
- PS LAX 창을 기반으로 필요한 경우 삼첨판(TV) 및 MV의 컬러 도플러.
근단 LAX의 경우 프로브를 시계 반대 방향으로 회전하여 빛이 환자의 오른쪽 어깨를 향하도록 해야 합니다. LAX 보기에서 LVOT(left ventricular outflow track)의 PW와 AV 수준의 연속파(CW)를 사용하여 속도 시간 적분(VTI)을 획득해야 합니다.
C. 늑골 아래 창: 환자가 누운 상태에서 TTE 프로브를 오른쪽 늑골 능선 아래에 놓고 심장을 향하게 합니다. 빛은 4-챔버 뷰를 평가하기 위해 소노그래퍼(환자의 왼쪽)를 향해야 합니다.
늑골 아래 대정맥(IVC) 보기의 경우 프로브를 IVC를 평가할 수 있을 때까지 시계 반대 방향으로 약간 회전해야 합니다.
표준 의료 3단계: 관리 전략 EGHEM/EGAM 프로세스의 3단계는 수술 전 TTE 평가를 기반으로 환자 관리 전략을 정의하는 것입니다. 환자 관리의 주요 목표는 정상적인 심박출량과 충전압을 유지하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위한 1차 및 2차 결과와 관련 EGAM 전략은 각각 표 1과 표 2에 요약되어 있습니다.
표 1: 정상 심박출량 및 충전압을 유지하기 위한 주요 결과 및 관련 관리 전략.
에코 생성 결과 EGHEM/EGAM 전략 심박출량 상태 충전 압력 상태 정상 높음 예압 감소 낮음 보통 후부하 감소 낮음 높음 후부하 및 예압 감소 높음 높음 예압 감소 높음 정상 또는 낮음 예압 증가
표 2: 환자 관리를 최적화하기 위한 이차 결과 및 관련 관리 전략.
에코 생성 결과 EGHEM/EGAM 전략 충전 압력 기타 높은 대동맥 협착증 사전 부하 감소 정상 대동맥 협착증 후부하 감소에 안전
- 승모판 역류 후부하 감소
- 낮은 수축성 이방성 지원
- 의심되거나 확인된 CAD 심박수를 50 - 60bpm 범위로 유지 RV 용적 과부하 사전 부하 감소 RV 압력 과부하 폐 후부하 감소 표준 의료 4단계: 진행 중인 수술 중 평가 3단계에서 정의된 적절한 EGAM 전략에 따라 TEE 또는 TTE는 15~20분마다 진행 중인 환자 평가를 위해 수술 절차 중에 사용해야 합니다. PI 또는 2차 조사관은 TEE 또는 TTE가 수술 중에 수행되어야 하는지 여부를 결정합니다. 이 테스트의 결과는 연구 목적으로 사용됩니다. 수술 중: 환자 관리를 최적화하기 위해 수액 투여, 후부하 조정 및 지원 수축을 구현할 수 있습니다. 침습적 모니터링 없이 현재의 표준 의료로 심박출량을 평가하는 것은 어렵습니다. 의사가 심초음파나 연구 알고리즘에 의해 주의가 산만해지는 경우 최소한의 위험이 있지만 이 도구가 환자를 모니터링하고 있기 때문에 의사에게 주의가 산만해질 가능성은 낮습니다.
무작위 배정은 모든 비뇨기과/부인과/일반 외과 환자가 연구에 동의할 것이라는 사실로 인해 매우 철저하게 고려되어 포함 기준에 있는 것 이외의 특정 인구 통계가 모집되지 않습니다. 현재 UNMC 비뇨기과/부인과 수술 환자의 분포는 47%가 남성이고 53%가 여성입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 고혈압(HTN)
- 당뇨병
- 비만(체질량 지수[BMI] >35)
- 신부전
- 담배 사용
- 고콜레스테롤혈증
- 수면 무호흡증/밤에 심한 코골이
다음에 의해 정의된 CHF의 임상 진단:
- 운동 시 호흡곤란
- 발작성 야간 호흡곤란
- 기좌 호흡
- 상승된 경정맥 압력
- 폐음
- 세 번째 심장 소리
- 흉부 엑스레이에서 심비대 또는 폐부종
- 말초 부종
- 간비대
- 흉수
- 두근거림/불규칙한 심장 박동
- 휴식 및/또는 운동 시 흉통
- 검사 중 잡음
- 알려진 관상동맥질환(CAD)/스텐트/관상동맥우회술(CABG)
- 알려진 판막 질환
- 알려진 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
제외 기준:
- 환자는 24시간 미만 동안 병원에서 말할 것으로 예상됩니다.
- TEE 및 TTE를 받을 수 없음
- 상승된 두개내압의 임상적 증거 또는 의심.
- 수술 전 쇼크 또는 전신 패혈증
- 비상 작동
- ASA 클래스 V
- 정보에 입각한 동의 제공 불가
- 다른 임상시험 참여
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에코 유도 HEmodyanmic 관리 (EGHEM)
EGHEM - 에코 유도 HEmodyanmic 관리 - 시간당 수술 중 좌심실 확장기 기능 장애(LVDD) 등급에 따라 수술 중 유지 수액 및 가능한 약물 치료(푸로세미드)를 받게 됩니다.
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기간은 전체 작업 동안 지속됩니다.
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간섭 없음: 표준 혈역학 관리(SHEM)
SHEM(표준 혈역학 관리) - 연구 개입을 받지 않지만 기관(대조군) 내 현재 표준에 따라 표준 마취 및 혈역학 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 수술 전후 혈역학적 관리 최적화(심장 초음파)
기간: 3 년
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참가자의 심장 예하중, 후하중, 심장을 관리, 수정 및 최적화하기 위해 표준 심장 초음파 생성 데이터 포인트[흉골 옆 장축, 흉골 옆 짧은 축, 정점 4 챔버, 검상하(늑골하) 및 하대정맥(IVC) 보기]을 확보합니다. 수술 전후 기간의 속도와 수축성.
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3 년
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비심장 수술에 대한 울혈성 심부전의 수술 전후 이환율
기간: 3 년
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비심장 수술에 대한 울혈성 심부전과 관련된 수술 전후 이환율의 발생률.
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3 년
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참가자의 수술 전후 혈역학적 관리 요구 사항을 식별하기 위한 심장초음파 기술을 평가합니다.
기간: 3 년
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심장초음파검사가 이러한 변화를 식별하고 환자 집단의 고유한 심혈관 문제를 관리하는 데 탁월한 기술이라는 결론을 평가하고 뒷받침합니다.
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3 년
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비심장 수술 시 울혈성 심부전의 수술 전후 사망률 감소
기간: 3 년
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비심장 수술의 울혈성 심부전과 관련된 수술 전후 사망률.
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3 년
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참가자의 수술 전후 혈역학적 관리 최적화(전신 혈압)
기간: 3 년
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표준 전신 혈압(정상: 수축기 혈압 120 미만, 확장기 혈압 80 미만, 상승: 수축기 혈압 120~129, 확장기 혈압 80 미만)을 획득하여 참가자 심장을 관리, 수정 및 최적화합니다. 수술 전후 기간의 예압, 후부하, 심박수 및 수축력.
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3 년
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참가자 수술 전후 혈역학적 관리 심전도(ECG 신호) 최적화
기간: 3 년
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표준 심전도(ECG: 다음과 같이 정의된 정상 값: P파 축 0° ~ 75°, QRS 축 -30° ~ 90°, T 축 15° ~ 75)를 획득하여 참가자 심장 예하중을 관리, 수정 및 최적화합니다. , 수술 전후 기간의 후부하, 심박수 및 수축력.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0321-09-FB
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