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비심장 수술 치료가 필요한 환자의 심초음파 관리 (EGHEM)

2023년 12월 20일 업데이트: University of Nebraska

비심장 수술을 위한 수술 전후 관리가 필요한 환자를 위한 심장초음파 유도 혈류역학 관리 전략

매년 수행되는 수술 절차의 증가와 함께 심부전이 있는 University of Nebraska Medical Center 환자의 증가하는 인구는 특히 비심장 수술의 경우 수술 기간 동안 이러한 환자를 가장 적절하게 관리하는 방법에 대한 비판적 분석의 필요성을 뒷받침합니다. . Echo-guided hemodynamic management(EGHEM)는 심장초음파 데이터를 사용하여 비심장 수술 사례의 수술 기간 동안 실시간 심박출량 및 심실 충만 압력을 정상화 및/또는 최적화합니다. 이 연구의 목적은 표준 관리 관행과 비교하여 EGHEM이 비심장 수술 집단에서 입원 기간을 단축시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 마취 치료, 수술 전후 치료 또는 중환자 치료가 필요한 환자를 위한 의료 서비스 제공자의 주요 목표는 심박출량과 심실 충만 압력을 최적화하여 환자의 순환 기능의 적합성을 보장하는 것입니다. 현재 ECG 모니터와 전신 혈압의 사용은 순환 기능을 평가하기 위한 치료 표준입니다. 그러나 이러한 데이터는 심혈관 위험 요인 및/또는 동반 질환이 있는 환자의 심박출량 및 심실 충만 압력에 대한 정확한 정보를 제공할 수 없습니다. 결과적으로 이러한 환자의 혈역학 매개 변수와 정맥 수액 요구 및 소생술 전략을 관리하여 전통적인 접근 방식을 사용하면 상당한 양의 과부하와 수술 후 심혈관 합병증 및 이환율을 초래할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구에서 우리는 전신 혈압 및 ECG 신호 외에 표준 심초음파 생성 데이터 포인트를 통합하여 수술 전후 기간에 환자의 심장 예압, 후부하, 심박수 및 수축성을 평가, 관리, 수정 및 최적화하는 EGHEM 전략을 제안합니다. EGHEM 접근 방식을 사용한 초기 관찰 및 예비 데이터를 기반으로 EGHEM을 사용하는 비심장 수술 집단에서 표준 진료와 비교하여 30일에 입원 기간의 상당한 감소와 수술 전후 이환율의 전반적인 감소를 입증할 수 있다는 가설을 세웁니다. . 이 제안에서 우리는 가설을 테스트하기 위해 단일 센터, 전향적, 무작위 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상세 설명

1단계: 환자 선택

EGHEM/EGAM 프로세스의 첫 번째 단계는 적절한 환자 선택입니다. 다음과 같은 심혈관 위험 요인 및/또는 동반이환이 있고 비심장 수술이 예정된 환자는 EGHEM/EGAM의 대상자입니다.

  1. 비뇨기과/부인과/일반 외과 환자
  2. 비 심장 외과 인구
  3. 65세 이상 또는 19세 이상이며 다음 위험 요인 중 하나:

    1. 고혈압(HTN)
    2. 당뇨병
    3. 비만(체질량 지수[BMI] >35)
    4. 신부전
    5. 담배 사용
    6. 고콜레스테롤혈증
    7. 수면 무호흡증/밤에 심한 코골이
    8. 다음에 의해 정의된 CHF의 임상 진단:

      • 운동 시 호흡곤란
      • 발작성 야간 호흡곤란
      • 기좌 호흡
      • 상승된 경정맥 압력
      • 폐음
      • 세 번째 심장 소리
      • 흉부 엑스레이에서 심비대 또는 폐부종
      • 말초 부종
      • 간비대
      • 흉수
    9. 두근거림/불규칙한 심장 박동
    10. 휴식 및/또는 운동 시 흉통
    11. 검사 중 잡음
    12. 알려진 관상동맥질환(CAD)/스텐트/관상동맥우회술(CABG)
    13. 알려진 판막 질환
    14. 알려진 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 표준 의료 2단계: 수술 전 평가

EGAM 프로세스의 2단계에는 침대 옆에서 경흉부 심초음파(TTE) 수술 전 평가가 포함됩니다. 수술 전 TTE는 공동 조사자 중 한 명이 수행해야 하며 완료하는 데 10분 미만이 걸립니다. 수술 전 평가 중에 TTE가 획득한 정보에는 중요도에 따라 다음 5가지 평가가 포함되어야 합니다.

  1. 스펙트럼 도플러 측정을 사용하여 심장 왼쪽의 심박출량;

    1. 좌심실 유출로(LVOT) 속도 시간 적분(VTI)
    2. 심박수
  2. 스펙트럼 도플러 측정을 사용하여 심장 왼쪽의 충전 압력;

    1. 공동 우성, 수축기 우성 또는 확장기 우성으로 정의되는 폐정맥 흐름 패턴
    2. 정상, 손상된 이완, 가성 정상 또는 제한으로 정의되는 승모판 유입 패턴
    3. 속도의 E/e' 비율
  3. 승모판막의 구조와 기능;
  4. 대동맥판막의 구조와 기능; 그리고
  5. 쌍심실 수축성.

이러한 평가는 다음 TTE 보기를 사용하여 수행됩니다.

A. 흉골주위(PS) 창: 환자가 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 상태에서 TTE 프로브는 흉골 옆의 세 번째 왼쪽 늑간 공간에 배치됩니다. 탐침의 빛은 환자의 오른쪽 어깨를 향해야 합니다. 장축(LAX)의 2차원 이미지를 먼저 획득해야 합니다. 이 보기에서는 다음이 평가됩니다.

  • 대동맥판막(AV) 및 승모판막(MV)의 색 도플러
  • 전자점 중격 분리(EPSS) PS 단축(SAX)을 평가하려면 프로브를 시계 방향으로 60도 회전해야 합니다. 2차원 보기는 중간 유두 수준에서 얻어야 합니다.

B. Apical window: 환자가 왼쪽, 옆쪽, 욕창 위치가 같을 때 탐침을 왼쪽 5번째와 6번째 늑간 사이, 유두선에 가깝게 배치합니다. 프로브의 조명은 4챔버 보기를 위해 바닥이나 침대를 향해야 합니다. 다음 평가는 4 챔버 보기에서 수행해야 합니다.

  • 2차원 이미지;
  • 우측 상부 폐정맥의 펄스파(PW) 도플러;
  • MV 끝에 있는 PW 도플러;
  • 조직 도플러에 대한 MV 환형의 PW 도플러;
  • PS LAX 창을 기반으로 필요한 경우 삼첨판(TV) 및 MV의 컬러 도플러.

근단 LAX의 경우 프로브를 시계 반대 방향으로 회전하여 빛이 환자의 오른쪽 어깨를 향하도록 해야 합니다. LAX 보기에서 LVOT(left ventricular outflow track)의 PW와 AV 수준의 연속파(CW)를 사용하여 속도 시간 적분(VTI)을 획득해야 합니다.

C. 늑골 아래 창: 환자가 누운 상태에서 TTE 프로브를 오른쪽 늑골 능선 아래에 놓고 심장을 향하게 합니다. 빛은 4-챔버 뷰를 평가하기 위해 소노그래퍼(환자의 왼쪽)를 향해야 합니다.

늑골 아래 대정맥(IVC) 보기의 경우 프로브를 IVC를 평가할 수 있을 때까지 시계 반대 방향으로 약간 회전해야 합니다.

표준 의료 3단계: 관리 전략 EGHEM/EGAM 프로세스의 3단계는 수술 전 TTE 평가를 기반으로 환자 관리 전략을 정의하는 것입니다. 환자 관리의 주요 목표는 정상적인 심박출량과 충전압을 유지하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위한 1차 및 2차 결과와 관련 EGAM 전략은 각각 표 1과 표 2에 요약되어 있습니다.

표 1: 정상 심박출량 및 충전압을 유지하기 위한 주요 결과 및 관련 관리 전략.

에코 생성 결과 EGHEM/EGAM 전략 심박출량 상태 충전 압력 상태 정상 높음 예압 감소 낮음 보통 후부하 감소 낮음 높음 후부하 및 예압 감소 높음 높음 예압 감소 높음 정상 또는 낮음 예압 증가

표 2: 환자 관리를 최적화하기 위한 이차 결과 및 관련 관리 전략.

에코 생성 결과 EGHEM/EGAM 전략 충전 압력 기타 높은 대동맥 협착증 사전 부하 감소 정상 대동맥 협착증 후부하 감소에 안전

  • 승모판 역류 후부하 감소
  • 낮은 수축성 이방성 지원
  • 의심되거나 확인된 CAD 심박수를 50 - 60bpm 범위로 유지 RV 용적 과부하 사전 부하 감소 RV 압력 과부하 폐 후부하 감소 표준 의료 4단계: 진행 중인 수술 중 평가 3단계에서 정의된 적절한 EGAM 전략에 따라 TEE 또는 TTE는 15~20분마다 진행 중인 환자 평가를 위해 수술 절차 중에 사용해야 합니다. PI 또는 2차 조사관은 TEE 또는 TTE가 수술 중에 수행되어야 하는지 여부를 결정합니다. 이 테스트의 결과는 연구 목적으로 사용됩니다. 수술 중: 환자 관리를 최적화하기 위해 수액 투여, 후부하 조정 및 지원 수축을 구현할 수 있습니다. 침습적 모니터링 없이 현재의 표준 의료로 심박출량을 평가하는 것은 어렵습니다. 의사가 심초음파나 연구 알고리즘에 의해 주의가 산만해지는 경우 최소한의 위험이 있지만 이 도구가 환자를 모니터링하고 있기 때문에 의사에게 주의가 산만해질 가능성은 낮습니다.

무작위 배정은 모든 비뇨기과/부인과/일반 외과 환자가 연구에 동의할 것이라는 사실로 인해 매우 철저하게 고려되어 포함 기준에 있는 것 이외의 특정 인구 통계가 모집되지 않습니다. 현재 UNMC 비뇨기과/부인과 수술 환자의 분포는 47%가 남성이고 53%가 여성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 65세
  2. 고혈압(HTN)
  3. 당뇨병
  4. 비만(체질량 지수[BMI] >35)
  5. 신부전
  6. 담배 사용
  7. 고콜레스테롤혈증
  8. 수면 무호흡증/밤에 심한 코골이
  9. 다음에 의해 정의된 CHF의 임상 진단:

    1. 운동 시 호흡곤란
    2. 발작성 야간 호흡곤란
    3. 기좌 호흡
    4. 상승된 경정맥 압력
    5. 폐음
    6. 세 번째 심장 소리
    7. 흉부 엑스레이에서 심비대 또는 폐부종
    8. 말초 부종
    9. 간비대
    10. 흉수
  10. 두근거림/불규칙한 심장 박동
  11. 휴식 및/또는 운동 시 흉통
  12. 검사 중 잡음
  13. 알려진 관상동맥질환(CAD)/스텐트/관상동맥우회술(CABG)
  14. 알려진 판막 질환
  15. 알려진 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)

제외 기준:

  1. 환자는 24시간 미만 동안 병원에서 말할 것으로 예상됩니다.
  2. TEE 및 TTE를 받을 수 없음
  3. 상승된 두개내압의 임상적 증거 또는 의심.
  4. 수술 전 쇼크 또는 전신 패혈증
  5. 비상 작동
  6. ASA 클래스 V
  7. 정보에 입각한 동의 제공 불가
  8. 다른 임상시험 참여
  9. 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에코 유도 HEmodyanmic 관리 (EGHEM)
EGHEM - 에코 유도 HEmodyanmic 관리 - 시간당 수술 중 좌심실 확장기 기능 장애(LVDD) 등급에 따라 수술 중 유지 수액 및 가능한 약물 치료(푸로세미드)를 받게 됩니다.
기간은 전체 작업 동안 지속됩니다.
간섭 없음: 표준 혈역학 관리(SHEM)
SHEM(표준 혈역학 관리) - 연구 개입을 받지 않지만 기관(대조군) 내 현재 표준에 따라 표준 마취 및 혈역학 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 수술 전후 혈역학적 관리 최적화(심장 초음파)
기간: 3 년
참가자의 심장 예하중, 후하중, 심장을 관리, 수정 및 최적화하기 위해 표준 심장 초음파 생성 데이터 포인트[흉골 옆 장축, 흉골 옆 짧은 축, 정점 4 챔버, 검상하(늑골하) 및 하대정맥(IVC) 보기]을 확보합니다. 수술 전후 기간의 속도와 수축성.
3 년
비심장 수술에 대한 울혈성 심부전의 수술 전후 이환율
기간: 3 년
비심장 수술에 대한 울혈성 심부전과 관련된 수술 전후 이환율의 발생률.
3 년
참가자의 수술 전후 혈역학적 관리 요구 사항을 식별하기 위한 심장초음파 기술을 평가합니다.
기간: 3 년
심장초음파검사가 이러한 변화를 식별하고 환자 집단의 고유한 심혈관 문제를 관리하는 데 탁월한 기술이라는 결론을 평가하고 뒷받침합니다.
3 년
비심장 수술 시 울혈성 심부전의 수술 전후 사망률 감소
기간: 3 년
비심장 수술의 울혈성 심부전과 관련된 수술 전후 사망률.
3 년
참가자의 수술 전후 혈역학적 관리 최적화(전신 혈압)
기간: 3 년
표준 전신 혈압(정상: 수축기 혈압 120 미만, 확장기 혈압 80 미만, 상승: 수축기 혈압 120~129, 확장기 혈압 80 미만)을 획득하여 참가자 심장을 관리, 수정 및 최적화합니다. 수술 전후 기간의 예압, 후부하, 심박수 및 수축력.
3 년
참가자 수술 전후 혈역학적 관리 심전도(ECG 신호) 최적화
기간: 3 년
표준 심전도(ECG: 다음과 같이 정의된 정상 값: P파 축 0° ~ 75°, QRS 축 -30° ~ 90°, T 축 15° ~ 75)를 획득하여 참가자 심장 예하중을 관리, 수정 및 최적화합니다. , 수술 전후 기간의 후부하, 심박수 및 수축력.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0321-09-FB

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